Unkn大放.zhongdf@china.com创新药物及其代谢物浓度测定方法的建立及应注意的问题中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 创新药物及其代谢物浓度测定方法 的建立及应注意的问题 Unknown User: 钟大放 zhongdf@china.com
生物样品中药物及代谢物浓度测定临床前吸收试验组织分布试验代谢排泄毒代临床临床药动学制剂生物利用度及生物等效性中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中药物及代谢物浓度测定 临床前 吸收试验 组织分布试验 代谢 排泄 毒代 临床 临床药动学 制剂生物利用度及生物等效性
生物样品中代谢物浓度测定代谢物，影响药物的安全性和有效性药动学研究测定母体药物和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定母体药物和代谢物的浓度，等效性评价时以母体药物浓度作为主要判断指标主要代谢物，活性不清楚药动学研究测定母体药物和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定母体药物浓度中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中代谢物浓度测定 • 代谢物, 影响药物的安全性和有效性 药动学研究 测定母体药物和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定母体药物和代谢物的浓度,等效性评价时以母体药物浓度作 为主要判断指标 • 主要代谢物，活性不清楚 药动学研究 测定母体药物和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定母体药物浓度
生物样品中代谢物浓度测定母体药物体液浓度很低，代谢物为体内的主要存在形式药动学研究测定母体药物和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定代谢物的浓度前体药物药动学研究测定母体药物（如果能测到）和代谢物浓度制剂生物等效性评价测定代谢物的浓度中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中代谢物浓度测定 • 母体药物体液浓度很低,代谢物为体内的主要存在形式 药动学研究 测定母体药物和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定代谢物的浓度 • 前体药物 药动学研究 测定母体药物(如果能测到)和代谢物浓度 制剂生物等效性评价 测定代谢物的浓度
生物样品中药物浓度测定方法的建立和确证基本概念生物样品分析方法的建立生物样品分析方法的确证生物样品分析方法的应用分析数据的记录与报告提交中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 生物样品中药物浓度测定方法的建立和确证 ▪ 基本概念 ▪ 生物样品分析方法的建立 ▪ 生物样品分析方法的确证 ▪ 生物样品分析方法的应用 ▪ 分析数据的记录与报告提交
基本概念生物样品分析方法的重要性临床药理学研究、药代动力学试验、生物等效性试验、药物组织分布试验、排泄试验：数量和质量血浆药物浓度药物在体内达到平衡状态时，血浆中药物浓度一般与药物在作用部位的浓度密切相关：药效和毒性分析方法色谱学方法、免疫学方法、微生物学方法中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 ▪ 生物样品分析方法的重要性 临床药理学研究、药代动力学试验、生物等效性试 验、药物组织分布试验、排泄试验：数量和质量 ▪ 血浆药物浓度 药物在体内达到平衡状态时，血浆中药物浓度一般 与药物在作用部位的浓度密切相关：药效和毒性 ▪ 分析方法 色谱学方法、免疫学方法、微生物学方法
基本概念生物介质生物来源物质能够以可重复方式采集和处理包括全血、血浆、血清、尿、粪、各种组织中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 生物介质 ▪ 生物来源物质 ▪ 能够以可重复方式采集和处理 ▪ 包括全血、血浆、血清、尿、粪、各种组织
基本概念分析批包括待测样品、适当数目的标准样品和质控样品的完整系列：相同实验条件和时间区段一天内可以完成几个分析批一个分析批也可以持续几天完成通常一天完成一个分析批中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 分析批 ▪ 包括待测样品、适当数目的标准样品和质控样品的 完整系列：相同实验条件和时间区段 ▪ 一天内可以完成几个分析批 ▪ 一个分析批也可以持续几天完成 ▪ 通常一天完成一个分析批
基本概念准确度在确定的分析条件下，测得值与真实值的接近程度精密度在确定的分析条件下，相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 准确度 ▪ 在确定的分析条件下，测得值与真实值的接近程度 精密度 ▪ 在确定的分析条件下，相同介质中相同浓度样品的 一系列测量值的分散程度
基本概念选择性分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力这些共存组分包括代谢物、杂质、分解产物、介质组分等基质效应由样品中存在的干扰物质，对响应造成的直接或间接的影响中国科学院上海药物研究所
中国科学院上海药物研究所 基本概念 选择性 ▪ 分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力 ▪ 这些共存组分包括代谢物、杂质、分解产物、介质 组分等 基质效应 ▪ 由样品中存在的干扰物质，对响应造成的直接或间 接的影响