《药剂学》课程教学大纲 一、课程简介 (一)课程代码：100702 (二)课程名称（含英文名称）： 药剂学(Pharmaceutics) (三)课程类别： 药学专业核心课程 (四)修读对象： 药学，临床药学 (五)总学时与学分： 54学时，3学分。 (六)相关课程： 《药用高分子材料》，《物理药剂学》，《工业药剂学》 (七)内容提要（不超过200字） 药剂学(pharmaceutics)是一门研究药物制剂剂型的处方设计、生产工艺、合理应用的综合技 术科学。课程系统地介绍药物主要剂型的特点、处方组成、设计要点及制备工艺和质量检查等相关 内容：阐明药物制剂的相关理论；展示药剂学前沿研究成果。内容分为三大部分，即：第一篇药物剂 型概论（普通药剂学）；第二篇药物制剂的基本理论（物理药剂学）：第三篇药物制剂的新技术与新剂 型。 二、教学目的和教学方法 教学目的： 通过本课程的教学，旨在使学生具备药物剂型和制剂的设计、生产及质量控制等方面的理论和 技能，并为从事药物制剂、临床药学相关工作奠定基础。 教学方法： 包括导入式、启发式、总结式、提问式等。并运用多媒体、动画演示、PPT等现代教具。 三、理论与实践教学学时分配 学习形式 章节/单元 内容 总学时 讲授 实践 其它 1 绪论 2 2 2 液体制剂 4 4 8 3 灭菌制剂与无菌制剂 7 3 8 固体制剂1（散剂、颗粒剂、 10 6 4 片剂、片剂的包衣) 固体制剂2（胶囊剂、滴丸和 3 3 膜剂) 6 半固体制剂 11 3 8 7 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 1.5 1.5 P 中药制剂 1.5 1.5 药物溶液的形成理论与表面活 9、10 J 3 性剂 11 药物微粒分散系的基础理论 3 3 12 药物制剂的稳定性 3 3 S 13 粉体学基础 3 3 14 流变学基础 1 1
《药剂学》课程教学大纲 一、课程简介 （一）课程代码：100702 （二）课程名称（含英文名称）： 药剂学（Pharmaceutics） （三）课程类别： 药学专业核心课程 （四）修读对象： 药学，临床药学 （五）总学时与学分： 54学时，3 学分。 （六）相关课程： 《药用高分子材料》，《物理药剂学》，《工业药剂学》 （七）内容提要（不超过200字） 药剂学（pharmaceutics）是一门研究药物制剂剂型的处方设计、生产工艺、合理应用的综合技 术科学。课程系统地介绍药物主要剂型的特点、处方组成、设计要点及制备工艺和质量检查等相关 内容；阐明药物制剂的相关理论；展示药剂学前沿研究成果。内容分为三大部分,即:第一篇药物剂 型概论(普通药剂学)；第二篇药物制剂的基本理论(物理药剂学);第三篇药物制剂的新技术与新剂 型。 二、教学目的和教学方法 教学目的： 通过本课程的教学，旨在使学生具备药物剂型和制剂的设计、生产及质量控制等方面的理论和 技能，并为从事药物制剂、临床药学相关工作奠定基础。 教学方法： 包括导入式、启发式、总结式、提问式等。并运用多媒体、动画演示、PPT等现代教具。 三、理论与实践教学学时分配 章/节/单元 内容 总学时 学习形式 讲授 实践 其它 1 绪论 2 2 2 液体制剂 4 4 8 3 灭菌制剂与无菌制剂 7 3 8 4 固体制剂1（散剂、颗粒剂、 片剂、片剂的包衣） 10 6 4 5 固体制剂2（胶囊剂、滴丸和 膜剂） 3 3 6 半固体制剂 11 3 8 7 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 1.5 1.5 8 中药制剂 1.5 1.5 9、10 药物溶液的形成理论与表面活 性剂 3 3 11 药物微粒分散系的基础理论 3 3 12 药物制剂的稳定性 3 3 5 13 粉体学基础 3 3 14 流变学基础 1 1
15 药物制剂的设计 2 2 16、17、18 制剂新技术 6 6 12 19、20 缓释、控释制剂、靶向制剂 4 4 21 透皮给药制剂 3 3 22 生物技术药物制剂 2 2 合计 99 54 45 四、选用教材和主要教学参考书 1.崔福德主编《药剂学》（第6版）人民卫生出版社 2011年6月： 2.张汝华主编 《工业药剂学》中国医药科技出版社1999年： 3.平其能主编《现代药剂学》中国医药科技出版社1998年； 4.郑俊民主编《药用高分子材料学》中国医药科技出版社2000年； 5.《中国医院药学》、《中国药学杂志》、《中草药》、《中成药》、《中国医药工业》等期刊。 五、理论教学内容 (分章节编写，包括主要讲授内容、学时分配、教学重点与难点、练习等)（如果为独立开设的实 验课程，将标题改为：实验教学内容)。 第一章绪论 主要讲授内容： (1)药剂学的概念与任务：①药剂学的概念；②药剂学的任务。 (2)药剂学的分支学科。