告讯hpww.cqvip..com 【编者按】： safety 誉 随着现代生物技术的发展，越来越多生物产品投放到市场，因此，生物安全问题也被提上日程：本文讨 论了生物安全的定义、生物安全的研究范围和生物安全的发展特点：生物安全评价的内容和方法：针对生物 安全的现状提出了几点生物安全的控制措施。 生物安全评价方法及其 生物安全控制措施 ■中北大学化工与环境学院叶增民谭迎新 自 上世纪基因重组试验成 种不利影响的不确定性和风险性 而导致生物体或其产物对人类健 功以来，生物技术在解决食品短 进行科学评估，并采取必要的措 康和生态环境的现实损害或潜在 缺、环境污染等重大问题上发挥 施加以管理和控制，使之降低到 风险，包括转基因技术引起的生物 了巨大的作用，并且给人类社会 可接受的程度，以保障人类健康 安全问题和引进外来物种造成的 和经济的迅速增长带来了深远的 和环境的安全，有助于促进生物 生物入侵问题)。此外，那些与生 影响。因此，生物技术被认为是21 技术健康有序和可持续发展，达 物技术和生物产业的发展密切相 世纪科技发展最富魅力的高新技 到兴利避害的目的。 关的问题，如，生物资源、知识产 术。截止1998年，仅美国就有基 1、生物安全的定义及发展特点 权、生物武器、伦理和宗教法律等 因重组人生长素、红细胞合成素、 1.1生物安全的定义及其研 也要从生物安全的角度进行分析 人干扰素、白细胞介素、疫苗和单 究范围 和研究。 抗等53种生物技术药品通过FDA 生物安全是指生物技术从研 1.2生物安全发展的特点 批准上市，使数千万患者受益，到 究、开发、生产到实际应用整个过 随着现代生物技术产业化进 2000年现代生物技术产品销售额 程中所引起的影响生态环境和人 程的加快，生物安全的内容和形 已突破500亿美元刊。然而，现代 体健康的安全性问题，有广义和狭 势发生了很大的变化，当前，生物 生物技术及其产品对生态环境和 义之分。广义的生物安全包括三方 安全的发展有下列三个特点 人体健康也会带来很多危险，如， 面的内容，即人类的健康安全、人 1.2.1、生物安全问题阻碍现 基因污染、影响生态系统平衡和类赖以生存的农业生物安全以及 代生物技术的发展 影响人体健康等。正是由于这些 与人类息息相关的生物多样性 生物安全法规对于保障生物 不利的影响，人们提出了生物安 (环境生物安全)：而狭义的生物 技术的发展是十分必要的，但过分 全的概念。生物安全能够针对这 安全则是指人为操作或人类活动 严格的生物安全法规也可阻碍生 44
自者 按 】： 随着现 代生 物技术 的发 展 ， 越 来越 多生 物 产 品 投 放 到 市场 ， 因此 ， 生 物 安 全 问题 也 被提 上 日程 ； 本 文 讨 ’ 了生物安全 的定 义 、 生物安全 的研 究范 围和生物安全 的发展 特点； 生物安全评价 的内容和方法； 针对生物 全 的现 状提 出 了几 点生物安 全 的控 制措 施 。 生 物 安全 评价方法及 其 已r] I= 1 上 世 纪 基 因 重 组 试 验 成 以来 ， 生 物 技 术 在 解 决 食 品 短 ． 环 境 污 染 等重 大 问题 上 发 挥 三 大 的 作 用 ， 并 且 给 人 类 社 会 弪济 的迅 速 增长 带来 了 深 远 的 响。 因此 ， 生 物技 术被 认 为是 2 1 _，己科 技 发 展 最 富魅 力 的高 新 技 ， 截止 1 9 9 8 年 ， 仅 美 国就 有基 重组 人 生 长 素 、 红 细 胞 合成 素 、 干扰 素 、 白细 胞 介 素 、 疫苗 和 单 亭 5 3 种 生 物 技 术 药 品 通 过 F D A 隹上 市 ， 使 数 千 万 患 者 受益 ， 到 ) 0 年 现 代 生 物 技 术 产 品 销 售 额 突破 5 0 0 亿 美元 … 。 然而 ， 现 代 物技术及 其 产 品 对 生 态 环 境 和 本健康也 会带 来很 多危 险 ， 如 ， 因污 染 、 影 响 生 态 系 统 平 衡 和 I向人 体 健 康等f2] 。 