第一章绪论 一、单选题（共10分） “阴凉处”系指(1分) A C不超过20℃ B 2℃10℃ C 避光，并不超过20℃ D 不超过2℃ 避光，并不超过2℃ 正确答案：A 2 “极细粉”系指(1分) A C能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 B 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 D ○，能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 E C能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 正确答案：A 3 千帕”的法定表达符号是(1分)》 A Pa B kPa C C MPa D Pa's E C MBa 正确答案：B 4 可减小分析测定中偶然误差的方法是(1分)
第一章 绪论 一、单选题(共 10 分) 1 “阴凉处”系指( 1 分) A 不超过 20℃ B 2℃～10℃ C 避光,并不超过 20℃ D 不超过 2℃ E 避光,并不超过 2℃ 正确答案:A 2 “极细粉”系指( 1 分) A 能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95%的粉末 B 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95%的粉末 C 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95%的粉末 D .能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末 E 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40%的粉末 正确答案:A 3 千帕”的法定表达符号是( 1 分) A Pa B kPa C MPa D Pa•s E MBq 正确答案:B 4 可减小分析测定中偶然误差的方法是( 1 分)
A C 进行对照试验 B 进行空白试验 C 进行仪器校准 D 进行分析结果校正 E C增加平行试验的次数 正确答案：E 称取“2g”系指称取量可为(1分)》 A C1.5-2.5g B 01.95~2.05g C C1.995~2.005g D C1.9995~2.0005g E C1.90-2.10g 正确答案：A 6 “水浴温度”系指(1分) A 98℃~100℃ B C 70℃~80℃ C 40℃-50℃ D 10℃~30℃ E 2℃-10℃ 正确答案：A 7 中药制剂的稳定性是指(1分) A C在规定的条件下，对规定的适应证具有预防、诊断和治疗的性能 B 在规定的条件下，用于适应证时，对用药者生命安全的影响程度 每个单位产品都符合有效性与安全性的要求
A 进行对照试验 B 进行空白试验 C 进行仪器校准 D 进行分析结果校正 E 增加平行试验的次数 正确答案:E 5 称取“2g”系指称取量可为( 1 分) A 1.5～2.5g B 1.95～2.05g C 1.995～2.005g D 1.9995～2.0005g E 1.90～2.10g 正确答案:A 6 “水浴温度”系指( 1 分) A 98℃～100℃ B 70℃～80℃ C 40℃～50℃ D 10℃～30℃ E 2℃～10℃ 正确答案:A 7 中药制剂的稳定性是指( 1 分) A 在规定的条件下，对规定的适应证具有预防、诊断和治疗的性能 B 在规定的条件下，用于适应证时，对用药者生命安全的影响程度 C 每个单位产品都符合有效性与安全性的要求
C在生产、流通中形成的价格水平 C在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力 正确答案：E 8 称取“2.0g”系指称取量可为(1分) C.1.5-2.5g B C1.95-2.05g C C1.995~2.005g D C1.9995~2.0005g E C1.90~2.10g 正确答案：B 9 药典附录部分记述的内容不包括(1分) A C制剂通则 B 物理常数测定法 C C 色谱、光谱法 D 一般杂质检查法 E 制剂的鉴别、检查及含量测定 正确答案：E 10对其试样进行多次平行测定，获得其平均含量为3.25%，则其中某个测定值（如 3.15%)与此平均值之差为该次测定的(1分) A 绝对误差 C .相对误差 系统误差 D 相对偏差 绝对偏差