：①工业药剂学；②物理药剂学；③药用高分子材料学；④生物药剂 学；⑤药物动力学：⑥临床药剂学：⑦医药情报学。 (3)药物剂型与DDS。:①药物剂型的重要性；②药物剂型的分类；③药物传递系统。 (4)辅料在药物制剂中的应用 (5)药典与药物标准简介：①药典；②药品标准；③处方药与非处方药。 (6)GMP、GLP与GCP. ()药剂学的沿革和发展：①国外药剂学的发展；②国内药剂学的发展。 教学时数： 2学时 重点与难点： 药剂学的基本概念，DDS概念，GMP、GLP的含义及应用 思考题或练习题： 药物与药品区别？ 第二章液体制剂 主要讲授内容： (1)概述。：①液体制剂的特点和质量要求；②液体制剂的分类。 (2)液体制剂的溶剂和附加剂。：①概述；②液体制剂的常用溶剂；③液体制剂常用附加剂。 (3)低分子溶液剂：①溶液剂；②芳香水剂；③糖浆剂；④醑剂；⑤酊剂；⑥甘油剂；⑦涂剂. (4)高分子溶液剂：①概述；②高分子溶液的性质；③高分子溶液的制备。 (5)溶胶剂：①概述；②溶胶的构造和性质；③溶胶剂的制备。 (6)混悬剂：①概述；②混悬剂的物理稳定性；③混悬剂的稳定剂；④混悬剂的制备；⑤评定混悬剂质量的方 法。 (7)乳剂：①概述；②乳化剂；③乳剂的形成理论；④乳剂的稳定性；⑤乳剂的制备；⑥乳剂的质量评定。 (8)不同给药途径用液体制剂：①搽剂；②涂膜剂；③洗剂；④滴鼻剂；⑤滴耳剂；⑥含漱剂；⑦滴牙剂： ⑧合剂。 (9)液体制剂的包装与贮存 教学时数： 3学时 重点与难点： 絮凝原理与应用，乳剂形成与稳定理论，增加药物溶解度的方法、影响溶解度的因素，高分子溶液 剂制备。 思考题或练习题：
15 药物制剂的设计 2 2 16、17、18 制剂新技术 6 6 12 19、20 缓释、控释制剂、靶向制剂 4 4 21 透皮给药制剂 3 3 22 生物技术药物制剂 2 2 合 计 99 54 45 四、选用教材和主要教学参考书 1．崔福德主编 《药剂学》（第6版）人民卫生出版社 2011年6月； 2．张汝华主编 《工业药剂学》 中国医药科技出版社 1999年 ； 3．平其能主编 《现代药剂学》 中国医药科技出版社 1998年 ； 4．郑俊民主编 《药用高分子材料学》 中国医药科技出版社 2000年 ； 5．《中国医院药学》、《中国药学杂志》、《中草药》、《中成药》、《中国医药工业》等期刊 。 五、理论教学内容 （分章节编写，包括主要讲授内容、学时分配、教学重点与难点、练习等）（如果为独立开设的实 验课程，将标题改为：实验教学内容）。 第一章 绪论 主要讲授内容： （1）药剂学的概念与任务：①药剂学的概念；②药剂学的任务。 （2）药剂学的分支学科。：①工业药剂学 ；②物理药剂学 ；③药用高分子材料学 ；④生物药剂 学 ；⑤药物动力学 ；⑥临床药剂学；⑦医药情报学。 （3）药物剂型与DDS。：①药物剂型的重要性；②药物剂型的分类；③药物传递系统。 （4）辅料在药物制剂中的应用 （5）药典与药物标准简介：①药典；②药品标准；③处方药与非处方药。 （6）GMP、GLP与GCP。 (7) 药剂学的沿革和发展：①国外药剂学的发展；②国内药剂学的发展。 教学时数： 2学时 重点与难点： 药剂学的基本概念，DDS概念，GMP、GLP的含义及应用 思考题或练习题： 药物与药品区别？ 第二章 液体制剂 主要讲授内容： （1）概述。：①液体制剂的特点和质量要求；②液体制剂的分类。 （2）液体制剂的溶剂和附加剂。：①概述 ；②液体制剂的常用溶剂 ；③液体制剂常用附加剂。 （3）低分子溶液剂：①溶液剂 ；②芳香水剂；③糖浆剂 ；④醑剂；⑤酊剂；⑥甘油剂；⑦涂剂。 （4）高分子溶液剂：①概述 ；②高分子溶液的性质；③高分子溶液的制备。 （5）溶胶剂：①概述；②溶胶的构造和性质；③溶胶剂的制备。 （6）混悬剂：①概述；②混悬剂的物理稳定性；③混悬剂的稳定剂；④混悬剂的制备；⑤评定混悬剂质量的方 法。 （7）乳剂：①概述；②乳化剂；③乳剂的形成理论；④乳剂的稳定性；⑤乳剂的制备；⑥乳剂的质量评定。 （8）不同给药途径用液体制剂：①搽剂；②涂膜剂；③洗剂；④滴鼻剂；⑤滴耳剂；⑥含漱剂；⑦滴牙剂； ⑧合剂。 （9）液体制剂的包装与贮存 教学时数： 3学时 重点与难点： 絮凝原理与应用，乳剂形成与稳定理论，增加药物溶解度的方法、影响溶解度的因素，高分子溶液 剂制备。 思考题或练习题：
