《2000版ISO9000》中华人民共和国国家标准

GB/T19001-2000 前 言 本标准等同采用ISO9001:2000《质量管理体系要求》。 本标准是GBT19000族标准之一。标准中的“应”( shall)表示要求,“应当”( should)仅起指导作 用 本标准对GB/T19001-1994、GBI19002-1994和GBT19003-1994作了技术性修订,故本标准发布时, 代替GB/I19001-1994、GBT19002-1994和GB/T19003-1994 本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会( CSBTS/TC51)提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草 本标准起草单位:中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证 中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团 本标准主要起草人:李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中

GB/T19001-2000 前 言 本标准等同采用 ISO9001：2000《质量管理体系 要求》。 本标准是 GB/T19000 族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作 用。 本标准对 GB/T19001-1994、GB/T19002-1994 和 GB/T19003-1994 作了技术性修订，故本标准发布时， 代替 GB/T19001-1994 、GB/T19002-1994 和 GB/T19003-1994。 本标准的附录 A 和附录 B 是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证 中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。 本标准主要起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中

GB/T19001-2000 ISO引言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣,均有权参委员 会的工作。与ISO保持联系的各国国家组织(官方的和非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工 委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则进行起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决,需取得了至少75%参加表决的成员 团体的同意,才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,对此应引起注意,ISO不负责识别任何这样的专 利权问题 国际标准ISO9001由ISOC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。 ISO9001第三版代替第二版ISO9001:1994以及ISO9002:1994和ISO9003:1994,包括对这些文 件的技术性修订。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织只需按12的规定删减某些要求 仍可以使用本标准 本标准的名称发生了变化,不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除 了产品质量保证以外,还旨在增强顾客满意。 本标准的附录A和附录B仅是提示的附录

GB/T19001-2000 ISO 引言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标 准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参委员 会的工作。与 ISO 保持联系的各国国家组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工 委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准遵照 ISO/ IEC 导则第 3 部分的规则进行起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决，需取得了至少 75%参加表决的成员 团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专 利权问题。 国际标准 ISO9001 由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。 ISO9001 第三版代替第二版 ISO9001：1994 以及 ISO9002：1994 和 ISO9003：1994，包括对这些文 件的技术性修订。原已使用 ISO9002：1994 和 ISO9003：1994 的组织只需按 1.2 的规定删减某些要求， 仍可以使用本标准。 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除 了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。 本标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录

GBT19001-2000 前 言 01总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、 具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或 文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了GBT19000和GB/T1900中所阐明的质量管理原则 02过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增 强顾客满意。 为使组织有效和高效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转 化为输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法” 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控 制 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性 a)理解并满足要求 b)需要从增值的角度考虑过程 c)获得过程业绩和有效性的结果; d)给予客观测量,持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反 映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用;对顾客满意的监视要求对象顾客有关组织是否已满足其要 求的感受信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下 P—一策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程: D—一实施:实施过程 C—一—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果: A——处置:采取措施,以持续改进过程业绩

GB/T 19001—2000 前 言 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、 具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或 文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 1900 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增 强顾客满意。 为使组织有效和高效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转 化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控 制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a） 理解并满足要求； b） 需要从增值的角度考虑过程； c） 获得过程业绩和有效性的结果； d） 给予客观测量，持续改进过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了 4～8 章中所提出的过程联系。这种展示反 映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用；对顾客满意的监视要求对象顾客有关组织是否已满足其要 求的感受信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“ PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D——实施：实施过程； C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩

GBT19001-2000 质量管理体系的持续改进人 管理职责 顾客 资源管理 测量、分析和改 要求 产品 实现 图释 →增值活动 一信息流 图1以过程为基础的质量管理体系模式 03与GBT19004的关系 GB/T19001和GBT19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,他们互相补充,但也可单独 使用。虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准 的应用 GB/T19001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客 要求方面,GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GBIl9001相比,GB/I19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准 还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T9001要求的那些组织,GBI19004推荐了指南。然而,用于认证和合同不是GBT19004的目的。 0.4与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益,本标准与GBT24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的指南,如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理 所特有的要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织 为了建立遵循本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系

GB/T 19001—2000 输入 输出 图释 增值活动 信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3 与 GB/T19004 的关系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们互相补充，但也可单独 使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准 的应用。 GB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客 要求方面，GB/T19001 所关注的是质量管理体系的有效性。 与 GB/T19001 相比，GB/T19004 为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准 还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越 GB/T19001 要求的那些组织，GB/T19004 推荐了指南。然而，用于认证和合同不是 GB/T19004 的目的。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与 GB/T 24001—1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理 所特有的要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织 为了建立遵循本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 产品 实现 测量、分析和改 进 顾 客 要 求 顾 客 满 意 产品

