
1C5130.06030 Z60 GB 中华人民共和国国家标准 GB21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准 Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Chemical synthesis products category (发布稿) 本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2008-06-25发布 2008-08-01实施 环 境 保 护 部 发布 国家质量监督检验检疫总局
ICS 130.060.30 Z 60 中华人民共和国国家标准 GB 21904-2008 化学合成类制药工业水污染物排放标准 Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Chemical synthesis products category (发布稿) 本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2008-06-25 发布 2008-08-01 实施 环 境 保 护 部 国家质量监督检验检疫总局 发布


目次 前言 】适用范围一 2规范性引用文件 3术语和定义 4污染物排放控制要求 -3 5污染物监测要求: 6实能与监督 -10
I 目 次 前言 ········································································································································································Ⅱ 1 适用范围······························································································································································1 2 规范性引用文件················································································································································1 3 术语和定义··························································································································································3 4 污染物排放控制要求·······································································································································3 5 污染物监测要求················································································································································8 6 实施与监督····················································································································································10

前言 为贯狗(中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染斯泊法》、《中华人民共 和国海洋环境保护法》,《(国务院关于落实科学发展覆加强环境保护的决定》等法律法规和 《国务院关于编制全国主体功能区线划的意见),保护环境,防治污染,促进制药工业生产 工艺和污染治理技术的进步,制定本标准, 本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污桑渝理技术的特点,规定了化学合成类制 药工业水污染物的排收限值,直测和道控要求,适用于化学合成类制药生产企业水污索的防 治和管理。 为促进区域经济与环境协调爱展,推动经济结构的调整和经济增长方式的转变,引导化 学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向,本标准规定了水污染物特别排放限 值. 化学合成类制药工业金业排放大气污桑物(含恶臭污染物),环境堤声适用相应的国家 污染物排放标准。产生固体废物的整别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。 自本标准实能之日起,化学合成类制药工业企业的水污染物排做控制按本标准的规定执 行,不再执行《污水筹合排放标准》(GB97界-199%)中的相关规定, 本标准为首次发布。 本标准由环境保护部科技标流司组织制订· 本标准起草单位:喻尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究 所。 本标准环境保护部2008年4月29日批准. 本标准自2008年8月1日起实能: 本标准由环境保护部解释
II 前 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共 和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和 《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促进制药工业生产 工艺和污染治理技术的进步,制定本标准。 本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点,规定了化学合成类制 药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求,适用于化学合成类制药生产企业水污染的防 治和管理。 为促进区域经济与环境协调发展,推动经济结构的调整和经济增长方式的转变,引导化 学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向,本标准规定了水污染物特别排放限 值。 化学合成类制药工业企业排放大气污染物(含恶臭污染物)、环境噪声适用相应的国家 污染物排放标准,产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。 自本标准实施之日起,化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执 行,不再执行《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)中的相关规定。 本标准为首次发布。 本标准由环境保护部科技标准司组织制订。 本标准起草单位:哈尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究 所。 本标准环境保护部 2008 年 4 月 29 日批准。 本标准自 2008 年 8 月 1 日起实施。 本标准由环境保护部解释

化学合成类制药工业水污染物排放标准 1滋用范图 本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与 监督等相关规定。 本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防油和管果,以及化学合成类制药工业建设 项目环境影响评价、环境保护设施设计、线工环境保护验收及其投产后的水污染防泊和管理。本 标准也话用于专供药物生产的医药中阿体工厂〔如精细化工厂)。与化学合成类药物结构相似的 兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准, 本标淮适用于法律允许的水污染物排放行为.新设立的化学合成类制药工业企业的选址和特 殊保护区城内现有污染潭的管理,按照《中华人民共和国水污染防渝法》,《中华人民共和国寿洋 环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行. 本标准规定的水污桑物排做控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。 企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时。有毒污染物总留,烷基泰、六价络、总 绅、总督,总模,总系在本标准规定的监控位置执行相应的排故限值:其他污染物的排放控制要 求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准,并报当地环境保护主管部 门备案:城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。 建设项目拟门设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,由建设单位和城镇污水处理厂按 前款的规定执行。 2规花性引用文件 木标准内容引用了下列文件成其中的条款: GB6920一1986水质pH值的测定孩璃电极法 GB7467一19然7水质六价格的测定二苯碳酰二肤分光光度法 GB7468一19%7水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法 GB7472一1987水质锌的测定双硫分光光度法 GB7474一1987水质铜的测定二乙基二德代氨基甲酸钠分光光度法 GB7475一1987水质铜、锌、船、镯的测定原子吸牧分光光度法
1 化学合成类制药工业水污染物排放标准 1 适用范围 本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与 监督等相关规定。 本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理,以及化学合成类制药工业建设 项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。本 标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂(如精细化工厂)。与化学合成类药物结构相似的 兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。 本标准适用于法律允许的水污染物排放行为。新设立的化学合成类制药工业企业的选址和特 殊保护区域内现有污染源的管理,按照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋 环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》等法律的相关规定执行。 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。 企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总 砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值;其他污染物的排放控制要 求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准,并报当地环境保护主管部 门备案;城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。 建设项目拟向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时,由建设单位和城镇污水处理厂按 前款的规定执行。 2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款。 GB 6920—1986 水质 pH 值的测定 玻璃电极法 GB 7467—1987 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB 7468—1987 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 GB 7472—1987 水质 锌的测定 双硫腙分光光度法 GB 7474—1987 水质 铜的测定 二乙基二硫代氨基甲酸钠分光光度法 GB 7475—1987 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法

