江苏恒瑞医药股份有限公司2019年年度报告

2019年年度报告 公司代码:600276 公司简称:恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2019年年度报告 恒瑞 1/146

2019 年年度报告 1 / 146 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司 2019 年年度报告

2019年年度报告 重要提示 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整, 不存在虚假记教、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任 公司全体董事出席董事会会议 三、苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人周云曙、主管会计工作负责人周宋及会计机构负责人(会计主管人员)武加刚声 明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数,向全体股东按每10股派发现金股利2.30元(含税),每10股 送红股2股。以上利润分配预案需提交2019年度股东大会通过后实施。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用口不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请 投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 九、重大风险提示 公司2019年年度报告中已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等,敬请查阅本报 告第四节经营情况讨论与分析。 十、其他 口适用√不适用 2/146

2019 年年度报告 2 / 146 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人周云曙、主管会计工作负责人周宋及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利2.30元（含税），每10股 送红股2股。以上利润分配预案需提交2019年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请 投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司 2019 年年度报告中已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报 告第四节经营情况讨论与分析。 十、 其他 □适用 √不适用

2019年年度报告 目录 第一节释义 第二节公司简介和主要财务指标 第三节 公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析. 第五节重要事项 ·.· 第六节普通股股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况 第九节 公司治理 第十节公司债券相关情况. 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录 3/146

2019 年年度报告 3 / 146 目录 第一节 释义 ................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................... 4 第三节 公司业务概要 ........................................................ 7 第四节 经营情况讨论与分析 .................................................. 10 第五节 重要事项 ........................................................... 28 第六节 普通股股份变动及股东情况 ............................................ 38 第七节 优先股相关情况 ...................................................... 43 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .................................. 44 第九节 公司治理 ........................................................... 50 第十节 公司债券相关情况 .................................................... 53 第十一节 财务报告 ........................................................... 54 第十二节 备查文件目录 ...................................................... 146

2019年年度报告 第一节释义 释义 在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司指江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指2019年1月1日至2019年12月31日 中国证监会 指中国证券监督委员会 上交所 指上海证券交易所 国家药监局 指国家药品监督管理局 指美国食品药品监督管理局 指药品生产质量管理规范 第二节公司简介和主要财务指标 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO, LTD 公司的外文名称缩写 R 公司的法定代表人 周云曙 二、联系人和联系方式 董事会秘书 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 0518-81220983 传真 0518-85453845 电子信箱 liuxiaohanghrs. com. cn 三、基本情况简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的邮政编码 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http://www.hrs.com.cn 电子信箱 shanggingming@hrs.com.cn 四、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 恒瑞医药董事会办公室、上海证券交易所 4/146

2019 年年度报告 4 / 146 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 HR 公司的法定代表人 周云曙 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘笑含 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 电话 0518—81220983 传真 0518—85453845 电子信箱 liuxiaohan@hrs.com.cn 三、 基本情况简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的邮政编码 222000 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http：//www.hrs.com.cn 电子信箱 shangqingming@hrs.com.cn 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 《中国证券报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 恒瑞医药董事会办公室、上海证券交易所

2019年年度报告 五、公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 六、其他相关资料 公司聘请的会计/名称 苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 师事务所(境内)签字会计师姓名姜启晓王强 南京市中山北路105-6号中环国际广场22-23层 七、近三年主要会计数据和财务指标 (-)主要会计数据 单位:元币种:人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年 同期增减(%) 营业收入 23288576,607051741790105002 337013835629,36998 归属于上市公司股东的净利润5,32802751956406560971604 31053216,647998.16 归属于上市公司股东的扣除非4,97851425.8338025027150 经常性损益的净利润 3,10145285468 经营活动产生的现金流量净额」3:816832.867292,74214 37582547,38541682 本期末比上 2019年末 2018年末 年同期末增 2017年末 归属于上市公司股东的净资产247753245201419,728178442.95 255815367,821357.97 总资产 2755475495472236122960842 232318039384,776.48 (二)主要财务指标 主要财务指标 2019年2018年本期比上年同期增减 2017年 (%) 基本每股收益(元/股) 1.20 0.92 0.73 稀释每股收益(元/股) 1.20 0.91 31.87 0.73 [扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股) 0.86 3023 0.70 加权平均净资产收益率(%) 240223.6增加042个百分点2328 [扣除非经常性损益后的加杈平均浄资产收益率(%) 2244 22.07 增加0,37个百分点2245 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 口适用√不适用 5/146

