第一模块：基本操作 一、填空题 1.灵敏度 2.直接称量减重称量预定质量称量减重称量 3.灵敏度 4.感量 5.杠杆 二、判断题 1.√ 三、A型题 1.B2.C3.C4.D5.B 6.B7.A 四、B型题 1.B2.C3.D 4.E5.A 第二模块：药品一般鉴别 一、填空题 1.同一块对照品供试品相同对比分析真伪 2.B A C 3.供试液的进化程度吸附剂的性能和薄层板的质量点样的质量展开剂的组成和 饱和情况对照品的纯度 展开的距离相对湿度和温度 4.A D C B E 5.A AA 6.A BC 7.A B C D 8.朗伯-比尔定律平行单色低 9.200~400nm400-760nm 10.吸收曲线朗伯-比尔定律 11.对照品比较法计算分光光度法 二.判断题 1.√2.√3.√4.√5.×6.√ 三、A型题 1.C2.E3.A4.C5.A6.A7.B8.D9.A
第一模块：基本操作 一、填空题 1. 灵敏度 2. 直接称量 减重称量 预定质量称量 减重称量 3. 灵敏度 4. 感量 5. 杠杆 二、判断题 1．√ 三、A 型题 1．B 2. C 3. C 4. D 5. B 6. B 7.A 四、B 型题 1．B 2．C 3．D 4．E 5．A 第二模块：药品一般鉴别 一、填空题 1.同一块 对照品 供试品 相同 对比分析 真伪 2. B A C 3.供试液的进化程度 吸附剂的性能和薄层板的质量 点样的质量 展开剂的组成和 饱和情况 对照品的纯度 展开的距离 相对湿度和温度 4.A D C B E 5.A A A 6.A BC 7.A B C D 8.朗伯-比尔定律 平行单色 低 9. 200～400nm 400～760nm 10.吸收曲线 朗伯-比尔定律 11.对照品比较法 计算分光光度法 二. 判断题 1.√ 2.√ 3.√ 4. √ 5.× 6.√ 三、A 型题 1．C 2．E 3．A 4．C 5. A 6. A 7．B 8．D 9．A
四、B型题 1.C2.E3.A4.B5.D 6.B7.C8.A9.A10.C 11.E12.C13.A14.B15.D 16.A17.B18.E19.D20.C 21.C22.D23.C24.B25.B 26.C27.A28.B29.C30.C 31.B32.A33.B34.D35.C 36.D37.A38.B39.B40.A 五、X型题 1.ABCDE 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.ABCDE 6.A BCDE 7.AC D 8.A BCD 六、简答题 1.薄层色谱鉴别法具有简便、快速、易普及等特点。该法具有分离和分析双重功能，且 采用共薄层对照分析法，故专属性较强。 2.紫外可见分光光度计由光源、单色器、吸收池、检测器、测量系统组成。 玻璃吸收池适用的波长范围是400-760nm。石英吸收池适用的波长范围是200-400nm。 3.高效液相色谱仪的主要组件有溶剂贮存器、高压泵、进样器、色谱柱、检测器和色 谱数据处理机。 4.液相色谱所用的流动相，在进入泵之前必须进行脱气，否则很容易在系统的低压部分 逸出气泡来，气泡的出现，不仅影响色谱柱的分离效率，而且影响检测器基线的稳定性，降 低灵敏度，甚至不能正常工作。 5.气相色谱仪由气路系统、进样系统、柱分离系统、检测系统和数据收集处理系统组成。 第三模块：物理常数测定 一、名词解释 1.相对密度系指在相同的特定条件（如温度、压力）下，某物质的密度与参考物质的密 度之比，通常用d5来表示，除另有规定外，参考物质、温度分别为纯化水，20℃。 2.熔点系指一种物质按规定方法测定由固相熔化成液相时的温度，或熔融同时分解的温 度。 3.玻璃电极为指示电极，即电位随溶液中待测离子的活度（玻璃电极的情况为氢离子的 活度)的变化而变化的电极。 二、填空题
四、B 型题 1．C 2．E 3．A 4．B 5．D 6．B 7．C 8．A 9．A 10. C 11．E 12．C 13．A 14．B 15．D 16．A 17．B 18．E 19．D 20．C 21. C 22．D 23．C 24．B 25．B 26．C 27．A 28．B 29．C 30．C 31．B 32．A 33．B 34．D 35．C 36．D 37. A 38. B 39．B 40．A 五、X 型题 1. A B C D E 2. A B C D 3. A B C 4．A B C D 5．A B C D E 6．A B C D E 7．A C D 8. A B C D 六、简答题 1.薄层色谱鉴别法具有简便、快速、易普及等特点。该法具有分离和分析双重功能，且 采用共薄层对照分析法，故专属性较强。 2.紫外可见分光光度计由光源、单色器、吸收池、检测器、测量系统组成。 