GB7478一19%7水质铵的测定蒸墙和滴定法 GB7479一187水质转的测定纳氏试剂比色法 GB7481一19然7水质按的测定水杨酸分光光度法 GB7485一987水质总伸的测定二乙基二萄代氨基甲酸银分光光度法 GB7486一19然7水质氧化物的测定第一部分总氰化物的测定 GB7488一987水质五日生化需氧量(B0D,)的测定稀释与接种法 GB7490一987水质挥发前的测定蒸箱后4氢基安替比林分光光度法 GB11889一1989水质苯酸类化合物的测定N.(1-茶基)乙二腹偶氯分光光度法 GB11893一1989水质总南的测定阻酸铵分光光度法 GB11894一1989水质总氯的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB1101一19豹水质悬浮物的测定重量法 GB11903一1989水质色度的测定 GB11910一1989水质银的测定丁一附肟分光光度法 GB11912一1989水质溴的测定火馅原子吸收分光光度法 GB119]4一19豹水质化学需氧量的测定重格酸盐法 GB13引93一1991水质总有机碳(T0C》的测定非色散红外线吸收法 GB13引94一1991水质硝基苯、硝基甲养、硝基氧苯、二硝基甲苯的测定气相色谱法 GB14204一1993水质烷基求的测定气相色话法 GB/T15441一1995水质急性毒性的测定发光细菌法 GB/T16489一1996水质硫化物的测定亚甲基蓝分光光度法 GBT17130一1997水质挥发性肉代经的测定顶空气相色谱法 GB/T17133一1997水质硫化物的测定直接显色分光光度法 UT0一2001高氯废水化学看氧量的测定氧气校正法 HUT71一2001水质总有机碳的测定燃烧氧化一非分散红外吸收法 山/T132一2003高氯废水化学需氧量的测定磷化钾碱性高锰酸御法 U/T195一2005水质氢氯的测定气相分子吸收光游法 /T199一2005水质总氮的测定气相分子吸收光谱法 (污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总具令第28号) (环境道测管理办法》(国家环境保护总局令第39号) 2
2 GB 7478—1987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法 GB 7479—1987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法 GB 7481—1987 水质 铵的测定 水杨酸分光光度法 GB 7485—1987 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB 7486—1987 水质 氰化物的测定 第一部分 总氰化物的测定 GB 7488—1987 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法 GB 7490—1987 水质 挥发酚的测定 蒸馏后 4-氨基安替比林分光光度法 GB 11889—1989 水质 苯胺类化合物的测定 N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法 GB 11893—1989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB 11894—1989 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 GB 11901—1989 水质 悬浮物的测定 重量法 GB 11903—1989 水质 色度的测定 GB 11910—1989 水质 镍的测定 丁二酮肟分光光度法 GB 11912—1989 水质 镍的测定 火焰原子吸收分光光度法 GB 11914—1989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 GB 13193—1991 水质 总有机碳(TOC)的测定 非色散红外线吸收法 GB 13194—1991 水质 硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、二硝基甲苯的测定 气相色谱法 GB 14204—1993 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T 15441—1995 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 16489—1996 水质 硫化物的测定 亚甲基蓝分光光度法 GB/T 17130—1997 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 GB/T 17133—1997 水质 硫化物的测定 直接显色分光光度法 HJ/T 70 — 2001 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T 71 — 2001 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ/T 132 — 2003 高氯废水 化学需氧量的测定 碘化钾碱性高锰酸钾法 HJ/T 195—2005 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199— 2005 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法 《污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总局令第 28 号) 《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令第 39 号)

