ISO9000简介 康达信江跃宗 1、么是ISO?9000是什么含义?适用于哪些行业? ISO是国际标准化组织的英文简称(即: International Organization For Stand ard ization)。 该组织是非政府机构,也是非盈利性组织。总部设在瑞士日内瓦 9000是标准编号,通常所讲ISO9000标准实际为ISO9000族标准,它由多个标准构成 Iso9o00族标准是通用标准,适用于所有行业的或经济领域管理性标准。至今为止被全 球150多个国家和地区等同采用为国家标准,该标准第一次颁布(87年)时“工业味”很 浓,2000版标准使之更广泛地适用于其它领域如:服务业。 2、IO9000族标准是如何产生的? ISO9000族标准的产生是随着质量管理的发展过程而产生的,质量管理经历了以下几个 阶段 ·产品检验阶段:伴随工业革命产生了劳动分工,对产品质量的好坏判断,从由手工者 自我检査发展到逐项的检査,后由“科学管理主义”泰勒引入了产品检验的概念 ·统计质量阶段:1924年由贝尔实验室制定了用于监控生产的统计控制表及抽样表,开 始运用统计质量控制的方法 ·质量保证阶段:50年代质量管理发展到质量保证阶段。同时,质量管理专家戴明 (W. Deming)将统计质量控制方法介绍到日本,并产生了良好的效果。朱兰( J JUran) 提出了质量成本的概念,强调进行质量成本核算。50年代中期费根鲍姆( A VFe genbaum 提出了全面质量管理理论,扩大了质量管理的范围,将生产过程的质量扩展到对设计和采 购的质量控制。 1959年美国质量大纲MLQ-9858A进一步强调了质量保证的思想 1979年英国标准化协会颁了BS5750-1.2.3三个部分它是在英国国防标准的基础上发展 而制订的通用标准,并广泛地运用于工业、服务、政府行政管理等领域。 1980年国际标准化组织专门成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC176),技术会 员负责ISO9000系列标准的制订。 1987年颁布了第一版的ISO9000标准 1994年ISO组织对ISO9000系列标准进行了修订(第二版),并提出ISO9000族的概念 2000年ISO组织对标准再次进行了修订并于12月颁布了2000版ISO9000族标准。 第1页共6页
第 1 页 共 6 页 ISO9000 简介 康达信 江跃宗 1、 么是 ISO？9000 是什么含义？适用于哪些行业？ ISO 是国际标准化组织的英文简称（即：International Organization For Standardization）。 该组织是非政府机构，也是非盈利性组织。总部设在瑞士日内瓦。 9000 是标准编号，通常所讲 ISO9000 标准实际为 ISO9000 族标准，它由多个标准构成。 ISO9000 族标准是通用标准，适用于所有行业的或经济领域管理性标准。至今为止被全 球 150 多个国家和地区等同采用为国家标准，该标准第一次颁布（87 年）时“工业味”很 浓，2000 版标准使之更广泛地适用于其它领域如：服务业。 2、 ISO9000 族标准是如何产生的？ ISO9000 族标准的产生是随着质量管理的发展过程而产生的，质量管理经历了以下几个 阶段： ·产品检验阶段：伴随工业革命产生了劳动分工，对产品质量的好坏判断，从由手工者 自我检查发展到逐项的检查，后由“科学管理主义”泰勒引入了产品检验的概念。 ·统计质量阶段：1924 年由贝尔实验室制定了用于监控生产的统计控制表及抽样表，开 始运用统计质量控制的方法。 ·质量保证阶段：50 年代质量管理发展到质量保证阶段。同时，质量管理专家戴明 （W. Deming）将统计质量控制方法介绍到日本，并产生了良好的效果。朱兰（J.M.Juran） 提出了质量成本的概念，强调进行质量成本核算。50 年代中期费根鲍姆（A.V.Fe:genbaum） 提出了全面质量管理理论，扩大了质量管理的范围，将生产过程的质量扩展到对设计和采 购的质量控制。 1959 年美国质量大纲 M1L-Q-9858A 进一步强调了质量保证的思想。 1979 年英国标准化协会颁了 BS5750-1.2.3 三个部分它是在英国国防标准的基础上发展 而制订的通用标准，并广泛地运用于工业、服务、政府行政管理等领域。 1980 年国际标准化组织专门成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），技术会 员负责 ISO9000 系列标准的制订。 1987 年颁布了第一版的 ISO9000 标准。 1994 年 ISO 组织对 ISO9000 系列标准进行了修订（第二版），并提出 ISO9000 族的概念。 2000 年 ISO 组织对标准再次进行了修订并于 12 月颁布了 2000 版 ISO9000 族标准
