中国医药生物技术2010年6月第5卷第3期Chin Med Biotechnol,June2010.Vol.5,No.3 229 D0:10.3969 cmba.j.issn..1673-713X.2010.03.015 ·专题笔谈· 对中国生物安全的思考及建议 徐长春，戴晓云 众所周知，实验室生物安全问题的提出由来已久。生物 1.2软件建设 安全所涉及的领域很广泛，如食品、药品、生物及血液制品、 我们的生物安全建设在意识上一直存在着“重硬件，轻 农产品、畜牧业及畜产品、进出口检验检疫、环境保护等行 软件”的观点，然而却是极其有害的。软件的建设，代表着 业，尤其是近年来病毒性及细菌性流行性疾病的全球化影 合理的安排及过程的控制，它是保障生物安全的主线和命 响，使整个社会对“生物安全”有了进一步的重视及了解， 脉。科学化的制度建设、标准操作规程和应急处理方案，是 而转基因技术的广泛应用也使“生物安全”成为全社会及相 软件建设中极其重要的组成部分。软件的执行者是高效的自 关部门的热门话题。然而，许多科研单位的一线科研人员对 控及反馈系统和使用者的准操作规范，几方面相辅相成，协 安全防护知识仍仅仅局限于来自实验室管理者的简单传授 调一致，才是比较完美的软件建设。 和自身操作实践。他们往往对技术环节比较精通和重视，但 1.3普及教育 对实验室的规范管理和应承担的安全责任意识淡薄山。 全民对于生物安全知识的认识、了解、掌握、应用是这 我国在生物安全方面起步较晚、基础比较薄弱。虽然近 个行业发展的动力源泉，也是国家在生物安全建设方面卓有 几年由于国家和政府部门的高度重视使得全社会对生物安 成效的重要保障。将生物安全知识能够通过平直易懂的文字 全意识有了很大提高和长足的进步，但是一些潜在的生物安 或图片形式生动有趣地展示出来，使其易学、易懂、易操作、 全问题仍然存在：如血液制品的生物安全、毒种生产储存运 易执行，同时也调动了大家的学习积极性，具有广泛而深刻 输的生物安全、人用及兽用疫苗生产的生物安全、兽用疫苗 的社会意义。 使用的生物安全、新型生物农药的生物安全、转基因物种的 1.4培训 生物安全、引进新物种的生物安全、环境污染或变化涉及的 培训一批有品德、有素质、有能力的国际化的生物安全 生物安全等。这些问题的妥善解决在于我们国家在科学验证 专家，参与生物安全相关的重大项目工程的安全咨询、评估、 的基础上制定法律及规章制度，并建立良好的监督机制以确 验收，保障国家在关键的地方，关键的产业，不会因为生物 保执行。当然，除了建立科学的法律制度及完善监督外，如 安全的疏漏而产生重大的社会及经济损失。 何让制度和标准驻足每一位一线实验人员的心中，并严格执 1.5信息交流 行生物安全管理条例与病原微生物标准操作规范，避免实验 生物安全涉及领域很广，应该建立起各领域生物安全方 室的安全管理隐患成为现实危害，判断、处理和避免错误的 面的信息处理、反馈、汇总、分享的体系。在行业的经验、 发生及合理、规范、正确地进行有序规划和严格执行。下面 教训、人员方面互通有无，取长补短。我们还要加强和国际 从六个方面描述生物安全体系的重要组成部分：硬件、软件、 上其他国家的生物安全协会和国际组织的信息沟通，交流。 普及教育、培训、信息交流、应总反应。唤醒每一位实验人 生物安全早己经是一个国际性的话题，加强合作和信息交流 员及实验管理者对实验室安全重要性的意识，促使实验室安 是至关重要的。 全得到更高的保证山。 1.6应急反应 为了应对突发的生物安全事件，应该组织建立一支政治 1安全体系的组成 合格、能力强大、素质优良、敢打硬仗的应急反应队伍。能 1.1硬件建设 够完成灾后的应急处理、采样、分析、防治方案的选择，伤 生物安全实验室（一、二、三、四级）防护的所有硬件 员及环境的处理及安排等。 设施、安全设备和辅助工程，其关键是前期的基础调查研究、 标准的科学设计及科学审核。硬件建设的目的是实现生物安 2想法与建议 全的基本功能，中国目前的很多硬件建设水准较高，对功能 2.1面向企业及现代生物产业 实现的研究显得不足，设计的过程缺乏科学的论证和实事求 近年来生物产业在中国的蓬勃发展，积累了很多生物安 是的分析，这样，使我们很多名义上的生物安全实验室并不 全在研发、生产、使用过程中的多种生物安全的经验，主要 能保障生物安全：硬件建设中另一个突出问题是过于依赖硬 件而轻视软件，硬件的建设应该以简洁、高效为出发点，避 作者单位：100050北京，中国疾病预防控制中心（徐长春）：200001上 免增加过度的所谓“屏障系统”，这样，一是节约了材料： 海，瑞士比欧公司（戴晓云） 二是降低了日常使用的能耗：三是维护保养费用低且便捷： 通讯作者：戴晓云，Email:xydai@bioengineering.com.cn 四是内部的操作也变得即安全又简单。 收稿日期：2010-03-01
