2005年9月 生物制药技术 郑州轻工业学院 食品与生物工程学院 徐清萍
2005年9月 生物制药技术 郑州轻工业学院 食品与生物工程学院 徐清萍
参考书 《生物技术制药》,熊宗贵主编,高等教 育出版社,2004年4月 《生物制药技术》,朱宝泉化学工业出版 社 《现代生物制药工艺学》,齐香君化学工 业出版社
参考书 ◼ 《生物技术制药》，熊宗贵主编，高等教 育出版社，2004年4月。 ◼ 《生物制药技术》，朱宝泉 化学工业出版 社 ◼ 《现代生物制药工艺学》，齐香君 化学工 业出版社
第一章绪论 本章要点 掌握生物制药技术的概念和硏究范围 ■了解生物药物的种类 ■了解生物制药技术进展
第一章 绪 论 ◼ 本章要点： ◼ 掌握生物制药技术的概念和研究范围； ◼ 了解生物药物的种类； ◼ 了解生物制药技术进展
第一节生物制药的概念和内容 生物制药是指利用或物过生产 药物的技术。 生物制药技术是一门讲述生物药物,尤其 是生物工程相关药物的研制原理、生产工 艺及分离纯化技术的应用学科
第一节 生物制药的概念和内容 ◼ 生物制药是指利用生物体或生物过程生产 药物的技术。 ◼ 生物制药技术是一门讲述生物药物，尤其 是生物工程相关药物的研制原理、生产工 艺及分离纯化技术的应用学科
生物制药的发展历史 1796年,发明了用牛痘疫苗治疗天花,从此 用生物制品预防传染病得以肯定。 1860年,发现了细菌,开创了第一次药学革 命,为抗生素的发现奠定了基础。 1941年青霉素开发成功,标志着抗生素时代 的开创,推动了发酵工业的快速发展。50 代是抗生素发现的黄金时代,各种不同类 型的抗生素被相继发现;同期又发现了黑根 霉可进一步转化孕酮成11-羟基孕酮,从 而使考的松大量生产。在抗生素新药的研究 与开发中开始采用HTS技术
生物制药的发展历史 1796年，发明了用牛痘疫苗治疗天花，从此 用生物制品预防传染病得以肯定。 1860年，发现了细菌，开创了第一次药学革 命，为抗生素的发现奠定了基础。 1941年青霉素开发成功，标志着抗生素时代 的开创，推动了发酵工业的快速发展。50 年代是抗生素发现的黄金时代，各种不同类 型的抗生素被相继发现；同期又发现了黑根 霉可进一步转化孕酮成11α-羟基孕酮，从 而使考的松大量生产。在抗生素新药的研究 与开发中开始采用HTS技术
生物制药的发展历史 60年代以来,从生物体内分离纯化酶制剂的 技术日趋成熟,酶类药物得到广泛应用。 70年代开始研究应用植物细胞培养生产植物 药物。 1983年,日本首先实现了紫草细胞培养工业化 生产紫草素。80年代,人们开始认识到微生 物除了能生产抗生素外,还能产生酶抑制剂、 免疫调节物质和作用于神经系统、循环系统、 抗组胺、消炎的药物
生物制药的发展历史 60年代以来，从生物体内分离纯化酶制剂的 技术日趋成熟，酶类药物得到广泛应用。 70年代开始研究应用植物细胞培养生产植物 药物。 1983年，日本首先实现了紫草细胞培养工业化 生产紫草素。80年代，人们开始认识到微生 物除了能生产抗生素外，还能产生酶抑制剂、 免疫调节物质和作用于神经系统、循环系统、 抗组胺、消炎的药物
生物制药的发展历史 1982年 基因工程药物人胰岛素上 市。10年后,已上市的基因工程活性肽、 活性蛋白已有19种。80年代末和90年代初 基因治疗和糖链工程开始进入实用化发展 时期。生物制药理论的另一重大认识就是 认识到生物多样性对生物制药的决定性影 响,如高效抗癌药紫杉醇的发现来自偶然。 另外,人类基因库的多样性为寻找疾病基 因,从而为以后的新药硏制与开发奠定了 基础
生物制药的发展历史 ◼ 1982年，第一个基因工程药物人胰岛素上 市。10年后，已上市的基因工程活性肽、 活性蛋白已有19种。80年代末和90年代初， 基因治疗和糖链工程开始进入实用化发展 时期。生物制药理论的另一重大认识就是 认识到生物多样性对生物制药的决定性影 响，如高效抗癌药紫杉醇的发现来自偶然。 另外，人类基因库的多样性为寻找疾病基 因，从而为以后的新药研制与开发奠定了 基础
我国自70年代末80年代初开始进行现代 生物技术的研究与开发。我国在基因工程 和细胞工程技术方面的研究水平与国外先 进水平相比差距已不大,中下游技术有了 很大的进展,国内已建立了40多个临床药 理试验基地,若干个生物工程中试基地。 大中型制药企业已开始投人开发。生物技 术药品开始实现产业化
我国自70年代末80年代初开始进行现代 生物技术的研究与开发。我国在基因工程 和细胞工程技术方面的研究水平与国外先 进水平相比差距已不大，中下游技术有了 很大的进展，国内已建立了40多个临床药 理试验基地，若干个生物工程中试基地。 大中型制药企业已开始投人开发。生物技 术药品开始实现产业化
生物制药的发展历史 ■19%6统计资料表明:研究开发的生物技术 药物品种63%在北美,25%在欧洲,7%在 日本,5%在世界其它地方。生物技术药品 市场45%在美国,28%在欧洲,37%在世界 各地,通过对各国生物技术及其产品的专 利申请分析进一步表明欧美在生物技术的 研究开发中占有很大比重
生物制药的发展历史 ◼ 1996统计资料表明：研究开发的生物技术 药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在 日本，5%在世界其它地方。生物技术药品 市场45%在美国，28%在欧洲，37%在世界 各地，通过对各国生物技术及其产品的专 利申请分析进一步表明欧美在生物技术的 研究开发中占有很大比重
表1世界生物技术专利分布 (1996年) 地区或国家生物技术专利药物专利人DNA序列专利 % % 一美国{USA) 59 51 40 欧洲( Europe) 19 33 24 日本( Japan) 17 12 其它( Other) 5 3 总计(Tota) 100 100 100
表1 世界生物技术专利分布 （1996年） 地区或国家 生物技术专利 /% 药物专利 /% 人DNA序列专利 /% 美国(USA) 59 51 40 欧洲(Europe) 19 33 24 日本(Japan) 17 12 33 其它(Other) 5 4 3 总计(Total) 100 100 100