3、ISO族标准有哪些标准构成?对应的国家标准是什么?ISO9001与IO9004有什么区 别? ISO9000族(ISO90 Family)标准是关于质量管理体系的标准,它由四个核心标准组 成 ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》对应的国家标准GB/19000:200表述 质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语,用于支持下面几个标准。 ISO9o0l:2000《质量管理体系要求》对应的国家标准GB/Tl900l:2000规定质量管 理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和运用法规要求的产品的能力,目的在 于增进顾客满意。 ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》对应的国家标准为GB/19004:2000 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾 客及其它相关方的满意 IsOI90lI《质量和环境管理体系审核指南》该标准提供了对质量管理体系和环境管理体 系,即:我国将(ISO14000)该标准作为推荐性(非验制)的标准进行审核的指引。 GB一国际 T一推荐 ISO9001与ISO9004的区别在以下几个方面: 1)ISO9001是要求,而ISO9004是指南,因此,ISO9001可用于认证和合同的目的,而 ISO9004则不能用于认证 2)从内容上,ISO9001标准强调体系,满足顾客要求及法规要求,而ISO9004强调相 关方的要求,包括顾客、所有者、员工、供方、银行、合作伙伴及社会等 3)从目的上,ISO9001侧重于满足外部的要求(如顾客,法规)而ISO9004侧重于内 部业绩的改进。因此,范围更加广泛,如资源方面提供了财务资源的指南,在测量分析与 改进方面提供了财务测量的指南(包括质量成本)。 4)从效果上,ISO9001强调体系的有效性,而ISO9004还同时强调体系的效率 4、ISO9001标准有什么特点? a)以八项质量管理原则为基础。因此,特别强调为顾客为中心,以获得并超越顾客满 意为最终目的。因此,无论是体系的建立都充分考虑顾客的要求,体系的评价应重点考虑 顾客的满意 b)强调以过程为模式,进行系统的管理,通过对内部过程的识别,分析对过程的输入、 第2页共6页
第 2 页 共 6 页 3、 ISO 族标准有哪些标准构成？对应的国家标准是什么？ISO9001 与 ISO9004 有什么区 别？ ISO9000 族（ISO9000 Family）标准是关于质量管理体系的标准，它由四个核心标准组 成。 ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》对应的国家标准 GB/T19000：2000 表述 质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语，用于支持下面几个标准。 ISO9001：2000《质量管理体系 要求》对应的国家标准 GB/T19001：2000 规定质量管 理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和运用法规要求的产品的能力，目的在 于增进顾客满意。 ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》对应的国家标准为 GB/T19004：2000 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾 客及其它相关方的满意。 ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》该标准提供了对质量管理体系和环境管理体 系，即：我国将（ISO14000）该标准作为推荐性（非验制）的标准进行审核的指引。 GB—国际 T—推荐 ISO9001 与 ISO9004 的区别在以下几个方面： 1）ISO9001 是要求，而 ISO9004 是指南，因此，ISO9001 可用于认证和合同的目的，而 ISO9004 则不能用于认证。 2） 从内容上，ISO9001 标准强调体系，满足顾客要求及法规要求，而 ISO9004 强调相 关方的要求，包括顾客、所有者、员工、供方、银行、合作伙伴及社会等。 3）从目的上，ISO9001 侧重于满足外部的要求（如顾客，法规）而 ISO9004 侧重于内 部业绩的改进。因此，范围更加广泛，如资源方面提供了财务资源的指南，在测量分析与 改进方面提供了财务测量的指南（包括质量成本）。 4）从效果上，ISO9001 强调体系的有效性，而 ISO9004 还同时强调体系的效率。 4、 ISO9001 标准有什么特点？ a) 以八项质量管理原则为基础。因此，特别强调为顾客为中心，以获得并超越顾客满 意为最终目的。因此，无论是体系的建立都充分考虑顾客的要求，体系的评价应重点考虑 顾客的满意。 b) 强调以过程为模式，进行系统的管理，通过对内部过程的识别，分析对过程的输入