D 在生产、流通中形成的价格水平 E 在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力 正确答案:E 8 称取“2.0g”系指称取量可为( 1 分) A .1.5～2.5g B 1.95～2.05g C 1.995～2.005g D 1.9995～2.0005g E 1.90～2.10g 正确答案:B 9 药典附录部分记述的内容不包括( 1 分) A 制剂通则 B 物理常数测定法 C 色谱、光谱法 D 一般杂质检查法 E 制剂的鉴别、检查及含量测定 正确答案:E 10 对其试样进行多次平行测定，获得其平均含量为 3.25%，则其中某个测定值(如 3.15%)与此平均值之差为该次测定的( 1 分) A 绝对误差 B .相对误差 C 系统误差 D 相对偏差 E 绝对偏差
正确答案：E 二、多选题（共10分） 《中国药典》2000年版规定“注射用双黄连”的检测成分为(1分) 口·金银花中的绿原酸 B 黄芩中的黄芩苷 C D 总黄酮 D 总生物碱 E 口挥发油 正确答案：AB 2从中药研究的全局看，中药制剂分析的任务包括(1分) A 口中药制剂的质量控制 B 中药新药的研制 中药制剂生产工艺的改进 D 中药制剂的稳定性及药代动力学研究 中药制剂的作用特性和机制研究 正确答案：ABCDE 3 药品抽检的重点为(1分) A 口质量稳定的品种 B 易变质失效的品种 C 新投产的品种 D 使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种 E 口上级部门指定的品种 正确答案：BCDE 下列分析测定中属于系统误差的是(1分)
正确答案:E 二、多选题(共 10 分) 1 《中国药典》2000 年版规定“注射用双黄连”的检测成分为( 1 分) A .金银花中的绿原酸 B 黄芩中的黄芩苷 C 总黄酮 D .总生物碱 E 挥发油 正确答案:AB 2 从中药研究的全局看，中药制剂分析的任务包括( 1 分) A 中药制剂的质量控制 B 中药新药的研制 C 中药制剂生产工艺的改进 D 中药制剂的稳定性及药代动力学研究 E 中药制剂的作用特性和机制研究 正确答案:ABCDE 3 药品抽检的重点为( 1 分) A 质量稳定的品种 B 易变质失效的品种 C 新投产的品种 D 使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种 E 上级部门指定的品种 正确答案:BCDE 4 下列分析测定中属于系统误差的是( 1 分)
滴定管未经校准 B 砝码读错 C 口 天平的两臂不等长 D 滴定时有溶液溅出 所用蒸馏水中含有干扰离子 正确答案：AE 5对“偶然误差”的正确描述是(1分) A 误差大小出现的概率均等 B 是由一些不确定的偶然因素造成的 C 在分析中无法避免 D 口，具有单向性 E 口具有随机性 正确答案：BCE 6 分析测定中“系统误差”的特点是(1分)》 A 工 由一些确定原因引起 B 重复测定会重复出现 增加测定次数可减小系统误差 D 系统误差无法消除 E 口·正、负误差出现的概率相等 正确答案：AB 7中药指纹图谱可用于(1分) A 口鉴别中药制剂的真伪 B 鉴别中药材的真伪及产地 控制中药制剂的质量
A 滴定管未经校准 B 砝码读错 C 天平的两臂不等长 D 滴定时有溶液溅出 E 所用蒸馏水中含有干扰离子 正确答案:AE 5 对“偶然误差” 的正确描述是( 1 分) A 误差大小出现的概率均等 B 是由一些不确定的偶然因素造成的 C 在分析中无法避免 D .具有单向性 E 具有随机性 正确答案:BCE 6 分析测定中“系统误差”的特点是( 1 分) A 由一些确定原因引起 B 重复测定会重复出现 C 增加测定次数可减小系统误差 D 系统误差无法消除 E .正、负误差出现的概率相等 正确答案:AB 7 中药指纹图谱可用于( 1 分) A 鉴别中药制剂的真伪 B 鉴别中药材的真伪及产地 C 控制中药制剂的质量
D 口确保中药制剂质量的相对一致 E 工 检查中药制剂的微生物限度量 正确答案：ABCD 8对“检品收检”的正确描述是(1分) 口必须是经主管部门批准生产或试生产的药品 B 委托检验必须持单位介绍信 C 复核、仲裁、评优和新药审批检验，应附技术资料及原检验报告书 D E 包装完整，标签、批号清楚 E 口 中药材应注明数量 正确答案：ABCD 9 《中国药典》2000.年版规定穿心莲的检测成分包括(1分) A 口穿心莲内酯 B 脱水穿心莲内酯 C 醇浸出物 D 挥发油 E 口生物碱 正确答案：ABC 10 对“超临界流体”的正确描述是(1分) A 口具有流体和气体双重性质 B 粘度系数大 C 扩散系数小 D 洗脱能力强 E 常含有极性改进剂 正确答案：ADE
D 确保中药制剂质量的相对一致 E 检查中药制剂的微生物限度量 正确答案:ABCD 8 对“检品收检” 的正确描述是( 1 分) A 必须是经主管部门批准生产或试生产的药品 B 委托检验必须持单位介绍信 C 复核、仲裁、评优和新药审批检验，应附技术资料及原检验报告书 D 包装完整，标签、批号清楚 E 中药材应注明数量 正确答案:ABCD 9 《中国药典》2000.年版规定穿心莲的检测成分包括( 1 分) A 穿心莲内酯 B 脱水穿心莲内酯 C 醇浸出物 D 挥发油 E .生物碱 正确答案:ABC 10 对“超临界流体”的正确描述是( 1 分) A 具有流体和气体双重性质 B 粘度系数大 C 扩散系数小 D 洗脱能力强 E 常含有极性改进剂 正确答案:ADE
