苏州大学医学部药学院：专业核心课程《药剂学 Pharmaceutics》课程教学资源（电子教案）

苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： Pharmaceutics 授课对象： 2017级药学全英文班 授课学时： 72

苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： Pharmaceutics 授课对象： 2017 级药学全英文班 授课学时： 72

教材版本： Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System (9) 主讲教师： 崔京浩、陈华兵、邓益斌、丁大伟 苏州大学医学部药学院制 2020年2月24日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.2.24 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 1.Introduction to Drugs and Pharmacy 授课时间 200分钟 一教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 (一)知识目标：

教材版本： Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System (第 9 版） 主讲教师： 崔京浩、陈华兵、邓益斌、丁大伟 苏州大学医学部药学院制 2020 年 2 月 24 日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.2.24 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 1. Introduction to Drugs and Pharmacy 授课时间 200 分钟 一 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 （一） 知识目标：

l掌握：pharmacopoeia,central features of a typical drug monograph 2熟悉：Pharmaceutical care, 3:drug regulation and control laws,the Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists. (二)技能（能力）目标： 通过课堂学习和自学，了解药典、药物管理法规、药学监护以及伦理学等内容。 二授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、药剂学的重要性（10min)、剂型概念(15min)、纳米药物发展动态（15min)、提问与讨论 (5min); 2药物发现与开发过程(10min)、给药剂型与给药途径(20min)、影响药物治疗的因素(15min)、提问与讨论(5min); 3药物辅料(10min)、药物稳定性（10min)、药学史(5min): 4药物标准(5min)、国内外药典(15min);药物管理相关法规(10min): 5药物监护(10min)、药学研究与实践中的伦理学要求(15min),提问与讨论(15min)。 三教学重点与难点 1教学重点 (1)Pharmacopoeia,central features of a typical drug monograph: (2)Pharmaceutical care,drug regulation and control laws; (3)The Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists. 2教学难点 (I)Pharmacopoeia的内容与应用： (2)Pharmaceutical care和drug regulation and control laws的含义与内容

1 掌握：pharmacopoeia, central features of a typical drug monograph 2 熟悉：Pharmaceutical care, 3 了解：drug regulation and control laws, the Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists. （二）技能（能力）目标： 通过课堂学习和自学，了解药典、药物管理法规、药学监护以及伦理学等内容。 二 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1 教学目的与本章内容（5min）、药剂学的重要性（10min）、剂型概念（15min）、纳米药物发展动态（15 min）、提问与讨论 （5min）； 2 药物发现与开发过程（10min）、给药剂型与给药途径（20min）、影响药物治疗的因素（15min）、提问与讨论（5min）； 3 药物辅料（10min）、药物稳定性（10min）、药学史（5min）； 4 药物标准（5min）、国内外药典（15min）；药物管理相关法规（10min）； 5 药物监护（10min）、药学研究与实践中的伦理学要求（15min），提问与讨论（15min）。 三 教学重点与难点 1 教学重点 （1）Pharmacopoeia，central features of a typical drug monograph; （2）Pharmaceutical care，drug regulation and control laws; （3）The Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientis ts. 2 教学难点 （1）Pharmacopoeia 的内容与应用； （2）Pharmaceutical care 和 drug regulation and control laws 的含义与内容

四教学方法选择 A.多煤体教学：结合教材与文献资料，整理归纳药物、药物制剂、剂型、药学监护、药典的来源、各种法规的来龙去脉以及药学实践与研 究中的伦理学规定，采用得更为生动鲜活的案例介绍， B.互动教学： (1)通过药物制剂与给药方法，使学生了解药剂学的内容与药物治疗中的必要性；一案列介绍 (2)介绍美国药典和中国药典收载的特定药物，使学生了解其差异；一课堂讨论 (3)通过药物治疗中出现的问题，使学生了解药物管理法规的重要性；一课堂讨论 五更新或补充内容提要 无 六复习思考题 1 Group activity:Develop a comparison chart of the drug regulations and control laws in China. 2 Individual activity:Describe the evolution of the ChP and the NF since its inception up to current date. 3 Individual activities:Chinese drug regulation and control? 4举例说明主要内容和意义：我国药师职业道德规范？ 七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NMPA)官网：https:/www.nmpa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等