玻璃吸收池适用的波长范围是 400-760nm。石英吸收池适用的波长范围是 200-400nm。 3. 高效液相色谱仪的主要组件有溶剂贮存器、高压泵、进样器、色谱柱、检测器和色 谱数据处理机。 4.液相色谱所用的流动相，在进入泵之前必须进行脱气，否则很容易在系统的低压部分 逸出气泡来，气泡的出现，不仅影响色谱柱的分离效率，而且影响检测器基线的稳定性，降 低灵敏度，甚至不能正常工作。 5.气相色谱仪由气路系统、进样系统、柱分离系统、检测系统和数据收集处理系统组成。 第三模块：物理常数测定 一、名词解释 1.相对密度系指在相同的特定条件（如温度、压力）下，某物质的密度与参考物质的密 度之比，通常用 1 2 t t d 来表示，除另有规定外，参考物质、温度分别为纯化水，20℃。 2.熔点系指一种物质按规定方法测定由固相熔化成液相时的温度，或熔融同时分解的温 度。 3.玻璃电极为指示电极，即电位随溶液中待测离子的活度（玻璃电极的情况为氢离子的 活度）的变化而变化的电极。 二、填空题
1.比重瓶法韦氏比重秤法比重瓶法韦氏比重秤法 2.测定易粉碎的固体药物测定不易粉碎的固体药物滴定测定法 3.玻璃饱和甘汞(CE) 4.新沸过的冷蒸馏水5.5~7.0 三、判断题 1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.× 四、A型题 1.A2.C3.C4.D5.A6.D7.D8.D 9.B10.B 五、B型题 1.D2.C3.E 4.A5.B 6.E7.A8.D9.A10.C 11.D12.A13.B14.C15.E 16.D17.C18.A19.B20.E 21.E22.D23.B24.C25.A 26.A27.A28.C29.C30.A 31.C32.D33.C34.B35.A 36.B37.A38.C39.D40.B 六、X型题 1.ACDE 2.AC D E 3.B D E 4.A BC 5.ACD E 6.ABC 7.ABCD E 8.ABC 第四模块：一般杂质检查 一、名词解释 1.杂质是指药品中存在的不具医疗作用，对人体有危害或影响药品质量的物质。杂质 一般分为一般杂质和特殊杂质两种类型。 2.杂质限量是指药品中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几(%)或百万分之几(ppm) 来表示。 3.重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 二、填空题 1.医疗危害药品质量一般杂质特殊杂质 2.生产过程中引入贮存过程中产生 3.药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体有害的物质
1．比重瓶法 韦氏比重秤法 比重瓶法 韦氏比重秤法 2.测定易粉碎的固体药物 测定不易粉碎的固体药物 滴定测定法 3.玻璃 饱和甘汞（SCE） 4.新沸过的冷蒸馏水 5.5～7.0 三、判断题 1.× 2.× 3.× 4.√ 5.× 6.√ 7．× 四、A 型题 1. A 2. C 3．C 4．D 5．A 6．D 7. D 8. D 9．B 10. B 五、B 型题 1．D 2．C 3．E 4．A 5．B 6．E 7．A 8．D 9．A 10．C 11．D 12．A 13．B 14．C 15．E 16．D 17．C 18．A 19．B 20．E 21．E 22．D 23．B 24．C 25．A 26．A 27．A 28．C 29．C 30．A 31．C 32．D 33．C 34．B 35．A 36．B 37．A 38．C 39．D 40．B 六、X 型题 1．A C D E 2．A C D E 3．B D E 4．A BC 5．A C D E 6．A BC 7．A B C D E 8．A B C 第四模块：一般杂质检查 一、名词解释 1．杂质是指药品中存在的不具医疗作用，对人体有危害或影响药品质量的物质。杂质 一般分为一般杂质和特殊杂质两种类型。 2．杂质限量是指药品中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几（%）或百万分之几（ppm） 来表示。 3．重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 二、填空题 1．医疗 危害药品质量 一般杂质 特殊杂质 2. 生产过程中引入 贮存过程中产生 3. 药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体有害的物质
