试卷代号：2128 座位号■ 中央广播电视大学2009一2010学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2010年1月 题 号 二 三 总分 分 数 得分 评卷人 一、名词解释（每小题4分，本题共20分） 1.药学 2.现代药 3.国家基本药物 4.知识产权 5.中药饮片 得 分 评卷人 二、选择题（每空2分，共56分） A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填入题后的括弧内。 1.药物市场学研究的目标是() A.确定生产经营成本 B.为患者制定用药方案 C.评估治疗措施 D.为经营决策提供依据 E.选择合理治疗方案 2.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于() A.开发常用药 B.仿制外国药 C.加快创新 D.购置专利 E.组建医药集团 696
试卷代号:2128 座位号[二口 中央广播电视大学2009-2010学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2010年 1月 题 号 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、名词解释 【每小题 4分.本题共 20分 ) 1.药学 2.现代药 3.国家基本药物 4.知识产权 5.中药饮片 得 分 评卷人 二、选择题 (每空 2分，共 56分 ) A型题:每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填人题后的括弧内。 1.药物市场学研究的 目标是( ) A.确定生产经营成本 B.为患者制定用药方案 C.评估治疗措施 D.为经营决策提供依据 E.选择合理治疗方案 2.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于( ) A.开发常用药 B.仿制外国药 C.加快创新 D.购置专利 E.组建医药集团 696
3.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系() A.国家医药经济发展的目标 B.维护人民的身体健康和用药合法权益 C.药品研究开发者的利益 D.药品生产、经营企业经济效益 E.企业参与国际医药市场竞争实力 4.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是() A.中药提取物 B.中药材 C.中药饮片 D.地道药材 E.天然植物提取物 5.《药品管理法实施条例》中所称新药是指() A.中药品种保护的药品 B.我国未生产过的药品 C.在实验室研究的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 E.依部颁标准生产的药品 6.《药品管理法》规定药品检验机构承担() A.药品生产企业药品质量检验工作 B.药品经营企业药品质量检验工作 C.药品使用单位药品质量检验工作 D.中药材生产的药品质量检验工作 E.药品审批与监督检查的药品检验工作 7.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是() A.《中华人民共和国药典》（新中国） B.《中华药典》（民国） C.《新修本草》（唐朝） D.《本草纲目》（明） E.《本草纲目拾遗》（清） 697
3.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系( ) A.国家医药经济发展的 目标 B.维护人民的身体健康和用药合法权益 C.药品研究开发者的利益 D.药品生产、经营企业经济效益 E.企业参与国际医药市场竞争实力 4.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是( ) A.中药提取物 B.中药材 C.中药饮片 D.地道药材 E.天然植物提取物 5.《药品管理法实施条例》中所称新药是指( ) A.中药品种保护的药品 B.我国未生产过的药品 C.在实验室研究的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 E.依部颁标准生产的药品 6.《药品管理法》规定药品检验机构承担 ( ) A.药品生产企业药品质量检验工作 B.药品经营企业药品质量检验工作 C.药品使用单位药品质量检验工作 D.中药材生产的药品质量检验工作 E.药品审批与监督检查 的药品检验工作 7.我 国历史上最早颁行的 ，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是( A.《中华人民共和国药典)(新中国) B.《中华药典)}(民国) C.《新修本草})(唐朝) 《本草纲 目})(明) 《本草纲 目拾遗)}(清) 697
8.国家主管部门为加强药品流通企业管理，创造公平的市场环境，规范医药流通企业行 为，积极推进( ) A.实施GMP认证制度 B.商业医疗保险制度 C.医院制剂强化管理手段 D.医药管理体制改革 E.药品流通企业实施GSP· 9.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是() A.药品生产、经营、价格和使用环节 B.药品生产、流通、广告和价格环节 C.药品研究、生产、经营和使用环节 D.药品研究、生产、使用和广告环节 E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节 10.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代() A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施 B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施 C.《中华人民共和国价格法》的制定实施 D.《麻醉药品管理办法》的制定实施 E.《精神药品管理办法》的制定实施 11.负责组织全国药品质量监督抽验工作的组织实施部门是() A.药品评价中心 B.药品审评中心 C.中国药品生物制品检定所 D.药品研究、生产、使用和广告环节 E,国家食品药品监督局市场监督司 12.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资的审查部门是() A.国家经贸委 B.国家发展与改革委员会 C.国家外经贸部 D.中国人民银行 E.国家商务部 13.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指() A.从事生产流通经济活动的企业 B.从事生产流通经济活动的法人单位 C.经营药品的专营或兼营企业 D.经营中药的专营企业 E.经营西药的专营企业 698
8.国家主管部门为加强药品流通企业管理，创造公平的市场环境，规范医药流通企业行 为，积极推进( ) A.实施 GMP认证制度 B.商业医疗保险制度 C.医院制剂强化管理手段 D.医药管理体制改革 E.药品流通企业实施 GSP ‘- 9.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是( ) A.药品生产、经营、价格和使用环节 B.药品生产、流通、广告和价格环节 C.药品研究、生产、经营和使用环节 D.药品研究、生产、使用和广告环节 E.药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节 10.我国药品监督管理工作进人法制化管理新阶段的标志是 20世纪80年代( ) A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施 B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施 C.《中华人民共和国价格法》的制定实施 D.《麻醉药品管理办法》的制定实施 E.《精神药品管理办法》的制定实施 11.负责组织全国药品质量监督抽验工作的组织实施部门是( ) A，药品评价中心 I3.药品审评中心 C。中国药品生物制品检定所 D.药品研究、生产、使用和广告环节 E，国家食品药品监督局市场监督司 12.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资的审查部门是( ) A.国家经贸委 B.国家发展与改革委员会 C.国家外经贸部 D.中国人民银行 E.国家商务部 13.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指( ) A.从事生产流通经济活动的企业 B.从事生产流通经济活动的法人单位 C.经营药品的专营或兼营企业 D.经营中药的专营企业 E.经营西药的专营企业 698
