年10月第4期 总第14期 通 视 NEWS REPORT 国家呼吸系统疾病临床医棠研究中心 National Clinical Research Center for- Respiratory Disease
ooH 名誉主编 钟南山 主编 郑劲平 编委(按姓氏首字母为序) 郑劲平张海波支修益申昆玲乔杰 瞿介明李为民刘又宁宁光康健 季统凯蒋立新侯凡凡何建行高占成 陈荣昌白春学 编辑(按姓氏首字母为序) 张冬莹、梁文燕、关嘉铭 封面设计 毕雪珊
名誉主编 钟南山 主编 郑劲平 编委（按姓氏首字母为序） 郑劲平 张海波 支修益 申昆玲 乔 杰 瞿介明 李为民 刘又宁 宁 光 康 健 季统凯 蒋立新 侯凡凡 何建行 高占成 陈荣昌 白春学 编辑（按姓氏首字母为序） 张冬莹、梁文燕、关嘉铭 封面设计 毕雪珊
目录 研究进展 中心人感染H5N6禽流感治疗研究取得进展 钟南山院士团队与众生药业战略合作框架协议签订仪式顺利举行 钟声计划项目启动 2346 全球IPF新指南发布——中国的研究成果获得全球IPF诊疗指南引用 会议资讯 7 哮喘管理新纪元高峰论坛…… 汇聚众多学会力量,打造饕餮学术盛宴—第四届全国肺功能学术会议 全国肺功能临床应用与规范化培训项目三周年工作总结会 10 中心第四次工作推进会暨新增分中心授牌仪式 13 第十一届中国咳嗽论坛系列报道-国际专场 15- 2018年中华医学会呼吸病学年会(CTS2018) 17 第三届国际流感及其他呼吸道疾病防治论坛 第二届中国ERAS& Tubeless多学科学术交流会 欧洲呼吸年会中国日一医学无国界,合作硬道理 继教培训 26 第一届广东省重症监护亚专科护理新进展学习班顺利召开 CHEST美国胸科医学协会PCCM专科危重症学专题培训会圆满举行 2018年呼吸道感染诊治进展学习班 学术讲座 31- 第十一届中国咳嗽论坛暨第十二届慢性咳嗽与疑难少见并学习班 综合报道 中心骨干陈愉获得第二十届世界介入肺脏病学会青年研究者奖 中国慢阻肺联盟在行动暨辽宁省慢阻肺联盟巡讲——鞍山站
目 录 研究进展 ............................................................................- 1 - 中心人感染 H5N6 禽流感治疗研究取得进展 .........................................................................- 2 - 钟南山院士团队与众生药业战略合作框架协议签订仪式顺利举行 .....................................- 3 - 钟声计划项目启动.....................................................................................................................- 4 - 全球 IPF 新指南发布——中国的研究成果获得全球 IPF 诊疗指南引用..............................- 6 - 会议资讯 ..........................................................................- 7 - 哮喘管理新纪元高峰论坛.........................................................................................................- 7 - 汇聚众多学会力量，打造饕餮学术盛宴——第四届全国肺功能学术会议 .........................- 8 - 全国肺功能临床应用与规范化培训项目三周年工作总结会 ...............................................- 10 - 中心第四次工作推进会暨新增分中心授牌仪式...................................................................- 13 - 第十一届中国咳嗽论坛系列报道--国际专场.........................................................................- 15 - 2018 年中华医学会呼吸病学年会（CTS2018） .................................................................- 17 - 第三届国际流感及其他呼吸道疾病防治论坛.......................................................................