四 教学方法选择 A.多媒体教学：结合教材与文献资料，整理归纳药物、药物制剂、剂型、药学监护、药典的来源、各种法规的来龙去脉以及药学实践与研 究中的伦理学规定，采用得更为生动鲜活的案例介绍， B.互动教学： （1）通过药物制剂与给药方法，使学生了解药剂学的内容与药物治疗中的必要性；—案列介绍 （2）介绍美国药典和中国药典收载的特定药物，使学生了解其差异；—课堂讨论 （3）通过药物治疗中出现的问题，使学生了解药物管理法规的重要性；—课堂讨论 五 更新或补充内容提要 无 六 复习思考题 1 Group activity: Develop a comparison chart of the drug regulations and control laws in China. 2 Individual activity: Describe the evolution of the ChP and the NF since its inception up to current date. 3 Individual activities: Chinese drug regulation and control? 4 举例说明主要内容和意义：我国药师职业道德规范？ 七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局（NMPA）官网：https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等

苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.2.28 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 2 New Drug Development and Approval Process 授课时间 100分钟 一教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 (一)知识目标： L.掌a握：Investigationalnew drug(IND)application from a new drug application(NDA,phaseI,,phase II,.phase III,.andphase IVclinical trials定义； 2.熟悉：IND和NDA区别；phase I,.phase II,.phase III,and phase IV clinical trials区别； 3.了解：IND和NDA的主要研究内容；phaseI,phaseII,.phase III,and phaseIVclinical trials的主要研究内容。 (二)技能（能力）目标： 通过课堂学习和自学，提高对新药研究过程的理解。 二授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、新药研究与开发内容(5min);

苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.2.28 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 2 New Drug Development and Approval Process 授课时间 100 分钟 一 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 （一） 知识目标： 1. 掌握：Investigational new drug (IND) application from a new drug application (NDA), phase I, phase II, phase III, and phase IV clinical trials 定义； 2. 熟悉：IND 和 NDA 区别； phase I, phase II, phase III, and phase IV clinical trials 区别； 3. 了解：IND 和 NDA 的主要研究内容； phase I, phase II, phase III, and phase IV clinical trials 的主要研究内容。 （二）技能（能力）目标： 通过课堂学习和自学，提高对新药研究过程的理解。 二 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1 教学目的与本章内容（5min）、新药研究与开发内容（5min）；

2新药发现与设计（5min)、药物来源(5min)、药物发现的方法(5min)、前体药物（2min)、新药的定义(3min)、药理学评价 (2min)、药物代谢研究(5min)、安全性评价(3min): 3新药研究中的处方前研究(15min)、临床前研究(IND,15min)、临床研究(NDA,15min): 4ICH指南与讨论(15min). 三教学重点与难点 1. 教学重点 (I)IND、NDA的定义与研究内容； (2)临床研究不同阶段的研究重点。 2.教学难点 (1)新药研究发现的方法； (2)临床研究的方法与差异。 四教学方法选择 A. 多媒体教学： 通过重点介绍案例，使学生了解新药研究与开发的基本方法及一般思路。 B.互动教学： 拟举例2~4个药物研究开发的案列，包括肠溶性阿司匹林、胰岛素、亮丙瑞林缓释微球、紫彬醇白蛋白纳米粒等。 五更新或补充内容提要

2 新药发现与设计（5min）、药物来源（5min）、药物发现的方法（5min）、前体药物（2min）、新药的定义（3min）、药理学评价 （2min）、药物代谢研究（5min）、安全性评价（3min）； 3 新药研究中的处方前研究（15min）、临床前研究（IND，15min）、临床研究（NDA，15min）； 4 ICH 指南与讨论（15min）。 三 教学重点与难点 1. 教学重点 （1）IND、NDA 的定义与研究内容； （2）临床研究不同阶段的研究重点。 2. 教学难点 （1）新药研究发现的方法； （2）临床研究的方法与差异。 四 教学方法选择 A. 多媒体教学： 通过重点介绍案例，使学生了解新药研究与开发的基本方法及一般思路。 B. 互动教学： 拟举例 2~4 个药物研究开发的案列，包括肠溶性阿司匹林、胰岛素、亮丙瑞林缓释微球、紫杉醇白蛋白纳米粒等。 五 更新或补充内容提要

