药品分析方法的验证 (见第1章) 方法验证内容有:准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 ①准确度 指用该方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度,一般用回收率表示 e精密度 指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度, 一般用标准偏差(SD)或相对标准偏差(RSD)表示。有重复性、中间精密度和重现性三 个层次 专属性 指在其他成分(如杂质)可能存在下,采用的方法能准确測定出被测物的特性。 检测限 指在实验条件下,试样中被测物能被检出的最低量,无需准确定量。一般以信噪比2:1 或3:1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 6定量限 指在实验条件下,试样中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果必须具有一定的准 确度和精密度。一般以信噪比10:1时的相应浓度或注入伩器的量确定定量限。 ⑥线性 指在设定的被测物浓度(或量)范围内,测试结果(响应值)与试样中被测物浓度或量呈 正比关系的程度。用最小二乘法进行线性回归,以回归方程(y=bx+a)、相关系数(r)表示 ⑦范围 指能达到一定精密度、准确度和线性,测试方法适用的高低限浓度或量的区间 8耐用性:指在测定条件有小的变动时,对同一样品测定结果不受影响的承受程度
2 药品分析方法的验证 （见第 1 章） 方法验证内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。 u准确度： 指用该方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率表示。 v精密度： 指在规定的测试条件下， 同一个均匀供试品， 经多次取样测定所得结果之间的接近程度， 一般用标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）表示。有重复性、中间精密度和重现性三 个层次。 w专属性： 指在其他成分（如杂质）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。 x检测限： 指在实验条件下，试样中被测物能被检出的最低量，无需准确定量。一般以信噪比 2:1 或 3:1 时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。 y定量限： 指在实验条件下，试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果必须具有一定的准 确度和精密度。一般以信噪比 10:1 时的相应浓度或注入仪器的量确定定量限。 z线性： 指在设定的被测物浓度（或量）范围内，测试结果（响应值）与试样中被测物浓度或量呈 正比关系的程度。用最小二乘法进行线性回归，以回归方程（y=bx+a）、相关系数（r）表示。 {范围： 指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。 |耐用性：指在测定条件有小的变动时，对同一样品测定结果不受影响的承受程度