正 是 由于 这 些 刊的 影 响 ， 人 们 提 出 了 生 物 安 j勺概 念 。 生 物 安 全 能 够 针 对 这 ■ 中北 大学化工 与环 境学院 叶增 民 谭 迎 新 种 不 利 影 响 的 不 确 定 性 和 风 险 性 进 行 科 学 评 估 ， 并 采 取 必 要 的措 施 加 以管 理 和 控 制 ， 使 之 降低 到 可 接 受 的程 度 ． 以保 障 人 类 健 康 和 环 境 的安全 ， 有助 于 促 进生 物 技 术 健 康 有 序 和 可 持 续 发 展 ． 达 到兴 利避 害的 目的。 1 、 生物安全的定义及 发展特点 1 ． 1 乍 物 安 全 的定 义及 其研 究范 n；I 生 物 安 全 是 指 生 物 技 术 从 研 究 、 开 发 、 生 产 到 实 际 应 用 整个 过 程 中所 引 起 的 影 响 生 态 环 境 和 人 体 健康 的安全 性 问题 ， 有广 义 和 狭 义 之 分 。 广义 的生 物安全 包括 三 方 面 的 内容 ． 即人 类 的健康 安全 、 人 类赖 以生 存 的农 业 生 物 安 全 以及 与 人 类 息 息 相 关 的 生 物 多 样 性 (环 境 生 物 安全 ) ： 而 狭 义 的 生 物 安 全 则 是 指 人 为 操 作 或 人 类 活 动 而 导 致 生 物 体 或 其 产 物 对 人 类 健 康 和 生 态 环 境 的现 实 损 害 或 潜在 风 险 ， 包 括 转 基 因 技 术 引起 的生 物 安 全 问题 和 引进 外 来 物 种 造 成 的 生 物 入 侵 问题 【3J 。 此 外 ， 那 些 与生 物 技 术 和 生 物 产 业 的发 展 密切 相 关 的 问题 ， 如 ， 生 物 资源 、 知识 产 权 、 生 物武 器 、 伦 理 和 宗教 法律等 也 要 从 生 物 安 全 的 角度 进 行 分 析 和 研 究【… 。 1 ． 2 d -：物 安 全 发 展 的 特 点 随 着 现 代 生 物 技 术 产 业 化 进 程 的 加 快 ， 生 物 安 全 的 内 容 和 形 势发 生 了 很 大 的变化 ． 当前 ， 生 物 安全 的发 展 有下 列三 个 特 点 ： 1 ． 2 ． 1 、 生 物 安全 问题 阻碍 现 代 生 物 技术 的发展 生 物 安 全 法 规 对 于 保 障 生 物 技 术 的发 展 是 十 分 必 要 的 ． 但 过 分 严 格 的 生 物 安 全 法 规 也 可 阻 碍 生 维普资讯 http://www.cqvip.com
告讯http://www.eqvip.cm 物技术的发展。 可能性等。 生物安全管理体系是十分必要的。 1.2.2、社会经济因素使生物 2.2生物安全评价的方法 在科学家的强烈呼吁下，各国也出 安全问题更加复杂 生物安全的评价方法尚不成 于自身利益的考虑，国际社会于 不同国家在生物技术发展水 熟，除借助其他学科的评价方法 1995年制定了《国际生物技术安全 平上存在很大的差异，发达国家将 外，最主要的是还要结合生物专 技术准则》，2000年1月通过了《卡 高风险的GMo(genetically modi-- 业的相关知识。目前生物安全评 塔赫纳生物安全议定书》，除了这 fied organisms,遗传修饰生物)转 价的方法有综合指数法，其方法 些外，国际社会还制定了其他的一 移到发展中国家，另外，发达国家 过程为倒：分析研究评价生物安全 些标准，我国2002年颁布了《农 将大量的生物技术产品输入到发 因子的影响与变化规律：建立表 业转基因生物安全评价管理办 展中国家，这对发展中国家的社会 征各安全因子特性的指标体系： 法》《病源微生物实验室生物安全 经济产生巨大的冲击，这些做法无 确定评价标准，建立评价函数曲 管理条例》和《基因工程安全管理 形中都使生物安全问题变得更加 线，将安全因子的现状值和预测 办法》等一系列法律法规，这些法 复杂。 