制药工艺学 主讲人卢定强 Ludingqiang@njut.edu.cn
制药工艺学 主讲人 卢定强 Ludingqiang@njut.edu.cn
本课程制药工艺学主要包含两部分内容: 化学制药工艺学 生物制药工艺学 本课程是制药专业的主干课程,希望大家 能够认真学习
本课程制药工艺学主要包含两部分内容： 化学制药工艺学 生物制药工艺学 本课程是制药专业的主干课程，希望大家 能够认真学习
化学制药工艺学 第一章绪论 第一节化学制药工艺学的研究对象和内容 化学制药工艺学 是研究药物合成路线、工艺原理、工 业生产过程及实现其最优化的一般途径 和方法的一门科学。 研究对象:合成路线、工艺原理、工业生 产过程
化学制药工艺学 第一章 绪论 第一节 化学制药工艺学的研究对象和内容 化学制药工艺学 是研究药物合成路线、工艺原理、工 业生产过程及实现其最优化的一般途径 和方法的一门科学。 研究对象：合成路线、工艺原理、工业生 产过程
物理化学 分析化学 有机合成化学 化学制药工艺学 有机化学 药物化学 化工过程与设备
化学制药工艺学 分析化学 有机合成化学 物理化学 化工过程与设备 有机化学 药物化学
研究内容: 1)化学制药工艺路线的设计和评价及选择 方法 2)化学合成制药的工艺研究技术,反应条 件与影响因素是药物工艺研究的主要任 务 3)中试放大,生产工艺规程,安全生产技 术 废”防治
研究内容： 1）化学制药工艺路线的设计和评价及选择 方法。 2）化学合成制药的工艺研究技术，反应条 件与影响因素是药物工艺研究的主要任 务。 3）中试放大，生产工艺规程，安全生产技 术。 4）“三废”防治
第二节化学制药工业的特点及其在化 学工业中地位 1化学制药工业的特点 1)和人类生活休戚相关的,长盛不衰,长 期高速发展的工业 2)以新药研究与开发为基础的工业 3)利润比较高,专利保护周密,竞争激烈 的工业。 2.其在化学工业中地位 第二或第三名
第二节 化学制药工业的特点及其在化 学工业中地位 1.化学制药工业的特点 1）和人类生活休戚相关的，长盛不衰，长 期高速发展的工业。 2）以新药研究与开发为基础的工业。 3）利润比较高，专利保护周密，竞争激烈 的工业。 2.其在化学工业中地位 第二或第三名
自行熟悉GMP,GLP,GCP,GSP等含义 GMP药品生产质量管理规范 GLP实验室试验规范 GCP临床试用规范 GSP医药商品质量管理规范
自行熟悉GMP，GLP，GCP，GSP等含义。 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 实验室试验规范 GCP 临床试用规范 GSP 医药商品质量管理规范
新药研究与开发 )原创性新药研究开发,创制新颖的化学 结构的新化学本体(NCEs) 2)模仿性(me-too)新药创制,即在不 侵犯别人知识产权的情况下,对新出现的、 很成功的突破性新药进行较大的化学结构 改造,寻求作用机理相同或相似,并具有 某些优点的新化合物 3)已知药物的化学结构修饰以及单一对映 体或异构体的研究和开发(延伸性研究开 发 4)应用生物技术开发新的生化药物
新药研究与开发 1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学 结构的新化学本体（NCEs）。 2）模仿性（me－too）新药创制，即在不 侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、 很成功的突破性新药进行较大的化学结构 改造，寻求作用机理相同或相似，并具有 某些优点的新化合物。 3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映 体或异构体的研究和开发（延伸性研究开 发。 4）应用生物技术开发新的生化药物
5)现有药物的药剂学研究开发 6)新技术路线和新工艺的研究开发 专利的问题
5）现有药物的药剂学研究开发。 6)新技术路线和新工艺的研究开发。 专利的问题
第三节国内外化学制药工业的发展和 现状 1国外化学制药工业发展的特征和趋 势 新药研究开发竞争加剧 新药层出不穷,品种更新加快;新药创制的难度愈来 愈大,管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越 高,使得研究开发的投资剧增;制药工业作为一个高 技术行业,需要高知识含量 巨型企业增多。 重视科技信息,开展预测及新药评 价工作
第三节 国内外化学制药工业的发展和 现状 1.国外化学制药工业发展的特征和趋 势 • 新药研究开发竞争加剧 新药层出不穷，品种更新加快；新药创制的难度愈来 愈大，管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越 高，使得研究开发的投资剧增；制药工业作为一个高 技术行业，需要高知识含量。 • 巨型企业增多。 • 重视科技信息，开展预测及新药评 价工作