深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 HYBIO UTICAL BLo翰宇药业 深圳翰宇药业股份有限公司 2015年年度报告 2016年4月

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 1 深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告 2016 年 4 月

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 1、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容 的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别 和连带的法律责任。 2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计 主管人员)李瑞桃声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容,均不构成本公 司对任何投资者及相关人士的承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风 险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 5、公司经2015年第三届董事会第三次会议审议通过的公司2015年权益分 派预案为:鉴于公司业务规模扩张速度较快,生产经营资金需求相应增加;公 司龙华地块的开工建设和翰字药业(武汉)有限公司项目建设的推进,需要大 量的建设资金;且未来相应的投资支出也将大幅增长,各方面都对公司的资金 量提出了更高的要求。同时考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享 公司发展的经营成果,根据公司章程中利润分配政策相关规定,公司本年度利 润分配预案为:拟以公司2015年12月31日总股本890,016,362股为基数,向 全体股东按每10股派发现金025元(含税),共计派发现金2,250,409.05元(含 税)。剩余未分配利润结转以后年度分配。 6、重大风险提示

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 1、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容 的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计 主管人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公 司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风 险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 5、公司经 2015 年第三届董事会第三次会议审议通过的公司 2015 年权益分 派预案为：鉴于公司业务规模扩张速度较快，生产经营资金需求相应增加；公 司龙华地块的开工建设和翰宇药业（武汉）有限公司项目建设的推进，需要大 量的建设资金；且未来相应的投资支出也将大幅增长，各方面都对公司的资金 量提出了更高的要求。同时考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享 公司发展的经营成果，根据公司章程中利润分配政策相关规定，公司本年度利 润分配预案为：拟以公司 2015 年 12 月 31 日总股本 890,016,362 股为基数，向 全体股东按每 10 股派发现金 0.25 元（含税），共计派发现金 22,250,409.05 元（含 税）。剩余未分配利润结转以后年度分配。 6、重大风险提示

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 )药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化,药品价格总体呈现下降趋 势。《药品价格管理办法(征求意见稿)》《药品流通环节价格管理暂行办法(征 求意见稿)》等的出台,国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为 核心的价格管理新形式,以及各地招标模式不断调整等,国家持续加强了对药 品价格控制力度,对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价 政策应对不当,未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇,有效扩大 销售规模,将会影响公司的盈利水平。 (二)技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业,是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期 行业,对新产品开发,从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环 节,在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。 公司发展过程中,始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的 关键。在产品的开发、注册和认证阶段,持续投入巨额资金,进行大量的实验 研究,周期长、成本高,存在开发失败的可能性。即使开发成功后,要取得药 品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此, 公司存在技术开发风险。 (三)核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业,对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系 列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄,将给公司带来一 定的经营风险。为此,公司采取一系列措施来防止核心技术外泄,比如与核心

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 3 （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋 势。《药品价格管理办法（征求意见稿）》、《药品流通环节价格管理暂行办法（征 求意见稿）》等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为 核心的价格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药 品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价 政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大 销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期” 行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等环 节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。 公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的 关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验 研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药 品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此， 公司存在技术开发风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系 列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一 定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》,不仅严格规定了技术人员的保 密职责,而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定;加强日常经营 管理中保密制度建设;采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失 积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施, 但仍存在公司核心技术外泄的风险。 (四)高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来,由于公司规 模的扩张较快,对人才结构提出了更高的要求,同时多肽药物行业在我国仍处 于起步阶段,人才比较稀缺,因此,随着公司的进一步发展,存在人才不足而 制约公司发展的风险。 (五)公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展,公司业务持续增长,经营规模进一步扩 大,由此带来一系列管理风险,对公司的经营能力,包括管理能力、技术能力、 市场营销能力、研发能力等有了更高的要求,公司的组织结构和管理体系将趋 于复杂化,有鉴于此,公司管理层已经引进卓越绩效模式,打造战略管理体系。 未来,公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队, 以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 (六)产品质量风险 药品作为一种特殊商品,直接关系到人民生命健康,其产品质量尤其重要。 公司募投项目“多肽药物生产基地”已通过2010版GMP认证,成为公司产品 质量保证的坚实平台。公司自成立起,即建立了严格的质量保证体系,从未发