值转换为无量纲的生物安全性质 律法规的出台，为我国加强生物安 1.2.3、生物安全问题逐渐转 量标准，用0-1表示，0表示安全 全的研究，搞好生物安全的系统化 变成世界性的环境与发展问题 性最差，1表示安全性最高：根据 管理提供了坚实的法律基础。 生物技术的发展与生物安全 各个评价因子的重要性赋予其权 3.4加强现代生物制品研究 是一对矛盾的统一体，生物技术经 重：将各因子的变化值综合，得出 和生产中生物安全的宣传和教育 济效益的实现必须解决生物安全 综合的影响评价值。除了综合指 人们对生物技术的态度主要 问题，那么，如何协调生物技术发 数法外，还有景观生态学方法和 受科学文化水平，自然观和个人宗 展与生物安全的关系已是世界各 层次分析法等生物安全评价方法。 教信仰的影响，因此，普及生物科 国所要共同解决的问题。 3、生物安全控制措施 学知识是当务之急，将科学的生物 由生物安全的定义和发展的 3.1进行生物安全的研究 安全知识完整的告诉公众，树立公 特点，我们必须对生物制品在生产 国外已有儿童饮用转基因大 众的生物安全风险意识和遵守生 和使用的过程中进行生物安全评 豆豆浆产生过敏反应的报道，美 物安全法规意识，使公众能够正确 价，并且，进行生物安全评价也是 国曾发生转基因西红柿导致过敏 认识生物技术引起的安全性问题。 十分必要和迫切的。 的事件，当前对生物安全研究的 总之，生物安全问题已引起了 2、生物安全评价的方法 资金投入要比生物技术研究资金 社会的高度重视，现代生物技术与 2.1生物安全评价的内容 的投入少得多，生物安全研究成 生物安全问题是矛盾的两个方面， 生物安全评价的内容包括很 果的缺乏已经产生了严重的后果， 但这两方面又是相互促进的，只有 多方面如，受试生物的安全等级， 人们关心的安全问题得不到科学 把生物安全问题解决好，才能更好 转基因操作对受体生物安全性的 的解释，找不到解决生物安全的 的促进生物技术的发展，使生物技 影响、遗传工程体的安全等级，遗 有效措施，最终阻碍了生物技术 术更好的为人类造福。 传工程产品的安全等级等等。以 的发展。 参考文献： GMO为例1其包括：(1】受体/亲 3.2对生物安全进行评价 [1门张金良，宋兆杰，生物技术 本/宿主生物体的生物、生理、遗 生物安全评价是一个系统的 研究及其安全性评价，现代化农 传和环境特性。如确定受体生物的 评价方法，每一项内容都有它的 业，2006,2：4一7， 安全等级，确定基因操作对安全性 相关操作规则和评判标准，因此， [2]王小军：生物安全与我国的 的影响，确定GMO及其产品的安 生物安全评价要严格的按照相关 生物安全法.宁波大学学报，2006， 全等级，确定接收环境对安全性的 的规定来进行。 4:118-124. 影响，确定监控措施的有效性，提 3.3建立健全生物安全管理 [3]胡隐昌，肖俊芳等.生物安 出综合评价的结论和建议等供体 体制的法规体系 全及其评价，华中农业大学学报， 生物体的特性：载体的性质：目的 现代生物技术尤其是基因工 2005,1:29-36. 基因和标记基因的特性等。(2)与 程和细胞工程的操作涉及的学科 [4陈琳，袁峻峰等，现代生物 拟使用方式有关的指标，包括实验 门类较多，对其进行安全管理要 技术的生物安全问题，上海师范大 室研究和中间试验的指标和环境 有统一的思想，不能从局部的、孤 学学报，2003,1：91~94. 释放指标。(3)潜在受体环境的特 立的观察分析和研究问题，那样 [5]聂呈荣，骆世明等.GMO生物 性，包括释放地点的地理位置，潜 只会导致生物安全管理的秩序混 安全评价研究进展，生态学杂， 在受体环境接受释放生物基因的 乱，因此，要建立健全一个完整的 2003,22:43-48 46