无 六复习思考题 1.Within the last I years,identify a drug that was given a treatment IND,a drug approved for an SNDA,a drug that was approved for an ANDA,and an example of a drug that was withdrawn from its IND.(in China) 2.Draw a timeline of the steps taken for a drug to gain approval after an IND is submitted to the CFDA. 七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NMPA)官网：https:/ww.npa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网（国内药学相关期肝刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.2 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 3.Current Good Manufacturing Practices and Current Good Compounding Practices 授课时间 100分钟

无 六 复习思考题 1. Within the last 1 years, identify a drug that was given a treatment IND, a drug approved for an SNDA, a drug that was approved for an ANDA, and an example of a drug that was withdrawn from its IND.(in China) 2. Draw a timeline of the steps taken for a drug to gain approval after an IND is submitted to the CFDA. 七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局（NMPA）官网：https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.2 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 3. Current Good Manufacturing Practices and Current Good Compounding Practices 授课时间 100 分钟

一教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 (一)知识目标： 1掌握：cGMP的定义与意义； 2熟悉：cGMP的主要内容。 (二)技能（能力）目标： 通过本章的学习，提高对cGMP认识及在药物生产中的重要性。 二授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、药品生产质量控制体系的必要性和验证与影响因素(25min)； 2cGMP的主要内容(60min)、cGMP的补充管理规定与讨论(10min) 三教学重点与难点 1教学重点 (1)cGMP的定义，与GMP的区别，重要性； (2)cGMP的主要内容

一 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 （一） 知识目标： 1 掌握：cGMP 的定义与意义； 2 熟悉：cGMP 的主要内容。 （二）技能（能力）目标： 通过本章的学习，提高对 cGMP 认识及在药物生产中的重要性。 二 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 1 教学目的与本章内容（5min）、药品生产质量控制体系的必要性和验证与影响因素（25min）； 2 cGMP 的主要内容（60min）、cGMP 的补充管理规定与讨论（10min） 三 教学重点与难点 1 教学重点 （1）cGMP 的定义，与 GMP 的区别，重要性； （2）cGMP 的主要内容

2教学难点 cGMP的内容、cGMP验证方法等。 四教学方法选择 A.多媒体教学： 通过视频，使学生了解已通过GMP认证(cGMP)的制药企业的管理、生产、环境等。 B.互动教学： 拟采用翻转课堂，促使学生了解国内GMP的实施情况。 五更新或补充内容提要 无 六复习思考题 1为什么实施cGMP? 2制药企业的cGMP验证重点是什么？

2 教学难点 cGMP 的内容、cGMP 验证方法等。 四 教学方法选择 A.多媒体教学： 通过视频，使学生了解已通过 GMP 认证（cGMP）的制药企业的管理、生产、环境等。 B.互动教学： 拟采用翻转课堂，促使学生了解国内 GMP 的实施情况。 五 更新或补充内容提要 无 六 复习思考题 1 为什么实施 cGMP？ 2 制药企业的 cGMP 验证重点是什么？

七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NWPA)官网：https:/www.nmpa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 3国内外药学院校的相关介绍。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.3,3.6 课程名称 Pharmaceutics 所属学料 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 4 Pharmaceutical and Formulation Considerations 授课时间 200分钟 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标

七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局（NMPA）官网：https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网（国内药学相关期刊）：药学学报，中国药学杂志，中国新药杂志，中国医药工业杂志，中国医院药学杂志等。 3 国内外药学院校的相关介绍。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：崔京浩授课日期：2020.3.3，3.6 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 4 Pharmaceutical and Formulation Considerations 授课时间 200 分钟 一 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标