- 18 - 第二届中国 ERAS&Tubeless 多学科学术交流会..................................................................- 20 - 欧洲呼吸年会中国日—医学无国界，合作硬道理...............................................................- 22 - 继教培训 ..........................................................................- 26 - 第一届广东省重症监护亚专科护理新进展学习班顺利召开 ...............................................- 26 - CHEST 美国胸科医学协会 PCCM 专科危重症学专题培训会圆满举行.............................- 27 - 2018 年呼吸道感染诊治进展学习班......................................................................................- 28 - 学术讲座 ........................................................................- 31 - 第十一届中国咳嗽论坛暨第十二届慢性咳嗽与疑难少见并学习班 ...................................- 31 - 综合报道 ........................................................................- 32 - 中心骨干陈愉获得第二十届世界介入肺脏病学会青年研究者奖 .......................................- 32 - 中国慢阻肺联盟在行动暨辽宁省慢阻肺联盟巡讲——鞍山站 ...........................................- 32 -
中国慢阻肺联盟在行动——海南慢阻肺联盟工作会议总结 中国慢阻肺联盟在行动——广西慢阻肺联盟成立大会总结… 中国慢阻肺联盟在行动——山西慢阻肺联盟工作会议总结… 中国慢阻肺联盟在行动——山东省慢阻肺联盟工作会议总结… 中国慢阻肺联盟在行动——河北省慢阻肺联盟工作会议总结… 中心副主任陈荣昌教授入选“中国医师奖”! 中国慢阻肺联盟在行动——2018年北京慢阻肺联盟工作启动会 中国慢阻肺联盟在行动—云南省玉溪市慢阻肺联盟正式成立并举行学术交流会……-39- 中国慢阻肺联盟在行动——2018年北区总结会 临床中心获2018年中国医疗器械双创大赛总决赛三等奖 中国联盟在行动——中国慢阻肺联盟2018年南区总结会… 公告专栏 临床中心率先开展嗜酸性粒细胞相关性疾病多学科联合专家门诊
中国慢阻肺联盟在行动——海南慢阻肺联盟工作会议总结 ...............................................- 33 - 中国慢阻肺联盟在行动——广西慢阻肺联盟成立大会总结 ...............................................- 34 - 中国慢阻肺联盟在行动——山西慢阻肺联盟工作会议总结 ...............................................- 35 - 中国慢阻肺联盟在行动——山东省慢阻肺联盟工作会议总结 ...........................................- 36 - 中国慢阻肺联盟在行动——河北省慢阻肺联盟工作会议总结 ...........................................- 37 - 中心副主任陈荣昌教授入选“中国医师奖”！...................................................................- 38 - 中国慢阻肺联盟在行动——2018 年北京慢阻肺联盟工作启动会 ......................................- 39 - 中国慢阻肺联盟在行动——云南省玉溪市慢阻肺联盟正式成立并举行学术交流会 .......- 39 - 中国慢阻肺联盟在行动——2018 年北区总结会..................................................................- 40 - 临床中心获 2018 年中国医疗器械双创大赛总决赛三等奖 .................................................- 41 - 中国联盟在行动——中国慢阻肺联盟 2018 年南区总结会 .................................................- 42 - 公告专栏 ..........................................................................- 44 - 临床中心率先开展嗜酸性粒细胞相关性疾病多学科联合专家门诊 ...................................- 44 -