4.稀硝稀盐 5.3.5盐酸 6.清除疏化物的干扰 7.古蔡氏法Ag-DDC 8.水杨酸 9.间氨基酚 10.Fe2被氧化成Fe 防止硫氰酸铁受光照还原或分解褪色 三、判断题 1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√ 四、A型题 1.B2.C3.C 4.D5.E6.A7.B8.E9.D 10.B11.D12.C13.B14.C15.B 五、B型题 1.A2.E3.B 4.C5.D 6.C7.D 8.A 9.B10.C 11.D12.C 13.A 14.B15.C 六、X型题 1.ABC 2.ABC D 3.ABCD E 4.C E 5.C E 6.B D 七、简答题 1.①古蔡氏法测定原理：系采用锌和酸作用所产生的初生态氢与供试品中微量砷盐反 应生成挥发性砷化氢，再与溴化汞试纸作用生成黄色至棕色砷斑。比较供试品与标准砷溶液 在同一条件下所显的砷斑的颜色深浅，以判断供试品中砷盐含量是否超限。 ②Ag-DDC法的特点是：可避免目测误差，灵敏度高，显色稳定，重现性好。2.基本原 理：利用氯化物在稀硝酸酸性溶液中与硝酸银作用，生成氯化银沉淀（白）浑浊液，其浊度 与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银沉淀浑浊液的浊度进行比较，以判断 供试品中氯化物是否超过限量。 加稀硝酸的作用：①可以加速氯化银沉淀的生成，并产生较好的乳浊：②可以避免 碳酸根离子和磷酸根离子的干扰以及氯化银转化为氧化银沉淀。 3.基本原理：铁离子在酸性溶液中，与硫氰酸盐生成红色的可溶性硫氰酸铁配位化合 物，与一定量标准铁溶液同法处理后比色，以判断供试品中铁盐是否超过限量。 条件：光线、温度影响顏色的稳定性。光线能促使硫氰酸铁还原或分解褪色，温度越高 褪色越快，所以测定时应控制供试溶液与标准溶液的试验条件一致。 加入过量的硫氰酸铵的作用：抑制硫氰酸铵配离子的解离，提高反应灵敏度还能消除氯
4. 稀硝 稀盐 5. 3.5 盐酸 6. 清除硫化物的干扰 7. 古蔡氏法 Ag-DDC 8. 水杨酸 9. 间氨基酚 10．Fe2+被氧化成 Fe3+ 防止硫氰酸铁受光照还原或分解褪色 三、判断题 1．× 2．√ 3．√ 4.× 5.× 6.× 7.× 8.× 9.√ 10.√ 四、A 型题 1．B 2．C 3．C 4．D 5．E 6．A 7．B 8．E 9. D 10. B 11. D 12．C 13．B 14. C 15. B 五、B 型题 1．A 2．E 3．B 4．C 5．D 6．C 7．D 8．A 9．B 10．C 11.D 12.C 13.A 14．B 15．C 六、X 型题 1．A B C 2．A B C D 3．A B C D E 4．C E 5．C E 6. B D 七、简答题 1．①古蔡氏法测定原理：系采用锌和酸作用所产生的初生态氢与供试品中微量砷盐反 应生成挥发性砷化氢，再与溴化汞试纸作用生成黄色至棕色砷斑。比较供试品与标准砷溶液 在同一条件下所显的砷斑的颜色深浅，以判断供试品中砷盐含量是否超限。 ②Ag-DDC 法的特点是：可避免目测误差，灵敏度高，显色稳定，重现性好。2. 基本原 理：利用氯化物在稀硝酸酸性溶液中与硝酸银作用，生成氯化银沉淀（白）浑浊液，其浊度 与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银沉淀浑浊液的浊度进行比较，以判断 供试品中氯化物是否超过限量。 加稀硝酸的作用： ① 可以加速氯化银沉淀的生成，并产生较好的乳浊；② 可以避免 碳酸根离子和磷酸根离子的干扰以及氯化银转化为氧化银沉淀。 3. 基本原理：铁离子在酸性溶液中，与硫氰酸盐生成红色的可溶性硫氰酸铁配位化合 物，与一定量标准铁溶液同法处理后比色，以判断供试品中铁盐是否超过限量。 条件：光线、温度影响顔色的稳定性。光线能促使硫氰酸铁还原或分解褪色，温度越高 褪色越快，所以测定时应控制供试溶液与标准溶液的试验条件一致。 加入过量的硫氰酸铵的作用：抑制硫氰酸铵配离子的解离，提高反应灵敏度还能消除氯
化物和其他在氢离子溶液中能与铁盐生成配位化合物的物质干扰。 4.第一法：适用于不经有机破坏，在酸性溶液中显色的药物。 第二法：适用于在水、乙醇中难溶或与重金属离子形成配位化合物的有机药物。 第三法：适用于能溶于碱而不溶于稀酸的药物。 第四法：适用于有色溶液或重金属限量低的药物。 5.①将五价砷还原为三价砷：②有利于生成砷化氢的反应不断进行：③可抑制锑化 氢的生成，避免锑化氢与溴化汞试纸生成锑斑，干扰砷盐测定。 八、计算题 1.01%=10x106xy 1. 1.0×第 V=5ml 5=10x10-6x ×109 3. 4.0 V=2.0ml 第五模块：含量测定-仪器检测 一、名词解释 1.