乳剂形成原理是什么？ 第三章灭菌制剂与无菌制剂 主要讲授内容： (1)概述：①灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类；②灭菌与无菌技术；③空气净化技术；④冷冻干燥技 术。 (2)注射剂：①概述：②注射剂处方组分。 (3)注射剂的制备：①注射剂的制备工艺流程图；②注射用水的质量要求及其制备；③热原：④注射 剂的制备；⑤注射剂的质量检查；⑥典型注射剂处方与制备工艺分析。 (4)输液：①概述；②输液的分类与质量要求；③输液的制备；④输液的质量检查；⑤主要存在的问题及解决 方法；⑥输液的包装、运输与贮存；⑦典型输液处方及制备工艺分析。 (5)注射用无菌粉末：①概述；②注射用无菌分装产品；③注射用冻干制品；④典型冻干无菌粉末处方及制 备工艺分析。 (6)眼用制剂：①概述；②眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素；③滴眼剂与洗眼剂；④眼用液体型制 剂的制备；⑤滴眼剂处方及制洛工艺分析。 (7)其他灭菌与无菌制剂：①体内植入制剂；②创面用制剂；③手术用制剂。 (8)灭菌与无菌制剂新进展：①注射给药系统的新进展；②眼部给药系统的新进展。 教学时数： 3学时 重点与难点： 常用的灭菌方法及原理，灭菌验证，热原的概念、污染途径及除去方法。 思考题或练习题： 注射用水与灭菌注射用水区别是什么？ 第四章固体制剂1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 主要讲授内容： (1)概述：①固体剂型的制备工艺；②固体剂型的体内吸收路径；③Noyes-一Whitney方程。 (2)散剂：①概述；②散剂的制备；③散剂的质量检查；④散剂举例。 (3)颗粒剂：①概述；②颗粒剂的制备；③颗粒剂的质量检查；④颗粒剂举例。 (4)片剂：①概述；②片剂的常用辅料；③片剂的制备方法与分类；④湿法制粒技术；⑤固体的干燥；⑥整粒 与混合；⑦压片：⑧片剂的质量检查；⑨片剂的包装；⑩片剂举例。 (5)片剂的包衣：①糖包衣工艺与材料；②薄膜包衣工艺与材料；③泡衣的方法与设备。 教学时数： 3学时 重点与难点： Noyes--Whitney方程，湿法制粒压片工艺过程，片剂赋型剂种类及应用，影响片剂成型和质量的因 素。 思考题或练习题： 1.片剂赋型剂有哪些种类？如何应用？ 2.压片过程三要素是什么？ 第五章固体制剂2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 主要讲授内容： (1)胶囊剂：①概述；②胶囊剂的制备；③胶囊剂的质量检查与包装贮存。 (2)滴丸剂和膜剂：①滴丸剂；②膜剂。 教学时数： 3学时 重点与难点： 胶囊剂囊材组成与选择，软胶囊制备方法，滴丸基质与冷却液选择。 思考题或练习题： 胶囊剂囊材组成与选择依据是什么？ 第六章半固体制剂 主要讲授内容： (1)软膏剂：①概述；②软膏剂的基质；③软膏剂的附加剂；④软膏剂的制备及举例；⑤软膏剂的质量检查。 (2)眼膏剂：①眼膏剂的制备；②眼膏剂的质量检查
乳剂形成原理是什么？ 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 主要讲授内容： （1）概述：①灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类；②灭菌与无菌技术；③空气净化技术；④冷冻干燥技 术。 （2）注射剂：①概述；②注射剂处方组分。 （3）注射剂的制备：①注射剂的制备工艺流程图；②注射用水的质量要求及其制备；③热原；④注射 剂的制备；⑤注射剂的质量检查；⑥典型注射剂处方与制备工艺分析。 （4）输液：①概述；②输液的分类与质量要求；③输液的制备；④输液的质量检查；⑤主要存在的问题及解决 方法；⑥输液的包装、运输与贮存；⑦典型输液处方及制备工艺分析。 （5）注射用无菌粉末：①概述；②注射用无菌分装产品；③注射用冻干制品；④典型冻干无菌粉末处方及制 备工艺分析。 （6）眼用制剂：①概述；②眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素；③滴眼剂与洗眼剂；④眼用液体型制 剂的制备；⑤滴眼剂处方及制备工艺分析。 （7）其他灭菌与无菌制剂：①体内植入制剂；②创面用制剂；③手术用制剂。 （8）灭菌与无菌制剂新进展：①注射给药系统的新进展；②眼部给药系统的新进展。 教学时数： 3学时 重点与难点： 常用的灭菌方法及原理，灭菌验证，热原的概念、污染途径及除去方法。 思考题或练习题： 注射用水与灭菌注射用水区别是什么？ 第四章 固体制剂1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 主要讲授内容： （1）概述：①固体剂型的制备工艺；②固体剂型的体内吸收路径；③Noyes—Whitney 方程。 （2）散剂：①概述；②散剂的制备；③散剂的质量检查；④散剂举例。 （3）颗粒剂：①概述；②颗粒剂的制备；③颗粒剂的质量检查；④颗粒剂举例。 （4）片剂：①概述；②片剂的常用辅料；③片剂的制备方法与分类；④湿法制粒技术；⑤固体的干燥；⑥整粒 与混合；⑦压片；⑧片剂的质量检查；⑨片剂的包装；⑩片剂举例。 （5）片剂的包衣：①糖包衣工艺与材料；②薄膜包衣工艺与材料；③包衣的方法与设备。 