双黄连注射剂的质量分析 组成:金银花、黄芩、连翘。 制法:以上三味,经适宜的提取,浓缩,滤 过.灌装,灭菌等,即得
1 双黄连注射剂的质量分析 组成：金银花、黄芩、连翘。 制法：以上三味，经适宜的提取，浓缩，滤 过．灌装，灭菌等，即得
乐脉颗粒的质量分析 组成:丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、 山楂 制法:以上七味,经煎煮、滤过、浓缩至浸膏, 与乳糖流化,干燥,制成颗粒
2 乐脉颗粒的质量分析 组成：丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、 山楂 制法：以上七味，经煎煮、滤过、浓缩至浸膏， 与乳糖流化，干燥，制成颗粒
论 赵碧清
3 第一章 绪论 赵碧清
、性质与任务 >中成药(中药制剂) 以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的 处方和方法加工制成的一定剂型,供医生临床辨证使 用的一类药物,可以通过医生诊断处方向患者投药 也可由患者根据经验与中药制剂常识直接购取。 >中成药分析(中药制剂分析): 利用各种鉴别和检测手段,来研究中药制剂的质 量问题。如原料药材是否短缺;主要(或全部)的 已知结构的有效成分含量是否符合规定要求,有毒 成分是否超过限量等
4 ➢中成药（中药制剂） 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的 处方和方法加工制成的一定剂型，供医生临床辨证使 用的一类药物，可以通过医生诊断处方向患者投药， 也可由患者根据经验与中药制剂常识直接购取。 ➢中成药分析（中药制剂分析）： 利用各种鉴别和检测手段，来研究中药制剂的质 量问题。如原料药材是否短缺；主要（或全部）的 已知结构的有效成分含量是否符合规定要求，有毒 成分是否超过限量等。 一、性质与任务
★中药制剂的质量控制: 法定机构:各级药检所 ★评价中药制剂的质量,包括一般质量标准、原药 材质量标准,辅料质量标准、半成品质量标准、包 装材料质量标准及成品质量标准。 例六味地黄丸(蜜丸) 熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、 茯苓、泽泻
5 ★中药制剂的质量控制： 法定机构：各级药检所 ★评价中药制剂的质量，包括一般质量标准、原药 材质量标准，辅料质量标准、半成品质量标准、包 装材料质量标准及成品质量标准。 例 六味地黄丸（蜜丸） 熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、 茯苓、泽泻
1、一般质量要求 (1)外观性状要求应外形圆整、光滑、表面及横断 面致密且滋润,无可见纤维及异色点、无结块等。要 求具有浓厚的处方药味。应有适宜的软硬度,用手轻 捏不碎,放置盘中不变形。不可有发霉变质等现象。 (2)水分含量大蜜丸应为11%-15% (3)丸重差异 (4)丸剂崩解时限 (5)体外释放度
6 1、一般质量要求： （1）外观性状要求应外形圆整、光滑、表面及横断 面致密且滋润，无可见纤维及异色点、无结块等。要 求具有浓厚的处方药味。应有适宜的软硬度，用手轻 捏不碎，放置盘中不变形。不可有发霉变质等现象。 （2）水分含量 大蜜丸应为11％－15％ （3）丸重差异 （4）丸剂崩解时限 （5）体外释放度
2、原药材的质量标准 各味原药材,均应符合《中国药典》2005版一部 各项规定。如来源、性状、鉴别、炮制等。 山茱萸:马钱苷含量不得少于0.6%;牡丹皮:含 丹皮酚不得少于1.2%。 3、辅料的质量标准 蜂蜜、蜂蜡、麻油,应符合《中国药典》2005版· 部各项规定;乙醇、石蜡应符合《中国药典》2005 版二部各项规定;自来水应符合卫生部《生活饮用水 卫生标准》有关规定
7 2、原药材的质量标准 各味原药材，均应符合《中国药典》2005版一部 各项规定。如来源、性状、鉴别、炮制等。 山茱萸：马钱苷含量不得少于0.6％；牡丹皮：含 丹皮酚不得少于1.2％。 3、辅料的质量标准 蜂蜜、蜂蜡、麻油，应符合《中国药典》2005版一 部各项规定；乙醇、石蜡应符合《中国药典》2005 版二部各项规定；自来水应符合卫生部《生活饮用水 卫生标准》有关规定
4、半成品的质量标准 包括药粉、软材、丸粒等半成品,均有外观、细 度、均匀度、水分、卫生标准及含量等一系列要求 5、包装材料规格及质量标准 包括包装材料的质地、外观、卫生要求、体积大小 及标签商标等均有一系列要求
8 4、半成品的质量标准 包括药粉、软材、丸粒等半成品，均有外观、细 度、均匀度、水分、卫生标准及含量等一系列要求。 5、包装材料规格及质量标准 包括包装材料的质地、外观、卫生要求、体积大小 及标签商标等均有一系列要求
6、成品质量标准 质量标准的中心和重点,主要包括鉴别、含量测定 (1)鉴别 显微鉴别、理化鉴别、及薄层扫描鉴别 (2)含量测定 多采用色谱法、光谱法 (3)限量检测
9 6、成品质量标准 质量标准的中心和重点，主要包括鉴别、含量测定。 （1）鉴别 显微鉴别、理化鉴别、及薄层扫描鉴别 （2)含量测定 多采用色谱法、光谱法 （3）限量检测
二、中药制剂分析的特点与面临问题 1.中药制剂多为多种中药材所组成的复方制剂 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在 如:商品白头翁有十六种以上的不同植物来源,分 属于毛茛科、蔷薇科、石竹科和菊科。毛茛科含皂 苷类,治疗阿米巴痢疾有效,而其它无抑制阿米巴 原虫的作用。 应对作为原料药材的各味单味药,进行正本清源, 弄请中药的来源,进行原植(动物)的鉴别。 10
10 二、中药制剂分析的特点与面临问题 1. 中药制剂多为多种中药材所组成的复方制剂； 中药的同名异物、同物异名现象普遍存在。 如：商品白头翁有十六种以上的不同植物来源，分 属于毛茛科、蔷薇科、石竹科和菊科。毛茛科含皂 苷类，治疗阿米巴痢疾有效，而其它无抑制阿米巴 原虫的作用。 应对作为原料药材的各味单味药，进行正本清源， 弄请中药的来源，进行原植（动物）的鉴别