研究进展 中心P冉丕鑫教授研究团队推动慢阻肺早防早治 要 在钟南山院士的支持和指导下,冉丕鑫组 改进柴火灶降低病率织开展了一项全国范围内的慢阻肺流行病学调 医争透士内凸台过用动像阳与高上压保,字出 蒙 在展:”太和成为祥人我 查。调查显示我国40岁及以上人群慢阻肺患病 率高达82%,有1/3以上慢阻肺患者无明显症 状,曾经获得明确诊断者仅为35.1%。调查首 次准确阐述了我国慢阻肺患病情况,为国家制 定慢阻肺防治规划提供科学依据,并最终推动 政府于2012年将慢阻肺作为与高血压、糖尿 病、肿瘤并列的重点防治四大慢性疾病。 最近冉丕鑫团队参与的中国工程院院士王辰领衔的一项研究发现,我国慢阻肺患者人数接 近1亿,其中40岁及以上人群患病率从十年前的82%上升到了13.7% 为了进一步研究慢阻肺,冉丕鑫带着学生深入粤北山区调查,条件十分艰辛:每天踏着山 间小道,走村串户,调查队员没法住宾馆,只能在当地卫生站或村委会吃住,夏天无空调冬天 无暖气。不仅如此,调查本身也遇到了难题。作为诊断慢阻肺的金标准的肺功能检查,真正患 慢阻肺的人只有65%曾做过该检查。“因为慢阻肺初期并没有什么症状,你让老百姓做个肺功 能,说有病,他说我都不咳嗽你才有病呢。”冉丕鑫解释道。 面对普及率低、检查费用偏高的肺功能检查,冉丕鑫团队决心找到一条能够用于人群初筛 的简单快捷路径——他们制作了一份用于慢阻肺初步筛查的问卷,同时创造性地将哮喘病人自 我检测病情用的峰流速仪用于慢阻肺病的初筛。初筛后怀疑气道有阻塞,再做肺功能检查,就 能发现一些以前被忽视的早期患者。 流行病学调查结果出来后,冉丕鑫着手研究其发病因素。众所周知,吸烟是慢阻肺的最重 要发病因素,但40岁以上不吸烟的人群中,患病比例也超过5%,尤其是生活在粤北山区的妇 女,虽然这里空气清新,她们也从不吸烟,但患病的却不在少数。这就意味着,还有其他致病 因素。 冉丕鑫团队发现,这些身患慢阻肺的妇女虽然不吸烟,但长期烧柴 做饭,厨房通风条件差,经常烟雾缭绕。最后,从现场流行病学角度和 动物实验确证了长期接触生物燃料烟雾是致慢阻肺的重要原因,并发现 它们与吸烟导致的慢阻肺存在不同临床特点。连续9年的观察还发现, 通过改用污染较轻的沼气、改善炉灶和厨房通风状况,减少生物燃料烟 雾暴露,能明显降低慢阻肺的患病危险
│ - 1 - 研究进展 中心 PI 冉丕鑫教授研究团队推动慢阻肺早防早治 在钟南山院士的支持和指导下，冉丕鑫组 织开展了一项全国范围内的慢阻肺流行病学调 查。调查显示我国 40 岁及以上人群慢阻肺患病 率高达 8.2%，有 1/3 以上慢阻肺患者无明显症 状，曾经获得明确诊断者仅为 35.1%。调查首 次准确阐述了我国慢阻肺患病情况，为国家制 定慢阻肺防治规划提供科学依据，并最终推动 政府于 2012 年将慢阻肺作为与高血压、糖尿 病、肿瘤并列的重点防治四大慢性疾病。 最近冉丕鑫团队参与的中国工程院院士王辰领衔的一项研究发现，我国慢阻肺患者人数接 近 1 亿，其中 40 岁及以上人群患病率从十年前的 8.2%上升到了 13.7%。 为了进一步研究慢阻肺，冉丕鑫带着学生深入粤北山区调查，条件十分艰辛：每天踏着山 间小道，走村串户，调查队员没法住宾馆，只能在当地卫生站或村委会吃住，夏天无空调冬天 无暖气。不仅如此，调查本身也遇到了难题。作为诊断慢阻肺的金标准的肺功能检查，真正患 慢阻肺的人只有 6.5%曾做过该检查。“因为慢阻肺初期并没有什么症状，你让老百姓做个肺功 能，说有病，他说我都不咳嗽你才有病呢。”冉丕鑫解释道。 面对普及率低、检查费用偏高的肺功能检查，冉丕鑫团队决心找到一条能够用于人群初筛 的简单快捷路径——他们制作了一份用于慢阻肺初步筛查的问卷，同时创造性地将哮喘病人自 我检测病情用的峰流速仪用于慢阻肺病的初筛。初筛后怀疑气道有阻塞，再做肺功能检查，就 能发现一些以前被忽视的早期患者。 流行病学调查结果出来后，冉丕鑫着手研究其发病因素。众所周知，吸烟是慢阻肺的最重 要发病因素，但 40 岁以上不吸烟的人群中，患病比例也超过 5%，尤其是生活在粤北山区的妇 女，虽然这里空气清新，她们也从不吸烟，但患病的却不在少数。这就意味着，还有其他致病 因素。 冉丕鑫团队发现，这些身患慢阻肺的妇女虽然不吸烟，但长期烧柴 做饭，厨房通风条件差，经常烟雾缭绕。最后，从现场流行病学角度和 动物实验确证了长期接触生物燃料烟雾是致慢阻肺的重要原因，并发现 它们与吸烟导致的慢阻肺存在不同临床特点。连续 9 年的观察还发现， 通过改用污染较轻的沼气、改善炉灶和厨房通风状况，减少生物燃料烟 雾暴露，能明显降低慢阻肺的患病危险