用待测组分的纯品作对照物，以对照物和试样中待测组分的响应信号相比较进行定量 测定的方法。 2.化学惰性的多孔微粒，作用是提供一个大的惰性表面，使固定液能以液膜状态均匀的 分布在其表面。 二、填空题 1.柱箱检测器色谱柱 2.峰高或峰面积保留时间 3.十八烷基键合硅胶2.5~7.5之间 4.甲酸三乙胺 5.脱气 6.高效液相色谱法 三、判断题 1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√11.×12.√ 13.×14.√15.×16.√17.√18.×19.×20.×21.× 22.√23.×24.√ 四、A型题 1.C2.B3.B4.C5.A6.C7.A8.B9.C10.D 11.D12.B13.D14.A15.C16.B17.B18.A19.C20.B
化物和其他在氢离子溶液中能与铁盐生成配位化合物的物质干扰。 4. 第一法：适用于不经有机破坏，在酸性溶液中显色的药物。 第二法：适用于在水、乙醇中难溶或与重金属离子形成配位化合物的有机药物。 第三法：适用于能溶于碱而不溶于稀酸的药物。 第四法：适用于有色溶液或重金属限量低的药物。 5. ① 将五价砷还原为三价砷；② 有利于生成砷化氢的反应不断进行；③ 可抑制锑化 氢的生成，避免锑化氢与溴化汞试纸生成锑斑，干扰砷盐测定。 八、计算题 1． 6 25 50 10 10 1.01% 1.0 − = V=5ml 3． 6 10 10 6 5 10 4.0 − = V=2.0ml 第五模块：含量测定-仪器检测 一、名词解释 1.用待测组分的纯品作对照物，以对照物和试样中待测组分的响应信号相比较进行定量 测定的方法。 2.化学惰性的多孔微粒，作用是提供一个大的惰性表面，使固定液能以液膜状态均匀的 分布在其表面。 二、填空题 1.柱箱 检测器 色谱柱 2.峰高或峰面积 保留时间 3.十八烷基键合硅胶 2.5～7.5 之间 4.甲酸 三乙胺 5.脱气 6.高效液相色谱法 三、判断题 1.√ 2.× 3.× 4.× 5.× 6.× 7.× 8.× 9.√ 10.√ 11.× 12.√ 13.× 14.√ 15.× 16.√ 17.√ 18.× 19.× 20.× 21.× 22.√ 23.× 24.√ 四、A 型题 1．C 2．B 3．B 4．C 5．A 6．C 7．A 8．B 9．C 10．D 11．D 12．B 13．D 14．A 15．C 16．B 17．B 18．A 19．C 20．B
21.C22.A23.B24.E 25.D26.C 27.D29.C30.D31.C32.C33.D34.A 35.C. 36.A37.B38.C39.C 五、B型题 1.E2.A 3.C 4.B5.D 6.D7.C8.E9.B 10.A 11.A12.C13.E14.B15.A 16.C17.B18.A 19.C20.E 21.E22.C 23.D 24.B 25.D 26.C27.C28.E 29.D30.B 31.D32.C 33.B34.A35.E 36.B37.C 38.A39.C 40.A 41.A42.A43.D 44.B 45.C 46.D47.C 48.D 49.C 50.C 51.A52.B 53.D54.C55.A 六、X型题 1.ABD 2.ABC 3.ABCD 4.ABCD 5.AD 6.A BC7.AB C 8.BCD 9.BDE 10.A BD E 11.BC 12.BCD13.AB14.A BCDE 15.A BC D 16.AB C D 17.A BC D E 18.BCD E 19.A BC 20.A B D 21.A B C D E 22.A B C 23.BC 24.B D E 七、简答题 1.紫外可见分光光度法共有对照品比较法、吸收系数法和计算分光光度法三种定量分 析方法。 为减少吸收度测量误差，应使吸收度在0.3-0.7范围，实现方法为降低溶液浓度。 2.原理：阿司匹林因具有酯键极易水解失效，在制备片剂过程中又可水解生成水杨酸 和醋酸，阿司匹林片中加入有机酸作稳定剂，防止其水解、氧化变质。若采用直接酸碱滴定 法，则有机酸以及水解产物就会消耗氢氧化钠滴定液，所以采用二步酸碱滴定法。第一步滴 定是加中性乙醇溶解后，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定至溶液显粉红色，此时中 和阿司匹林片中可能存在的各种酸，并使阿司匹林的羧酸成盐。然后加入定量的氢氧化钠滴 定液并加热，是阿司匹林酯键完全水解。第二步滴定是用硫酸回滴上步过量的碱。 八、计算题 1
