苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： 药事管理学 授课对象： 2018级药学、药学英文 授课学时： 54理论 《药事管理学》 教材版本： 人民卫生出版社 第六版 主讲教师： 明志君、曹莉 苏州大学医学部药学院制 2020年9月1日 0
0 苏州大学医学部药学院 教 案 课程名称： 药事管理学 授课对象： 2018 级药学、药学英文 授课学时： 54 理论 教材版本： 《药事管理学》 人民卫生出版社 第六版 主讲教师： 明志君、曹莉 苏州大学医学部药学院制 2020 年 9 月 1 日
苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：明志君 授课日期：2020.09.07/9.11 课程名称 药事管理学 所属学科 药学 《药事管理学》 2018药学、 教材名称 授课年级 杨世民主编，人民卫生出版社， 第六版 药学英文 授课章节 第一章 绪论 授课时间 200分钟 一、 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： (1) 掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理 学课程的研究内容。 (2) 熟悉：药事及药事管理的含义；药事管理学教材的结构与特点；药事管理学 的教学方法。 (3) 了解：药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型。 2.技能（能力）目标： 通过学习药事管理学科的定义、性质，了解本课程的重要性；熟悉课程教材的结 构、内容和特点。 二、 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 第一节药事管理概述(50分钟) 1.药事及药事管理的含义 2.药事管理的重要性
1 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：明志君 授课日期：2020.09.07/9.11 课程名称 药事管理学 所属学科 药学 教材名称 《药事管理学》 杨世民主编，人民卫生出版社， 第六版 授课年级 2018 药学、 药学英文 授课章节 第一章 绪 论 授课时间 200 分钟 一、 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1. 知识目标： （1） 掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理 学课程的研究内容。 （2） 熟悉：药事及药事管理的含义；药事管理学教材的结构与特点；药事管理学 的教学方法。 （3） 了解：药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型。 2. 技能（能力）目标： 通过学习药事管理学科的定义、性质，了解本课程的重要性；熟悉课程教材的结 构、内容和特点。 二、 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 第一节 药事管理概述（50 分钟） 1. 药事及药事管理的含义 2. 药事管理的重要性
第二节药事管理学科的发展、性质和定义(50分钟) 1.药事管理学科发展概况 2.药事管理学科的定义和性质 第三节药事管理学课程概述（50分钟) 1.我国药事管理学课程的基本内容 2.《药事管理学》教材的结构与特点 3.药事管理学课程的教学方法 4.学习药事管理学的目的和意义 第四节药事管理研究特征与方法类型(50分钟) 1.药事管理研究性质及特征 2.药事管理研究过程与步骤 3.药事管理研究方法 三、 教学重点与难点 1.教学重点 (1)药事、药事管理的定义 (2)药事管理学的定义、性质 2.教学难点 (1)对药事管理学定义的理解 (2)药事管理学科的课程内容 2
2 第二节 药事管理学科的发展、性质和定义（50 分钟） 1. 药事管理学科发展概况 2. 药事管理学科的定义和性质 第三节 药事管理学课程概述（50 分钟） 1. 我国药事管理学课程的基本内容 2. 《药事管理学》教材的结构与特点 3. 药事管理学课程的教学方法 4. 学习药事管理学的目的和意义 第四节 药事管理研究特征与方法类型（50 分钟） 1. 药事管理研究性质及特征 2. 药事管理研究过程与步骤 3. 药事管理研究方法 三、 教学重点与难点 1. 教学重点 （1）药事、药事管理的定义 （2）药事管理学的定义、性质 2. 教学难点 （1）对药事管理学定义的理解 （2）药事管理学科的课程内容