二T1 物 技术 的发 展 。 可 能 性等 。 生 物 安全 管理 体 系是 十 分 必 要 的。 △ O 醛 1 ． 2 ． 2 、 社会 经 济 因 素使 生 物 2 ． 2 生 物安全 评价 的 方法 在科 学 家的强 烈 呼 吁 下 ． 各 国也 出 娶蒙 安全 问题 更 加 复 杂 生 物 安 全 的 评 价 方 法 尚不 成 于 自身 利 益 的 考 虑 ． 国 际 社 会 于 之 不 同 国 家 在 生 物 技 术 发 展 水 熟 ， 除 借助 其 他 学 科 的评 价 方 法 1 9 9 5 年 制定 了《国 际 生 物 技 术 安全 平 上 存在 很大 的差 异 ， 发达 国家将 外 ， 最 主 要 的是 还 要 结 合 生 物 专 技术 准则》． 2 0 0 0 年 1 月 通过 了 《卡 高风 险的 G M O (g e n e t i c a l ly m o d i - 业 的相 关 知识 。 目前生 物 安全 评 塔赫纳 生物 安全 议 定 书》， 除 了这 f i e d o r g a n is m s ． 遗 传修 饰生 物 ) 转 价 的 方 法 有综合指数 法 ， 其 方 法 些 外 ， 国 际社会还 制定 了 其他 的一 移 到 发 展 中国家 ． 另外 ． 发达 国家 过 程 为【3] ： 分 析 研 究评价 生 物 安全 些 标 准 ． 我 国 2 0 0 2 年颁 布 了 《农 将 大 量 的 生 物 技 术 产 品 输 入 到 发 因 子的影 响 与 变化 规 律 ； 建 立 表 业 转 基 因 生 物 安 全 评 价 管 理 办 展 中国 家 ， 这 对 发 展 中国家 的社会 征 各 安 全 因 子 特 ’陛的 指 标 体 系 ； 法 》， 《病源 微 生 物 实验 室 生 物 安全 经 济产 生 巨 大 的冲击 ， 这 些 做 法 无 确 定 评 价 标 准 ， 建 立 评 价 函 数 曲 管理 条例 》和 《基 因工 程 安全 管理 形 中都 使 生 物 安 全 问题 变得 更 加 线 ， 将 安 全 因 子 的 现 状 值 和 预 测 办法 》等一 系 列法 律法规 ， 这 些 法 复杂 。 值 转 换 为 无 量 纲 的生 物 安 全 性 质 律 法规 的 出 台 ． 为我 国加强 生 物 安 1 ． 2 ． 3 、 生 物安全 问题 逐 渐 转 量 标准 ， 用 0 — 1 表 示 ， 0 表示 安全 全 的研 究 ， 搞好 生 物安全 的 系统化 变成世 界 性 的环 境 与发展 问题 性最 差 ， 1 表 示 安全 性最 高 ； 根 据 管理 提 供 了 坚 实 的法律 基础 。 生 物 技 术 的 发 展 与 生 物 安全 各 个评价 因 子 的重 要 性 赋 予 其 权 3 ． 4 加强现 代生 物 制品研 究 是 一 对 矛 盾 的统一 体 ， 生 物技 术经 重 ； 将 各 因子 的 变化值综 合 ， 得 出 和生 产中￡卜物安命的宣传和教育 济 效 益 的实 现 必 须 解 决 生 物 安全 综 合 的 影 响评 价 值 。 除 了 综 合 指 人 们 对 生 物 技 术 的 态 度主 要 问题 ， 那 么 ， 如 何 协 调 生 物 技术 发 数 法 外 ， 还 有景 观 生 态 学 方 法 和 受科 学 文 化水 平 、 自然 观 和 个人 宗 展 与 生 物 安 全 的 关 系 已 是 世 界 各 层 次 分 析 法 等生 物 安全 评 价 方 法 。 教信 仰 的影 响 ， 因 此 ， 普及 生 物 科 国所 要 共 同 解 决 的 问题 。 3 ， 生物安全控制措施 学知识 是 当务 之 急 ， 将科 学 的生 物 由 生 物 安 全 的 定 义 和 发 展 的 3 ． 1 进 行 生 物 安全 的研究 安 全 知 识 完 整 的 告 诉 公 众 ， 树 立 公 特 点 ， 我们 必 须对 生 物 制 品 在 生 产 国 外 已 有 儿 童 饮 用 转 基 因 大 众 的生 物 安 全 风 险 意 识 和 遵 守 生 和使 用 的过 程 中进 行 生 物 安全 评 豆 豆 浆 产 生 过 敏 反 应 的报 道 ， 美 物 安全 法规意识 ． 使公 众能够正 确 价 ， 并且 ． 进 行 生 物 安全 评 价也 是 国 曾发 生 转 基 因 西 红 柿导 致过 敏 认识 生 物 技术 引起 的安全 性 问题 。 十分 必 要 和 迫 切 的 。 