中 国医药 生物技 术 2010年 6月第 5卷 第 3期 ChinMedBiotechnol，June2010，Vo1．5，No．3 DOI：10．3969／cmba．j．issn．1673—713X．2010．03．015 对中国生物安全 的思考及建议 徐长春，戴晓云 众所周知 ，实验 室生物 安全 问题的提 出由来 已久 。生物 安全所涉及的领域很广泛 ，如食品 、药 品、生物及血液制 品、 农产品、畜牧业及畜产品 、进 出口检验检疫 、环境保护等行 业 ，尤其 是近年 来病毒性 及细菌 性流行 性疾病 的全球化 影 响，使整个社会对 “生物安全 ”有了进一步的重视及 了解 ， 而转基因技术 的广泛应用也使 “生物安全 ”成为全社会及相 关部 门的热 门话题 。然而 ，许多科研单位的一线科研人员对 安全 防护 知识 仍仅仅局 限于来 自实验室 管理者 的简单传授 和 自身操作实践 。他们往往对 技术环节 比较精通和重视 ，但 对实验室的规范管理和应承担 的安全 责任 意识淡薄【I】。 我国在生物安全方面起步较 晚、基 础 比较薄弱 。虽然近 几年 由于 国家和 政府部 门的高度 重视使得 全社会 对生物 安 全意识有 了很大提高和长足 的进 步，但是一些潜在 的生物 安 全问题仍然存在：如血液制 品的生物安全、毒种生产储存运 输的生物安全 、人用及兽用疫 苗生产的生物安全 、兽用疫苗 使用的生物安全、新型生物农药 的生物 安全 、转基因物种 的 生物安全、引进新物种的生物 安全 、环境污染或变化涉及 的 生物安全等。这些 问题 的妥善解 决在 于我们国家在科学验证 的基础 上制定法律及规章制度 ，并建立 良好的监督机制 以确 保执行。当然，除了建立 科学的法律制度及完善监督外 ，如 何 让制度和 标准驻足每一位一线实验人员 的心 中，并严格执 行生物 安全管理条例与病原微生物标准操 作规 范，避免实验 室的安全管理隐患成为现实危害 ，判断、处理和避免错误 的 发生及合理、规范、正确 地进行有序规划和严格执行 。下面 从六个 方面描述生物安全体系 的重要组成 部分 ：硬 件、软件、 普及教育、培训 、信息交流 、应 急反应 。唤醒每一位实验人 员及实验管理者对实验室安全重要性 的意 识，促使实验室安 全得到更高的保证…。 1 安全 体 系的组 成 1．1 硬件建 设 生物安全实验室 (一、二、三 、四级)防护 的所有硬件 设施、安全设备和辅助工程 ，其关键是前期 的基础 调查研 究、 标准的科学设计及科学审核 。硬件建设的 目的是实现生物安 全的基本功能 ，中国 目前 的很 多硬 件建设水准较高 ，对功 能 实现的研 究显得不足 ，设计 的过程缺乏科学的论证和实事求 是的分析 ，这样 ，使我们很 多名义上的生物安全实验室并不 能保障生物安全 ；硬件 建设中另一个突 出问题是过于依赖硬 件而轻视软件 ，硬件 的建设应 该以简洁、高效为出发点，避 免增加过度 的所谓 “屏 障系统 ”，这样，一是节约 了材料 ； 二是降低 了日常使用 的能耗 ；三 是维 护保 养费用低且便捷 ； 四是 内部 的操作也变得 即安全又 简单。 · 专 题 笔 谈 · 1．2 软件建设 我们 的生物安 全建 设在意识上一直存在着 “重硬件，轻 软件 ”的观点 ，然而却是极其有害的。软件 的建设 ，代表着 合理 的安排及 过程 的控 制 ，它 是保障生物 安全 的主 线和命 脉 。科学化 的制度建设 、标准操作规程和应 急处 理方案 ，是 软件建设 中极其重要 的组成 部分 。软件的执行者是高效的 自 控及反馈系统和使用者 的准操 作规范 ，几方面相辅相成，协 调一致 ，才是 比较完美 的软件 建设。 1．3 普及教育 全 民对于 生物 安全知识 的认 识、了解 、掌握 、应用是这 个行业发展 的动力源泉 ，也是 国家在生物安全建设方面卓有 成效 的重要保 障。将 生物 安全知识能够通过平直易懂 的文字 或 图片形式生动有趣地 展示出来，使其易学 、易懂 、易操 作、 易执行 ，同时也 调动 了大 家的学习积极性，具有广泛而深刻 的社会意义 。 1．