这些研究结果被世界卫生组织制定的慢阻肺全球防治指南和我国慢阻肺诊治指南采纳,被 美国流行病与环境科学学会评选为全球该学科领域的年度最佳硏究论文。 治疗策略:首提慢阻肺防治早诊早治 在钟南山院士的指导下,冉丕鑫觉得应该在慢阻肺的早期防治上多做工作。他们首次组织 全国多中心的临床试验,观察药物治疗对症状不明显的早期慢阻肺的效果。结果发现,早期的 药物干预能够有效地减缓慢阻肺患者的肺功能下降,减少临床症状和急性加重次数。 因此,他们首次提岀了慢阻肺的防治应该像治疗高血压和糖尿病一样早诊早治,该研究结 果将对慢阻肺的治疗策略产生重大影响。研究结果在顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》发表 后,被评为中国高校年度十大科技进展,入选中国年度十大医学科技新闻,被美国胸科学会年 度会议列为慢阻肺年度研究进展的首位。 冉丕鑫的团队还发现,一种叫氨茶碱的常用药能够有效减少慢阻肺的急性加重,保护肺功 能。“氨茶碱在基层医疗单位用得很普遍,病人岀现气促等症状,开两片氨荼碱,2毛钱一粒, 效果挺好。但因为比较容易引起副作用,国际上没有推荐使用 冉丕鑫团队牵头做了氨茶碱治疗慢阻肺的双盲临床试验,结果发现氨茶碱确实能够有效减 少慢阻肺的急性加重,保护肺功能。这项结果发表后,被世界卫生组织制定的慢阻肺全球防治 指南所引用 中心人感染H5N6禽流感治疗研究取得进展 甲型流感病毒依据病毒表面的血细胞凝集素(HA和神经氨酸酶(NA)分为不同亚型,其中 HA有18个亚型,NA有9个亚型。通常人类只感染甲流HN1亚型、H3N2亚型和乙型流感 病毒。H5N6亚型禽流感病毒一般只在鸟类中感 染并传播。但2014年以来,H5N6禽病毒在我国A B 浏年广 在全球首次成功救治了人感染HN6患者。据世 02468101214 02468101214 界卫生组织统计,迄今为止19例实验室确诊 H5N6感染人病例,其中6人死亡,病死率约为32%。 近日,研究人员在小鼠动物模型中对广州H5N6人感染分离株病毒的致病性、体内复制特 点、炎症反应进行了系统的研究。研究表明,H5N6人体分离株在小鼠具备高致病力,对小鼠 的半数致死剂量仅为5pfu远高于报道的H5Nl及H7N9禽流感病毒人感染分离株在小鼠的致病 力。小鼠感染H5N6病毒后,病毒在多脏器快速复制并产生细胞因子风暴,导致小鼠迅速死亡。 研究人员发现用实验室制备的猕猴抗禽流感广谱免疫球蛋白治疗,能够完全保护感染了致死剂 量H5N6病毒的小鼠。该研究提示抗禽流感免疫球蛋白可用于救治H5N6感染者,降低死亡率。 该研究成果近期以“ Patient- derived avian influenza A(H5N6) virus is highly pathogenic in mice but
│ - 2 - 这些研究结果被世界卫生组织制定的慢阻肺全球防治指南和我国慢阻肺诊治指南采纳，被 美国流行病与环境科学学会评选为全球该学科领域的年度最佳研究论文。 治疗策略：首提慢阻肺防治早诊早治 在钟南山院士的指导下，冉丕鑫觉得应该在慢阻肺的早期防治上多做工作。他们首次组织 全国多中心的临床试验，观察药物治疗对症状不明显的早期慢阻肺的效果。结果发现，早期的 药物干预能够有效地减缓慢阻肺患者的肺功能下降，减少临床症状和急性加重次数。 因此，他们首次提出了慢阻肺的防治应该像治疗高血压和糖尿病一样早诊早治，该研究结 果将对慢阻肺的治疗策略产生重大影响。研究结果在顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》发表 后，被评为中国高校年度十大科技进展，入选中国年度十大医学科技新闻，被美国胸科学会年 度会议列为慢阻肺年度研究进展的首位。 冉丕鑫的团队还发现，一种叫氨茶碱的常用药能够有效减少慢阻肺的急性加重，保护肺功 能。“氨茶碱在基层医疗单位用得很普遍，病人出现气促等症状，开两片氨茶碱，2 毛钱一粒， 效果挺好。但因为比较容易引起副作用，国际上没有推荐使用。” 冉丕鑫团队牵头做了氨茶碱治疗慢阻肺的双盲临床试验，结果发现氨茶碱确实能够有效减 少慢阻肺的急性加重，保护肺功能。这项结果发表后，被世界卫生组织制定的慢阻肺全球防治 指南所引用。 中心人感染 H5N6 禽流感治疗研究取得进展 甲型流感病毒依据病毒表面的血细胞凝集素(HA)和神经氨酸酶(NA)分为不同亚型， 其中 HA 有 18 个亚型，NA 有 9 个亚型。通常人类只感染甲流 H1N1 亚型、H3N2 亚型和乙型流感 病毒。H5N6 亚型禽流感病毒一般只在鸟类中感 染并传播。但 2014 年以来，H5N6 禽病毒在我国 出现跨越种间屏障感染人事件。在 2015 年初，广 州医科大学附属第一医院临床研究中心/实验室 在全球首次成功救治了人感染 H5N6 患者。据世 界卫生组织统计，迄今为止 19 例实验室确诊 H5N6 感染人病例，其中 6 人死亡，病死率约为 32%。 近日，研究人员在小鼠动物模型中对广州 H5N6 人感染分离株病毒的致病性、体内复制特 点、炎症反应进行了系统的研究。研究表明，H5N6 人体分离株在小鼠具备高致病力，对小鼠 的半数致死剂量仅为5 pfu,远高于报道的H5N1及H7N9禽流感病毒人感染分离株在小鼠的致病 力。小鼠感染 H5N6 病毒后，病毒在多脏器快速复制并产生细胞因子风暴，导致小鼠迅速死亡。 研究人员发现用实验室制备的猕猴抗禽流感广谱免疫球蛋白治疗，能够完全保护感染了致死剂 量 H5N6 病毒的小鼠。该研究提示抗禽流感免疫球蛋白可用于救治 H5N6 感染者，降低死亡率。 该研究成果近期以“Patient-derived avian influenza A (H5N6) virus is highly pathogenic in mice but