3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1亿学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 32现有企业 木标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的化学合成类制药生产企业或生 产设随。 33新建企业 本标准实施之日起环境影响评价文件通过审数的新,改,扩建化学合成类制西工业建设项目。 34排水量 指生产设毓或企业排放到企业法定边界外的废水量.包括与生产有直接或创接关系的各种外 排度水《含厂区生活污水、冷却废水。厂区锅炉和电站度水等). 3.5单位产品基准排水量 指月于核定水污染物排救浓度而规定的生产单位产品的污水排救量上限值。 4污染物排放控制要求 4山排放限值 4.1.1现有企业自2009年1月1日起至2010年6月30日执行表1援定的水污染物放限值, 4.1.2观有企业自2010年7月1日起执行表2规定的水污染物排做限值。 4.1,3新建企业自2008年8月1日起执行表2规定的水污染物排故限值。 表1现有企业水污袋物排放限值 单位为mg1(pH值、色度除外) 序号 污染物项目 排放限值 污染物排校直控位置 值 6一9 色度(肠释倍数) 50 全化废水已排故口 3 丛浮物 70 4 五日生化看氧量(BO) 40(35) 化学雪氧量(Ccr) 200(130) 氢氢(以N计) 40(0)
3 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 化学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.2 现有企业 本标准实施之日前建成投产或环境影响评价文件通过审批的化学合成类制药生产企业或生 产设施。 3.3 新建企业 本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新、改、扩建化学合成类制药工业建设项目。 3.4 排水量 指生产设施或企业排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外 排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等)。 3.5 单位产品基准排水量 指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。 4 污染物排放控制要求 4.1 排放限值 4.1.1 现有企业自 2009 年 1 月 1 日起至 2010 年 6 月 30 日执行表 1 规定的水污染物排放限值。 4.1.2 现有企业自 2010 年 7 月 1 日起执行表 2 规定的水污染物排放限值。 4.1.3 新建企业自 2008 年 8 月 1 日起执行表 2 规定的水污染物排放限值。 表1 现有企业水污染物排放限值 单位为mg/L(pH值、色度除外) 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH值 6~9 2 色度(稀释倍数) 50 3 悬浮物 70 4 五日生化需氧量(BOD5) 40(35) 5 化学需氧量(CODcr) 200(180) 6 氨氮(以N计) 40(30) 企业废水总排放口

B氢 50(0) 总磷 20 9 总有肌趣 60(0) 10 急性春性(H:C春性当量计) 0.07 11 B附 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 米酸类 2.0 16 二氢甲院 03 17 总锋 0.5 1 总氟化物 0.5 19 B求 005 20 烷琳汞 不料脸出“ 21 B幅 0.1 22 六怜锋 0.5 车问暖生产设施废水排蚊口 23 总钟 0.5 4 总量 1.0 25 总像 10 年烷基汞检出限:10gL 注:括号内排故限植适用于同时生产化学合成类原料药和湿装制剂的生产企业。 表2新建企业水污染物排放限值 单位为meL(出植,色度除外) 序号 污染物项日 排放思值 污朵物排救道挖食置 出值 6-9 2 色度 50 3 县浮物 50 4 五日生化圈氧量(0》 25(20) 企业废水总排载口 5 化学需氧量(00r) 120(100) 6 氨氯(以N计) 25(20) 全业化废水总排放口 总氢 35(30) 8 总领 1.0 9 总有机碳 35(30) 10 急性商性(wC1,青鞋当量) 0.0前
4 7 总 氮 50(40) 8 总 磷 2.0 9 总有机碳 60(50) 10 急性毒性(HgCl2 毒性当量计) 0.07 11 总 铜 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 苯胺类 2.0 16 二氯甲烷 0.3 17 总 锌 0.5 18 总氰化物 0.5 19 总 汞 0.05 20 烷基汞 不得检出* 21 总 镉 0.1 22 六价铬 0.5 23 总 砷 0.5 24 总 铅 1.0 25 总 镍 1.0 车间或生产设施废水排放口 * 烷基汞检出限:10 ng/L 注:括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。 表2 新建企业水污染物排放限值 单位为mg/L(pH值、色度除外) 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH值 6~9 2 色 度 50 3 悬浮物 50 4 五日生化需氧量(BOD5) 25(20) 5 化学需氧量(CODcr) 120(100) 6 氨氮(以N计) 25(20) 7 总 氮 35(30) 8 总 磷 1.0 9 总有机碳 35(30) 10 急性毒性(HgCl2毒性当量) 0.07 企业废水总排放口 企业废水总排放口