四、 教学方法选择 1.理论课堂教学： A.多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT中的框架和结构图等，直观深刻地理解课堂教授的内 容。 B.互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1.为何会出现"沙利度胺事件”？ 2.药事管理到底管理哪些范围？ 3.为何对药品要进行严格的管理？ 4.课后了解：我国的药事管理各个阶段的历史背景有哪些？ 2.实验教学：无 五、 更新或补充内容提要 2019版《中华人民共和国药品管理法》相关内容。 六、 复习思考题 1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。 2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 七、 学习资源、课外自主学习参考 1.2019版《中华人民共和国药品管理法》 2.《国家执业药师职业资格考试指南—药事管理与法规》2020年，第八版 3.国家药品监督管理局官方网站：https:www.nmpa.goy.cnl 3
3 四、 教学方法选择 1. 理论课堂教学： A. 多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT 中的框架和结构图等，直观深刻地理解课堂教授的内 容。 B. 互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1. 为何会出现“沙利度胺事件”？ 2. 药事管理到底管理哪些范围？ 3. 为何对药品要进行严格的管理？ 4. 课后了解：我国的药事管理各个阶段的历史背景有哪些？ 2. 实验教学：无 五、 更新或补充内容提要 2019 版《中华人民共和国药品管理法》相关内容。 六、 复习思考题 1. 简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。 2. 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 七、 学习资源、课外自主学习参考 1. 2019 版《中华人民共和国药品管理法》 2. 《国家执业药师职业资格考试指南——药事管理与法规》2020 年，第八版 3. 国家药品监督管理局官方网站： https://www.nmpa.gov.cn/
苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：明志君 授课日期：2020.09.14/9.18 课程名称 药事管理学 所属学科 药学 《药事管理学》 2018药学、 教材名称 授课年级 杨世民主编，人民卫生出版社， 第六版 药学英文 授课章节 第二章 药品及药品管理制度 授课时间 200分钟 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： (1)掌握：药品的含义及药品的质量特性；药品监督管理的概念；药品质量监督检 验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主 要内容。 (2)熟悉：药品管理的分类；药品标准和国家药品标准；国家基本药物目录的概念 和制定原则及基本药物目录遴选原则 (3)了解：药品的商品特性；《中国药典》的特点、主要内容；药品分类管理的意 义和作用。 2.技能（能力）目标： 通过学习药品的定义、药品监督管理的含义，深刻理解药品生产、经营、使用监 督管理的重要性；掌握药品标准和国家药品标准的内容；国家基本药物的概念。 二 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 第一节药品(50分钟) 1.药品的定义 2.药品的分类
4 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：明志君 授课日期：2020.09.14/9.18 课程名称 药事管理学 所属学科 药学 教材名称 《药事管理学》 杨世民主编，人民卫生出版社， 第六版 授课年级 2018 药学、 药学英文 授课章节 第二章 药品及药品管理制度 授课时间 200 分钟 一、 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1. 知识目标： （1）掌握：药品的含义及药品的质量特性；药品监督管理的概念；药品质量监督检 验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主 要内容。 （2）熟悉：药品管理的分类；药品标准和国家药品标准；国家基本药物目录的概念 和制定原则及基本药物目录遴选原则 （3）了解：药品的商品特性；《中国药典》的特点、主要内容；药品分类管理的意 义和作用。 2. 技能（能力）目标： 通过学习药品的定义、药品监督管理的含义，深刻理解药品生产、经营、使用监 督管理的重要性；掌握药品标准和国家药品标准的内容；国家基本药物的概念。 二、 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 第一节 药品（50 分钟） 1. 药品的定义 2. 药品的分类
