流行病学实验研究 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 1 流行病学实验研究
流行病学实验研究概述 定义:流行病学实验( epidemiological experiment)研究,也即实验流行病学 ( experimental epidemiology),是将满足实 验目的的人群随机地分为实验组和对照组(或 不同水平试验组),由研究者有控制地给予实 验组人群实验措施或称干预措施,随访并比较 两组(或多组)人群的疾病或健康结局,从而 判断该措施是否有效及效果大小。 复旦大学流行病学教研室 2
复旦大学流行病学教研室 2 流行病学实验研究概述 ◼ 定义：流行病学实验 （ epidemiological experiment ） 研 究 ， 也 即 实 验 流 行 病 学 (experimental epidemiology)，是将满足实 验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或 不同水平试验组），由研究者有控制地给予实 验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较 两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而 判断该措施是否有效及效果大小
特征 1.前瞻性 2.有明确的由研究者所控制的干预措施 3.随机分配 4.对照 5.实验而非观察 复旦大学流行病学教研室 3
复旦大学流行病学教研室 3 特征 1. 前瞻性 2. 有明确的由研究者所控制的干预措施 3. 随机分配 4. 对照 5. 实验而非观察
流行病学实验研究的主要类型 1.现场试验 现场试验( field tria1)是以尚未患所研 究疾病但是将来可能患病的个体作为研 究对象,随机地将研究对象分为实验组 和对照组,实验组给予某种干预措施 对照组不给予干预措施或给予安慰剂 (图1)。 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 4 流行病学实验研究的主要类型 １. 现场试验 现场试验(field trial)是以尚未患所研 究疾病但是将来可能患病的个体作为研 究对象，随机地将研究对象分为实验组 和对照组，实验组给予某种干预措施， 对照组不给予干预措施或给予安慰剂 （图1）
发病 实验组 随机化分组 不发病 研究对象 (未患病者) 发病 对照组 不发病 图1现场试验示意图 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 5 随机化分组 实验组 对照组 研究对象 (未患病者) 发病 发病 不发病 不发病 图1 现场试验示意图
2.社区干预实验( community intervention tria1),也叫社区干预项目( community intervention program,CIP)或者社区实验 ( community tria1),其研究对象基本单位是社 区人群而不是个体。有些实验研究不适合以个体 为单位来进行,而更适合于以社区或某一地理区 域为单位来划分实验组和对照组,如食盐加碘预 防地方性甲状腺肿、自来水加氟预防龋齿等。 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 6 ２ . 社区干预实验 (community intervention trial) ， 也 叫 社 区 干 预 项 目 （ community intervention program ， CIP ） 或者社区实验 (community trial)，其研究对象基本单位是社 区人群而不是个体。有些实验研究不适合以个体 为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区 域为单位来划分实验组和对照组，如食盐加碘预 防地方性甲状腺肿、自来水加氟预防龋齿等
■3.临床试验( clinical trial)研究对象基本单 位是病人个体。在药物的IIIV期临床试验效果 评价中,通常,研究者将研究对象随机分为实验 组和对照组,给予实验组某种干预措施(新药或 新疗法),给予对照组安慰剂或现有的或传统的 治疗方法,然后通过一系列临床、实验室或物理 检査指标,随访观察并比较两组相应的疾病或健 康状态差异,从而评价干预措施的效果 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 7 ◼ ３.临床试验(clinical trial) 研究对象基本单 位是病人个体。在药物的III-IV期临床试验效果 评价中，通常，研究者将研究对象随机分为实验 组和对照组，给予实验组某种干预措施（新药或 新疗法），给予对照组安慰剂或现有的或传统的 治疗方法，然后通过一系列临床、实验室或物理 检查指标，随访观察并比较两组相应的疾病或健 康状态差异，从而评价干预措施的效果
4.类试验(quas-tra)又称半试验(semi- trial): 个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、 合理设置对照、干预措施和随机化分组四 个基本特征,如果一项实验研究缺少一个 或几个基本特征,这种实验研究叫类试验。 根据是否设立对照组可将类试验分为两类: 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 8 ４. 类试验(quasi-trial)又称半试验(semitrial)： ◼ 一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、 合理设置对照、干预措施和随机化分组四 个基本特征，如果一项实验研究缺少一个 或几个基本特征，这种实验研究叫类试验。 根据是否设立对照组可将类试验分为两类：
临床试验 有效应 实验组 随机化分组 无效应 研究对象 (病人) 有效应 对照组 无效应 图2临床试验示意图 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 9 临床试验 随机化分组 实验组 对照组 研究对象 （病人） 有效应 有效应 无效应 无效应 图2 临床试验示意图
临床试验常用于评价某种药物或治疗方法 的效果,有时也用于评价新的诊断方法发 现病人的能力。 通常,临床试验的干预措施不属于一级预 防,因为它的目的不是防止疾病的发生, 而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果。 复旦大学流行病学教研室
复旦大学流行病学教研室 10 ◼ 临床试验常用于评价某种药物或治疗方法 的效果，有时也用于评价新的诊断方法发 现病人的能力。 ◼ 通常，临床试验的干预措施不属于一级预 防，因为它的目的不是防止疾病的发生， 而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果