第九专题 涉及人的生物医学研究 Biomedical research involving human subjects
第九专题 涉及人的生物医学研究 （Biomedical research involving human subjects）
【案例】食管癌根治术后放疗的价值 在1986-1997年间，某著名医院的医生和研究人 员开展了一项前瞻性研究，以确定食道癌病人在 手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被 随机分成两组，275名病人为单一手术组，220名 为术后放疗组。病人被告知参加一项实验性治疗 每个病人有权选择参加哪个组。研究表明： 接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受放疗的 病人存活率为41%，而第川期病人接受这两种疗法的存 活率为14%和35%… 讨论：该项研究是否存在伦理问题？
【案例】食管癌根治术后放疗的价值 ⚫ 在1986-1997年间，某著名医院的医生和研究人 员开展了一项前瞻性研究，以确定食道癌病人在 手术后进行放疗的治疗价值。495名术后病人被 随机分成两组，275名病人为单一手术组，220名 为术后放疗组。病人被告知参加一项实验性治疗， 每个病人有权选择参加哪个组。研究表明： – 接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受放疗的 病人存活率为41%，而第Ⅲ期病人接受这两种疗法的存 活率为14%和35%…… ⚫ 讨论：该项研究是否存在伦理问题？
学术成果发表中的困惑 家著名国际杂志发表了该成果《食道癌手术后 放疗的价值：495病例报告》。 论文后“编者按”： 这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及 表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为 该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及对参加研究的病人的保护，不会轻 易发表违反研究伦理原则的研究。 论文前发表长篇评论： “不合伦理的研究：知情同意的重要！
学术成果发表中的困惑 ⚫ 一家著名国际杂志发表了该成果《食道癌手术后 放疗的价值：495病例报告》。 ⚫ 论文后“编者按”： – 这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及 表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为 该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持 《赫尔辛基宣言》及对参加研究的病人的保护，不会轻 易发表违反研究伦理原则的研究。 ⚫ 论文前发表长篇评论： – “不合伦理的研究：知情同意的重要!
学习内容 第一节概述 第二节伦理分析 第三节伦理原则 第四节伦理审查
学习内容 ⚫第一节 概述 ⚫第二节 伦理分析 ⚫第三节 伦理原则 ⚫第四节 伦理审查
案例：实验性治疗 老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒误 认，惨遭暴打，致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水 区人民医院。 在交了1万元手术费后，骨科叶茂医生给他做了手术， 嵌入了一根钢钉。 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳， 时常感觉刺疼。 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新 张力带固定治疗髌骨骨折” 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段
案例：实验性治疗 ⚫ 老邱，40岁，四川达州人。2005年，他被一群歹徒误 认，惨遭暴打，致左腿膝盖受伤。入广东佛山市三水 区人民医院。 ⚫ 在交了1万元手术费后，骨科叶茂医生给他做了手术， 嵌入了一根钢钉。 ⚫ 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 ⚫ 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新 张力带固定治疗髌骨骨折”。 ⚫ 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段
第一节涉及人的生物医学研究概述 涉及人的生物医学研究的概念 。人类涉及人的生物医学研究的历史 ●人类涉及人的生物医学研究的教训川
第一节 涉及人的生物医学研究概述 ⚫ 涉及人的生物医学研究的概念 ⚫ 人类涉及人的生物医学研究的历史 ⚫ 人类涉及人的生物医学研究的教训
涉及人的生物医学研究的概念 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人 体试验（人体实验？)。 ● 根据研究目的和受试对象的分类： -实验室研究（动物实验) -临床试验 （人体试验) -社区干预试验 ·人体试验是实验性研究的一种
涉及人的生物医学研究的概念 ⚫ 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人 体试验（人体实验？）。 ⚫ 根据研究目的和受试对象的分类： – 实验室研究（动物实验） – 临床试验（人体试验） – 社区干预试验 ⚫ 人体试验是实验性研究的一种
人体试验与动物实验 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的 实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究， 以判断假说真理性的生物医学研究过程。 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配 伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正 交实验设计等。 - 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为， 只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受 试者避免某些干扰试验的行为
人体试验与动物实验 ⚫ 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的 实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究， 以判断假说真理性的生物医学研究过程。 – 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配 伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正 交实验设计等。 – 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为， 只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受 试者避免某些干扰试验的行为
人体试验的基本要素 处理因素 -研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验， 从而科学地考察其作用大小的因素。 受试对象 -试验的客体：人。 既可能是病人，也可能是健康人。 ● 试验效应 通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果
人体试验的基本要素 ⚫ 处理因素 – 研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验， 从而科学地考察其作用大小的因素。 ⚫ 受试对象 – 试验的客体：人。 – 既可能是病人，也可能是健康人。 ⚫ 试验效应 – 通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果
人体试验的种类 自体试验 -研究人员利用自己的身体进行的试验研究。 自愿试验 -受试者本人自觉自愿参加的试验研究。 受试者可以是病人，也可以是健康人，这是 目前人体试验中最常见的一种
人体试验的种类 ⚫ 自体试验 –研究人员利用自己的身体进行的试验研究。 ⚫ 自愿试验 –受试者本人自觉自愿参加的试验研究。 –受试者可以是病人，也可以是健康人，这是 目前人体试验中最常见的一种