14.国家基本药物的来源中首选品种对象是() A.国家药品标准收载的品种 B.纳人基本医疗保险基本用药目录的品种 C国务院药品监督管理部门批准的新药 D.省级药品监督管理部门批准的新药 E.地方药品标准再评价后的新药 15.国家基本药物遵选原则中“临床必需”是指() A.用于预防、保健、治疗性的药品 B.用于预防、诊断、治疗性的药品 C.有合适的剂型并便于运输的药品 D.便于临床诊断使用的药品 E.便于临床患者应用的药品 16.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用() A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方 B.必须凭执业药师的处方 C.由患者按药品说明书自我判断用药 D.在执业药师指导下自我判断 E.可到社会药店自行决定 17.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人土关注的问题是() A.药品的安全、有效 B.药品生产过程的质量 C.药品经营的质量 D.正确合理用药 E使用药品的方便、快捷 18.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于() A.预防、治疗作用的药品 B.预防、诊断作用的药品 C.预防、诊断人的疾病的物质 D.预防、诊断人和动物疾病的物质 E.预防、诊断、治疗人的疾病的物质 699
14.国家基本药物的来源中首选品种对象是( ) A.国家药品标准收载的品种 B.纳人基本医疗保险基本用药 目录的品种 C.国务院药品监督管理部门批准的新药 D.省级药品监督管理部门批准的新药 E.地方药品标准再评价后的新药 15.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指( ) A.用于预防、保健、治疗性的药品 B.用于预防、诊断、治疗性的药品 C.有合适的剂型并便 于运输的药品 D.便于临床诊断使用的药品 E.便于临床患者应用的药品 16.依据国家有关规定 ，处方药的调配 、购买和使用( ) A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方 B.必须凭执业药师的处方 C.由患者按药品说明书自我判断用药 D.在执业药师指导下自我判断 E.可到社会药店自行决定 17.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人士关注的问题是( A.药品的安全、有效 B.药品生产过程的质量 C.药品经营的质量 D.正确合理用药 E.使用药品的方便、快捷 18.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有 目的地用于( A.预防、治疗作用的药品 B.预防、诊断作用的药品 C.预防、诊断人的疾病的物质 D.预防、诊断人和动物疾病的物质 E.预防、诊断 、治疗人 的疾病的物质 699
19.我国主管药品注册审批的部门是() A.国家工商管理总局 B.国家中医药管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.省级药品监督管理局 E.国家经贸委 20.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是() A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级人民政府 D.县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检验机构 B型题（配伍选择）：备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B.升、降、沉、浮 C.清热、凉血、解表 D.君、臣、佐、使 E。归经、三焦、脏腑、经络 21.中药药物功效以中医学术语表述的是( ) 22.中药药物配伍应用的特有规律是() 23.反映中药药物作用的趋向性是() 24.反映中药药物作用的定位概念是() 25.表示机体的功能状态是() X型题（多项选择）：每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ) A.规划、政策、方法 B.组织、领导控制 C.企业计划、营销 D.经济运行调控 E.医药储备管理 27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( A.从事药品研究的单位和个人 B.从事药品生产的单位和个人 C.从事药品经营的单位和个人 D.从事药品监督管理的单位和个人 E.从事药品监督检验的单位和个人 700
19.我国主管药品注册审批的部门是( ) A，国家工商管理总局 B。国家中医药管理局 C.国家食品药品监督管理局 D.省级药品监督管理局 E.国家经贸委 20.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是( ) A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级人民政府 D.县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检验机构 B型题(配伍选择):备选答案在前，试题在后;每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案 ，每个答案可重复选用 ，也可不选用。 A.阴、阳、表、里、寒、热、虚、实 B.升、降、沉、浮 C.清热、凉血、解表 D.君、臣、佐、使 E，归经、三焦、脏腑、经络 21.中药药物功效以中医学术语表述的是( ) 22。中药药物配伍应用的特有规律是( ) 23.反映中药药物作用的趋向性是 ( ) 24.反映中药药物作用的定位概念是( ) 25.表示机体的功能状态是( ) X型题(多项选择):每题的备选答案中有 2个或 2个以上正确答案 。少选或多选均不得分。 26.在社会主义市场经济条件下国家对 医药企业的管理主要包括( ) A.规划、政策、方法 B.组织、领导控制 C.企业计划 、营销 n.经济运行调控 E.医药储备管理 27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ) A.从事药品研究 的单位和个人 B、从事药品生产的单位和个人 C.从事药品经营的单位和个人 D.从事药品监督管理的单位和个人 E.从事药品监督检验的单位和个人 700
28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验( A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药品 得分 评卷人 三、简答题（本题共24分。每小题8分，任选其中3小题，多答不计 分) 1.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么？ 2.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义？ 3.为什么说药品是特殊商品？ 4.简述“药师职业道德规范”的含义。 5.《中华人民共和国药品管理法》的制定颁布，有何重要意义？ 701
28.下面所述药品在我国上市前或者进 口时，哪几种必须依法进行强制检验( A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药品 得 分 评卷人 三、简答题 (本题共 24分。每小题 8分 ，任选其中 3小题 ，多答不计 分) 1.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么? 2.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义? 3.为什么说药品是特殊商品? 4.简述“药师职业道德规范”的含义。 5.《中华人民共和国药品管理法》的制定颁布，有何重要意义? 701
试卷代号：2128 中央广播电视大学2009一2010学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2010年1月 一、名词解释（每小题4分，共20分） 1.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中 药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 2.现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现 的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物 质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚， 有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其 特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。 3.国家基本药物系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类 产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安 全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。 4.知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的 总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技 术成果权。这种权利属于无形资产。 5.中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行 特殊加工炮制后的制成品。 二、选择题（每空2分，共56分） A型题 1.D 2.C 3.B 4.C 5.D 6.E 7.C 8.E 9.E 10.A 11.E 12.E 13.C 14.A 15.B 16.A 17.D 18.E 19.C 20.B B型题 21.C 22.D 23.B 24.E 25.A 702
