实验九性能验证-ELISA检测抗HCV的重复性验证
实验九 性能验证-ELISA检测抗 HCV的重复性验证
目的与要求掌握:ELISA检测抗HCV重复性验证的验证方法和判断标准，ELISA检测抗HCV原理。熟悉：ELISA检测抗HCV重复性验证所需要的仪器和试剂，实验结果的处理及结论的判定了解：性能验证的意义及抗HCV检测的临床意义
一、目的与要求 掌握: ELISA检测抗HCV重复性验证的验证方 法和判断标准，ELISA检测抗HCV原 理。 熟悉: ELISA检测抗HCV重复性验证所需要的 仪器和试剂，实验结果的处理及结论 的判定 了解: 性能验证的意义及抗HCV检测的临床意 义
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的本领！检验科“射击
检验科“射击”的本领！
实际检测结果示意图
实际检测结果示意图
精密度莲准硫度楚精密度差准硫度好精密度好准确度庭精密度好准确度好测定的精密度与准确度之间的关系准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然
准确度好的实验，其精密度不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。 测定的精密度与准确度之间的关系
二、定性检测系统的性能验证验证的内容：1.正确度（准确度）2.精密度（批内和批间重复性）3.敏感性4.特异性5.CUTOFF值或/和检出限验证6.其他（需要时）
二、定性检测系统的性能验证 验证的内容: 1.正确度（准确度） 2.精密度（批内和批间重复性） 3.敏感性 4.特异性 5.CUTOFF值或/和检出限验证 6.其他（需要时）
（定性）试剂的性能验证①重复性和准确性(定性)②测定下限(Detection limit)③批内变异(<10%)和批间变异(<15%④“钩状”效应(Hookeffect)③变异体的检测能力(如：HBsAg)③临床敏感性和特异性?抗于扰能力
试剂的性能验证 （定性） ①重复性和准确性 ②测定下限(Detection limit) （定性） ③批内变异(<10%)和批间变异(< 15%) ④ “钩状”效应(Hook effect) ⑤变异体的检测能力(如：HBsAg) ⑥临床敏感性和特异性 ⑦抗干扰能力
测定系统的关键要素方法学试剂测定系统操作程序校准品仪器第9页
第9页 测定系统 方法学 操作程序 校准品 仪器 试剂 测定系统的关键要素
三、概念1.准确度(accuracy):待测物的测定值与其真值的一致性程度。2.精密度(precision):在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。3.重复性条件(repeatabilityconditions)：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用司一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件
三、概念 1.准确度(accuracy):待测物的测定值与其真值的一致 性程度。 2.精密度(precision):在一定条件下所获得的独立的测 定结果之间的一致性程度。 3.重复性条件(repeatability conditions):是指在短的间 隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用 同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得 独立的测定结果的条件