提要 什么是制剂生物等效性? 什么是生物利用度? 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些? 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么? 生物利用度的试验设计方法是什么? 生物利用度试验有哪些基本要求? 生物等效性评价的统计方法是什么? 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求?
提要 什么是制剂生物等效性? 什么是生物利用度? 生物利用度评价的主要药动学参数是哪些? 生物利用度用于制剂生物等效性评价的条件是什么? 生物利用度的试验设计方法是什么? 生物利用度试验有哪些基本要求? 生物等效性评价的统计方法是什么? 生物利用度研究原始记录与保存文件有哪些要求?
1.1药剂等效性 Pharmaceutical equivalence ★同一药物相同剂量制成同一剂型, 在质量评价指标符合规定标准时所 具有的质量性质称药剂等效性。 ☆药剂等效性是药物制剂质量的基 本要求。 次药剂等效并不等于生物学等效
1.1 药剂等效性 Pharmaceutical equivalence ★同一药物相同剂量制成同一剂型, 在质量评价指标符合规定标准时所 具有的质量性质称药剂等效性。 ☆药剂等效性是药物制剂质量的基 本要求。 ☆药剂等效并不等于生物学等效
1.2生物等效性 Bioequivalence ★生物等效性指药物临床效应的一致性。 ☆临床效应:药物治疗效果与毒副反应。 药物临床试验 评价方法:{ 生物等效性试验
1.2 生物等效性 Bioequivalence ★生物等效性指药物临床效应的一致性。 ☆临床效应:药物治疗效果与毒副反应。 药物临床试验 ☆评价方法:{ 生物等效性试验
1.3生物利用度 Bioavalability 生物利用度指制剂中药物被吸收进入体 循环的速度与程度。 ★相对生物利用度 Relative Bioavalability ★绝对生物利用度 Absolute Bioavalability
1.3 生物利用度 Bioavalability 生物利用度指制剂中药物被吸收进入体 循环的速度与程度。 ★相对生物利用度 Relative Bioavalability ★绝对生物利用度 Absolute Bioavalability
2、生物利用度评价的 药物动力学基础 21药物效应与血液药物浓度 22生物利用度评价的常用药物动力 学参数 23影响药物生物利用度的因素
2、 生物利用度评价的 药物动力学基础 2.1 药物效应与血液药物浓度 2.2 生物利用度评价的常用药物动力 学 参数 2.3 影响药物生物利用度的因素
2.1药物效应与血液药物浓度 药物→药物-吸收十分布、代谢→血药一D+药物 制剂 浓度效应 D=DP D=D→排泄DU D=DM DMU 图1血药浓度与药物效应示意图
• ••药物→药物→吸收 分布、代谢→血药→DR→ 药物 ••••••••制剂 浓度 效应 ••••••••••• •••••••• D=DP ••••••••••• D=DT 排泄 DU ••••••••••• D=DM DMU ••••••••••• ••• •图 1 血药浓度与药物效应示意图 2.1 药物效应与血液药物浓度