输出、顺序、职责、方法及资源进行管理,确保过程受控。同时对过程与过程之间的关系 进行系统管理,以保证整个体系的协调一致性。 c)强调预防为主和持续改进 预防为主和持续改进的思想贯穿于整个标准。从产品实现的策划、顾客要求的识别、 设计、采购到产品的实现全过程都体现了预防的思想,而2000版标准将持续改进作为标准 的一项主要内容,强调持续改进体系的有效性。 d)要求写到做到,做事有依据,完成有证据 标准要求根据组织的内部的一些特点制订,适当的质量管理体系文件,文件一但制 订后就必须按照文件有效执行。否则,将视为不符合,同时要求一些重要的活动如:检验 测量等需要进行记录,以作为完成该活动的证据 e)ISO9001标准是通用的质量体系的管理要求,重点提出了要做什么(What?)而没 有规定如何做(How?)以及谁来做(Who?)组织应根据自身的特点(行业、产品、管 理)设计自己的体系。同时,由于它不是产品要求,因此,即使产同一类产品的不同组织 在实施了ISO9001标准后并不代表产品要求或产品本身的质量水平会相同。 5、实施IO9001标准有什么好处? a)建立ISO9001质量管理体系过程,实际上是确立一套内部运作的管理规则体系。实 现规范化管理,保证运作畅顺、有序。 b)通过实施ISO9001质量管理体系,可以实现系统化管理。由于标准涉及到与产品实 现过程及其有关的支持过程,通过过程方法及管理的系统方法将各部门的有关活动职责及 其接口加以明确,保证作为整个公司运作的系统化,使跨职能部门的运作协调性和一致性 加改善。 c)通过规定在运作流程中对应活动的实施职责及具体要求,可以进一步明确各职位 的具体职责、权限及相互关系。 d)建立自我监督、评价和自我改善的管理机制,通过定期的内部审核及管理评审及时 发现管理上的薄弱环节及问题,并加以改善,不断提高管理水平。 e)改善内部及外部沟通,通过体系的建立可以有效改善部门之间及组织与顾客之间的 沟通。 f)获得顾客、内部员工及管理层的高度满意。通过减少出错的机会改善产品的及服务 质量,并获得顾客信任,同时,通过规则的建立以及职权的更加明确,使对内部员工的评 第3页共6页
第 3 页 共 6 页 输出、顺序、职责、方法及资源进行管理，确保过程受控。同时对过程与过程之间的关系 进行系统管理，以保证整个体系的协调一致性。 c) 强调预防为主和持续改进 预防为主和持续改进的思想贯穿于整个标准。从产品实现的策划、顾客要求的识别、 设计、采购到产品的实现全过程都体现了预防的思想，而 2000 版标准将持续改进作为标准 的一项主要内容，强调持续改进体系的有效性。 d) 要求写到做到，做事有依据，完成有证据 标准要求根据组织的内部的一些特点制订，适当的质量管理体系文件，文件一但制 订后就必须按照文件有效执行。否则，将视为不符合，同时要求一些重要的活动如：检验、 测量等需要进行记录，以作为完成该活动的证据。 e) ISO9001 标准是通用的质量体系的管理要求，重点提出了要做什么（What？）而没 有规定如何做（How？）以及谁来做（Who？）组织应根据自身的特点（行业、产品、管 理）设计自己的体系。同时，由于它不是产品要求，因此，即使产同一类产品的不同组织 在实施了 ISO9001 标准后并不代表产品要求或产品本身的质量水平会相同。 5、 实施 ISO9001 标准有什么好处？ a) 建立 ISO9001 质量管理体系过程，实际上是确立一套内部运作的管理规则体系。实 现规范化管理，保证运作畅顺、有序。 b) 通过实施 ISO9001 质量管理体系，可以实现系统化管理。由于标准涉及到与产品实 现过程及其有关的支持过程，通过过程方法及管理的系统方法将各部门的有关活动职责及 其接口加以明确，保证作为整个公司运作的系统化，使跨职能部门的运作协调性和一致性 加改善。 c) 通过规定在运作流程中对应活动的实施职责及具体要求，可以进一步明确各职位 的具体职责、权限及相互关系。 d) 建立自我监督、评价和自我改善的管理机制，通过定期的内部审核及管理评审及时 发现管理上的薄弱环节及问题，并加以改善，不断提高管理水平。 e) 改善内部及外部沟通，通过体系的建立可以有效改善部门之间及组织与顾客之间的 沟通。 f) 获得顾客、内部员工及管理层的高度满意。通过减少出错的机会改善产品的及服务 质量，并获得顾客信任，同时，通过规则的建立以及职权的更加明确，使对内部员工的评