3.药品的质量特性和商品特征 第二节药品监督管理(50分钟) 1.药品监督管理的性质和作用 2.药品监督管理的主体和依据 3.药品监督管理的内容 第三节药品标准与药品质量监督检验(50分钟) 1.药品标准 2.药品质量监督检验 3.药品质量公告 第四节我国的药品管理制度(50分钟) 1.概述 2.国家基本药物制度 3.药品分类管理制度 三、 教学重点与难点 1.教学重点 (1)药品的定义；药品的质量特性； 药品监督管理；药品监督管理检验的概念；药 品分类管理的内容 (2)药品标准；国家基本药物制度及遴选原则 2.教学难点 (1)药品的质量特性、药品监督管理的理解 (2)药品标准、国家基本药物制度及遴选原则 5
5 3. 药品的质量特性和商品特征 第二节 药品监督管理（50 分钟） 1. 药品监督管理的性质和作用 2. 药品监督管理的主体和依据 3. 药品监督管理的内容 第三节 药品标准与药品质量监督检验（50 分钟） 1. 药品标准 2. 药品质量监督检验 3. 药品质量公告 第四节 我国的药品管理制度 （50 分钟） 1. 概述 2. 国家基本药物制度 3. 药品分类管理制度 三、 教学重点与难点 1. 教学重点 （1）药品的定义；药品的质量特性；药品监督管理；药品监督管理检验的概念；药 品分类管理的内容 （2）药品标准；国家基本药物制度及遴选原则 2. 教学难点 （1）药品的质量特性、药品监督管理的理解 （2）药品标准、国家基本药物制度及遴选原则
四、 教学方法选择 1.理论课堂教学： A.多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT中的框架和结构图等，直观深刻地理解课堂教授的内 容。 B.互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1.药品和其他普通商品有何不同？ 2.国家定的药品标准高，还是生产企业自己定的标准高？为什么？ 3.国家设立基本药物制度的目的是什么？该制度给公民生活带来怎样的影响？ 4.课后了解：我国现在实行的多层次医疗保障体系有哪些？ 2.实验教学：无 五、 更新或补充内容提要 2019版《中华人民共和国药品管理法》、2019版《中华人民共和国基本医疗卫 生与健康促进法》的相关内容。 六、 复习思考题 1.简述药品、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。 2.何为基本药物？国家基本药物目录的遴选原侧是什么？ 七、 学习资源、课外自主学习参考 1.2019版《中华人民共和国药品管理法》 2. 《国家执业药师职业资格考试指南一药事管理与法规》2020年，第八版 3.《"健康中国2030”规划纲要》 4.2019版《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 6
6 四、 教学方法选择 1. 理论课堂教学： A. 多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT 中的框架和结构图等，直观深刻地理解课堂教授的内 容。 B. 互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1. 药品和其他普通商品有何不同？ 2. 国家定的药品标准高，还是生产企业自己定的标准高？为什么？ 3. 国家设立基本药物制度的目的是什么？该制度给公民生活带来怎样的影响？ 4. 课后了解：我国现在实行的多层次医疗保障体系有哪些？ 2. 实验教学：无 五、 更新或补充内容提要 2019 版《中华人民共和国药品管理法》、2019 版《中华人民共和国基本医疗卫 生与健康促进法》的相关内容。 六、 复习思考题 1. 简述药品、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。 2. 何为基本药物？国家基本药物目录的遴选原则是什么？ 七、 学习资源、课外自主学习参考 1. 2019 版《中华人民共和国药品管理法》 2. 《国家执业药师职业资格考试指南——药事管理与法规》2020 年，第八版 3. 《“健康中国 2030”规划纲要》 4. 2019 版《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：明志君 授课日期：2020.09.21/9.25 课程名称 药事管理学 所属学科 药学 《药事管理学》 2018药学、 教材名称 授课年级 杨世民主编，人民卫生出版社， 第六版 药学英文 授课章节 第三章药事组织 授课时间 200分钟 一、 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1.知识目标： (1)掌握：我国药品监督管理组织体系；国家药品监督管理局的职责，国家药品监 督管理局直属技术机构的职责。 (2)熟悉：省药品监督管理部门的相关职责，药品注册司、安全监管司、稽查局的 主要职责，我国药品管理工作相关部门的职责。中国药学会的宗旨及其业务范围，药 学教育、科研机构的概况，药品生产经营组织、行业管理组织概况。 (3)了解：药事组织的定义、类型。 2.技能（能力）目标： 通过学习药事组织的体系，掌握我国药品监督管理各个部门的职责。了解在我国 诸多药事活动监管的部门，培养办事统筹流程与思路。 二、 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 第一节药事组织概述(20分钟) 1.药事组织的含义 2.药事组织的类型 7