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保 密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营 管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失； 积极加强知识产权保护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施， 但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规 模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处 于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而 制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩 大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、 市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋 于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。 未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队， 以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。 公司募投项目“多肽药物生产基地”已通过 2010 版 GMP 认证，成为公司产品 质量保证的坚实平台。公司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产 经营的风险。 (七)整合风险 公司于2015年1月完成收购成纪药业全部股权的交易,公司的业务从医药 行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系,同时也使公司 面临业务延伸与整合的风险。 (八)商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并,根据《企业会计准则》 购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差 额,应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理,但需要在未来每年会计年末进 行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉,若成纪药业未来 经营中不能较好地实现收益,那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险 从而对公司经营业绩产生不利影响

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产 经营的风险。 （七）整合风险 公司于 2015 年 1 月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药 行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司 面临业务延伸与整合的风险。 （八）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》， 购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差 额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进 行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来 经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险， 从而对公司经营业绩产生不利影响

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 第二节公司简介和主要财务指标 13 第三节公司业务概要 17 第四节管理层讨论与分析 第五节重要事项 49 第六节股份变动及股东情况 71 第七节优先股相关情况 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况 81 第九节公司治理 90 第十节财务报告 第十一节备查文件目录 192

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 目录 第一节 重要提示、目录和释义................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标........................................................................... 13 第三节 公司业务概要............................................................................................... 17 第四节 管理层讨论与分析....................................................................................... 27 第五节 重要事项....................................................................................................... 49 第六节 股份变动及股东情况................................................................................... 71 第七节 优先股相关情况........................................................................................... 80 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况................................................... 81 第九节 公司治理....................................................................................................... 90 第十节 财务报告....................................................................................................... 98 第十一节 备查文件目录......................................................................................... 192

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 致股东 站在时代的资本大潮流里,无论是否经历股市高点的兴奋,还是股市异常波动的煎熬,我都深信翰宇 药业团队,也坚信翰宇药业的未来发展! 015年是翰宇药业上市的第五个年头,这五年是黑马股到白马股的发展历程,也是公司产业布局越来 完善、资本运作越来越成熟、国际化越来越成功的发展历程! 2015年,成纪药业合并报表。两个企业的整合,不仅是商业模式、市场和业务的协同,更是企业文化、 管理模式及团队协同的全面整合。刚整合之初,我们有犹豫、有困扰:但翰宇药业的战略坚定、战术清晰, 即使有阵痛,也必须把成纪药业纳入翰宇药业的这盘发展的大棋中来,成纪药业作为生产医疗器械的一翼, 必须夯实基础。目前,翰宇药业高管全面进驻,生产线更新完善完毕,团队精神焕然一新,市场开拓心中 有数,未来1+1>2完全可以期待! 与此同时,在医保控费和新招投标政策下,翰宇药业本部顺势调整市场营销策略,公司的药品以品质 过硬继续扩大市场份额,销售收入稳步增长,比如生长抑素,依靠我们的独家规格,在竞品下滑的同时 它快速扩张市场;比如去氨加压素,大大领先于外企,我们挖掘了术后止血的适应症,它的市场效应立马 就显现出来;再比如说特利加压素,我们把它学术推广到外科领域,放到ICU的感染性休克,它的临床优 势就大大领先于外企!所以说,在临床的市场营销上,我们下足了功夫!另外一个层面,在市场营销之上 公司加大了第二事业部的投入,大量引进有外企工作经验的总经理、产品经理、推广经理,建立了可以和 外企媲美的市场营销队伍;同时针对成纪药业,公司成立了第三事业部,专心做医疗器械的市场营销工作。 翰宇药业从公司组织架构、管理力量及资源整合上也积极调整、充实市场营销力量。 在老产品焕发生机的同时,新产品接连有惊喜。到目前为止,公司获得多个新产品临床批件,公司还 获得了卡贝缩宫素注射液、注射用甲磺酸加贝酯、布美他尼注射液的注册批件。卡贝缩宫素在获批之前就 已经完成所有的招商工作(卡贝缩宫素2016年2月获批),目前市场拓展非常顺利,回款也超出预期。依 替巴肽,学术推广有条不紊,今年正式启动了整个市场的运作计划,相信会有惊喜!而更意想不到的是, 普通缩宫素,随着2015年版国家药典出炉,粉针被列入国家药典,而且指明了原料药必须是化学合成的, 那我们就拥有了独家规格独家剂型,这一块成熟市场,我们完全可以期待这两个品种在国家完全放开二胎 的政策形势下会成为翰宇药业在妇产科领域重要的排头兵! 在海外市场,翰宇药业在多肽领域以较高的技术壁垒、领先的研发优势、过硬的产品品质,原料药和 客户肽继续快速増长。格拉替雷、利拉鲁肽和阿托西班的原料药大批量出口到欧美规范市场,预计2016 年继续保持高增长