三、填空题（共10分） 1 为加强中药制剂的质量管理，中药材生产企业、药品生产企业、药品经营企业、 从事新药化学、药效学、毒理学以及稳定性研究的单位、从事新药临床研究的单位，分别应 严格执行 一、一、、和（2分) 正确答案：中药材生产质量管理规范(GAP)药品生产质量管理规范(GMP)药品经营 质量管理规范(GSP)药品非临床研究质量管理规范(GLP)药品临床试验管理规范(GCP) 2 中药制剂质量监督管理是指国家药品监督管理部门，依据法定的 、法规、 制度和政策，对中药制剂在 一、一、及过程中的质量，以及影响中药 制剂质量的质量和 质量进行的监督管理。(3分)】 正确答案：药品标准研制生产经营使用工作服务 3 元胡止痛片具有明显而持久的镇痛作用，其镇痛有效成分为，尤以 镇痛作用最强，因此，药典规定分别测定和的含量，以控制元胡止痛片的质量。 （2分) 正确答案：延胡索总碱延胡索乙素延胡索总碱延胡索乙素 40.07090g有_位有效数字：24.00ml有 位有效数字：p=5.03,则[H+] 取 位有效数字。(2分) 正确答案：442 四、名词解释（共15分） 1 有效数字(3分) 正确答案：有效数字是指实际能测量到的数字，其位数包括所有的准确数字和最后一位 的可疑数字，它反映了测量的准确度 2 密闭(3分)》
三、填空题(共 10 分) 1 为加强中药制剂的质量管理，中药材生产企业、药品生产企业、药品经营企业、 从事新药化学、药效学、毒理学以及稳定性研究的单位、从事新药临床研究的单位，分别应 严格执行______、______、______、______和______( 2 分) 正确答案:中药材生产质量管理规范（GAP） 药品生产质量管理规范（GMP） 药品经营 质量管理规范（GSP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品临床试验管理规范（GCP） 2 中药制剂质量监督管理是指国家药品监督管理部门，依据法定的______、法规、 制度和政策，对中药制剂在______、______、______及______过程中的质量，以及影响中药 制剂质量的______质量和______质量进行的监督管理。( 3 分) 正确答案:药品标准 研制 生产 经营 使用 工作 服务 3 元胡止痛片具有明显而持久的镇痛作用，其镇痛有效成分为______，尤以______ 镇痛作用最强，因此，药典规定分别测定______和______的含量，以控制元胡止痛片的质量。 ( 2 分) 正确答案:延胡索总碱 延胡索乙素 延胡索总碱 延胡索乙素 4 0.07090g 有______位有效数字；24.00ml 有______位有效数字；pH=5.03，则[H+] 取______位有效数字。( 2 分) 正确答案:4 4 2 四、名词解释(共 15 分) 1 有效数字( 3 分) 正确答案:有效数字是指实际能测量到的数字，其位数包括所有的准确数字和最后一位 的可疑数字，它反映了测量的准确度 2 密闭( 3 分)
正确答案：密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 3 密封(3分) 正确答案：密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 4熔封(3分)》 正确答案：.熔封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止 污染 5 精密称定(3分) 正确答案：精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 五、判断题（共10分） 1溶液的滴系指在20℃时，以1.0ml水为10滴进行换算。（1分) C正确 C错误 正确答案：错误
正确答案:密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 3 密封( 3 分) 正确答案:密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 4 熔封( 3 分) 正确答案:.熔封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止 污染 5 精密称定( 3 分) 正确答案:精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 五、判断题(共 10 分) 1 溶液的滴系指在 20℃时，以 1.0ml 水为 10 滴进行换算。( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误
