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苏州大学医学部药学院:专业核心课程《药剂学 Pharmaceutics》课程教学资源(电子教案)

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苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称: Pharmaceutics 授课对象: 2017级药学全英文班 授课学时: 72

苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称: Pharmaceutics 授课对象: 2017 级药学全英文班 授课学时: 72

教材版本: Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System (9) 主讲教师: 崔京浩、陈华兵、邓益斌、丁大伟 苏州大学医学部药学院制 2020年2月24日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.2.24 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 1.Introduction to Drugs and Pharmacy 授课时间 200分钟 一教学目标:含知识目标、技能(能力)目标 (一)知识目标:

教材版本: Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System (第 9 版) 主讲教师: 崔京浩、陈华兵、邓益斌、丁大伟 苏州大学医学部药学院制 2020 年 2 月 24 日 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.2.24 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 1. Introduction to Drugs and Pharmacy 授课时间 200 分钟 一 教学目标:含知识目标、技能(能力)目标 (一) 知识目标:

l掌握:pharmacopoeia,central features of a typical drug monograph 2熟悉:Pharmaceutical care, 3:drug regulation and control laws,the Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists. (二)技能(能力)目标: 通过课堂学习和自学,了解药典、药物管理法规、药学监护以及伦理学等内容。 二授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、药剂学的重要性(10min)、剂型概念(15min)、纳米药物发展动态(15min)、提问与讨论 (5min); 2药物发现与开发过程(10min)、给药剂型与给药途径(20min)、影响药物治疗的因素(15min)、提问与讨论(5min); 3药物辅料(10min)、药物稳定性(10min)、药学史(5min): 4药物标准(5min)、国内外药典(15min);药物管理相关法规(10min): 5药物监护(10min)、药学研究与实践中的伦理学要求(15min),提问与讨论(15min)。 三教学重点与难点 1教学重点 (1)Pharmacopoeia,central features of a typical drug monograph: (2)Pharmaceutical care,drug regulation and control laws; (3)The Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists. 2教学难点 (I)Pharmacopoeia的内容与应用: (2)Pharmaceutical care和drug regulation and control laws的含义与内容

1 掌握:pharmacopoeia, central features of a typical drug monograph 2 熟悉:Pharmaceutical care, 3 了解:drug regulation and control laws, the Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientists. (二)技能(能力)目标: 通过课堂学习和自学,了解药典、药物管理法规、药学监护以及伦理学等内容。 二 授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1 教学目的与本章内容(5min)、药剂学的重要性(10min)、剂型概念(15min)、纳米药物发展动态(15 min)、提问与讨论 (5min); 2 药物发现与开发过程(10min)、给药剂型与给药途径(20min)、影响药物治疗的因素(15min)、提问与讨论(5min); 3 药物辅料(10min)、药物稳定性(10min)、药学史(5min); 4 药物标准(5min)、国内外药典(15min);药物管理相关法规(10min); 5 药物监护(10min)、药学研究与实践中的伦理学要求(15min),提问与讨论(15min)。 三 教学重点与难点 1 教学重点 (1)Pharmacopoeia,central features of a typical drug monograph; (2)Pharmaceutical care,drug regulation and control laws; (3)The Code of Ethics for Pharmacists and Pharmaceutical Scientis ts. 2 教学难点 (1)Pharmacopoeia 的内容与应用; (2)Pharmaceutical care 和 drug regulation and control laws 的含义与内容

四教学方法选择 A.多煤体教学:结合教材与文献资料,整理归纳药物、药物制剂、剂型、药学监护、药典的来源、各种法规的来龙去脉以及药学实践与研 究中的伦理学规定,采用得更为生动鲜活的案例介绍, B.互动教学: (1)通过药物制剂与给药方法,使学生了解药剂学的内容与药物治疗中的必要性;一案列介绍 (2)介绍美国药典和中国药典收载的特定药物,使学生了解其差异;一课堂讨论 (3)通过药物治疗中出现的问题,使学生了解药物管理法规的重要性;一课堂讨论 五更新或补充内容提要 无 六复习思考题 1 Group activity:Develop a comparison chart of the drug regulations and control laws in China. 2 Individual activity:Describe the evolution of the ChP and the NF since its inception up to current date. 3 Individual activities:Chinese drug regulation and control? 4举例说明主要内容和意义:我国药师职业道德规范? 七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NMPA)官网:https:/www.nmpa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网(国内药学相关期刊):药学学报,中国药学杂志,中国新药杂志,中国医药工业杂志,中国医院药学杂志等