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 致股东 站在时代的资本大潮流里，无论是否经历股市高点的兴奋，还是股市异常波动的煎熬，我都深信翰宇 药业团队，也坚信翰宇药业的未来发展！ 2015 年是翰宇药业上市的第五个年头，这五年是黑马股到白马股的发展历程，也是公司产业布局越来 完善、资本运作越来越成熟、国际化越来越成功的发展历程！ 2015 年，成纪药业合并报表。两个企业的整合，不仅是商业模式、市场和业务的协同，更是企业文化、 管理模式及团队协同的全面整合。刚整合之初，我们有犹豫、有困扰；但翰宇药业的战略坚定、战术清晰， 即使有阵痛，也必须把成纪药业纳入翰宇药业的这盘发展的大棋中来，成纪药业作为生产医疗器械的一翼， 必须夯实基础。目前，翰宇药业高管全面进驻，生产线更新完善完毕，团队精神焕然一新，市场开拓心中 有数，未来 1+1＞2 完全可以期待！ 与此同时，在医保控费和新招投标政策下，翰宇药业本部顺势调整市场营销策略，公司的药品以品质 过硬继续扩大市场份额，销售收入稳步增长，比如生长抑素，依靠我们的独家规格，在竞品下滑的同时， 它快速扩张市场；比如去氨加压素，大大领先于外企，我们挖掘了术后止血的适应症，它的市场效应立马 就显现出来；再比如说特利加压素，我们把它学术推广到外科领域，放到 ICU 的感染性休克，它的临床优 势就大大领先于外企！所以说，在临床的市场营销上，我们下足了功夫！另外一个层面，在市场营销之上， 公司加大了第二事业部的投入，大量引进有外企工作经验的总经理、产品经理、推广经理，建立了可以和 外企媲美的市场营销队伍；同时针对成纪药业，公司成立了第三事业部，专心做医疗器械的市场营销工作。 翰宇药业从公司组织架构、管理力量及资源整合上也积极调整、充实市场营销力量。 在老产品焕发生机的同时，新产品接连有惊喜。到目前为止，公司获得多个新产品临床批件，公司还 获得了卡贝缩宫素注射液、注射用甲磺酸加贝酯、布美他尼注射液的注册批件。卡贝缩宫素在获批之前就 已经完成所有的招商工作（卡贝缩宫素 2016 年 2 月获批），目前市场拓展非常顺利，回款也超出预期。依 替巴肽，学术推广有条不紊，今年正式启动了整个市场的运作计划，相信会有惊喜！而更意想不到的是， 普通缩宫素，随着 2015 年版国家药典出炉，粉针被列入国家药典，而且指明了原料药必须是化学合成的， 那我们就拥有了独家规格独家剂型，这一块成熟市场，我们完全可以期待这两个品种在国家完全放开二胎 的政策形势下会成为翰宇药业在妇产科领域重要的排头兵！ 在海外市场，翰宇药业在多肽领域以较高的技术壁垒、领先的研发优势、过硬的产品品质，原料药和 客户肽继续快速增长。格拉替雷、利拉鲁肽和阿托西班的原料药大批量出口到欧美规范市场，预计 2016 年继续保持高增长