7 苏州大学医学部药学院授课教案 授课教师：明志君 授课日期：2020.09.21/9.25 课程名称 药事管理学 所属学科 药学 教材名称 《药事管理学》 杨世民主编，人民卫生出版社， 第六版 授课年级 2018 药学、 药学英文 授课章节 第三章 药事组织 授课时间 200 分钟 一、 教学目标：含知识目标、技能（能力）目标 1. 知识目标： （1）掌握：我国药品监督管理组织体系；国家药品监督管理局的职责，国家药品监 督管理局直属技术机构的职责。 （2）熟悉：省药品监督管理部门的相关职责，药品注册司、安全监管司、稽查局的 主要职责，我国药品管理工作相关部门的职责。中国药学会的宗旨及其业务范围，药 学教育、科研机构的概况，药品生产经营组织、行业管理组织概况。 （3） 了解：药事组织的定义、类型。 2. 技能（能力）目标： 通过学习药事组织的体系，掌握我国药品监督管理各个部门的职责。了解在我国 诸多药事活动监管的部门，培养办事统筹流程与思路。 二、 授课内容（依据教学大纲）及时间分配 第一节 药事组织概述（20 分钟） 1. 药事组织的含义 2. 药事组织的类型
第二节药品监督管理组织(50分钟) 1.药品监督管理组织体系 2.国家和省级药品监督管理部门职责 3.药品监督管理的相关部门 第三节药品技术监督管理机构(100分钟) 1.药品检验机构 2.国家药典委员会 3.国家药品监督管理局药品审评中心 4.国家药品监督管理局药品审核查验中心 5.国家市场监督管理总局食品审评中心（中药品种保护审评委员会） 6.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 7.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 第四节药品生产、经营、使用及其他组织(20分钟) 1.药品生产企业与药品经营企业 2.医疗机构药学部门 3.药学教育组织 4.药学科研组织 5.药学社会团体 第五节国外药事管理体制及机构(10分钟) 1.美国药品监督管理体制及机构 2.日本药品监督管理体制及机构 3.世界卫生组织 8
8 第二节 药品监督管理组织（50 分钟） 1. 药品监督管理组织体系 2. 国家和省级药品监督管理部门职责 3. 药品监督管理的相关部门 第三节 药品技术监督管理机构（100 分钟） 1. 药品检验机构 2. 国家药典委员会 3. 国家药品监督管理局药品审评中心 4. 国家药品监督管理局药品审核查验中心 5. 国家市场监督管理总局食品审评中心（中药品种保护审评委员会） 6. 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 7. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 第四节 药品生产、经营、使用及其他组织（20 分钟） 1. 药品生产企业与药品经营企业 2. 医疗机构药学部门 3. 药学教育组织 4. 药学科研组织 5. 药学社会团体 第五节 国外药事管理体制及机构（10 分钟） 1. 美国药品监督管理体制及机构 2. 日本药品监督管理体制及机构 3. 世界卫生组织
三、 教学重点与难点 1.教学重点 (1)我国药品监督管理组织体系； (2)国家药品监督管理局的职责 (3)药品监督管理技术机构的职责 2.教学难点 (1)国家和省级药品监督管理部门职责 (2)药品技术监督管理各个机构的职责 四、 教学方法选择 1.理论课堂教学： A.多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT中的框架和结构图等，直观深刻地理解课堂教授的内 容。 B.互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1.我国的国家级药品监督管理部门经过了哪几次调整？ 2.执业药师资格考试是在省里报名和考试，为何国家药品监督管理局还要设立执业 药师资格认证中心？ 3.我们药学院属于药事组织吗？ 4.我国的药典都是常驻国家药典委员会的工作人员编撰的吗？ 5.课后了解：世界卫生组织的性质与职能。 2.实验教学：无 9
9 三、 教学重点与难点 1. 教学重点 （1）我国药品监督管理组织体系； （2）国家药品监督管理局的职责 （3）药品监督管理技术机构的职责 2. 教学难点 （1）国家和省级药品监督管理部门职责 （2）药品技术监督管理各个机构的职责 四、 教学方法选择 1. 理论课堂教学： A. 多媒体教学：PPT、视频、板书 使学生通过视频案例、PPT 中的框架和结构图等，直观深刻地理解课堂教授的内 容。 B. 互动教学：提问学生、案例分析、思考讨论 1. 我国的国家级药品监督管理部门经过了哪几次调整？ 2. 执业药师资格考试是在省里报名和考试，为何国家药品监督管理局还要设立执业 药师资格认证中心？ 3. 我们药学院属于药事组织吗？ 4. 我国的药典都是常驻国家药典委员会的工作人员编撰的吗？ 5. 课后了解：世界卫生组织的性质与职能。 2. 实验教学：无