can be effectively treated by anti-influenza polyclonal antibodies为题在线发表于自然出版集团 (NPG)学术期刊 Emerging microbes& Infections上。 钟南山院士团队与众生药业战略合作框架协议签订仪式顺利举行 8月21日下午,临床中心与广东众生药业 股份有限公司(以下简称“众生药业”)就 ZSP1273(用于预防和治疗甲型流感及人禽流 感的一类创新药)和ZSP1603(用于治疗特发 性肺纤维化(PF)和恶性肿瘤的一类创新药物) 研发项目的战略合作框架协议签订仪式在众生 药业隆重举行。 临床中心主任、中国工程院院士钟南山院士,东莞市市委常委黄少文同志,众生药业实际 控制人张绍日先生出席仪式并致辞。 由钟南山院士领衔的临床中心,是国家级的重要技术创新与成果转化类的科技创新基地 钟南山院士负责主导本次签约项目ZSP1273的I期临床研究工作,同时从临床需求出发, 提出并主导ZSP1273和ZSP1603吸入制剂的开发。 x8P1273项目战略会作框架协议 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心 院士 致辞 众生药业从2013年开启了创新转型之路,携手药明康德进行创新药开发,已取得了较大进 展。众生药业十个创新药项目已经有六个完成临床前研究工作进行了临床研究注册申请,其中 五个已经获得临床批准在一期临床的不同阶段。这些项目的选题多聚焦于临床急缺,不管是 NASH、肿瘤,还是流感,都体现了众生药业对于满足临床未被满足需求的关注。 本次签约的ZSP1273项目已经完成临床前研究工作并递交临床注册申请获得《受理通知 书》,适应症为预防和治疗甲型流感及人禽流感,是国内首家完成临床前研究,并申请获得注 册受理的流感病毒RNA聚合酶抑制剂。ZSP1273项目临床前研究显示具有很强的体外广谱抗 甲型流感病毒活性,体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥司他韦;对于奥司他韦耐 药的病毒株和高致病性禽流感均具有强抑制作用;其作用靶点新颖,不易产生耐药,同时可以 和奥司他韦联合用药,增强临床抗流感病毒效果
│ - 3 - can be effectively treated by anti-influenza polyclonal antibodies”为题在线发表于自然出版集团 （NPG）学术期刊 Emerging Microbes & Infections 上。 钟南山院士团队与众生药业战略合作框架协议签订仪式顺利举行 8 月 21 日下午，临床中心与广东众生药业 股份有限公司（以下简称“众生药业”）就 ZSP1273（用于预防和治疗甲型流感及人禽流 感的一类创新药）和 ZSP1603（用于治疗特发 性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的一类创新药物） 研发项目的战略合作框架协议签订仪式在众生 药业隆重举行。 临床中心主任、中国工程院院士钟南山院士，东莞市市委常委黄少文同志，众生药业实际 控制人张绍日先生出席仪式并致辞。 由钟南山院士领衔的临床中心，是国家级的重要技术创新与成果转化类的科技创新基地。 钟南山院士负责主导本次签约项目 ZSP1273 的 II/III 期临床研究工作，同时从临床需求出发， 提出并主导 ZSP1273 和 ZSP1603 吸入制剂的开发。 众生药业从 2013 年开启了创新转型之路，携手药明康德进行创新药开发，已取得了较大进 展。众生药业十个创新药项目已经有六个完成临床前研究工作进行了临床研究注册申请，其中 五个已经获得临床批准在一期临床的不同阶段。这些项目的选题多聚焦于临床急缺，不管是 NASH、肿瘤，还是流感，都体现了众生药业对于满足临床未被满足需求的关注。 本次签约的 ZSP1273 项目已经完成临床前研究工作并递交临床注册申请获得《受理通知 书》，适应症为预防和治疗甲型流感及人禽流感，是国内首家完成临床前研究，并申请获得注 册受理的流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂。ZSP1273 项目临床前研究显示具有很强的体外广谱抗 甲型流感病毒活性，体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥司他韦；对于奥司他韦耐 药的病毒株和高致病性禽流感均具有强抑制作用；其作用靶点新颖，不易产生耐药，同时可以 和奥司他韦联合用药，增强临床抗流感病毒效果