4 培 训 培训一批有品德 、有 素质 、有能力的国际化的生物安全 专家，参与生物安全相关 的重大项 目工程 的安全 咨询 、评估 、 验收 ，保障国家在关键的地方 ，关键的产业 ，不会因为生物 安全的疏漏而产生重大 的社会及经济损 失。 1．5 信息交 流 生物安全涉及领域很广 ，应 该建立起 各领域生物 安全 方 面的信息处理 、反馈 、汇总 、分享 的体系 。在行业 的经验 、 教训 、人员方面互通有无 ，取长补短 。我们还要加强和 国际 上其 他国家的生物安全协会和 国际组织 的信息沟通 ，交流 。 生物安全早 已经是一个 国际性 的话题 ，加强合作和信 息交流 是至关重要 的。 1．6 应 急反应 为 了应对突发 的生物安全事件 ，应该组织建立一支政治 合格 、能力强大 、素质优 良、敢打硬仗的应急反应队伍 。能 够完成灾后 的应 急处理 、采 样、分析、防治方案 的选择 ，伤 员及环境 的处理及 安排 等。 2 想法 与建 议 2．1 面 向企业及现代生物产业 近年来生物产业在 中国的蓬 勃发展 ，积累 了很多生物安 全在研发 、生产 、使用过程 中的多种生物安全 的经验 ，主要 作 者单位 ：100050 北京 ，中 国疾 病 预 防控制 中心 (徐 长春 )；200001上 海 ，瑞 士 比欧公 司 (戴晓 云 ) 通 讯作 者 ：戴晓 云 ，Email：xydai@bioengineering．coin．cn 收 稿 日期 ：2010—03—01
230 中国医药生物技术20I0年6月第5卷第3期Chin Med Biotechnol,.June2010,ol.5,No.3 体现在：毒种的生产、储存、运输，大规模高密度的病毒生 物安全机构。我们希望能组织政府、企业、民间的代表团进 产过程控制，疫苗（尤其是兽用疫苗）的合理使用，转基因 行定期的或不定期的访问交流学习。这必然对我们的国家、 动植物的使用，转基因微生物的使用。我国新兴的现代生物 企业以及产业的健康发展大有裨益。 产业，在这个方面并没有多少经验的积累，在概念设计的初 2.3面向科研及新技术推广 期，到产品的临床使用过程中并没有考虑到太多的生物安全 现代科技的发展日新月异，新材料、新技术不断推出。 的因素。潜在的风险可能会对社会、环境以及企业本身造成 我们应时刻注意、了解和掌握生物安全方面以及相关的科技 严重的伤害和打击，所以我们的服务应该更多的面向企业， 进步、研究方向，更好地提高自身的专业技术水平，建立一 帮助他们认识问题，了解问题，拿出可行的方案来解决后顾 个国际化、高水平的生物安全的平台体系，用它来保障我们 之忧。 的国家、人民、企业、行业不会因为生物安全的问题遭受重 2.2面向国际，合作发展 大损失。 欧美等发达国家的生物产业发展的早，在生物安全方面 有许多宝贵的经验教训都是值得我们学习和借鉴的。我们怎 参考文献 么样能够更好地、安全地发展我国的生物产业，在于我们是 [1]Meng B.Survivor stories biological laboratory-incidents notes for 否能够更好地面向国际，和国际同仁们更多地交流学习，合 safety.Beijing:Science Press,2010. 作发展，这包括国际卫生组织，美国生物安全协会等各国生 孟博.生物实验室安全故事手记.北京：科学出版社，2010 ·信息帖点· 关于印发《国家基本药物临床应用指南》 和《国家基本药物处方集》的通知 为积极稳妥地推进国家基本药物制度，指导基层医务人员合理使用基本药物，按照国务院医改领导小组《关于2009年 实施国家基本药物制度工作方案》的要求，卫生部、国家中医药管理局组织编写了《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》 和《国家基本药物处方集（基层部分）》。为做好培训和推广使用工作，卫生部于5月19日印发各地贯彻执行。详情可登 陆中华人民共和国卫生部网站查阅(htp:/www.moh.gov.cnl/publicfiles/.business/htmlfiles/mohywzc/s3586/201005/47420.htm)。 