21．C 22．A 23．B 24. E 25. D 26. C 27. D 29. C 30. D 31. C 32. C 33. D 34. A 35. C. 36．A 37．B 38．C 39. C 五、B 型题 1．E 2．A 3．C 4．B 5．D 6．D 7．C 8．E 9．B 10．A 11．A 12．C 13．E 14．B 15．A 16．C 17．B 18．A 19．C 20．E 21．E 22．C 23．D 24．B 25．D 26．C 27．C 28．E 29．D 30．B 31．D 32．C 33．B 34．A 35．E 36．B 37．C 38．A 39．C 40．A 41．A 42. A 43．D 44．B 45．C 46．D 47．C 48．D 49．C 50．C 51．A 52．B 53．D 54．C 55．A 六、X 型题 1．A B D 2．A B C 3．A B C D 4．A B C D 5．A D 6．A B C 7．A B C 8．B C D 9．B D E 10．A B D E 11．BC 12．B C D 13．A B 14．A B C D E 15.A B C D 16．A B C D 17．A B C D E 18．B C D E 19. A B C 20．A B D 21．A B C D E 22．A B C 23．B C 24. B D E 七、简答题 1．紫外可见分光光度法共有对照品比较法、吸收系数法和计算分光光度法三种定量分 析方法。 为减少吸收度测量误差，应使吸收度在 0.3-0.7 范围，实现方法为降低溶液浓度。 2．原理：阿司匹林因具有酯键极易水解失效，在制备片剂过程中又可水解生成水杨酸 和醋酸，阿司匹林片中加入有机酸作稳定剂，防止其水解、氧化变质。若采用直接酸碱滴定 法，则有机酸以及水解产物就会消耗氢氧化钠滴定液，所以采用二步酸碱滴定法。第一步滴 定是加中性乙醇溶解后，以酚酞为指示剂，用氢氧化钠滴定液滴定至溶液显粉红色，此时中 和阿司匹林片中可能存在的各种酸，并使阿司匹林的羧酸成盐。然后加入定量的氢氧化钠滴 定液并加热，是阿司匹林酯键完全水解。第二步滴定是用硫酸回滴上步过量的碱。 八、计算题 1 ．
对乙酰氨基酚%=盛×☆×V×D 10%=器×高×250x竖×10%=989% W 41 1000 %=蓝*高xxD 100%=9》×高×50×5 ×100%=98.3% 3. W 0.0075×(1-5.0%) 6.m=米×m,=器7×28.03=23.03mg y%=mxx100%= 23.03×0.9574 ×100%=97.2% m. 22.68 e标示量%=VxTxFx平均片重×100% 206×器××2罗×109%=97.9% W×标示量 0.4402×0×0 第六模块：制剂常规检查 一、名词解释 1.《中国药典》所规定的允许制剂崩解或溶散的最长时间称为崩解或溶散时限。 2.溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 二、填空题 1.易溶性固体制剂 2.30min内 3.重（装）量差异崩解时限 4.转篮法浆法小杯法 三、判断题 1.×2.×3.√ 四、A型题 1.D2.A3.A4.A 5.B6.E 五、B型题 1.D2.E3.B4.A5.C 6.D7.E8.A9.D10.A 六、X型题（多项选择题）：每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多 选均不得分。 1.ACDE 2.BCD 3.ACD 4.AC 5.ABE 6.AE 7.AE 七、简答题 1.由于药品本身的性质，以及工艺、设备和管理方面的因素，药品的重量（装量）在
1% 1 1 0.580 100 1 100 715 100 5 41 1000 250 % 100% 100% 98.9% cm A E V D W 对乙酰氨基酚 = = = 3． 1% 1 12 1 0.580 1 100 207 100 50 5 % 100% 100% 98.3% 0.0075 (1 5.0%) cm A E B V D V W = = = − 6． 529887 644911 28.03 23.03 Ai m m mg i s As = = = 23.03 0.9574 % 100% 100% 97.2% 22.68 i E s m f V m = = = 8． 8.806 0.1008 2.2020 1000 0.1 20 50 100 100 1000 V T F 22.06 % 100% 100% 97.9% W 0.4402 Vc = = = 平均片重 标示量 标示量 第六模块：制剂常规检查 一、名词解释 1．《中国药典》所规定的允许制剂崩解或溶散的最长时间称为崩解或溶散时限。 2.溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 二、填空题 1.易溶性 固体制剂 2.30min 内 3.重（装）量差异 崩解时限 4.转篮法 浆法 小杯法 三、判断题 1．× 2．× 3.√ 四、A 型题 1．D 2. A 3．A 4．A 5．B 6. E 五、B 型题 1．D 2．E 3．B 4．A 5．C 6．D 7．E 8．A 9．D 10．A 六、X 型题（多项选择题）：每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多 选均不得分。 1．A C D E 2．B C D 3．A C D 4. A C 5．A B E 6．A E 7．A E 七、简答题 1．由于药品本身的性质，以及工艺、设备和管理方面的因素，药品的重量（装量）在
一定限度内允许存在偏差。但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量，剂量过小，不能达 到预期的疗效：剂量过大，可能会引起严重的不良反应，甚至中毒事故。因此，进行重（装） 量差异检查，对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。 做重量差异检查的制剂有：片剂、栓剂等。 做装量差异检查的制剂有：颗粒剂、胶囊剂等。 2.供试制剂采用规定的方法，在规定的液体介质中崩解溶散或成碎粒，全部通过筛网者 为崩解完全。 第七模块：制剂生物测定 一、填空题 稀释法、比浊法和琼脂扩散法质量单位，类似质量单位，质量折算单位，特定单位 二、A型题 1.C 三、X型题 1.ABCDE 2.BDE 四、简答题 1.抑菌圈的形成原理：将不锈钢小管放置在摊布特定试验菌的琼脂培养基上，将抗生 素溶液注入小管中，抗生素分子随溶液向培养基内呈放射状扩散。同时将培养基置于试验菌 生长的适宜条件，试验菌开始生长。在琼脂培养基中离小管越远的地方抗生素的浓度越低。 当抗生素分子扩散到一定时间，在小管周围形成了一个能有效抑制试验菌生长的范围，也就 是形成了抑菌圈，抑菌圈的边缘处所含的抗生素浓度恰好是抗生素对试验菌的最低抑制浓 度。抗生素的浓度不同，形成的抑菌圈的大小也不同。 抗生素的标准品是与供试品同质、纯度较高、用来测定抗生素效价的样品。 2.依据药典生物检定统计法进行可靠性测验及可信限率的计算，来判断试验结果是否 可靠、有效或是否需要复试。 可信限率%=[(P的高限-P的低限)/(P×2)]×100 3.①标准品溶液的制备 ②供试品溶液的制备 ③制备双碟：底层的制备和菌层的制备 ④放置钢管 ⑤滴碟、培养 ⑥测量抑菌圈
一定限度内允许存在偏差。但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量，剂量过小，不能达 到预期的疗效；剂量过大，可能会引起严重的不良反应，甚至中毒事故。因此，进行重（装） 量差异检查，对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。 做重量差异检查的制剂有：片剂、栓剂等。 做装量差异检查的制剂有：颗粒剂、胶囊剂等。 2.供试制剂采用规定的方法，在规定的液体介质中崩解溶散或成碎粒，全部通过筛网者 为崩解完全。 第七模块：制剂生物测定 一、填空题 稀释法、比浊法和琼脂扩散法 质量单位，类似质量单位，质量折算单位，特定单位 二、A 型题 1．C 三、X 型题 1．A B C D E 2．B D E 四、简答题 1. 抑菌圈的形成原理：将不锈钢小管放置在摊布特定试验菌的琼脂培养基上，将抗生 素溶液注入小管中，抗生素分子随溶液向培养基内呈放射状扩散。同时将培养基置于试验菌 生长的适宜条件，试验菌开始生长。在琼脂培养基中离小管越远的地方抗生素的浓度越低。 当抗生素分子扩散到一定时间，在小管周围形成了一个能有效抑制试验菌生长的范围，也就 是形成了抑菌圈，抑菌圈的边缘处所含的抗生素浓度恰好是抗生素对试验菌的最低抑制浓 度。抗生素的浓度不同，形成的抑菌圈的大小也不同。 抗生素的标准品是与供试品同质、纯度较高、用来测定抗生素效价的样品。 2. 依据药典生物检定统计法进行可靠性测验及可信限率的计算，来判断试验结果是否 可靠、有效或是否需要复试。 可信限率%=[ （PT的高限-PT的低限）/ （PT×2）] ×100 3. ①标准品溶液的制备 ②供试品溶液的制备 ③制备双碟 ：底层的制备和菌层的制备 ④放置钢管 ⑤滴碟、培养 ⑥测量抑菌圈
