第四章功能食品评价的基本原理与方法 云南农业大学食品学院
第四章功能食品评价的基本原理与方法 云南农业大学食品学院
2 第四章功能食品评价的基本原理与方法 ☆对功能食品的评价是功能食品生产、销售、 食用具有重要意义 ☆评价包括毒理学评价和功能性评价、卫生学 评价。卫生学评价报告同普通食品的相同，因 此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成 为对功能食品评价的关键内容。 ☆评价方法涉及到生物学、病理学、实验动物 学、解剖学、微生物学、生物化学、统计学等 多学科的知识
2 第四章功能食品评价的基本原理与方法 ☆对功能食品的评价是功能食品生产、销售、 食用具有重要意义 ☆评价包括毒理学评价和功能性评价、卫生学 评价。卫生学评价报告同普通食品的相同，因 此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成 为对功能食品评价的关键内容。 ☆评价方法涉及到生物学、病理学、实验动物 学、解剖学、微生物学、生物化学、统计学等 多学科的知识
3 第一节实验动物与动物试验技术概述 一、常用的实验动物 （一）大鼠（Rattus norvegcus ）(常用的重要动物) 哺乳纲啮齿目鼠科性情遇惊吓时凶猛,雄性之间殴斗.食性 广泛,寿命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年产仔4-7 胎,(5-9只).哺乳期30天. 饲养:安静、通风、18-25℃、湿度30-50%。长方铁丝 笼、5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、 高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、 食盐等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青饲料（白 菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水
3 第一节实验动物与动物试验技术概述 一、常用的实验动物 （一）大鼠（Rattus norvegcus ）(常用的重要动物) 哺乳纲啮齿目鼠科性情遇惊吓时凶猛,雄性之间殴斗.食性 广泛,寿命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年产仔4-7 胎,(5-9只).哺乳期30天. 饲养:安静、通风、18-25℃、湿度30-50%。长方铁丝 笼、5只、雌雄分养。湿性蒸饼（豆饼、面粉、玉米粉、 高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、 食盐等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青饲料（白 菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水
4 （一）小鼠（Mas musculus ）(常用的重要动物) 哺乳纲啮齿目鼠科性情温顺,惯于夜间活动.对外 界适应能力差，寿命2年,性成熟期雌：35-55天， 雄：45-60天,孕期20-25天,一年产仔4-9胎,(2- 1225-只).哺乳期30天. 饲养:安静、通风、光线较暗、18-25℃、湿度50- 60%。长方铁皮鼠盒、10只、雌雄分养。生长速 度快、耗粮少、易捉香脆干饼（豆饼、面粉、玉 米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐 等按比例烤制）上午喂一次，30-35g。一定青饲 料（白菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水 。 豚鼠、金仓鼠、狗、家兔、猕猴 纯系动物：近亲繁殖（20代）
4 （一）小鼠（Mas musculus ）(常用的重要动物) 哺乳纲啮齿目鼠科性情温顺,惯于夜间活动.对外 界适应能力差，寿命2年,性成熟期雌：35-55天， 雄：45-60天,孕期20-25天,一年产仔4-9胎,(2- 1225-只).哺乳期30天. 饲养:安静、通风、光线较暗、18-25℃、湿度50- 60%。长方铁皮鼠盒、10只、雌雄分养。生长速 度快、耗粮少、易捉香脆干饼（豆饼、面粉、玉 米粉、高粱粉、麸子、鱼粉、骨粉、酵母、食盐 等按比例烤制）上午喂一次，30-35g。一定青饲 料（白菜、菠菜、胡萝卜5-8g）清洁水 。 豚鼠、金仓鼠、狗、家兔、猕猴 纯系动物：近亲繁殖（20代）
5 第二节 功能食品的毒理学评价原理与方法 ★对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提 ★严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》 进行， ★主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中 使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的 有害物质、食物新资源及其成分和新资源食品。 ★对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理 学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试 验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学 试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的 药食两用原料则不再进行试验
5 第二节 功能食品的毒理学评价原理与方法 ★对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提 ★严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》 进行， ★主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中 使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的 有害物质、食物新资源及其成分和新资源食品。 ★对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理 学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试 验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学 试验。若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的 药食两用原料则不再进行试验
6 一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶 段与试验原则 （一）试验的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性 （LD50）和联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短 期喂养试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试 验）、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）
6 一、食品安全性毒理学评价试验的四个阶 段与试验原则 （一）试验的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性 （LD50）和联合急性毒性。 第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短 期喂养试验。 第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试 验）、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）
7 （二）试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则： • 1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。 特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌 性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进 行全部四个阶段的毒性试验。 2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的 化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、 三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。 3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容 许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规 格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验， 若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一 步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验
7 （二）试验原则 功能食品特别是功效成分的毒理学评价原则： • 1.凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。 特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌 性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进 行全部四个阶段的毒性试验。 2.凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的 化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、 三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。 3.凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容 许摄入量（ADI），同时又有资料证明我国产品的质量规 格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验， 若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一 步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验
8 4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶 段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进 行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发 现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及 较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动 植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进 行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要 进行进一步的毒性试验。 5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日允许 量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和一项 致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验
8 4.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶 段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进 行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发 现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及 较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动 植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进 行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要 进行进一步的毒性试验。 5.凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日允许 量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和一项 致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验
9 6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界 卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进 行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定 是否需进行进一步的毒性试验。 7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添 加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒 性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、 二阶段毒性试验。 8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的， 先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后， 决定是否需进行进一步试验
9 6.凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界 卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进 行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定 是否需进行进一步的毒性试验。 7.对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添 加剂，凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒 性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、 二阶段毒性试验。 8.凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的， 先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后， 决定是否需进行进一步试验
10 二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容 1.第一阶段的急性毒性试验 目的：通过测定获得LD50（半致死剂量）， 了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒 性判定指标的选择提供依据。 试验内容：口急性毒性（LD50）试验、联 合急性毒性试验
10 二、食品毒理学评价试验的目的与试验内容 1.第一阶段的急性毒性试验 目的：通过测定获得LD50（半致死剂量）， 了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒 性判定指标的选择提供依据。 试验内容：口急性毒性（LD50）试验、联 合急性毒性试验