的事件口’ ， 当前对 生 物 安全 研 究的 总之 ， 生 物安全 问题 已 引起 了 2 、 生物安全评价的方法 资金 投 入 要 比 生 物 技 术 研 究 资 金 社会 的高度重 视 ． 现 代 生 物技 术 与 2 ． 1 生 物 安全 泮价 的 内容 的投 入 少 得 多 ， 生 物 安 全 研 究 成 生 物 安全 问题 是 矛 盾 的两 个 方 面 ， 生 物 安 全 评 价 的 内 容 包 括 很 果 的缺 乏 已 经 产 生 了严 重 的后 果 ， 但 这 两 方 面 又 是 相 互 促 进 的 ， 只 有 多方面 如 ． 受试 生 物 的安全 等 级 、 人 们 关心 的 安 全 问题 得 不 到 科 学 把 生 物 安 全 问题 解 决 好 ， 才能 更 好 转 基 因 操 作 对 受 体 生 物 安 全 ’ llt 的 的 解 释 ． 找 不 到 解 决 生 物 安 全 的 的促 进 生 物 技术 的发 展 ， 使 生 物 技 影 响 、 遗 传 工 程 体 的 安 全 等 级 、 遗 有 效 措 施 ， 最 终 阻 碍 了 生 物 技 术 术 更 好 的 为 人 类 造 福 。 《西 传 工 程 产 品 的 安 全 等级 等等 。 以 的发 展 。 参 考 文 献 ： G M O 为例‘s ’其 包括 ： ( 1 ) 受体 ／亲 3 ． 2 对生 物 安全 进行 评价 [ 1 ]张 金 良， 宋 兆 杰 ． 生 物 技 术 本 ／宿 主 生 物体 的生 物 、 生 理 、 遗 生 物 安 全 评 价 是 一 个 系 统 的 研 究 及 其 安 全 性 评 价 ． 现 代 化 农 传 和 环 境 特 性 。 如确 定 受体 生 物 的 评 价 方 法 ， 每一 项 内容都有 它 的 业 ． 2 0 0 6 ， 2 ： 4 ～ 7 ． 安全 等级 ， 确 定基 因操 作 对 安全 性 相 关操 作规 则和评 判标 准 ， 因此 ， [ 2 】王 小 军 ． 生 物 安 全 与我 国 的 的影 响 ． 确 定 G M O 及 其 产 品 的安 生 物 安全 评 价 要 严 格 的按 照 相 关 生 物 安 全 法 ． 宁 波 大 学 学报 ， 2 0 0 6 ， 全 等级 ， 确 定 接收环 境 对 安 全 性 的 的规 定 来进 行 。 4 ： 1 1 8 ～ 1 2 4 ． 影 响 ， 确 定监 控措施 的有效性 ， 提 3 ． 3 建立 健全 生物 安全管理 [ 5 】胡 隐 昌 ， 肖俊 芳 等 ． 生 物 安 出综 合评 价 的结论 和 建议 等 供体 体制的法规 体 系 全 及 其 评 价 ． 华 中农 业 大 学 学报 ， 生 物体 的特 性： 载体 的性质 ： 目的 现 代 生 物 技 术 尤 其 是 基 因 工 2 0 0 5 ． 1 ： 2 9 ～ 5 6 ． 基 因 和标记 基 因 的特性等 。 (2 ) 与 程 和 细 胞 工 程 的操 作 涉及 的学 科 【4 】陈琳 ， 袁峻 峰 等 ． 现 代 生 物 拟使 用 方式 有关 的指标 ， 包括实验 门类较 多 ， 对 其 进 行 安全 管理 要 技 术 的 生 物 安 全 问题 ． 上 海 师 范 大 室 研 究 和 中 间试 验 的指 标 和 环 境 有统 一 的思 想 ， 不 能从 局 部 的 、 孤 学 学 报 ， 2 0 0 5 ， 1 ： 9 1 ～ 9 4 ． 释放指标 。 (3 ) 潜在受体环 境 的特 立 的观 察分 析 和 研 究 问题 ， 那 样 [5]聂 呈 荣 ， 骆 世 明 等 ． G Mo 生 物 性 ． 包 括 释 放 地 点 的地 理 位置 ， 潜 只 会 导 致 生 物 安全 管理 的秩序 混 安 全 评 价 研 究 进 展 ． 生 态 学 杂 ， 在 受 体 环 境 接 受 释 放 生 物 基 因 的 乱 ， 因 此 ， 要 建立 健全 一 个 完 整 的 2 0 0 ；3 ． 2 2 ： 4 ；3 ～ 4 8 ． 4 6 维普资讯 http://www.cqvip.com