⑦效价计算和误差分析 4.微生物总数检查用的方法是平板菌落计数法，限制条件大致如下： 制备供试液时力求均匀分散，受特定培养基和培养条件限制。改变其中任一培养条件， 就会改变被测菌类与数量。现行方法适用于多数需氧或兼性厌氧细菌生长，即采用营养琼脂 培养基，温度为30~35℃，培养时间为48h,需气培养。平板菌落计数法测定结果，只反映 出在规定条件下生长的细菌数，不可能包括在本法条件下不生长的细菌，因而测定数只可能 低于实际的污染菌。 5.无菌室使用前开启紫光灯和空气过滤装置，至少30min。 将所需己灭菌或消毒的用品按无菌操作技术要求移至无菌操作室。 操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌操作室。 操作前，先用乙醇棉球消毒手，再用乙醇棉球擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围， 待干后用无菌的手术剪刀将供试品瓶、盒、袋启封。启封后先仔细检查瓶盖内侧及瓶口周围 有无生霉长螨的迹象，对肉眼可见疑似者用放大镜和显微镜观察，若证实为生霉、长螨，即 可判定为不合格，无需继续检验。 液体供试品：一般取供试品10ml,加入稀释剂90ml中，充分振摇，即可作为1：10供 试液。 固体供试品：一般取供试品取10g,置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其 他适宜方法，混匀后制备成1：10供试液。 菌数报告规则一般宜选取平均平板菌落数在30~300之间的稀释级，作为菌落数计算 的依据。 (1)若有1个稀释级的平均平板菌落数处在30~300时，将该稀释级的平均平板菌落数 乘以稀释倍数，为报告菌数。 (2)若有2个稀释级的平均平板菌落数处在30~300时，先计算2个稀释级菌落数的比 值。 比 高稀释级的平板菌落数×稀释倍数 值= 低稀释级的平均平板菌落数×稀释倍数 当比值≤2时，以2级的菌落数均值为报告菌数。 当比值>2时，以低稀释级平均平板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数。 (3)若有3个稀释级的平均平板菌落数均处在30~300时，采用后2个稀释级计算级间 比值。 当比值≤2时，以2级的菌落数的均值为报告菌数。 当比值>2时，以低稀释级平均平板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数
⑦效价计算和误差分析 4. 微生物总数检查用的方法是平板菌落计数法，限制条件大致如下： 制备供试液时力求均匀分散，受特定培养基和培养条件限制。改变其中任一培养条件, 就会改变被测菌类与数量。现行方法适用于多数需氧或兼性厌氧细菌生长,即采用营养琼脂 培养基,温度为 30～35℃，培养时间为 48h，需气培养。平板菌落计数法测定结果，只反映 出在规定条件下生长的细菌数，不可能包括在本法条件下不生长的细菌，因而测定数只可能 低于实际的污染菌。 5. 无菌室使用前开启紫光灯和空气过滤装置，至少 30min。 将所需已灭菌或消毒的用品按无菌操作技术要求移至无菌操作室。 操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌操作室。 操作前，先用乙醇棉球消毒手，再用乙醇棉球擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围， 待干后用无菌的手术剪刀将供试品瓶、盒、袋启封。启封后先仔细检查瓶盖内侧及瓶口周围 有无生霉长螨的迹象，对肉眼可见疑似者用放大镜和显微镜观察，若证实为生霉、长螨，即 可判定为不合格，无需继续检验。 液体供试品：一般取供试品 10ml，加入稀释剂 90ml 中，充分振摇，即可作为 1：10 供 试液。 固体供试品；一般取供试品 取 10g，置 0.9%无菌氯化钠溶液 100ml 中，用匀浆仪或其 他适宜方法，混匀后制备成 1：10 供试液。 菌数报告规则 一般宜选取平均平板菌落数在 30～300 之间的稀释级，作为菌落数计算 的依据。 (1) 若有 1 个稀释级的平均平板菌落数处在 30～300 时，将该稀释级的平均平板菌落数 乘以稀释倍数，为报告菌数。 (2) 若有 2 个稀释级的平均平板菌落数处在 30～300 时，先计算 2 个稀释级菌落数的比 值。 比 值= 高稀释级的平板菌落数×稀释倍数 低稀释级的平均平板菌落数×稀释倍数 当比值≤2 时，以 2 级的菌落数均值为报告菌数。 当比值＞2 时，以低稀释级平均平板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数。 (3) 若有 3 个稀释级的平均平板菌落数均处在 30～300 时，采用后 2 个稀释级计算级间 比值。 当比值≤2 时，以 2 级的菌落数的均值为报告菌数。 当比值＞2 时，以低稀释级平均平板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数