ZSP1603项目已于2017年10月披露获得药物临床试验批件,处于临床研究阶段,适应症 为治疗特发性肺纤维化和恶性肿瘤。ZSP1603项目是国内同靶点第一个获批临床,相比参考化 合物肝毒化潜在风险更低 钟南山院士在签约仪式上表达了对于ZSP1273项目的认可和期望。ZSP1273项目是走在世 界前列的创新产品,有其特色。希望企业继续葆有既有的朝气和活力,双方抱着对国有原研技 术的不懈追求,共同努力、拼搏,以争气、追求和激情的“搏的精神,把原研创新药做起来, 为中国的原研创新药争口气,并可以和世界一流的企业进行竞争。 钟声计划项目启动 Anchor 月1日正值苏州年会之际,广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究 中心(以下简称“临床研究中心”)与广州市基准医疗有限责任公司(以下简称“基准医疗”)联 合组织召开『钟声』计划—“ ctdNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床 研究(NCT03651986)项目启动会,项目牵头PI暨本次启动会主席临床研究中心主任钟南山 院士与基准医疗创始人兼CEO范建兵博士一同宣布“钟声计划”正式启动!国内21家顶级参硏 医院研究者亲临现场共同见证这一重要时刻,计划的启动标志着中国癌症早筛早诊领域翻开了 新的篇章。 会上,临床研究中心主任钟南山院士致辞。他 指出,现有的肺结节诊疗规范在一定程度上可以帮 助医生对肺结节进行早发现、早诊断、早治疗,但 相关诊断技术仍有很大的提升空间。液体活检作为 一种可无创获取标本的技术,通过 ctDNA甲基化检 CH 测鉴别结节良恶性,有望解决肺结节诊断临床痛点。 但是,新技术进入临床必须有可靠的临床试验来验证
│ - 4 - ZSP1603 项目已于 2017 年 10 月披露获得药物临床试验批件，处于临床研究阶段，适应症 为治疗特发性肺纤维化和恶性肿瘤。ZSP1603 项目是国内同靶点第一个获批临床，相比参考化 合物肝毒化潜在风险更低 钟南山院士在签约仪式上表达了对于 ZSP1273 项目的认可和期望。ZSP1273 项目是走在世 界前列的创新产品，有其特色。希望企业继续葆有既有的朝气和活力，双方抱着对国有原研技 术的不懈追求，共同努力、拼搏，以争气、追求和激情的“搏”的精神，把原研创新药做起来， 为中国的原研创新药争口气，并可以和世界一流的企业进行竞争。 钟声计划项目启动 9 月 1 日正值苏州年会之际，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究 中心（以下简称“临床研究中心”）与广州市基准医疗有限责任公司（以下简称“基准医疗”）联 合组织召开『钟声』计划—“ctDNA 甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床 研究（NCT03651986）”项目启动会，项目牵头 PI 暨本次启动会主席临床研究中心主任钟南山 院士与基准医疗创始人兼 CEO 范建兵博士一同宣布“钟声计划”正式启动！国内 21 家顶级参研 医院研究者亲临现场共同见证这一重要时刻，计划的启动标志着中国癌症早筛早诊领域翻开了 新的篇章。 会上，临床研究中心主任钟南山院士致辞。他 指出，现有的肺结节诊疗规范在一定程度上可以帮 助医生对肺结节进行早发现、早诊断、早治疗，但 相关诊断技术仍有很大的提升空间。液体活检作为 一种可无创获取标本的技术，通过 ctDNA 甲基化检 测鉴别结节良恶性，有望解决肺结节诊断临床痛点。 但是，新技术进入临床必须有可靠的临床试验来验证
通过与临床中心胸外科学组的合作,基准医疗研发团队开发的 ctDNA甲基化高通量测序技 术近2年在肺结节诊断方面表现优异,去年也启动了一项临床验证试验,公司表现出非常严谨 的产品研发态度。今年,他们与临床研究中心牵头开展的临床试验前瞻性入组上万例肺结节阳 性患者,并将进行长期随访。这是国际上首次开展此类研究,试验不仅对技术验证有帮助,还 可以让参研单位系统性的开展肺结节诊断和监测工作,积累宝贵的临床数据,推动我国肺结节 诊疗体系发展,提高肺癌治愈率! 范建兵博士表示非常荣幸与广医一院 临床研究中心开展本次合作,这也将成为 行业的里程碑事件。一个分子诊断产品, 既然会影响到临床决策,就必须在进入临 床前经过非常严格的大规模多中心的验证 从临床中来到临床中去,这是一个产 品成功应用的一个必经之路。基准医疗公 司希望通过临床试验证实,非侵入性相关 检测产品能够及早发现肺癌的致病基因,让患者接受精准治疗,从而在整个医疗卫生体系中体 现社会经济学效益,也能在一定程度上完善肿瘤诊疗指南修订。 