试卷代号:2128 中央广播电视大学2009-2010学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2010年 1月 一、名词解释(每小题 4分，共 20分) 1.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中 药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 2.现代药，一般是指 19世纪 以来 由于近、现代医学的进步推动 了现代药学的发展而出现 的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物 质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚， 有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其 特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。 3.国家基本药物系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类 产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安 全有效，适合国情的首选药物 ，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求 。 4.知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的 总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技 术成果权。这种权利属于无形资产 。 5.中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行 特殊加工炮制后的制成品。 二、选择题(每空 2分，共 56分) A 型题 1. D 2. C 3. B 4. C 5. D 6. E 7. C 8. E 9, E 10. A 11.E 12.E 13.C 14.A 15.B 16.A 17,D 18.E 19.C 20.B B型题 21. C 一 22. D 23. I3 24.E 25. A 702
X型题 26.ADE 27.ABCDE 28.ACE 三、简答题（本题共24分。每小题8分，任选其中3小题） 1.答：药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进 步，使药品生产的品种、数量快速增大。(2分) 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供 应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研 制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。(3分) 同时，也需要政府部门制定相应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学 事业的正常发展。这样就需要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理 学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。(3分) 2.答：在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体 制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是： ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨；(2分) ②保障人民用药安全有效：(2分)》 ③增强人们自我保健、自我药疗意识：合理利用医疗卫生与药品资源；(2分) ④促进我国制药工业的发展。(2分) 3.答：药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进人市场消费领域，特 别是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。(4 分)但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民 族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以 药品是特殊商品。(4分) 4.答：药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会 或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。(6分) 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映，是一定社会 或时代对药师行为的基本要求的概括。(2分)》 5.答：重要意义有： (1)体现我国药品管理立法取得划时代的发展；(2分) (2)标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段；(2分) (3)有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用；(2分) (4)规范药品各环节管理，促进药品经济发展。(2分) 703
X型题· 26. ADE 27. ABCDE 28. ACE 三、简答题《本题共24分。每小题 8分，任选其中3小题) 1.答:药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进 步，使药品生产的品种、数量快速增大。(Z分) 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保漳供 应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研 制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。(3分) 同时，也需要政府部门制定相应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学 事业的正常发展。这样就需要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理 学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。<3分) 2.答:在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体 制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是: ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨;<2分) ②保障人民用药安全有效;(2分) ③增强人们自我保健、自我药疗意识;合理利用医疗卫生与药品资源;<2分) ④促进我国制药工业的发展。(2分) 3.答:药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进人市场消费领域，特 别是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。(4 分)但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民 族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以 药品是特殊商品。(4分) 4.答:药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会 或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。(6分) 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映，是一定社会 或时代对药师行为的基本要求的概括。(2分) 5.答:重要意义有: (1)体现我国药品管理立法取得划时代的发展;<2分) <2)标志着我国药品监督管理工作进入法制化阶段;(2分) (3)有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用 ;(2分) (4)规范药品各环节管理 ，促进药品经济发展。(2分) 703