(4)若各稀释级平均平板菌落数均在300以上，按最高的稀释级的平均平板菌落数乘以 稀释倍数为报告菌数，或适当增加稀释级，重作测定后报告结果。 (⑤)各稀释级的平均平板菌落数均不在30~300间，其中1个稀释级的平均平板菌落数 大于300，相邻稀释级的平均平板菌落数又小于30时，以最接近30或300的稀释级平均平 板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数。 (6)各稀释级平均平板菌落数均小于30时，按最低稀释级的平均平板菌落数乘以稀释 倍数为报告菌数。但若应用原液（或1：10）为供试液，当1：10（或1：100）稀释级与原液（或 1:10)的平均平板菌落数相等或大于时，应以培养基稀释法测定，按测定结果报告菌数。 6.(1)供试液制备按各类制剂制备供试液的方法制备成1：10的供试液。 (2)稀释(10倍递增稀释法)取23支灭菌试管，分别加入9ml稀释剂，并取1支1ml 灭菌吸管吸取1：10均匀供试液1ml,加入已备妥的装有9ml灭菌稀释剂的试管中，混匀即 成1：100的供试液。以此类推，稀释至1：1000或1：10000。 (3)吸样根据供试品污染程度，分别取连续3级10倍稀释的供试液，一般取1：10、 1:100、1:10003级稀释液检验。每级稀释液用1ml灭菌吸管吸取稀释液，分别注入2~ 3个平皿各1ml。另取1支1ml吸管吸取稀释剂各1ml注入2个平皿中，作为阴性对照，应 不得有菌生长。操作时，应特别注意每次吸液前必须使稀释液充分混匀，以使菌体充分均匀 分散，降低测定误差。 (4)倾注培养基事先将营养琼脂培养基融化，冷至约45℃时，注入上述各平皿，每 皿约15ml,快速转动平皿使稀释液与培养基混匀，放置，待凝。 (⑤)培养将已凝固的平板倒置，放入30~35℃培养箱（室）中，培养48h。 (6)菌落计数 第八模块：综合技术训练 药品质量检测技术专业综合实训测试题答案（一) 一、理论部分 1.中国药典(2005)和局颁标准 2. COOH ◇8c 0 1.-C0-H9sA △ FeCla 紫堇色 中性或弱酸条件 0 H20 2、-C0- Na2CO >SA-Na HSAl(白) 1A10
(4) 若各稀释级平均平板菌落数均在 300 以上,按最高的稀释级的平均平板菌落数乘以 稀释倍数为报告菌数，或适当增加稀释级，重作测定后报告结果。 (5) 各稀释级的平均平板菌落数均不在 30～300 间，其中 1 个稀释级的平均平板菌落数 大于 300，相邻稀释级的平均平板菌落数又小于 30 时，以最接近 30 或 300 的稀释级平均平 板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数。 (6) 各稀释级平均平板菌落数均小于 30 时，按最低稀释级的平均平板菌落数乘以稀释 倍数为报告菌数。但若应用原液(或 1：10)为供试液，当 1：10(或 1：100)稀释级与原液(或 1：10)的平均平板菌落数相等或大于时，应以培养基稀释法测定，按测定结果报告菌数。 6. (1) 供试液制备 按各类制剂制备供试液的方法制备成 1：10 的供试液。 (2) 稀释(10 倍递增稀释法) 取 2～3 支灭菌试管，分别加入 9ml 稀释剂，并取 1 支 1ml 灭菌吸管吸取 1：10 均匀供试液 1ml，加入已备妥的装有 9ml 灭菌稀释剂的试管中，混匀即 成 1：100 的供试液。以此类推，稀释至 1：1000 或 1：10000。 (3) 吸样 根据供试品污染程度，分别取连续 3 级 10 倍稀释的供试液，一般取 1：10、 1：100、1：1000 3 级稀释液检验。每级稀释液用 1ml 灭菌吸管吸取稀释液，分别注入 2～ 3 个平皿各 1ml。另取 1 支 1ml 吸管吸取稀释剂各 1ml 注入 2 个平皿中，作为阴性对照，应 不得有菌生长。操作时，应特别注意每次吸液前必须使稀释液充分混匀，以使菌体充分均匀 分散，降低测定误差。 (4) 倾注培养基 事先将营养琼脂培养基融化，冷至约 45℃时，注入上述各平皿，每 皿约 15ml，快速转动平皿使稀释液与培养基混匀，放置，待凝。 (5) 培养 将已凝固的平板倒置，放入 30～35℃培养箱(室)中，培养 48h。 (6) 菌落计数 第八模块：综合技术训练 药品质量检测技术专业综合实训测试题答案（一） 一、理论部分 1．中国药典（2005）和局颁标准 2． OCCH3 COOH O OH 1、 O H2O SA FeCl3 中性或弱酸条件 紫堇色 CO 2、 O H2O Na2CO3 SA Na H + CO SA↓（白） 158～161℃