价准确性和效果得以改善,同时为管理层提供了一种管理工具。通过ISO900标准的建立 与实施,最终实施组织内部的有责、有序、有效和高效的管理。 6、ISO9000标准强调有规则做事有依据完成有证据”这些是否会影响到内部运作效率? a)组织内部的运作效率是建立在有规则的原则基础上的。有规则才可能有组织整体的 效率,正如十字路口的红绿灯一样,如果某驾驶员违规行驶,看上去他有效率了,但带来 的可能是整个交通的阻塞 个组织的运作必须考虑整个系统的运作效率,而不能仅仅考虑某个人或某个部门 没有规则不可能有效率。 b)规则是否合适,同样会对效率产生影响,要求太高可能会需要很大成本,并影响效 率,规则太松则对管理改善作用不大。因此,建立的规则(体系)应与组织自身的规模 产品特点、员工素质及企业文化相适应。正如某条道路上红绿灯太多或规定的时间不合适, 同样会影响交通一样。规则不合适同样会造成员工不愿意持续地按此执行 c)完成有证据并不代表所有工作都需要记录下来,标准中只对一些重要的,需要提证 证据或需要可追溯的场合提出了记录的要求,其实记录是一种习惯,而且记录的方式也有 多种。 d)如果能够建立ISO9000体系过程中,结合其它的管理方法如:业务流程再造(BPR) 起进行则不仅不会影响到内部运作效率,而且会大改善效率 7、日常的工作与ISO900推行工作是否会有冲突?需要多少资源加以配合? a)ISO9000是与组织内部的日常工作密切相关的,因为是围绕产品实现过程为主线(从 产品实现策划到产品交付)而提出的管理要求,因此如果没有日常的工作(产品实现、服 务提供)就无法实施ISO9000,因此无论是管理职责、资源管理、产品实现还是测量分析 和改进都是与组织正常运作密不分 b)在整个建立和实施过程中,如果各部门配合协调良好,通常所需的人力资源不会太 多。大部分公司将此工作作为一个项目,成立项目小组,由各部门兼职人员参加。如果组 织规模较大(>500)可以考虑配备专职的体系工程师负责体系建立与内部协调,定期内部 审核及日常检查开展的工作。 8、ISO9001标准有哪几个部分组成?什么是质量管理体系过程模式? a)ISO9001标准主要有五大部分组成分别是: 4.质量管理体系:主要是对体系文件方面的要求。 第4页共6页
第 4 页 共 6 页 价准确性和效果得以改善，同时为管理层提供了一种管理工具。通过 ISO9000 标准的建立 与实施，最终实施组织内部的有责、有序、有效和高效的管理。 6、 ISO9000 标准强调有规则“做事有依据，完成有证据”这些是否会影响到内部运作效率？ a) 组织内部的运作效率是建立在有规则的原则基础上的。有规则才可能有组织整体的 效率，正如十字路口的红绿灯一样，如果某驾驶员违规行驶，看上去他有效率了，但带来 的可能是整个交通的阻塞。 一个组织的运作必须考虑整个系统的运作效率，而不能仅仅考虑某个人或某个部门。 没有规则不可能有效率。 b) 规则是否合适，同样会对效率产生影响，要求太高可能会需要很大成本，并影响效 率，规则太松则对管理改善作用不大。因此，建立的规则（体系）应与组织自身的规模、 产品特点、员工素质及企业文化相适应。正如某条道路上红绿灯太多或规定的时间不合适， 同样会影响交通一样。规则不合适同样会造成员工不愿意持续地按此执行。 c) 完成有证据并不代表所有工作都需要记录下来，标准中只对一些重要的，需要提证 证据或需要可追溯的场合提出了记录的要求，其实记录是一种习惯，而且记录的方式也有 多种。 d) 如果能够建立 ISO9000 体系过程中，结合其它的管理方法如：业务流程再造（BPR） 一起进行则不仅不会影响到内部运作效率，而且会大改善效率。 7、 日常的工作与 ISO9000 推行工作是否会有冲突？需要多少资源加以配合？ a) ISO9000 是与组织内部的日常工作密切相关的，因为是围绕产品实现过程为主线（从 产品实现策划到产品交付）而提出的管理要求，因此如果没有日常的工作（产品实现、服 务提供）就无法实施 ISO9000，因此无论是管理职责、资源管理、产品实现还是测量分析 和改进都是与组织正常运作密不分。 b) 在整个建立和实施过程中，如果各部门配合协调良好，通常所需的人力资源不会太 多。大部分公司将此工作作为一个项目，成立项目小组，由各部门兼职人员参加。如果组 织规模较大（＞500）可以考虑配备专职的体系工程师负责体系建立与内部协调，定期内部 审核及日常检查开展的工作。 8、 ISO9001 标准有哪几个部分组成？什么是质量管理体系过程模式？ a) ISO9001 标准主要有五大部分组成分别是： 4．质量管理体系：主要是对体系文件方面的要求