四 教学方法选择 A.多媒体教学:结合教材与文献资料,整理归纳药物、药物制剂、剂型、药学监护、药典的来源、各种法规的来龙去脉以及药学实践与研 究中的伦理学规定,采用得更为生动鲜活的案例介绍, B.互动教学: (1)通过药物制剂与给药方法,使学生了解药剂学的内容与药物治疗中的必要性;—案列介绍 (2)介绍美国药典和中国药典收载的特定药物,使学生了解其差异;—课堂讨论 (3)通过药物治疗中出现的问题,使学生了解药物管理法规的重要性;—课堂讨论 五 更新或补充内容提要 无 六 复习思考题 1 Group activity: Develop a comparison chart of the drug regulations and control laws in China. 2 Individual activity: Describe the evolution of the ChP and the NF since its inception up to current date. 3 Individual activities: Chinese drug regulation and control? 4 举例说明主要内容和意义:我国药师职业道德规范? 七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局(NMPA)官网:https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网(国内药学相关期刊):药学学报,中国药学杂志,中国新药杂志,中国医药工业杂志,中国医院药学杂志等

苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.2.28 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 2 New Drug Development and Approval Process 授课时间 100分钟 一教学目标:含知识目标、技能(能力)目标 (一)知识目标: L.掌a握:Investigationalnew drug(IND)application from a new drug application(NDA,phaseI,,phase II,.phase III,.andphase IVclinical trials定义; 2.熟悉:IND和NDA区别;phase I,.phase II,.phase III,and phase IV clinical trials区别; 3.了解:IND和NDA的主要研究内容;phaseI,phaseII,.phase III,and phaseIVclinical trials的主要研究内容。 (二)技能(能力)目标: 通过课堂学习和自学,提高对新药研究过程的理解。 二授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、新药研究与开发内容(5min);

苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.2.28 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 2 New Drug Development and Approval Process 授课时间 100 分钟 一 教学目标:含知识目标、技能(能力)目标 (一) 知识目标: 1. 掌握:Investigational new drug (IND) application from a new drug application (NDA), phase I, phase II, phase III, and phase IV clinical trials 定义; 2. 熟悉:IND 和 NDA 区别; phase I, phase II, phase III, and phase IV clinical trials 区别; 3. 了解:IND 和 NDA 的主要研究内容; phase I, phase II, phase III, and phase IV clinical trials 的主要研究内容。 (二)技能(能力)目标: 通过课堂学习和自学,提高对新药研究过程的理解。 二 授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1 教学目的与本章内容(5min)、新药研究与开发内容(5min);

2新药发现与设计(5min)、药物来源(5min)、药物发现的方法(5min)、前体药物(2min)、新药的定义(3min)、药理学评价 (2min)、药物代谢研究(5min)、安全性评价(3min): 3新药研究中的处方前研究(15min)、临床前研究(IND,15min)、临床研究(NDA,15min): 4ICH指南与讨论(15min). 三教学重点与难点 1. 教学重点 (I)IND、NDA的定义与研究内容; (2)临床研究不同阶段的研究重点。 2.教学难点 (1)新药研究发现的方法; (2)临床研究的方法与差异。 四教学方法选择 A. 多媒体教学: 通过重点介绍案例,使学生了解新药研究与开发的基本方法及一般思路。 B.互动教学: 拟举例2~4个药物研究开发的案列,包括肠溶性阿司匹林、胰岛素、亮丙瑞林缓释微球、紫彬醇白蛋白纳米粒等。 五更新或补充内容提要

2 新药发现与设计(5min)、药物来源(5min)、药物发现的方法(5min)、前体药物(2min)、新药的定义(3min)、药理学评价 (2min)、药物代谢研究(5min)、安全性评价(3min); 3 新药研究中的处方前研究(15min)、临床前研究(IND,15min)、临床研究(NDA,15min); 4 ICH 指南与讨论(15min)。 三 教学重点与难点 1. 教学重点 (1)IND、NDA 的定义与研究内容; (2)临床研究不同阶段的研究重点。 2. 教学难点 (1)新药研究发现的方法; (2)临床研究的方法与差异。 四 教学方法选择 A. 多媒体教学: 通过重点介绍案例,使学生了解新药研究与开发的基本方法及一般思路。 B. 互动教学: 拟举例 2~4 个药物研究开发的案列,包括肠溶性阿司匹林、胰岛素、亮丙瑞林缓释微球、紫杉醇白蛋白纳米粒等。 五 更新或补充内容提要

