药剂学 (工业药剂学 王军副教授
药 剂 学 （工业药剂学） 王军 副教授
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药剂学 随着药剂学的发展,逐步形成了一系列的 分支学科 工业药剂学、生物药剂学、药物动力学 药用高分子材料学、物理药剂学、临床药 剂学
❖ 随着药剂学的发展，逐步形成了一系列的 分支学科 ❖ 工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、 药用高分子材料学、物理药剂学、临床药 剂学 药 剂 学
GMP Y GMP(good manufacturing practice 药品生产质量管理规范 关键点:人、环境、过程 √要素:人的错误最低;避免低质量;高质量 的系统设计 √1963,美国;1982,中国(试行) √1999,中国(正式),但未全部
GMP ✓ GMP（good manufacturing practice) ✓ “药品生产质量管理规范” ✓ 关键点：人、环境、过程 ✓ 要素：人的错误最低；避免低质量；高质量 的系统设计 ✓ 1963，美国；1982，中国（试行） ✓ 1999，中国（正式），但未全部
GMP (1) GMP是一种管理规范,它强调制度。核心思 想是:在工业化的生产中,制度是唯一可信 赖的 工业药剂学培养的正是从业专业人员的这种 “唯制度”的素养
GMP（1） GMP是一种管理规范，它强调制度。核心思 想是：在工业化的生产中，制度是唯一可信 赖的 工业药剂学培养的正是从业专业人员的这种 “唯制度”的素养
几个概念 药典 今药品标准 今处方药和非处方药 令GLP( good laboratory practice)药物非临床 研究质量管理规范 令GCP( good clinical practice)药物临床研究 实验管理规范
几 个 概 念 ❖ 药典 ❖ 药品标准 ❖ 处方药和非处方药 ❖ GLP (good laboratory practice)药物非临床 研究质量管理规范 ❖ GCP(good clinical practice) 药物临床研究 实验管理规范
药剂学发展的四个阶段 ◇传统的片剂、胶囊剂、注射液 ◇缓释制剂、肠溶制剂,第一代DDS控释制剂 ◇以脂质体、微球为载体的靶向制剂,为第二 代DDS ◇有体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统 为第三代DDS
药剂学发展的四个阶段 传统的片剂、胶囊剂、注射液 缓释制剂、肠溶制剂，第一代DDS控释制剂 以脂质体、微球为载体的靶向制剂，为第二 代DDS 有体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统， 为第三代DDS
液体制剂 药物分散在适宜的分散介质中形成的液体形 态的制剂 按分散体系分类(nm): 溶液剂 稳定溶解法制备 溶胶剂1~100不稳定溶胶法制备 乳剂>100不稳定分散法制备 ≯混悬剂>500不稳定分散和凝聚法制备
液 体 制 剂 药物分散在适宜的分散介质中形成的液体形 态的制剂 按分散体系分类（nm）： ➢ 溶液剂 100 不稳定 分散法制备 ➢ 混悬剂 >500 不稳定 分散和凝聚法制备
常用溶剂和附加剂 溶剂:水、甘油、DMSO;乙醇、丙二醇、 PEG;脂肪油、液体石蜡 附加剂:增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫 味剂、着色剂等 ◇请查阅资料,说明掩盖不良臭味的方法 心请归纳防腐剂的种类、用量、浓度及注意事项
常用溶剂和附加剂 溶 剂：水、甘油、DMSO；乙醇、丙二醇、 PEG；脂肪油、液体石蜡 附加剂： 增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫 味剂、着色剂等 ❖ 请查阅资料，说明掩盖不良臭味的方法 ❖ 请归纳防腐剂的种类、用量、浓度及注意事项
三种附加剂的区别 √增溶:难溶性的药物在表面活性剂的作用下,在溶剂中 增加溶解度并形成溶液(形成胶束)。具有增溶能力的 表面活性剂为增溶剂 √助溶:难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可 溶性分子间的络合物、复盐或者缔合物。第三者为助溶 剂 √潜溶:利用多种混合溶剂,提高药物溶解度。其溶剂就 是潜溶剂。潜溶剂是两种溶剂间发生氢键缔合或者溶剂 的介电常数发生改变
三种附加剂的区别 ✓ 增溶：难溶性的药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中 增加溶解度并形成溶液（形成胶束）。具有增溶能力的 表面活性剂为增溶剂 ✓ 助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可 溶性分子间的络合物、复盐或者缔合物。第三者为助溶 剂 ✓ 潜溶：利用多种混合溶剂，提高药物溶解度。其溶剂就 是潜溶剂。潜溶剂是两种溶剂间发生氢键缔合或者溶剂 的介电常数发生改变