11 总钢 0.5 12 浑发南 0.5 13 砖化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 发酸校员 2.0 16 二氧甲综 0.3 17 总锌 0.5 18 总氟化物 0.5 19 总求 0.06 20 烷越委 不得检密 21 总细 01 2 六价路 0.5 车问吸作产设废衣排较口 8 总绅 0.5 24 总铅 1.0 药 总银 1.0 ◆烷琴求检出限:0眼L 注:括号内排故限值适用于同时生产化学合域类原料有刻湿装制剂的生产企业, 4.1.4根据环境保护工作的要求,在国上开发密度较高、环境承载能力开始减弱,或水环境容量 较小,生态环境胞弱,容易发生严重水环境污染月题面需要采取特别保护措施的地区,应严格挖 制企业的污染物排放行为,在上述地区的化学合成类制药工业现有和新建企业执行表3规定的水 污染物特别排放限值。 执行水污染物特测排故限值的地城范围,时间。由国务院环境保护主管部门或省级人民政 府规定。 表3 水污染物特别排故限值 单位为mgL(l值、色度除外) 序号 污染物项日 挂做限值 污染物排放监控位置 1 值 6-9 2 色度 30 全业废水总排校口 3 悬浮物 10 4 五日生化苦氧量(0,) 10
5 11 总 铜 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 苯胺类 2.0 16 二氯甲烷 0.3 17 总 锌 0.5 18 总氰化物 0.5 19 总 汞 0.05 20 烷基汞 不得检出* 21 总 镉 0.1 22 六价铬 0.5 23 总 砷 0.5 24 总 铅 1.0 25 总 镍 1.0 车间或生产设施废水排放口 * 烷基汞检出限:10 ng/L 注:括号内排放限值适用于同时生产化学合成类原料药和混装制剂的生产企业。 4.1.4 根据环境保护工作的要求,在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱,或水环境容量 较小、生态环境脆弱,容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区,应严格控 制企业的污染物排放行为,在上述地区的化学合成类制药工业现有和新建企业执行表 3 规定的水 污染物特别排放限值。 执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间,由国务院环境保护主管部门或省级人民政 府规定。 表3 水污染物特别排放限值 单位为mg/L(pH值、色度除外) 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 1 pH值 6~9 2 色 度 30 3 悬浮物 10 4 五日生化需氧量(BOD5) 10 企业废水总排放口

序号 污果物项日 排做限慎 污染物排放脑控位置 5 化学看氧量4000) 50 6 氢氢(以w计) 5 全业陵水总排较口 总氮(以s计) 15 总磷(以P计) 0.5 9 总和机碳 16 10 急性南性(1C2有性当量) 0.们 II 总解 05 12 挥发前 05 13 硫化物 10 14 硝基苯类 20 15 笨酸美 1.o 16 二氧甲烷 02 17 总锌 05 18 总氟化物 不得检出身 19 总果 0.06 20 烷基柔 不得检出每 21 总解 0.1 2 六价路 03 同成生产设施皮水排值口 3 总醉 03 21 总铅 10 25 总望 10 1)总氯化物枪出限:025gL: 2》航基未检出限:10e1, 42基准水量排放浓度换算 4.21生产不可类别的化学合成类制药产品,其单位产品基准排水量见表4。 4之2水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际挂水量不高于单位产品基准排水量的情况。若 单位产品实际排水量超过单位产品基准非水量,应按污染物单位产品基准排水量将实测水污染物 浓度换算为水污染物基准水量排放浓度,并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排改是否达标 的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。 4.23在企业的生产设能同时生产两种以上产品,可适用不同排收控制要求或不同行业国家河染 物排放标准,且生产设能产生的污水混合处理排放的情况下,应执行排傲标准中规定的最严格的 6
6 序号 污染物项目 排放限值 污染物排放监控位置 5 化学需氧量(CODcr) 50 6 氨氮(以N计) 5 7 总氮(以N计) 15 8 总磷(以P计) 0.5 9 总有机碳 15 10 急性毒性(HgCl2 毒性当量) 0.07 11 总 铜 0.5 12 挥发酚 0.5 13 硫化物 1.0 14 硝基苯类 2.0 15 苯胺类 1.0 16 二氯甲烷 0.2 17 总 锌 0.5 18 总氰化物 不得检出 1) 企业废水总排放口 19 总 汞 0.05 20 烷基汞 不得检出 2) 21 总 镉 0.1 22 六价铬 0.3 23 总 砷 0.3 24 总 铅 1.0 25 总 镍 1.0 车间或生产设施废水排放口 1) 总氰化物检出限:0.25 mg/L。 2)烷基汞检出限:10 ng/L。 4.2 基准水量排放浓度换算 4.2.1 生产不同类别的化学合成类制药产品,其单位产品基准排水量见表 4。 4.2.2 水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若 单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量,应按污染物单位产品基准排水量将实测水污染物 浓度换算为水污染物基准水量排放浓度,并以水污染物基准水量排放浓度作为判定排放是否达标 的依据。产品产量和排水量统计周期为一个工作日。 4.2.3 在企业的生产设施同时生产两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业国家污染 物排放标准,且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下,应执行排放标准中规定的最严格的