2019 年年度报告 5 / 146 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、 其他相关资料 公司聘请的会计 师事务所（境内） 名称 苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 南京市中山北路 105-6 号中环国际广场 22-23 层 签字会计师姓名 姜启晓 王强 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年 同期增减(%) 2017年 营业收入 23,288,576,607.05 17,417,901,050.02 33.70 13,835,629,369.98 归属于上市公司股东的净利润 5,328,027,519.56 4,065,609,716.04 31.05 3,216,647,998.16 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 4,978,851,425.83 3,802,502,271.50 30.94 3,101,452,854.68 经营活动产生的现金流量净额 3,816,832,867.29 2,774,212,734.45 37.58 2,547,385,416.82 2019年末 2018年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2017年末 归属于上市公司股东的净资产 24,775,324,520.14 19,728,178,442.95 25.58 15,367,821,357.97 总资产 27,556,475,495.47 22,361,229,608.42 23.23 18,039,384,776.48 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增减 (%) 2017年 基本每股收益（元／股） 1.20 0.92 30.43 0.73 稀释每股收益（元／股） 1.20 0.91 31.87 0.73 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 1.12 0.86 30.23 0.70 加权平均净资产收益率（%） 24.02 23.6 增加0.42个百分点 23.28 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 22.44 22.07 增加0.37个百分点 22.45 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用

2019年年度报告 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 口适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 口适用√不适用 三)境内外会计准则差异的说明: 口适用√不适用 九、2019年分季度主要财务数据 单位:元币种:人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 (13月份) (4-6月份) (7-9月份) (10-12月份) 营业收入 4966854,058575,059445976036918,746432 6,343,530.140.06 归属于上市公司股东的净利润 1,192,604,210.251,219857.588.961,322431599261593134121.09 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益后的净利润 1154977491431,133,718910.381247237854241,44857,16978 经营活动产生的现金流量净额427238760101,025251366011,1560916603120817358456 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 口适用√不适用 非经常性损益项目和金额 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2019年金额 018年金额 2017年金额 非流动资产处置损益 -43155982 2,112,197.24 60182822 计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密 切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定|161,975,794.51163,04439830155415,31475 量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处3445259:024775901.733852108718 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 92,253,154.96 97574316724757998613 少数股东权益影响额 1479403.00 791505.13 6,41761240 所得税影响额 51420,230.88 349176,093.73263,107,444.54115,195,14348 6/146

2019 年年度报告 6 / 146 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2019 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 4,966,854,058.57 5,059,445,976.03 6,918,746,432.39 6,343,530,140.06 归属于上市公司股东的净利润 1,192,604,210.25 1,219,857,588.96 1,322,431,599.26 1,593,134,121.09 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益后的净利润 1,154,977,491.43 1,133,778,910.38 1,247,237,854.24 1,442,857,169.78 经营活动产生的现金流量净额 427,238,760.10 1,025,251,356.60 1,155,609,166.03 1,208,733,584.56 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 -431,559.82 2,112,197.24 601,828.22 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 量持续享受的政府补助除外 161,975,794.51 163,044,398.30 155,415,314.75 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 344,305,259.30 247,736,901.73 38,521,087.18 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -92,253,154.96 -97,574,316.72 -47,579,986.13 少数股东权益影响额 -1,479,403.00 -791,505.13 -6,417,612.40 所得税影响额 -62,940,842.30 -51,420,230.88 -25,345,488.14 合计 349,176,093.73 263,107,444.54 115,195,143.48