如何有效鉴别肺结节的良恶性,一直是肺癌早期临床诊断的难点。临床常规检查方法如血 清学肿瘤标志物检查、影像学检査和病理学检查等在诊断肺结节良恶性方面均存在不冋程度漏 检、有创等局限性,因此,肺结节临床管理需要一种更加准确、安全、科学的诊断方法。基准 医疗开发的 AnchorgPSo肺部结节良恶性辅助诊断基因检测,是国内首个以外周血中 ctDNA为 检测样本,基于高通量测序技术分析肺癌特异性的甲基化位点,鉴别肺部结节良恶性的检测产 品,为肺部结节临床诊断提供全新的解决途径,将助力中国肺部结节的精准诊断与监测。部分 研究数据已在2017年美国癌症研究协会年会(AACR)和第18届世界肺癌大会进行发布 钟声计划由广医一院临床研究中心主任钟南山院士和基准医疗牵头,联合华西医院、复旦 大学附属中山医院、中南大学湘雅医院等国内21家领袖级医院组织实施,本项目计划入组1 万+例肺结节阳性受试者,随访2-3年,各访视点采集血样、 CT/LDCT影像学诊断报告和/或病 理诊断报告及组织样本,以期综合评价 ctdNA甲基化高通量检测对肺部结节良恶性诊断和监测 的性能及临床价值。 在此项研究之前,基准医疗已与临床研究中心副主任何建行教授、首都医科大学肺癌诊疗 中心支修益教授合作,联合全国18家顶级医院开展“循环肿瘤DNA甲基化检测用于诊断肺结 节良恶性的多中心验证研究(NCT03181490)”,计划入组1230例受试者。目前项目进展顺利, 预计年内完成受试者入组并展开数据分析
│ - 5 - 通过与临床中心胸外科学组的合作，基准医疗研发团队开发的 ctDNA 甲基化高通量测序技 术近 2 年在肺结节诊断方面表现优异，去年也启动了一项临床验证试验，公司表现出非常严谨 的产品研发态度。今年，他们与临床研究中心牵头开展的临床试验前瞻性入组上万例肺结节阳 性患者，并将进行长期随访。这是国际上首次开展此类研究，试验不仅对技术验证有帮助，还 可以让参研单位系统性的开展肺结节诊断和监测工作，积累宝贵的临床数据，推动我国肺结节 诊疗体系发展，提高肺癌治愈率！ 范建兵博士表示非常荣幸与广医一院 临床研究中心开展本次合作，这也将成为 行业的里程碑事件。一个分子诊断产品， 既然会影响到临床决策，就必须在进入临 床前经过非常严格的大规模多中心的验证 ——从临床中来到临床中去，这是一个产 品成功应用的一个必经之路。基准医疗公 司希望通过临床试验证实，非侵入性相关 检测产品能够及早发现肺癌的致病基因，让患者接受精准治疗，从而在整个医疗卫生体系中体 现社会经济学效益，也能在一定程度上完善肿瘤诊疗指南修订。 如何有效鉴别肺结节的良恶性，一直是肺癌早期临床诊断的难点。临床常规检查方法如血 清学肿瘤标志物检查、影像学检查和病理学检查等在诊断肺结节良恶性方面均存在不同程度漏 检、有创等局限性，因此，肺结节临床管理需要一种更加准确、安全、科学的诊断方法。基准 医疗开发的 AnchorGPS®肺部结节良恶性辅助诊断基因检测，是国内首个以外周血中 ctDNA 为 检测样本，基于高通量测序技术分析肺癌特异性的甲基化位点，鉴别肺部结节良恶性的检测产 品，为肺部结节临床诊断提供全新的解决途径，将助力中国肺部结节的精准诊断与监测。部分 研究数据已在 2017 年美国癌症研究协会年会(AACR)和第 18 届世界肺癌大会进行发布。 钟声计划由广医一院临床研究中心主任钟南山院士和基准医疗牵头，联合华西医院、复旦 大学附属中山医院、中南大学湘雅医院等国内 21 家领袖级医院组织实施，本项目计划入组 1 万+例肺结节阳性受试者，随访 2-3 年，各访视点采集血样、CT/LDCT 影像学诊断报告和/或病 理诊断报告及组织样本，以期综合评价 ctDNA 甲基化高通量检测对肺部结节良恶性诊断和监测 的性能及临床价值。 在此项研究之前，基准医疗已与临床研究中心副主任何建行教授、首都医科大学肺癌诊疗 中心支修益教授合作，联合全国 18 家顶级医院开展“循环肿瘤 DNA 甲基化检测用于诊断肺结 节良恶性的多中心验证研究（NCT03181490）”，计划入组 1230 例受试者。目前项目进展顺利， 预计年内完成受试者入组并展开数据分析
全球IPF新指南发布——中国的研究成果获得全球IPF诊疗指南引用 2018年9月1日ATS/ERS/ JRSIALA联合发布最新特发性肺纤维化(P)诊断指南 Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline"(Am J Respir Crit Care Med.2018Sep1;198(5)e44e68)。较201l年指南,该指南重要更新之一强调 外科肺活检(SLB)在IPF诊断中的重要地位:对于胸部高分辨率CT(HRCT)表现为很可能 UIP、不确定UP或其它ⅡD诊断的间质性肺疾病(ILD)患者推荐进行SLB检查;而经支气 管镜肺活检(TBLB)和经支气管镜冷冻肺活检(TBLC)对于该类人群的诊断意义需要更多循 证学依据支持。 