教学时数： 3学时 重点与难点： Noyes-Whitney方程，湿法制粒压片工艺过程，片剂赋型剂种类及应用，影响片剂成型和质量的因 素。 思考题或练习题： 1. 片剂赋型剂有哪些种类？如何应用？ 2. 压片过程三要素是什么？ 第五章 固体制剂2（胶囊剂、滴丸和膜剂） 主要讲授内容： （1）胶囊剂：①概述；②胶囊剂的制备；③胶囊剂的质量检查与包装贮存。 （2）滴丸剂和膜剂：①滴丸剂；②膜剂。 教学时数： 3学时 重点与难点： 胶囊剂囊材组成与选择，软胶囊制备方法，滴丸基质与冷却液选择。 思考题或练习题： 胶囊剂囊材组成与选择依据是什么？ 第六章 半固体制剂 主要讲授内容： （1）软膏剂：①概述；②软膏剂的基质；③软膏剂的附加剂；④软膏剂的制备及举例；⑤软膏剂的质量检查。 （2）眼 膏 剂：①眼膏剂的制备；②眼膏剂的质量检查
(3)凝胶剂：①概述；②水性凝胶基质；③水凝胶剂的制备及处方举例；④凝胶剂的质量检查。 (4)栓剂：①概述；②栓剂的处方组成；③栓剂的制备及处方举例：④栓剂的治疗作用及临床应用；⑤栓剂的 质量评价。 教学时数： 3学时 重点与难点： 乳剂型基质的组成，软膏制备方法，栓剂给药途径与药物吸收特点。 思考题或练习题： 什么是新生皂法？ 第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 主要讲授内容： (1)概述：①气雾剂的肺部吸收特点；②影响药物在呼吸系统分布的因素。 (2)气雾剂：①气雾剂的特点：②气雾剂的分类；③气雾剂的组成；④气雾剂的制备 (3)喷雾剂：①概述；②喷雾装置；③喷雾剂的质量评价；④喷雾剂处方举例。 (4)吸入粉雾剂：①概述；②粉末雾化器；③吸入粉雾剂的质量评定；④粉雾剂的处方举例。 教学时数： 1.5学时 重点与难点： 气雾剂抛射剂的分类及特点，气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂的含义区别。 第八章浸出技术与中药制剂 主要讲授内容： (1)概述：①浸出技术及中药制剂的概念；②中药制剂的进展；③浸出制剂的种类及特点；④中药剂型的 改革。 (2)浸出操作与设备：①药材的预处理；②浸出过程；③影响浸出的因素；④浸出方法及设备；⑤浸出液的 蒸发与干燥。 (3)常用的浸出制剂：①汤剂；②酒剂；③酊剂；④流浸膏剂与浸膏剂；⑤煎膏剂；⑥颗粒剂；⑦中药微丸。 (4)浸出制剂的质量：①控制药材的质量；②严格控制提取过程；③控制浸出制剂的理化指标。 (5)中药成方制剂的制备工艺与质量控制：①中药注射剂：②中药眼用制剂；③中药软膏剂；④中药片 剂；⑤中药胶囊剂；⑥中药栓剂；⑦中药膜剂与中药涂膜剂；⑧中药橡胶硬膏剂：⑨中药巴布剂；；⑩中药气雾剂和喷雾 剂。 教学时数： 1.5学时 重点与难点： 浸出制剂的类型及概念，浸出方法与影响因素，浸出制剂的基本制备方法及设备。 思考题或练习题： 中药成分浸出影响因素有哪些？ 第九章药物溶液的形成理论 主要讲授内容： (1)药用溶剂的种类及性质：①药用溶剂的种类；②药用溶剂的性质！ (2)药物的溶解度与溶出速度：①药物的溶解度；②药物的溶出速度： (3)药物溶液的性质与测定方法：①药物溶液的渗透压；②药物溶液的pH与pKa值测定；③药物溶 液的表面张力：④药物溶液的粘度。 教学时数： 3学时 重点与难点： 特性溶解度概念与测定方法，增加药物溶解度的方法，影响药物溶出速度的因素和增加药物溶出速 度的方法。 思考题或练习题： 增溶、潜溶与助溶区别？ 第十章表面活性剂 主要讲授内容： (1)概述：①表面活性剂的概念；②表面活性剂的结构特征；③表面活性剂的吸附性
（3）凝胶剂：①概述；②水性凝胶基质；③水凝胶剂的制备及处方举例；④凝胶剂的质量检查。 （4）栓剂：①概述；②栓剂的处方组成；③栓剂的制备及处方举例；④栓剂的治疗作用及临床应用；⑤栓剂的 质量评价。 教学时数： 3学时 重点与难点： 乳剂型基质的组成，软膏制备方法，栓剂给药途径与药物吸收特点。 思考题或练习题： 什么是新生皂法？ 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 主要讲授内容： （1）概 述：①气雾剂的肺部吸收特点；②影响药物在呼吸系统分布的因素。 （2）气雾剂：①气雾剂的特点；②气雾剂的分类；③气雾剂的组成；④气雾剂的制备。 （3）喷雾剂：①概述；②喷雾装置；③喷雾剂的质量评价；④喷雾剂处方举例。 (4)吸入粉雾剂：①概述；②粉末雾化器；③吸入粉雾剂的质量评定；④粉雾剂的处方举例。 教学时数： 1.5学时 重点与难点： 气雾剂抛射剂的分类及特点，气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂的含义区别。 第八章 浸出技术与中药制剂 主要讲授内容： （1）概述：①浸出技术及中药制剂的概念；②中药制剂的进展；③浸出制剂的种类及特点；④中药剂型的 改革。 （2）浸出操作与设备 ：①药材的预处理；②浸出过程；③影响浸出的因素；④浸出方法及设备；⑤浸出液的 蒸发与干燥。 （3）常用的浸出制剂：①汤剂；②酒剂；③酊剂；④流浸膏剂与浸膏剂；⑤煎膏剂；⑥颗粒剂；⑦中药微丸。 （4）浸出制剂的质量：①控制药材的质量；②严格控制提取过程；③控制浸出制剂的理化指标。 （5）中药成方制剂的制备工艺与质量控制：①中药注射剂；②中药眼用制剂；③中药软膏剂；④中药片 剂；⑤中药胶囊剂；⑥中药栓剂；⑦中药膜剂与中药涂膜剂；⑧中药橡胶硬膏剂；⑨中药巴布剂；；⑩中药气雾剂和喷雾 剂。 教学时数： 1.5学时 重点与难点： 浸出制剂的类型及概念，浸出方法与影响因素，浸出制剂的基本制备方法及设备。 思考题或练习题： 中药成分浸出影响因素有哪些？ 第九章 药物溶液的形成理论 主要讲授内容： （1）药用溶剂的种类及性质：①药用溶剂的种类；②药用溶剂的性质。 （2）药物的溶解度与溶出速度 ：①药物的溶解度；②药物的溶出速度。 （3）药物溶液的性质与测定方法：①药物溶液的渗透压；②药物溶液的pH与pKa值测定；③药物溶 液的表面张力；④药物溶液的粘度。 教学时数： 3学时 重点与难点： 特性溶解度概念与测定方法，增加药物溶解度的方法，影响药物溶出速度的因素和增加药物溶出速 度的方法。 思考题或练习题： 增溶、潜溶与助溶区别？ 第十章 表面活性剂 主要讲授内容： （1）概述：①表面活性剂的概念；②表面活性剂的结构特征；③表面活性剂的吸附性
(2)表面活性剂的分类：①离子表面活性剂：②非离子表面活性剂 (3)表面活性剂的基本性质：①物理化学性质；②表面活性剂的生物学性质 (4)表面活性剂的应用：①增溶剂；②乳化剂；③润湿剂；④起泡剂和消泡剂；⑤去污剂；⑥消毒剂和杀菌 剂。 教学时数： 3学时 重点与难点： 表面活性剂HLB值与应用参考，表面活性剂昙点，表面活性剂复配，表面活性剂的生物学性质。 思考题或练习题： 表面活性剂分子基本结构是什么？ 第十一章药物微粒分散系的基础理论 主要讲授内容： (1)概述：①药物微粒分散体系的内涵；②微粒分散体系的性能与作用；③微粒大小与测定方法。 (2)微粒分散体系的性质与特点：①微粒分散体系的热力学性质：②微粒分散体系的动力学性质： ③微粒分散体系的光学性质；④微粒分散体系的电学性质。 (3)微粒分散体系的物理稳定性：①絮凝与反絮凝；②DLVO理论；③空间稳定理论；④空缺稳定 理论；⑤微粒聚结动力学。 教学时数：3 重点与难点： 微粒的动力学和热力学稳定性，zta电位概念与应用，絮凝与反絮凝的概念，DLVO理论，空间稳定 理论，空缺理论。 思考题或练习题： 如何以DLVO理论解释絮凝现象？ 第十二章药物制剂的稳定性 主要讲授内容： (1)概述 (2)药物稳定性的化学动力学基础一反应速度和反应级数。 (3)制剂中药物的化学降解途径：①水解：②氧化；③其他反应。 (4)影响药物制剂降解的因素及稳定化方法：①处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法：② 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法；③药物制剂稳定化的其他方法。 (5)固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：①固体药物制剂稳定性的特点：②固体剂型的化学 降解动力学。 (6)药物与药物稳定性试验方法：①原料药；②药物制剂；③稳定性重点考察项目：④有效期统计分析； ⑤经典恒温法；⑥固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法。 (7)新药开发过程中药物的稳定性研究。 教学时数： 3学时 重点与难点： 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法，阿仑尼乌斯方程，有效期、半衰期概念与测定，影响因素 试验、加速试验、长期试验方法。 思考题或练习题： 加速试验原理依据是什么？ 第十三章粉体学基础 主要讲授内容： (1)概述 (2)粉体粒子的性质：①粒子径与粒度分布；②粒子形态；③粒子的比表面积。 (3)粉体的密度与空隙率：①粉体的密度；②空隙率。 (4)粉体的流动性与充填性：①粉体的流动性；②粉体的充填性。 (5)粉体的吸湿性与润湿性：①吸湿性；②润湿性。 (6)粘附性与凝聚性 (7)粉体的压缩性质：①粉体的压缩特性；②粉体的压缩方程。 教学时数：