2019年年度报告 十、采用公允价值计量的项目 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产7492.626560928519801626691027,17506577 31,36099317 其他非流动金融资产 406,16958904406,16958904 7,492626560.92 8925971,215731,433344,65481 37.530582.21 其他 口适用√不适用 第三节公司业务概要 、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售,主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照,公司主营业务是片剂(含抗肿瘤药)、口 服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含 抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口 服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗 肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂 (含抗肿瘤药〕、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及 提取;医疗器械的研发、制造与销售:一般化工产品的销售:自营和代理各类商品及技术的进出 口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外 (二)经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上,完善供应 商筛选以及跟踪制度,重点把控大宗物料招标,规范化工原料招标采购,强化对子公司物料招标 采购的管理,根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗:在技术上,构建集团采购平台,通过 生产系统增加合格供应商等方式,加大招标力度,最大程度降低采购成本 2、生产模式 在生产方面,公司本着“诚实守信,质量第一”的原则,集中发挥人才、设备、资金等优势, 始终保持质量上的高标准,公司所有的生产线均已通过新版GMP认证。为努力成为国内质量标准 的领跑者、国际质量标准的竞争者,公司自2005年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业 7/146

2019 年年度报告 7 / 146 十、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 交易性金融资产 7,492,626,560.92 8,519,801,626.69 1,027,175,065.77 31,360,993.17 其他非流动金融资产 406,169,589.04 406,169,589.04 6,169,589.04 合计 7,492,626,560.92 8,925,971,215.73 1,433,344,654.81 37,530,582.21 十一、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口 服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含 抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口 服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗 肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂 （含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及 提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出 口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应 商筛选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范化工原料招标采购，强化对子公司物料招标 采购的管理，根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗；在技术上，构建集团采购平台，通过 生产系统增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设备、资金等优势， 始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版 GMP 认证。为努力成为国内质量标准 的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自 2005 年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业

2019年年度报告 建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面,公司根据美国FDA对产品全生 命周期的管理要求,聘请国际一流的质量控制专家,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体 系,将GP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中,确保所生产的 药品符合预定用途、注册要求和客户要求。 3、销售模式 公司秉持“以市场为导向,以客户为中心,合理配置资源”,围绕“专注始于分线,专业成 就未来”的销售理念,2018年开始,建立产品线事业部制,在公司层面成立肿瘤事业部、影像事 业部、综合产品、手术麻醉事业部,不断创新思路,完善人员组织构架,推进分线销售改革,转 变营销模式,逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。目前,公司已经构建了遍及全国的销售 网络,形成了专业、规范、有序、完善的销售体系;同时,公司立足于打造系统化、专业化的培 训体系,不断提升各部门人员的专业化水平,为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基 (三)行业情况 2019年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入23908.6亿元,同比增长7.4%,高于全国 规模以上工业企业同期整体水平3.6个百分点。发生营业成本13505.4亿元,同比增长5.7%,高 于全国规模以上工业企业同期整体水平1.6个百分点。实现利润总额3119.5亿元,同比增长5.9% 高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.2个百分点。医药制造营业收入利润率约为13.05% 较上年同期提升0.3个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平7.19个百分点。(数据 来源:国家统计局) (四)公司行业地位 恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖 了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,已形成比较完善的产 品布局,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内,公司作 为国内医药创新和高质量发展的代表企业,荣获“全国五一劳动奖状”,并在中国化学制药行业 年度峰会中荣获“2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019中国化学制药行业创 新型优秀企业品牌”等众多荣誉。 (五)报告期内业绩驱动因素 公司2019年各项经济指标较快增长,主要驱动因素为以下方面:一是创新成果的收获。创新 成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调 8/146