卫生部办公厅关于印发《甲型H1N1流感诊疗方案(2010年版)》的 通知 为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感医疗救治工作，卫生部组织甲型H1N1流感临床专家组，结合我国甲型 H1N1流感实际诊疗经验，借鉴世界卫生组织和其他国家、地区甲型H1N1流感救治相关资料，对《甲型H1NI流感诊疗 方案(2009年第三版)》进行了修订、完善，制定了《甲型H1N1流感诊疗方案(2010年版)》并于5月7日印发使用， 《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年第三版)》（卫发明电(2009）188号)同时废止。详情可登陆中华人民共和国卫生部 网站查阅(htp:/www.moh.gov.cn/publicfiles/.business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201005/47250.htm)
中 国医药 生物技 术 2010年 6月第 5卷第 3期 ChinMedBiotechnol，June2010，Vo1．5，No．3 体现在：毒种 的生产 、储存 、运输，大规模 高密度 的病毒生 产过程控制 ，疫苗 (尤其是兽用疫苗)的合理使用 ，转基因 动植物 的使用 ，转基 因微生物的使用 。我国新兴 的现代生物 产业 ，在这个方面并没有多少经验 的积累 ，在概念设计 的初 期，到产品的临床使用过程中并没有考虑到太多的生物安全 的因素 。潜在 的风险可能会对社会 、环境 以及企业本 身造成 严 重的伤害和打击，所 以我们 的服务应该更多的面 向企业， 帮助他们认识问题 ，了解 问题 ，拿 出可行的方案来解决后顾 之忧。 2．2 面 向国际，合作发展 欧美等发达 国家的生物产业 发展 的早 ，在生物安全方面 有许多宝贵的经验教训都是值得我们学习和借鉴的。我们怎 么样能够更好地、安全地发展我国的生物产业，在于我们是 否能够更好地面 向国际，和 国际同仁们更多地交流学 习，合 作发展 ，这包括国际卫生组织 ，美 国生物安全协会等各 国生 物安全机 构。我们希望能组织政府 、企业、民间的代表 团进 行定期的或不定期 的访 问交流学习。这必然对我们的国家 、 企业 以及产业 的健康发展大有裨益 。 23 面向科研及 新技术推广 现代科技 的发展 日新月异 ，新材料 、新技术 不断推 出。 我们应时刻注意、了解和掌握生物安全方面 以及相关的科技 进步 、研究方向，更好地提高 自身的专业技术水平 ，建立一 个 国际化、高水平的生物 安全 的平 台体系，用它来保 障我们 的国家、人 民、企业、行业 不会 因为生物安全的问题遭受重 大 损 失 。 参考文献 [1] MengB．Survivorstoriesbiologicallaboratory—抽cidentsnotesfor safety．Beijing：SciencePress，2010． 孟博．生物实验室安全故事手记．北京：科学出版社，2010． 关于印发 《国家基本药物临床应用指 南》 和 《国家基本 药物处方集》的通知 · 信 息 站 g-．· 为积极稳 妥地推进 国家基本药物制度 ，指导基层 医务人员合理使用基本药物，按照 国务院医改领导小组 《关于 2009年 实施 国家基本 药物制度工作方案》的要求，卫生部、国家中医药管理局组织编写 了《国家基本药物 临床应用指南 (基层部分 )》 和 《国家基本药物处方集 (基层 部分 )》。为做好培训和推广使用工作 ，卫生部于 5 月 19 日印发各地 贯彻执行 。详情可登 陆中华人 民共和国卫生部网站查 阅 (http：／／www．moh．gov．cn／publicfiles／business／htmlfiles／mohywzc／s3586／201005／47420．htm)。 卫生部办公厅关于 印发 《甲型 H1N1流感诊 疗方 案 (2010年版 )》的 通知 为科学 、规 范、有效地 开展 甲型 H1N1流感 医疗 救治工作，卫生部组织 甲型 H1N1流感 临床专家组 ，结合我 国甲型 H1N1流感实际诊疗经验 ，借鉴世界卫生组织和其他国家、地区 甲型 H1N1流感救治相关资料，对 《甲型 H1N1流感诊疗 方案 (2009 年第三版 )》进行 了修订、完善，制定 了 《甲型 H1N1流感诊疗 方案 (2010年版 )》并于 5月 7 日印发使用 ， 《甲型 H1N1流感诊疗方案 (2009年第三版 )》(卫发明电 (2009)188号 )同时废 止。详情可登陆中华人民共和 国卫生部 网站查阅 (http：／／www．moh．gov．cn／publicfiles／business／htmlfiles／mohyzs／s3586／201005／47250．htm)