美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学 会(ALAT)近期更新了IPF诊断指南。在更新指南中,引用了来自于中国学者的两篇文献,均 为广州呼吸健康研究院间质性肺疾病罗群教授团队硏究成果。这也是首次中国学者文章获得全 球IPF诊疗指南引用。 2018 ATS/ERS/ JRS/ALAT IPF诊断新指南将临床怀疑IPF的不明原因间质性肺疾病(ILD) 患者胸部HRCT分为四类:确定UP、很可能UIP、不确定UIP和其它ⅡD诊断。较2011年 指南,该指南重要更新之一强调SLB在IPF诊断中的重要地位:对于胸部HRCT表现为很可能 UIP、不确定UIP或其它ⅡD诊断的LLD患者推荐进行SLB检查(图1),其中引用了一篇中 国学者发表的关于电视辅助胸腔镜外科肺活检(ⅥAS)的文章作为证据之;而纤维支气管镜肺 活检(TBLB)和纤维支气管镜冷冻活检(TBLC)对于该类人群的诊断意义需要更多循证学依 据支持,另一篇来自于中国学者的TBLB文献被引用。上述两篇文献均为广州呼吸健康研究院 间质性肺疾病罗群教授团队研究成果。这也是首次中国学者文章获得全球IPF诊疗指南引用 临床中心主任钟南山院士、陈荣昌院长、李时悦副院长等一直非常重视间质性肺疾病团队 的工作。罗群教授等团队成员多年来致力于间质性肺疾病诊断和治疗及其临床研究。特别重视 病因诊断对于ⅡD治疗方式的选择和预后判断的具有重要意义。D诊断需要临床影像-病理” 多学科讨论(MDD)。其中肺组织病理结果对于建立特异性诊断往往具有重要的意义。该团队 与气道介入病学团队、胸外科团队紧密合作,每年开展电视辅助胸腔镜外科肺活检(VATS)100 余例。近年来开展经支气管镜冷冻肺活检超过100多例。同时与呼吸病理中心、影像科形成 MDD团队,开展与国际著名学者的联合查房和研究,努力提升ⅡD的诊治与研究能力
│ - 6 - 全球 IPF 新指南发布——中国的研究成果获得全球 IPF 诊疗指南引用 2018年9月1日ATS/ERS/JRS/ALA联合发布最新特发性肺纤维化（IPF）诊断指南“Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline”（Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68）。较 2011 年指南，该指南重要更新之一强调 外科肺活检（SLB）在 IPF 诊断中的重要地位：对于胸部高分辨率 CT（HRCT）表现为很可能 UIP、不确定 UIP 或其它 ILD 诊断的间质性肺疾病（ILD）患者推荐进行 SLB 检查； 而经支气 管镜肺活检（TBLB）和经支气管镜冷冻肺活检（TBLC）对于该类人群的诊断意义需要更多循 证学依据支持。 美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学 会（ALAT）近期更新了 IPF 诊断指南。在更新指南中，引用了来自于中国学者的两篇文献，均 为广州呼吸健康研究院间质性肺疾病罗群教授团队研究成果。这也是首次中国学者文章获得全 球 IPF 诊疗指南引用。 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 诊断新指南将临床怀疑 IPF 的不明原因间质性肺疾病（ILD） 患者胸部 HRCT 分为四类：确定 UIP、很可能 UIP、不确定 UIP 和其它 ILD 诊断。较 2011 年 指南，该指南重要更新之一强调 SLB 在 IPF 诊断中的重要地位：对于胸部 HRCT 表现为很可能 UIP、不确定 UIP 或其它 ILD 诊断的 ILD 患者推荐进行 SLB 检查（图 1），其中引用了一篇中 国学者发表的关于电视辅助胸腔镜外科肺活检（VATS）的文章作为证据之；而纤维支气管镜肺 活检（TBLB）和纤维支气管镜冷冻活检（TBLC）对于该类人群的诊断意义需要更多循证学依 据支持，另一篇来自于中国学者的 TBLB 文献被引用。上述两篇文献均为广州呼吸健康研究院 间质性肺疾病罗群教授团队研究成果。这也是首次中国学者文章获得全球 IPF 诊疗指南引用 临床中心主任钟南山院士、陈荣昌院长、李时悦副院长等一直非常重视间质性肺疾病团队 的工作。罗群教授等团队成员多年来致力于间质性肺疾病诊断和治疗及其临床研究。特别重视 病因诊断对于 ILD 治疗方式的选择和预后判断的具有重要意义。ILD 诊断需要“临床-影像-病理” 多学科讨论（MDD）。其中肺组织病理结果对于建立特异性诊断往往具有重要的意义。该团队 与气道介入病学团队、胸外科团队紧密合作，每年开展电视辅助胸腔镜外科肺活检（VATS）100 余例。近年来开展经支气管镜冷冻肺活检超过 100 多例。同时与呼吸病理中心、影像科形成 MDD 团队，开展与国际著名学者的联合查房和研究，努力提升 ILD 的诊治与研究能力