2019 年年度报告 8 / 146 建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面，公司根据美国 FDA 对产品全生 命周期的管理要求，聘请国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的 GMP 六大管理体 系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的 药品符合预定用途、注册要求和客户要求。 3、销售模式 公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成 就未来”的销售理念，2018 年开始，建立产品线事业部制，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事 业部、综合产品、手术麻醉事业部，不断创新思路，完善人员组织构架，推进分线销售改革，转 变营销模式，逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。目前，公司已经构建了遍及全国的销售 网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培 训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基 础。 （三）行业情况 2019 年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 23908.6 亿元，同比增长 7.4%，高于全国 规模以上工业企业同期整体水平 3.6 个百分点。发生营业成本 13505.4 亿元，同比增长 5.7%，高 于全国规模以上工业企业同期整体水平 1.6 个百分点。实现利润总额 3119.5 亿元，同比增长 5.9%， 高于全国规模以上工业企业同期整体水平 9.2 个百分点。医药制造营业收入利润率约为 13.05%， 较上年同期提升 0.3 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 7.19 个百分点。（数据 来源：国家统计局） （四）公司行业地位 恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖 了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产 品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内，公司作 为国内医药创新和高质量发展的代表企业，荣获“全国五一劳动奖状”，并在中国化学制药行业 年度峰会中荣获“2019 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019 中国化学制药行业创 新型优秀企业品牌”等众多荣誉。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司 2019 年各项经济指标较快增长，主要驱动因素为以下方面：一是创新成果的收获。创新 成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调

2019年年度报告 整,以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场,继续保 持快速增长态势。未来,公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时,也将着力于 产品结构的优化提升,确保公司业绩可持续增长。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 口适用√不适用 三、报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 1、技术优势。经过多年的发展,公司打造了一支拥有3400多人的研发团队,先后在连云港、 上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作 站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地,坚持每年投入销 售额10%以上的研发资金。几年来,公司先后承担了44项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目,先后申请了874项发明专利,其中335项国际 专利申请。创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞 马唑仑已获批上市。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临床,每1-2年都有创 新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展,公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍,并在原有市场经 验的基础上不断创新思路,推进复合销售模式,加强学术营销力度,建立和完善分专业的销售团 队,加强了市场销售的广度和深度 3、品牌优势。公司本着“诚实守信,质量第一”的经营原则,致力于在抗肿瘤药、手术麻醉 用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展,并逐步形成品牌优势和较高的知名度 其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上,还对部分关键质量指标进行 严控和提高,制定了高于法定标准的企业内控标准:出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美 国药典规定标准:公司强调系统保障和过程控制,降低非生产期间可能产生的风险:计算机系统 具有审计跟踪功能,同时保证记录完整、可追溯,且数据不可删除:同时,在生产环境控制、质 量要素管理等方面也有更严格更高的要求,保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已 通过了国家新版GMP认证,另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的19个制剂产品在欧 美日获批,2个制剂产品在美国获得临时性批准。 9/146

2019 年年度报告 9 / 146 整，以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保 持快速增长态势。未来，公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于 产品结构的优化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有 3400 多人的研发团队，先后在连云港、 上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作 站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销 售额 10%以上的研发资金。几年来，公司先后承担了 44 项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，先后申请了 874 项发明专利，其中 335 项国际 专利申请。创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞 马唑仑已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 1-2 年都有创 新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经 验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团 队，加强了市场销售的广度和深度。 3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉 用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度， 其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行 严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美 国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统 具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在生产环境控制、质 量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已 通过了国家新版 GMP 认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 19 个制剂产品在欧 美日获批，2 个制剂产品在美国获得临时性批准