中华人民共和国国家标准 B/T19001 Idt Iso9000:2000 质量管理体系要求 代替GB/T19001-1994 Quality management systems-Requirements GB/T1900l-1994 GB/T1900l-1994 1范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品; b)通过体系的的有效运用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨 在增强顾客满意 注:在本标准一中,术语“产品”仅适用预期提供给顾客或顾客要求的产品。 2应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 者责任的要求,否则不能声称符合本标准 引用标准 下列标准所包括的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为 有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 3术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GBT19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代 术语“分承包方” 本标准中所出示的术语“产品”,也可指“服务”。 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性 组织应: a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以或得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视:

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19001—2000 Idt ISO9000：2000 质 量 管 理 体 系 要 求 代替 GB/T 19001—1994 Quality management systems—Requirements GB/T 19001—1994 GB/T 19001—1994 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品； b）通过体系的的有效运用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。 注：在本标准一中，术语“产品”仅适用预期提供给顾客或顾客要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 者责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为 有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代 GB/T19001—1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代 术语“分承包方”。 本标准中所出示的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 d）确保可以或得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 的挡 控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程 42文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成文件的程序 d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录(见424) 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: 组织的规模和活动类型 过程及其相互作用的复杂程度: 人员的能力 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体 4.4.2质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括 a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2) b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 42.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据424的要求进行控制 因编制形成文件的程序,以规定以下方面的所需的控制: a)文件发布前得到批准,以确保文件的是充分与适应的 b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本: e)确保文件保持清晰、易于识别; f)确保外来文件得到识别,并控制其分发 )防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留左费文件时,对这些文件进行适当的标识 4.24记录控制 应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别 和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a)向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性

e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册 c）本标准所要求形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见 4.2.4）。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.4.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括； a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2） b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。 因编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别 和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性；

b)制定质量方针; c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审 e)确保资源的获得 52以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针: a)与组织的宗旨相适用 b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c)提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审 54策划 541质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内 容[见7.la]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 542质量管理体系的策划 最高管理者应确保: a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及41的要求。 B)在对质量管理体的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性 55职责、权限与沟通 551职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 5.52管理者代表 最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络 553内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 56管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评 审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要,包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.24) 562评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a)审核结果 b)顾客反馈 )过程的业绩和产品的符合性 d)预防和纠正措施的状况 e)以往管理评审的跟踪措施

b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 和 8.2.1）。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适用； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内 容［见 7.1a］。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系的策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。 B）在对质量管理体的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评 审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施；

f)可能影响质量管理体系的变更 g)改建的建议 56.3评审输出 管理评审的输入应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施 a)质量管理体系及其过程有效性的改进 b)与顾客要求有关的产品的改进 c)资源需求 6资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 b)通过满足顾客要求,增强顾客满意, 2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 622能力、意识和培训 组织应: a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c)评价所采取措施的有效性 d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献 e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见42.4)。 6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施。适用时,基础设施包括: a)建筑物、工作场所和相关的设施 b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输或通讯) 64工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 7产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 (见41)。 在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容: a)产品的质量目标和要求 b)针对产品确定过程、文件和资源的需求; c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接受准则 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见424) 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1:对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2:组织也可将73的要求应用于产品实现过程的开发

f）可能影响质量管理体系的变更； g）改建的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输入应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施； a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 6 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）。 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 （见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a）产品的质量目标和要求； b）针对产品确定过程、文件和资源的需求； c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则； d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注 2：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发

72与顾客有关的过程 721与产品有关的要求的确定 组织应确定 a)顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求 b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c)与产品有关的法律法规要求 d)组织确定的任何附加要求。 722与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保: a)产品要求得到规定; b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决; c)组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见424)。 若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。 注:在某些情况下,如在网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关 的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审。 723顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a)产品信息 b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改; c)顾客反馈,包括顾客抱怨 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 a)设计和开发阶段 b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 c)设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工 随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新 732设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见424)。这些输入应包括: a)功能和性能要求 b)适用的法律、法规要求 c)适用时,以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾 733设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应 a)满足设计和开发输入的要求 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包括或引用产品的接收准则

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关 的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； a) 产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a) 设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包括或引用产品的接收准则；

d)规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性 734设计和开发评审 在适宜阶段,应依据所策划的安排(见731)对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力 b)识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记 录应予保持(见424)。 73.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验 证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见424) 73.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见73.1)对 设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及仼何必要措施的记录 应予以保持(见42.4)。 7.37设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认 并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见424)。 74采购 74.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的 产品对随后的产品实现或最终产品的影响 742采购信息 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括: a)产品、程序、过程和设备的批准要求 b)人员资格的要求 )质量管理体系要求 在与供方沟通前,组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 743采购产品的验证 组织应确保并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方 法作出规定 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括 a)获得表述产品特性的信息 b)必要时,获得作业指导书 c)使用适宜的设备 d)获得和使用监视和测量装置 e)实时监视和测量 f)放行、交付和交付后活动的实施。 7.52生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实时 确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实的过程

d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记 录应予保持（见 4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验 证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对 设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录 应予以保持（见 4.2.4）。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的 产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确保并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方 法作出规定。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）获得表述产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适宜的设备； d）获得和使用监视和测量装置； e）实时监视和测量； f）放行、交付和交付后活动的实施。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时 确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才现实的过程