5.管理职责:主要是最高管理者有关的要求,包括制订方针目标并进行质量管理体 系策划。 6.资源管理:主要是对人力资源基础设施及工作环境等方面的要求。 7.产品实现:主要是围绕从产品实现策划、顾客需求确认、设计、采购、生产和服 务提供等方面的要求。 8.测量分析和改进:主要是针对产品过程及体系的内部及外部测量,数据分析及改 进的要求。其中,产品实现是实现从顾客到顾客的主线,其它过程为支持性过程。 )质量管理体系过程模式如下图: 质量管理体系的持续改进 顾客 P 顾客 P C. A 满意 要求 产品 上图中反映了PDCA循环过程 管理职责:一P资源管理:一P产品实现:一D测量、分析和改进:一CA PDCA是由英国质量管理专家 Deming最先提出了质量管理理论。 plan 策划 实施 C:- check检查 A:一 Action改进 9、什么是八项管理原则? 八项管理原则是吸收了国际上知名的质量管理专家有关质量管理的理论进行概括。总 第5页共6页
第 5 页 共 6 页 5．管理职责：主要是最高管理者有关的要求，包括制订方针目标并进行质量管理体 系策划。 6．资源管理：主要是对人力资源基础设施及工作环境等方面的要求。 7．产品实现：主要是围绕从产品实现策划、顾客需求确认、设计、采购、生产和服 务提供等方面的要求。 8．测量分析和改进：主要是针对产品过程及体系的内部及外部测量，数据分析及改 进的要求。其中，产品实现是实现从顾客到顾客的主线，其它过程为支持性过程。 b) 质量管理体系过程模式如下图： 质量管理体系的持续改进 上图中反映了 PDCA 循环过程 管理职责：—P 资源管理：—P 产品实现：—D 测量、分析和改进：—C.A P.D.C.A 是由英国质量管理专家 Deming 最先提出了质量管理理论。 注：P：—Plan 策划 D：—Do 实施 C：—Check 检查 A：—Action 改进 9、 什么是八项管理原则？ 八项管理原则是吸收了国际上知名的质量管理专家有关质量管理的理论进行概括。总 P P C．A 要求 D 顾客 顾客 满意 产品
结,并充分在2000版ISO9001标准中加以体现,具体内容是 1)以顾客为关注焦点 2)领导作用 3)全员参与 4)过程方法 5)管理的系统方法 6)持续改进 7)基于事实的决策方法 8)与供方互利的关系 10、总经理与标准的哪些要求有关?应完成什么工作? 作为最高管理者,总经理与标准的第5部分即管理职责有关的要求密切相关,主要要 求包括: )向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 通过各种渠道如:会议、审批发布文件、宣传公告等方式进行 2)制定质量方针 明确质量的方向及宗旨,并与组织的宗旨相适应,质量方针通常在质量手册中描述 3)确定质量目标 根据质量方针的要求,在组织的相关职能和层次上确定可测量的质量目标 4)确保组织内的职责权限得到规定和沟通 通过部门职责,职位说明书或相关的手册程序及作业文件规定各职位的职责和权 限,并通过文件讨论、发布等方式进行沟通。 5)进行质量管理评审 通常每年至少进行一次质量管理体系评审,以对现有体系实现质量目标的适宜性、 充分性和有效性进行评价,并保持评审记录 6)确保获得充分的资源 应确保体系有效运行所需的人力资源基础设施及工作环境。 第6页共6页
第 6 页 共 6 页 结，并充分在 2000 版 ISO9001 标准中加以体现，具体内容是 1）以顾客为关注焦点 2）领导作用 3）全员参与 4）过程方法 5）管理的系统方法 6）持续改进 7）基于事实的决策方法 8）与供方互利的关系 10、总经理与标准的哪些要求有关？应完成什么工作？ 作为最高管理者，总经理与标准的第 5 部分即管理职责有关的要求密切相关，主要要 求包括： 1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 通过各种渠道如：会议、审批发布文件、宣传公告等方式进行。 2）制定质量方针 明确质量的方向及宗旨，并与组织的宗旨相适应，质量方针通常在质量手册中描述。 3）确定质量目标 根据质量方针的要求，在组织的相关职能和层次上确定可测量的质量目标。 4）确保组织内的职责权限得到规定和沟通 通过部门职责，职位说明书或相关的手册程序及作业文件规定各职位的职责和权 限，并通过文件讨论、发布等方式进行沟通。 5）进行质量管理评审 通常每年至少进行一次质量管理体系评审，以对现有体系实现质量目标的适宜性、 充分性和有效性进行评价，并保持评审记录。 6）确保获得充分的资源 应确保体系有效运行所需的人力资源基础设施及工作环境