2019年年度报告 第四节经营情况讨论与分析 经营情况讨论与分析 2019年是国家加速深化医疗卫生体制改革的重要一年。面对政策环境和市场环境的新变化 公司积极拥抱变革、快速适应调整,紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略,保持高度的 战略定力,在重点工作上寻求突破,潜心发展。 2019年,公司实现营业收入232.89亿元,比去年同期增长了33.70%;归属于母公司所有者 的净利润53.28亿元,比去年同期增长了31.05%。公司科技创新取得重大成果,创新药注射用卡 瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市。报告期内,卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞 肺癌一线、食管癌二线,以及氟唑帕利BRCA突变卵巢癌适应症均申请上市并获优先审评资格。创 新药马来酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液通过谈判首次纳入国家医保目录,阿帕替尼续谈成 功,这将大大减轻患者负担,进一步提高创新药可及性。公司作为国内医药创新和高质量发展的 代表企业,荣获“全国五一劳动奖状”,并在中国化学制药行业年度峰会中荣获“2019中国化学 制药行业工业企业综合实力百强”、“2019中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等多项荣誉 在销售方面,公司坚持“以市场为导向,以客户为中心,合理配置资源”的原则,围绕“专 注始于分线,专业成就未来”的销售理念,根据产品领域及业务职能,逐步建立和完善了事业部 制的销售管理体系,形成了肿瘤、影像、麻醉、综合产品事业部,以及负责市场准入、公共事务 平台、国际交流、产学研合作的战略发展事业部,完成了“四纵一横”事业部制布局,更加注重 专业化、学术推广,为患者提供更专业、更精准的服务。同时,公司加强医学事务系统建设、市 场学术队伍建设,注重战略合作和资源整合,加快新旧动能转换、创新药推广,加速OTC市场 第三终端、县域市场布局 在研发创新方面,一是继续加大研发投入。累计研发投入38.96亿元,比上年增长45.90%, 研发投入占销售收入的比重达到16.73%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是完善研 发质量系统,加强合规管理,推进跨部门项目协调,确保硏究工作有序、有效、合规进行。三是 专利申请和维持工作顺利开展。本年度提交国内新申请专利131件,提交国际PCT新申请63件 获得国内授权38件,获得国外授权53件。四是项目注册申报有序推进。本年度取得创新药制剂 生产批件2个,仿制药制剂生产批件11个:取得创新药临床批件29个,仿制药临床批件2个。 取得2个品种的一致性评价批件,完成8种产品的一致性评价申报工作。 在国际化方面,2019年公司继续加大国际化战略实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际 化方面,盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国和新西兰获批,注射用达托霉素在美国批准上市 10/146

2019 年年度报告 10 / 146 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2019 年是国家加速深化医疗卫生体制改革的重要一年。面对政策环境和市场环境的新变化， 公司积极拥抱变革、快速适应调整，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，保持高度的 战略定力，在重点工作上寻求突破，潜心发展。 2019 年，公司实现营业收入 232.89 亿元，比去年同期增长了 33.70%；归属于母公司所有者 的净利润 53.28 亿元，比去年同期增长了 31.05%。公司科技创新取得重大成果，创新药注射用卡 瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市。报告期内，卡瑞利珠单抗肝癌二线、非小细胞 肺癌一线、食管癌二线，以及氟唑帕利 BRCA 突变卵巢癌适应症均申请上市并获优先审评资格。创 新药马来酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液通过谈判首次纳入国家医保目录，阿帕替尼续谈成 功，这将大大减轻患者负担，进一步提高创新药可及性。公司作为国内医药创新和高质量发展的 代表企业，荣获“全国五一劳动奖状”，并在中国化学制药行业年度峰会中荣获“2019 中国化学 制药行业工业企业综合实力百强”、“2019 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等多项荣誉。 在销售方面，公司坚持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的原则，围绕“专 注始于分线，专业成就未来”的销售理念，根据产品领域及业务职能，逐步建立和完善了事业部 制的销售管理体系，形成了肿瘤、影像、麻醉、综合产品事业部，以及负责市场准入、公共事务 平台、国际交流、产学研合作的战略发展事业部，完成了“四纵一横”事业部制布局，更加注重 专业化、学术推广，为患者提供更专业、更精准的服务。同时，公司加强医学事务系统建设、市 场学术队伍建设，注重战略合作和资源整合，加快新旧动能转换、创新药推广，加速 OTC 市场、 第三终端、县域市场布局。 在研发创新方面，一是继续加大研发投入。累计研发投入 38.96 亿元，比上年增长 45.90%， 研发投入占销售收入的比重达到 16.73%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是完善研 发质量系统，加强合规管理，推进跨部门项目协调，确保研究工作有序、有效、合规进行。三是 专利申请和维持工作顺利开展。本年度提交国内新申请专利 131 件，提交国际 PCT 新申请 63 件， 获得国内授权 38 件，获得国外授权 53 件。四是项目注册申报有序推进。本年度取得创新药制剂 生产批件 2 个，仿制药制剂生产批件 11 个；取得创新药临床批件 29 个，仿制药临床批件 2 个。 取得 2 个品种的一致性评价批件，完成 8 种产品的一致性评价申报工作。 在国际化方面，2019 年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际 化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国和新西兰获批，注射用达托霉素在美国批准上市；