2 氯仿-甲醛-水(63：35：10)系指氯仿10份、甲醛35份与水63份的混合液。（1 分】 C正确 C错误 正确答案：错误 3 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液 的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之和进行计算(1分) C正确 C错误 正确答案：错误 ·任何测量结果只能接近真值而不能达到真值。(1分) C 正确 C错误 正确答案：正确 在分析数据中，所有的“0”均为有效数字。（1分) ●正确 C错误 正确答案：错误 6 %(ml/g)表示溶液100ml中含有溶质若干克(1分) ●正确 C错误 正确答案：错误 定量分析工作要求测定结果的误差在允许的误差范围之内(1分) C正确 C错误 正确答案：错误 8 增加平行测定次数，可消除偶然误差。（1分) C正确 错误 正确答案：正确 9 标准中规定的各种纯度和限度数值，其最后一位数字不是有效位(1分) C 正确 C错误 正确答案：错误 10 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的士1%。(1分)
2 氯仿-甲醛-水（63:35:10）系指氯仿 10 份、甲醛 35 份与水 63 份的混合液。( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误 3 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液 的毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之和进行计算( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误 4 .任何测量结果只能接近真值而不能达到真值。( 1 分) 正确 错误 正确答案:正确 5 在分析数据中，所有的“0”均为有效数字。( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误 6 %（ml/g）表示溶液 100ml 中含有溶质若干克( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误 7 定量分析工作要求测定结果的误差在允许的误差范围之内( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误 8 增加平行测定次数，可消除偶然误差。( 1 分) 正确 错误 正确答案:正确 9 标准中规定的各种纯度和限度数值，其最后一位数字不是有效位( 1 分) 正确 错误 正确答案:错误 10 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±1%。( 1 分)
正确 C错误 正确答案：错误 六、简答题（共20分） 简述提高分析结果准确度的方法。(5分) 正确答案：，要得到既精密又准确的分析结果，需避免发生过失误差，尽可能减小系统误 差和偶然误差。提高分析结果的准确度可采用如下方法： (1)考虑分析对象、样品情况及对分析结果的要求等，来选择合适的分析方法。 (2)尽量减小测量误差，与方法准确度的要求相适应。 (3)增加平行测定次数，减小偶然误差。 (4)通过对照试验、回收试验、空白试验及校准仪器来检验并消除测定过程中的系统 误差。 2 分别叙述取样的定义、原则和方法（以固体制剂为例说明）(5 分) 正确答案：取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。随机、 均匀、具有一定代表性 3 说明误差和偏差的区别(5分) 正确答案：误差是指测量值与真实值之间的差值：而偏差指测量值与平均值间的差值。 4简述蜡丸的预处理方法。(5分)
正确 错误 正确答案:错误 六、简答题(共 20 分) 1 简述提高分析结果准确度的方法。( 5 分) 正确答案:.要得到既精密又准确的分析结果，需避免发生过失误差，尽可能减小系统误 差和偶然误差。提高分析结果的准确度可采用如下方法： （1）考虑分析对象、样品情况及对分析结果的要求等，来选择合适的分析方法。 （2）尽量减小测量误差，与方法准确度的要求相适应。 （3）增加平行测定次数，减小偶然误差。 （4）通过对照试验、回收试验、空白试验及校准仪器来检验并消除测定过程中的系统 误差。 2 分别叙述取样的定义、原则和方法（以固体制剂为例说明）( 5 分) 正确答案:取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。随机、 均匀、具有一定代表性 3 说明误差和偏差的区别( 5 分) 正确答案:误差是指测量值与真实值之间的差值；而偏差指测量值与平均值间的差值。 4 简述蜡丸的预处理方法。( 5 分)