（2）表面活性剂的分类：①离子表面活性剂；②非离子表面活性剂 （3）表面活性剂的基本性质：①物理化学性质；②表面活性剂的生物学性质 （4）表面活性剂的应用：①增溶剂；②乳化剂；③润湿剂；④起泡剂和消泡剂；⑤去污剂；⑥消毒剂和杀菌 剂。 教学时数： 3学时 重点与难点： 表面活性剂HLB值与应用参考，表面活性剂昙点，表面活性剂复配，表面活性剂的生物学性质。 思考题或练习题： 表面活性剂分子基本结构是什么？ 第十一章 药物微粒分散系的基础理论 主要讲授内容： （1）概述：①药物微粒分散体系的内涵；②微粒分散体系的性能与作用；③微粒大小与测定方法。 （2）微粒分散体系的性质与特点 ：①微粒分散体系的热力学性质；②微粒分散体系的动力学性质； ③微粒分散体系的光学性质；④微粒分散体系的电学性质。 （3）微粒分散体系的物理稳定性：①絮凝与反絮凝；②DLVO理论；③空间稳定理论；④空缺稳定 理论；⑤微粒聚结动力学。 教学时数：3 重点与难点： 微粒的动力学和热力学稳定性，zeta电位概念与应用，絮凝与反絮凝的概念，DLVO理论，空间稳定 理论，空缺理论。 思考题或练习题： 如何以DLVO理论解释絮凝现象？ 第十二章 药物制剂的稳定性 主要讲授内容： （1）概述 （2）药物稳定性的化学动力学基础——反应速度和反应级数。 （3）制剂中药物的化学降解途径：①水解；②氧化；③其他反应。 （4）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 ：①处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法；② 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法；③药物制剂稳定化的其他方法。 （5）固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：①固体药物制剂稳定性的特点；②固体剂型的化学 降解动力学。 （6）药物与药物稳定性试验方法 ：①原料药；②药物制剂；③稳定性重点考察项目；④有效期统计分析； ⑤经典恒温法；⑥固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法。 （7）新药开发过程中药物的稳定性研究。 教学时数： 3学时 重点与难点： 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法，阿仑尼乌斯方程，有效期、半衰期概念与测定，影响因素 试验、加速试验、长期试验方法。 思考题或练习题： 加速试验原理依据是什么？ 第十三章 粉体学基础 主要讲授内容： （1）概述 （2）粉体粒子的性质：①粒子径与粒度分布；②粒子形态；③粒子的比表面积。 （3）粉体的密度与空隙率：①粉体的密度；②空隙率。 （4）粉体的流动性与充填性：①粉体的流动性；②粉体的充填性。 （5）粉体的吸湿性与润湿性：①吸湿性；②润湿性。 （6）粘附性与凝聚性 （7）粉体的压缩性质：①粉体的压缩特性；②粉体的压缩方程。 教学时数：
3学时 重点与难点： 粒子比表面积测定，空隙率、粉体密度等概念，临界相对湿度概念，粉体性质对制剂的影响：粉体 流动性与填充性、吸湿性与润湿性：粉体的可压缩性，粘附性与凝聚性。 思考题或练习题： 粒子比表面积最常用测定方法是什么？ 第十四章流变学基础 主要讲授内容： (1)概述：①流变学的基本概念；②流变学在药剂学中的应用。 (2)流变性质：①牛顿流动：②非牛顿流动；③触变流动；④粘弹性。 (3)蠕变性质的测定方法：①毛细管粘度计；②落球粘度计；③旋转粘度计；④制剂流变性的评价方法。 教学时数： 1学时 重点与难点： 流变学的基本概念，牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的概念和特点；流变学在药剂学中的应用。 思考题或练习题： 什么是非牛顿流体？ 第十五章药物制剂的设计 主要讲授内容： (1)概述 (2)制剂设计的基础：①给药途径和剂型的确定；②制剂设计的基本原则；③制剂的剂型与药物吸收： ④制剂的评价与生物利用度。 (3)药物制剂处方设计前工作：①任务和要求；②文献检索；③药物理化性质测定；④稳定性研究。 (4)药物制剂处方的优化设计：①概述；②优化法。 (5)新药制剂的研究与申报：①药品注册申请：②申报新制剂研究的主要内容。 教学时数：2 重点与难点： 药物制剂处方设计前工作的任务和内容：给药途径和剂型的确定方法：制剂的评价方：正交试验设 计、均匀设计、拉氏优化法。 思考题或练习题： 如何确定药物给药途径和剂型？ 第十六、十七、十八章制剂新技术 主要讲授内容： (1)固体分散技术：①概述；②载体材料；③固体分散体的类型；④固体分散体的制备方法；⑤固体分散体的 速释与缓释原理；⑥固体分散体的验证；⑦固体分散体的稳定性。 (2)包合物制备技术：①概述；②包合材料；③泡合过程与药物释放；④包合物的制备方法；⑤包合物的验 证。 (3)聚合物胶束、纳米乳与亚微乳的制备技术：①概述；②常用的载体材料；③聚合物胶束的形成机理 与制备；④纳米乳的形成与制备；⑤亚微乳的制备；⑥质量评价。 (4)微囊与微球的制备技术：①概述：②微囊与微球的载体材料；③微囊的制备；④微球的制备；⑤ 影响粒径的因素；⑥微囊与微球中药物的释放及体内转运；⑦微囊、微球的质量评价。 (5)纳米粒与亚微粒的制备技术：①概述；②纳米粒与亚微粒制备方法；③固体脂质纳米粒的制备；④ 磁性纳米粒与亚微粒的制备；⑤纳米粒与亚微粒的修饰；⑥纳米粒与亚微粒的稳定性；⑦纳米粒与亚微粒的质量评定。 (6)脂质体与泡囊制备技术：①概述；②脂质体；③泡囊。 教学时数： 6学时 重点与难点： 固体分散技术的定义、类型、速释与缓释原理，常用的包合材料(CYD),微囊与微球的定义、囊 材，微囊中药物释放机理：脂质体的组成、结构和特点；物相鉴定方法：纳米乳与亚纳米乳的制备 原理。 思考题或练习题： 脂质体作为药物载体优势有哪些？
3学时 重点与难点： 粒子比表面积测定，空隙率、粉体密度等概念，临界相对湿度概念，粉体性质对制剂的影响；粉体 流动性与填充性、吸湿性与润湿性；粉体的可压缩性，粘附性与凝聚性。 思考题或练习题： 粒子比表面积最常用测定方法是什么？ 第十四章 流变学基础 主要讲授内容： （1）概述：①流变学的基本概念；②流变学在药剂学中的应用。 （2）流变性质：①牛顿流动；②非牛顿流动；③触变流动；④粘弹性。 （3）蠕变性质的测定方法：①毛细管粘度计；②落球粘度计；③旋转粘度计；④制剂流变性的评价方法。 教学时数： 1学时 重点与难点： 流变学的基本概念，牛顿流动、非牛顿流动、触变流动的概念和特点；流变学在药剂学中的应用。 思考题或练习题： 什么是非牛顿流体？ 第十五章 药物制剂的设计 主要讲授内容： （1）概述 （2）制剂设计的基础：①给药途径和剂型的确定；②制剂设计的基本原则；③制剂的剂型与药物吸收； ④制剂的评价与生物利用度。 （3）药物制剂处方设计前工作：①任务和要求；②文献检索；③药物理化性质测定；④稳定性研究。 （4）药物制剂处方的优化设计：①概述；②优化法。 （5）新药制剂的研究与申报：①药品注册申请；②申报新制剂研究的主要内容。 教学时数：2 重点与难点： 药物制剂处方设计前工作的任务和内容；给药途径和剂型的确定方法；制剂的评价方；正交试验设 计、均匀设计、拉氏优化法。 思考题或练习题： 如何确定药物给药途径和剂型？ 第十六、十七、十八章 制剂新技术 主要讲授内容： （1）固体分散技术：①概述；②载体材料；③固体分散体的类型；④固体分散体的制备方法；⑤固体分散体的 速释与缓释原理；⑥固体分散体的验证；⑦固体分散体的稳定性。 （2）包合物制备技术：①概述；②包合材料；③包合过程与药物释放；④包合物的制备方法；⑤包合物的验 证。 （3）聚合物胶束、纳米乳与亚微乳的制备技术：①概述；②常用的载体材料；③聚合物胶束的形成机理 与制备；④纳米乳的形成与制备；⑤亚微乳的制备；⑥质量评价。 （4）微囊与微球的制备技术：①概述；②微囊与微球的载体材料；③微囊的制备；④微球的制备；⑤ 影响粒径的因素；⑥微囊与微球中药物的释放及体内转运；⑦微囊、微球的质量评价。 （5）纳米粒与亚微粒的制备技术：①概述；②纳米粒与亚微粒制备方法；③固体脂质纳米粒的制备；④ 磁性纳米粒与亚微粒的制备；⑤纳米粒与亚微粒的修饰；⑥纳米粒与亚微粒的稳定性；⑦纳米粒与亚微粒的质量评定。 （6）脂质体与泡囊制备技术：①概述；②脂质体；③泡囊。 教学时数： 6学时 重点与难点： 固体分散技术的定义、类型、速释与缓释原理，常用的包合材料（CYD），微囊与微球的定义、囊 材，微囊中药物释放机理；脂质体的组成、结构和特点；物相鉴定方法；纳米乳与亚纳米乳的制备 原理。 思考题或练习题： 脂质体作为药物载体优势有哪些？
第十九章缓释、控释制剂；第二十章靶向制剂 主要讲授内容： (1)概述 (2)缓释、控释制剂的制备与评价：①缓释、控释制剂释药原理和方法；②缓释、控释制剂的设 计；③缓释、控释制剂体内、体外评价。 (3)口服定时和定位释药系统：①口服定时释药系统；②口服定位释药系统。 (4)靶向制剂：①概述；②被动靶向制剂；③主动靶向制剂；④物理化学靶向制剂。 教学时数： 4学时 重点与难点： 握缓释、控释制剂设计原理，剂量设计：缓释、控释制剂的释药原理：靶向制剂的概念、分类及靶 向性评定方法：前体药物的应用及各种靶向制剂的作用特点。 了解：影响口服缓释、控释制剂设计的因素，膜控型缓释、控释制剂的种类及作用特点，渗透泵 片、植入片的作用特点，体内生物利用度研究方法及要求，各种靶向制剂的制备方法。 思考题或练习题： 缓释制剂设计原理有哪些？ 第二十一章透皮给药制剂 主要讲授内容： (1)概述：①TDDS的发展与特点；②皮肤的基本生理构造与吸收途径；③透皮给药制剂的分类。 (2)透皮给药制剂的研究技术：①影响药物透皮吸收的因素：②TDDS中常用的透皮吸收促进剂； ③促进药物透皮吸收的新技术；④研制透皮给药系统的步骤；⑤体外透皮渗透研究。 (3)透皮给药制剂的制备：①膜材的加工、改性、复合和成型：②制备工艺流程；③透皮给药制剂用 高分子材料；④透皮给药制剂的质量控制。 教学时数： 3学时 重点与难点： TDDS设计的剂型因素，渗透促进剂在TDDS中的应用；经皮吸收制剂影响药物经皮吸收的生理因 素；经皮吸收制剂的制备方法。 思考题或练习题： 经皮吸收制剂影响药物经皮吸收的生理因素有哪些？ 第二十二章生物技术药物制剂 主要讲授内容： (1)概述：①生物技术的基本概念；②生物技术药物的研究概况；③生物技术药物的结构特点与理化性 质。 (2)蛋白质类药物制剂的处方与工艺：①蛋白质类药物的一般处方组成：②液体剂型中蛋白质类药 物的稳定化：③固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺；④高分子聚合物中蛋白质药物的稳定化。 (3)蛋白质类药物新型给药系统：①新型注射（植入）给药系统：②非注射给药系统。 (4)蛋白质类药物制剂的评价方法：①制剂中药物的含量测定；②制剂中药物的活性测定；③制剂 中药物的体外释药速率的测定及影响药物释放行为的因素；④制剂的稳定性研究；⑤体内药动学研究；⑥刺激性及生物相 容性研究。 教学时数： 2学时 重点与难点： 生物技术的基本概念及生物技术药物种类；了解：生物技术药物及其制剂的发展前景，蛋白质类药 物制剂的处方与工艺，蛋白质类药物新的给药系统。 思考题或练习题： 生物技术药物的结构特点与制剂设计主要影响因素有哪些？ 六、考核方式及要求 考核方式及要求： 1、理论考核方式：期末考试，闭卷，包括基础知识、分析能力、论述能力、实际应用能力、综合 能力等)。 2、成绩评定
第十九章 缓释、控释制剂；第二十章 靶向制剂 主要讲授内容： （1）概 述 （2）缓释、控释制剂的制备与评价：①缓释、控释制剂释药原理和方法；②缓释、控释制剂的设 计；③缓释、控释制剂体内、体外评价。 （3）口服定时和定位释药系统：①口服定时释药系统；②口服定位释药系统。 （4）靶向制剂：①概述；②被动靶向制剂；③主动靶向制剂；④物理化学靶向制剂。 教学时数： 4学时 重点与难点： 握缓释、控释制剂设计原理，剂量设计；缓释、控释制剂的释药原理；靶向制剂的概念、分类及靶 向性评定方法；前体药物的应用及各种靶向制剂的作用特点。 了解：影响口服缓释、控释制剂设计的因素，膜控型缓释、控释制剂的种类及作用特点，渗透泵 片、植入片的作用特点，体内生物利用度研究方法及要求，各种靶向制剂的制备方法。 思考题或练习题： 缓释制剂设计原理有哪些？ 第二十一章 透皮给药制剂 主要讲授内容： （1）概 述：①TDDS的发展与特点；②皮肤的基本生理构造与吸收途径；③透皮给药制剂的分类。 （2）透皮给药制剂的研究技术：①影响药物透皮吸收的因素；②TDDS中常用的透皮吸收促进剂； ③促进药物透皮吸收的新技术；④研制透皮给药系统的步骤；⑤体外透皮渗透研究。 （3）透皮给药制剂的制备：①膜材的加工、改性、复合和成型；②制备工艺流程；③透皮给药制剂用 高分子材料；④透皮给药制剂的质量控制。 教学时数： 3学时 重点与难点： TDDS设计的剂型因素，渗透促进剂在TDDS中的应用；经皮吸收制剂影响药物经皮吸收的生理因 素；经皮吸收制剂的制备方法。 思考题或练习题： 经皮吸收制剂影响药物经皮吸收的生理因素有哪些？ 第二十二章 生物技术药物制剂 主要讲授内容： （1）概述：①生物技术的基本概念；②生物技术药物的研究概况；③生物技术药物的结构特点与理化性 质。 （2）蛋白质类药物制剂的处方与工艺：①蛋白质类药物的一般处方组成；②液体剂型中蛋白质类药 物的稳定化；③固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺；④高分子聚合物中蛋白质药物的稳定化。 （3）蛋白质类药物新型给药系统：①新型注射（植入）给药系统；②非注射给药系统。 （4）蛋白质类药物制剂的评价方法：①制剂中药物的含量测定；②制剂中药物的活性测定；③制剂 中药物的体外释药速率的测定及影响药物释放行为的因素；④制剂的稳定性研究；⑤体内药动学研究；⑥刺激性及生物相 容性研究。 教学时数： 2学时 重点与难点： 生物技术的基本概念及生物技术药物种类；了解：生物技术药物及其制剂的发展前景，蛋白质类药 物制剂的处方与工艺，蛋白质类药物新的给药系统。 思考题或练习题： 生物技术药物的结构特点与制剂设计主要影响因素有哪些？ 六、考核方式及要求 考核方式及要求： 1、理论考核方式：期末考试,闭卷,包括基础知识、分析能力、论述能力、实际应用能力、综合 能力等）。 2、成绩评定
期末考试（闭卷）占总成绩的80%，平时成绩占20%（其中实验课成绩占平时成绩的10%，作业占 平时成绩的5%，课堂表现占平时成绩的5%)
期末考试（闭卷）占总成绩的80%，平时成绩占20%(其中实验课成绩占平时成绩的10%，作业占 平时成绩的5%，课堂表现占平时成绩的5%)