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 原料药出口欧美市场,这还只是第一步;制高点在于制剂出口,这是翰宇药业的双轮驱动战略!国际 化,从2006年开始硏发大品种醋酸格拉替雷就已经坚定布局!2015年9月,公司原料药依替巴肽(又名 爱啡肽)和奈西立肽获得美国FDA认证。2016年,在既有基础上,我们还将继续申报格拉替雷和利拉鲁 肽ANDA的FDA认证,深耕多年的国际化,将继续开花结果! 国际化,中国药企能否走出去,技术基础、团队实力和国际经验都得日积月累。十年磨一剑,翰宇药 业走到今天,要实现国际市场的跨越式发展,在寻求国际合作时,还必须加大外延整合。在翰宇药业就格 拉替雷与美国爱克龙药业合作的基础上,我们的国际化,也一直在寻求新的模式,新的发展路径。一个核 心逻辑就是,在翰宇药业有研发和生产优势基础上,我们是否可以与国外企业进行药品申报及市场渠道的 外延整合呢?国际化,不仅是原料药和制剂出口,更关键的是企业战略、企业文化及软实力也要高度国际 化。这会是翰宇药业发展的另外一个核心逻辑和战略目标 2015年翰宇药业投资健麾信息、投资普迪医疗,并与腾讯结成战略合作关系,围绕“慢性病管理平台” 目标,我们将继续扎实推进慢性病管理平台战略。普迪医疗的“无创连续血糖检测”手环,在2015年通 过Ⅱ期临床实验的基础上,将继续推进Ⅲ期临床实验。作为一项具有突破性、颠覆性的技术,我和我的 团队有耐心去等待,也有信心去期待! 在公司治理方面,面对市场格局变化,翰宇药业充实调整了营销中心事业二部,并成立了事业三部, 三个事业部与市场准入部一道,齐头并进做好市场营销工作!面对企业升级发展需要,翰宇药业用人不拘 格、海纳百川,公司也吸引了一大批人才加盟,培养了一大批骨干员工充实到管理岗位,他们是翰宇药 业再上台阶,继续稳健发展的保障! 在国家医保控费、新的招投标制度之下,翰宇药业追求市场策略的升级:在一致性评价成为趋势的背 景下,翰宇药业以研发领先和产品过硬优势,正面显示我们的实力:在国际注册方面,凭着成功申请美国 和欧盟认证的经验,翰宇药业主动出击,并相信市场的眼光和时间的力量! 我们把未来交给时间,也让时间去检验;我们把时间交给历史,也让历史去证实。我们的责任和坚守 我们的专心和专业,都将证明,翰宇药业经得起考验 最后让我代表翰宇药业董事会、管理层和全体同仁衷心感谢股东们的支持,2016年,我们再出发,下 个五年,再下一个五年……我们一如既往相知相伴,仁心仁爱! 翰宇药业董事长 曾少贵

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 原料药出口欧美市场，这还只是第一步；制高点在于制剂出口，这是翰宇药业的双轮驱动战略！国际 化，从 2006 年开始研发大品种醋酸格拉替雷就已经坚定布局！2015 年 9 月，公司原料药依替巴肽（又名 爱啡肽）和奈西立肽获得美国 FDA 认证。2016 年，在既有基础上，我们还将继续申报格拉替雷和利拉鲁 肽 ANDA 的 FDA 认证，深耕多年的国际化，将继续开花结果！ 国际化，中国药企能否走出去，技术基础、团队实力和国际经验都得日积月累。十年磨一剑，翰宇药 业走到今天，要实现国际市场的跨越式发展，在寻求国际合作时，还必须加大外延整合。在翰宇药业就格 拉替雷与美国爱克龙药业合作的基础上，我们的国际化，也一直在寻求新的模式，新的发展路径。一个核 心逻辑就是，在翰宇药业有研发和生产优势基础上，我们是否可以与国外企业进行药品申报及市场渠道的 外延整合呢？国际化，不仅是原料药和制剂出口，更关键的是企业战略、企业文化及软实力也要高度国际 化。这会是翰宇药业发展的另外一个核心逻辑和战略目标。 2015 年翰宇药业投资健麾信息、投资普迪医疗，并与腾讯结成战略合作关系，围绕“慢性病管理平台” 目标，我们将继续扎实推进慢性病管理平台战略。普迪医疗的“无创连续血糖检测”手环，在 2015 年通 过 II 期临床实验的基础上，将继续推进 III 期临床实验。作为一项具有突破性、颠覆性的技术，我和我的 团队有耐心去等待，也有信心去期待！ 在公司治理方面，面对市场格局变化，翰宇药业充实调整了营销中心事业二部，并成立了事业三部， 三个事业部与市场准入部一道，齐头并进做好市场营销工作！面对企业升级发展需要，翰宇药业用人不拘 一格、海纳百川，公司也吸引了一大批人才加盟，培养了一大批骨干员工充实到管理岗位，他们是翰宇药 业再上台阶，继续稳健发展的保障！ 在国家医保控费、新的招投标制度之下，翰宇药业追求市场策略的升级；在一致性评价成为趋势的背 景下，翰宇药业以研发领先和产品过硬优势，正面显示我们的实力；在国际注册方面，凭着成功申请美国 和欧盟认证的经验，翰宇药业主动出击，并相信市场的眼光和时间的力量！ 我们把未来交给时间，也让时间去检验；我们把时间交给历史，也让历史去证实。我们的责任和坚守， 我们的专心和专业，都将证明，翰宇药业经得起考验。 最后让我代表翰宇药业董事会、管理层和全体同仁衷心感谢股东们的支持，2016 年，我们再出发，下 一个五年，再下一个五年……我们一如既往相知相伴，仁心仁爱！ 翰宇药业董事长 曾少贵

