工业药剂学概述 中国药科大学药剂学教研室 周建平
工业药剂学概述 中国药科大学药剂学教研室 周建平
概述 药剂学是关于研究药物制剂、剂型的科学,包括: 基本理论(缓控释、透皮理论等) 生产技术(处方设计、制备工艺等) 质量控制(“制备”与“检测”的关系) 合理使用(剂型和制剂的选择等) 因此,药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销 售、监控、使用等领域→→药学的主干课程
一、概述 药剂学是关于研究药物制剂、剂型的科学，包括： 基本理论（缓控释、透皮理论等） 生产技术（处方设计、制备工艺等） 质量控制（“制备”与“检测”的关系） 合理使用（剂型和制剂的选择等） 因此，药剂学知识贯穿整个药品研发、生产、销 售、监控、使用等领域→药学的主干课程
药剂学的发展 按历史发展分析 1.古代药剂学(天然药物的原始使用) 2近代药剂学(中药、西药的普通制剂) 3现代药剂学 “三小”(剂量、毒、副作用) “三效”(速效、高效、长效) “三定”(定量、定时、定位)
药剂学的发展 一、按历史发展分析： 1.古代药剂学（天然药物的原始使用） 2.近代药剂学（中药、西药的普通制剂） 3.现代药剂学 “三小”（剂量、毒、副作用） “三效”（速效、高效、长效） “三定”（定量、定时、定位）
二、按药物制剂和剂型发展分类: 第一阶段:普通(片剂、胶囊剂、注射剂等) 第二阶段:长效→缓释(骨架、包衣、滞留等) 第三阶段:控释(TTS、渗透泵、脉冲、自调) 第四阶段:靶向(TDS→组织、细胞、分子) dds( drug delivery system ): prolonged delay modify-sustained-controlled-targeting delivery system(TDS)治疗的 TTS(transdermal therapeutical system )TDDS
二、按药物制剂和剂型发展分类： 第一阶段：普通（片剂、胶囊剂、注射剂等） 第二阶段：长效→缓释（骨架、包衣、滞留等） 第三阶段：控释（TTS、渗透泵、脉冲、自调） 第四阶段：靶向（TDS→组织、细胞、分子） DDS（drug delivery system）：prolonged、delay、 modify→sustained→controlled→targeting delivery system（TDS）治疗的 TTS（transdermal therapeutical system）→TDDS
药剂学是药学中发展速度最快的学科之 新制剂和剂型(快速、缓控释、靶向等) 新技术和工艺(包合、固体分散、纳米等) 新机械和辅料(高效、流化制粒、新材料等) 中药、生物技术药物等 因此,随着药剂学的发展和进步,科学研究进 步深化和专门化,分支学科的形成和发展已成 为必然
药剂学是药学中发展速度最快的学科之一： 新制剂和剂型（快速、缓控释、靶向等） 新技术和工艺（包合、固体分散、纳米等） 新机械和辅料（高效、流化制粒、新材料等） 中药、生物技术药物等 因此，随着药剂学的发展和进步，科学研究进一 步深化和专门化，分支学科的形成和发展已成 为必然
药剂学分支学科 主要分支学科有: 物理药剂学→用物理化学研究药剂学有关技术的边缘学科 工业药剂学→药剂学核心(其它学科作为基础支持) 生物药剂学→研究体内药物转运机制和过程 药物动力学→用数学方法研究药物体内过程与药效间关系 临床药剂学→以患者为对象研究安全、有效、合理用药 药用高分子材料学、制剂(机械)工程学等
药剂学分支学科 主要分支学科有： 物理药剂学→用物理化学研究药剂学有关技术的边缘学科 工业药剂学→药剂学核心（其它学科作为基础支持） 生物药剂学→研究体内药物转运机制和过程 药物动力学→用数学方法研究药物体内过程与药效间关系 临床药剂学→以患者为对象研究安全、有效、合理用药 药用高分子材料学、制剂（机械）工程学等
工业药剂学 Industrial pharmaceutics 基本含义:研究药物制剂和剂型生产的基本理论、工艺 技术、生产设备、质量控制和管理的一门综合性科学 主要特点:吸收融合了材料、机械和电子等科学、粉体 和化学等工程学的理论和实践(成果),改善和提高 普通制剂的质量,实现新制剂和新剂型的工业化生产 主要内容:继承药剂学基本内容,加强制剂加工技术 (单元操作)及设备等内容
工业药剂学 Industrial Pharmaceutics 基本含义：研究药物制剂和剂型生产的基本理论、工艺 技术、生产设备、质量控制和管理的一门综合性科学 主要特点：吸收融合了材料、机械和电子等科学、粉体 和化学等工程学的理论和实践（成果），改善和提高 普通制剂的质量，实现新制剂和新剂型的工业化生产 主要内容：继承药剂学基本内容，加强制剂加工技术 （单元操作）及设备等内容
Drug Delivery System 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶,无论口服 缓控释给药系统、经皮给药系统和靶向给药系统等都 具有丰富的科学内涵和技术基础。 ·近二十多年间这些系统在理论研究、剂型设计及制备 方法等多方面都得到迅速发展,品种不断增加,在临 床治疗中正在发挥重要作用。 DDS并不能取代“普通”制剂的作用(特别是速释制 剂:分散片、口溶片、滴丸及微滴丸等),必须同时 重视两者的发展和提高
二、Drug Delivery System • 药物传递系统是现代科学技术进步的结晶，无论口服 缓控释给药系统、经皮给药系统和靶向给药系统等都 具有丰富的科学内涵和技术基础。 • 近二十多年间这些系统在理论研究、剂型设计及制备 方法等多方面都得到迅速发展，品种不断增加，在临 床治疗中正在发挥重要作用。 • DDS并不能取代“普通”制剂的作用（特别是速释制 剂：分散片、口溶片、滴丸及微滴丸等），必须同时 重视两者的发展和提高
(一)快速释药系统 rapid delivery system ·快速释药系统系指采用现代药剂学制备技术,使药物 从固体制剂中快速释放的一类新制剂,主要用于胃肠 道和口腔等黏膜给药 该系统特别适合于:突发性疾病、特殊环境(如战争、 沙漠等)服药、特殊人群(如儿童等)以及需快速起 效的药物等 特点:起效快、生物利用度高、处方及工艺简单
（一）快速释药系统 rapid delivery system • 快速释药系统系指采用现代药剂学制备技术，使药物 从固体制剂中快速释放的一类新制剂，主要用于胃肠 道和口腔等黏膜给药 • 该系统特别适合于：突发性疾病、特殊环境（如战争、 沙漠等）服药、特殊人群（如儿童等）以及需快速起 效的药物等 • 特点：起效快、生物利用度高、处方及工艺简单
发展特征 ·释放技术:速崩→速溶→快速吸收等 给药途径:胃肠道→口腔等黏膜 ·药物剂型:片剂→其他剂型(粉雾剂、滴丸)等 ☆典型制剂 口服分散片(适合于大剂量、难溶性药物,特别是儿童服用) 口腔速崩片(适合于小剂量药物等,lmin内崩解、无沙砾感) 口腔速溶片(适合于小剂量、溶解性药物等
发展特征 • 释放技术：速崩→速溶→快速吸收等 • 给药途径：胃肠道→口腔等黏膜 • 药物剂型：片剂→其他剂型（粉雾剂、滴丸）等 ☆典型制剂： • 口服分散片（适合于大剂量、难溶性药物，特别是儿童服用） • 口腔速崩片（适合于小剂量药物等，1min内崩解、无沙砾感） • 口腔速溶片（适合于小剂量、溶解性药物等）