无 六复习思考题 1.Within the last I years,identify a drug that was given a treatment IND,a drug approved for an SNDA,a drug that was approved for an ANDA,and an example of a drug that was withdrawn from its IND.(in China) 2.Draw a timeline of the steps taken for a drug to gain approval after an IND is submitted to the CFDA. 七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NMPA)官网:https:/ww.npa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网(国内药学相关期肝刊):药学学报,中国药学杂志,中国新药杂志,中国医药工业杂志,中国医院药学杂志等。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.3.2 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 3.Current Good Manufacturing Practices and Current Good Compounding Practices 授课时间 100分钟

无 六 复习思考题 1. Within the last 1 years, identify a drug that was given a treatment IND, a drug approved for an SNDA, a drug that was approved for an ANDA, and an example of a drug that was withdrawn from its IND.(in China) 2. Draw a timeline of the steps taken for a drug to gain approval after an IND is submitted to the CFDA. 七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局(NMPA)官网:https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网(国内药学相关期刊):药学学报,中国药学杂志,中国新药杂志,中国医药工业杂志,中国医院药学杂志等。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.3.2 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 3. Current Good Manufacturing Practices and Current Good Compounding Practices 授课时间 100 分钟

一教学目标:含知识目标、技能(能力)目标 (一)知识目标: 1掌握:cGMP的定义与意义; 2熟悉:cGMP的主要内容。 (二)技能(能力)目标: 通过本章的学习,提高对cGMP认识及在药物生产中的重要性。 二授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1教学目的与本章内容(5min)、药品生产质量控制体系的必要性和验证与影响因素(25min); 2cGMP的主要内容(60min)、cGMP的补充管理规定与讨论(10min) 三教学重点与难点 1教学重点 (1)cGMP的定义,与GMP的区别,重要性; (2)cGMP的主要内容

一 教学目标:含知识目标、技能(能力)目标 (一) 知识目标: 1 掌握:cGMP 的定义与意义; 2 熟悉:cGMP 的主要内容。 (二)技能(能力)目标: 通过本章的学习,提高对 cGMP 认识及在药物生产中的重要性。 二 授课内容(依据教学大纲)及时间分配 1 教学目的与本章内容(5min)、药品生产质量控制体系的必要性和验证与影响因素(25min); 2 cGMP 的主要内容(60min)、cGMP 的补充管理规定与讨论(10min) 三 教学重点与难点 1 教学重点 (1)cGMP 的定义,与 GMP 的区别,重要性; (2)cGMP 的主要内容

2教学难点 cGMP的内容、cGMP验证方法等。 四教学方法选择 A.多媒体教学: 通过视频,使学生了解已通过GMP认证(cGMP)的制药企业的管理、生产、环境等。 B.互动教学: 拟采用翻转课堂,促使学生了解国内GMP的实施情况。 五更新或补充内容提要 无 六复习思考题 1为什么实施cGMP? 2制药企业的cGMP验证重点是什么?

2 教学难点 cGMP 的内容、cGMP 验证方法等。 四 教学方法选择 A.多媒体教学: 通过视频,使学生了解已通过 GMP 认证(cGMP)的制药企业的管理、生产、环境等。 B.互动教学: 拟采用翻转课堂,促使学生了解国内 GMP 的实施情况。 五 更新或补充内容提要 无 六 复习思考题 1 为什么实施 cGMP? 2 制药企业的 cGMP 验证重点是什么?

七学习资源、课外自主学习参考 1国家药品监督管理局(NWPA)官网:https:/www.nmpa.gov.cn/ 2校图书馆一中国知网(国内药学相关期刊):药学学报,中国药学杂志,中国新药杂志,中国医药工业杂志,中国医院药学杂志等。 3国内外药学院校的相关介绍。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.3.3,3.6 课程名称 Pharmaceutics 所属学料 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017级药学全英文班 授课章节 4 Pharmaceutical and Formulation Considerations 授课时间 200分钟 教学目标:含知识目标、技能(能力)目标

七 学习资源、课外自主学习参考 1 国家药品监督管理局(NMPA)官网:https://www.nmpa.gov.cn/ 2 校图书馆—中国知网(国内药学相关期刊):药学学报,中国药学杂志,中国新药杂志,中国医药工业杂志,中国医院药学杂志等。 3 国内外药学院校的相关介绍。 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师:崔京浩授课日期:2020.3.3,3.6 课程名称 Pharmaceutics 所属学科 药学 教材名称 Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 授课年级 2017 级药学全英文班 授课章节 4 Pharmaceutical and Formulation Considerations 授课时间 200 分钟 一 教学目标:含知识目标、技能(能力)目标

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