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指翰宇药业(香港)有限公司,本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指|翰宇药业(武汉)有限公司,本公司全资武汉子公司 成纪药业 指甘肃成纪生物药业有限公司,本公司全资子公司 爱克龙药业 指美国纳斯达克上市公司 Akorn inc PREDIKTOR MEDICAL AS,是挪威著名技术控制学教授 Steinar Sali 普迪医疗 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标(包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢性病指标)检测技术设备的挪威高科 技公司 指深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指|上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指新疆丰庆股权投资合伙企业(有限合伙),(原)深圳市丰成投资有限 公司,本公司内资法人股东 翰宇生物 指深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局(CFDA) 指国家食品药品监督管理总局,原国家药品监督管理局 《中国药典》 指《中华人民共和国药典 《医保目录》 指国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(200年版) 深交所 指深圳证券交易所 多肽 指由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物,其在连接方式上与蛋白质 通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。新注册 类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物 新药 新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调 具有明显的临床优势。 指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内 仿制药 指未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研 药品质量和疗效一致 原研药 指指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据 作为上市依据的药品。 原料药 指 Active pharmaceutical Ingredients,即药物活性成份,具有药理活性可

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 9 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司 Akorn Inc. 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICAL AS，是挪威著名技术控制学教授Steinar Sælid 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢性病指标）检测技术设备的挪威高科 技公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限 公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。 新药 指 指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分 类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物； 新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调 具有明显的临床优势。 仿制药 指 指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内 未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研 药品质量和疗效一致。 原研药 指 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据 作为上市依据的药品。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可

深圳翰宇药业股份有限公司2015年年度报告全文 用于药品制剂生产的物质 处方药 指必须凭医生处方购买,并在医生指导下使用的药品。 目家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请,依照法定程 药品注册 指序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查 并决定是否同意其申请的审批过程 申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验)。药物的 临床试验,必须经过国家食品药品监督管理总局批准,且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、IV期 p期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 床试验 指期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 盲法对照试验。 v期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中 自的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生 物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验 即化学药物仿制药生物等效性试验,在相似的试验条件下单次或多次 BE试验 指给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP 指药品生产质量管理规范 FDA 指美国食品和药品监督管理局 Drug Master File的简称,译为“药品主文件”,反映药品生产和质量 管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 DMF 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内 Euro Drug Master File/Active Substance Master File欧洲活性药物主文 EDMF/ASMF 指|件,简称为 EDMF/ASMF.通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件 用EDMF和ASMF表示 Abbreviated New Drug Application,译为“简略新药申请”,简称为 ANDA 指ANDA。在美国通常仿制药的申请采取ANDA的申报方式注册,习惯 用ANDA表示仿制药的申请,相关的注册文件也用ANDA文件表示 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式,向医生宣传药品的特 学术推广 指 点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果,并通过医生向患者

深圳翰宇药业股份有限公司 2015 年年度报告全文 10 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 临床试验 指 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 BE 试验 指 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次 给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质量 管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格 和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内 容。 EDMF/ASMF 指 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文 件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件， 用 EDMF 和 ASMF 表示。 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，译为“简略新药申请”，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯 用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表示。 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特 点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者