北京电子科技职业学院 BEIJING POLYTECHNIC 项目10人血免疫球蛋白的制备 Θ0些 解决的问题： ◆我们为什么要制备人血免疫球蛋白？ 静注人免盔球置白，州 7aonoa8qhco0w ◆我们什么设备和物料制备此蛋白？ ◆我们怎么制备此蛋白？ ◆我们怎么证明制备的此蛋白质量合格， 可以应用于临床？ ◆还有什么其他相关知识需要拓展？
项目10 人血免疫球蛋白的制备 解决的问题： ◆我们为什么要制备人血免疫球蛋白？ ◆我们什么设备和物料制备此蛋白？ ◆我们怎么制备此蛋白？ ◆我们怎么证明制备的此蛋白质量合格, 可以应用于临床？ ◆还有什么其他相关知识需要拓展?
问题一 我们为什么要制备人血免疫球蛋 白？
问题一 我们为什么要制备人血免疫球蛋 白？
项目10一人血免疫球蛋白的制备 血液制品车问外观图 你是生物制品公 接收到 司的一个研发助理或 生产一线员工，你们 接到的任务就是在1 作任务 月4日要研发或生产 人血免疫球蛋白，并 需要协助质量管理部 门，确保制备的蛋白 是合格品，可应用于 临床
项目10—人血免疫球蛋白的制备 接 收 到 工 作 任 务 你是生物制品公 司的一个研发助理或 生产一线员工，你们 接到的任务就是在1 月4日要研发或生产 人血免疫球蛋白，并 需要协助质量管理部 门,确保制备的蛋白 是合格品,可应用于 临床
项目10一人血免疫球蛋白的制备 静注人免疫球蛋白 [简介]用低温乙醇法从正常人血浆中分离 提取免疫球蛋白组合，经深加工和病毒灭活 等 步骤精制而成。本品为一种完整的、 目背景 未被修饰的天然IgG抗体、纯度高达98% 不含防腐剂和抗生素。 [适应症]本品含广谱病毒和细菌的1gG抗体，具有调理中和作 用，可迅速提高受者血液中gG水平。 （1)原发性免疫球蛋白缺乏症，如免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 (2)继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 (3)自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病
项 目 背 景 静注人免疫球蛋白 [简介]用低温乙醇法从正常人血浆中分离 提取免疫球蛋白组合，经深加工和病毒灭活 等 步骤精制而成。本品为一种完整的、 未被修饰 的天然lgG抗体、纯度高达98%， 不含防腐剂和抗生素。 [适应症]本品含广谱病毒和细菌的IgG抗体，具有调理中和作 用，可迅速提高受者血液中IgG水平。 （1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 （2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 （3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病。 项目10—人血免疫球蛋白的制备
项目10一人血免疫球蛋白的制备 1.血液制品： 有健康人的血浆或特异免疫人血浆分离，提纯或由重组DNA技术 基本概念 制成的血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血蛋白、人免疫球 蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊 断、治疗或被动免疫预防。 箧 等) 白蛋白和血浆蛋白 蛋白类制剂（人血 免疫球蛋白(1Q0 凝血因子制剂 微量蛋白制剂
基 本 概 念 1.血液制品： 有健康人的血浆或特异免疫人血浆分离，提纯或由重组DNA技术 制成的血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血蛋白、人免疫球 蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊 断、治疗或被动免疫预防。 分 类 蛋 白 类 制 剂 （ 人 血 白 蛋 白 和 血 浆 蛋 白 ） 微 量 蛋 白 制 剂 免 疫 球 蛋 白 （IgG 等 ） 凝 血 因 子 制 剂 项目10—人血免疫球蛋白的制备
项目10一人血免疫球蛋白的制备 2.人工被动免疫 给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂，以治 基本概念 疗或紧急预防感染的措施。因这些免疫物质并非由被接种者自己 产生，缺乏主动补充的来源，而且易被清除，故维持时间短暂， 约2一-3周。 溪 抗毒素 人免疫球蛋白制剂 细胞因子制剂 单抗制剂
基 本 概 念 2.人工被动免疫 给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂，以治 疗或紧急预防感染的措施。因这些免疫物质并非由被接种者自己 产生，缺乏主动补充的来源，而且易被清除，故维持时间短暂， 约2---3周。 分 类 抗 毒 素 单 抗 制 剂 人 免 疫 球 蛋 白 制 剂 细 胞 因 子 制 剂 项目10—人血免疫球蛋白的制备
问题二 我们什么设备和物料制备人血免 疫球蛋白？
问题二 我们什么设备和物料制备人血免 疫球蛋白？
项目10一人血免疫球蛋白的制备 设备和材料 设备或材料 数是 各成材料 数量 9%乙醇磷酸缓冲液 500mL(共用)25%乙醇磷酸缓冲液 500m〈共用) 20%乙醇磷酸缓冲液。500ml(共用)17%乙醇磷酸缓冲液 500mL(共用) 10%乙醇磁酸缓冲液 500mlL(共用)5%乙醇磷酸缓冲液 500t(共用) 过滤器 5个（每组）人血浆 1袋（每组） 器 原
设备和材料 设备或材料 数量 设备或材料 数量 8%乙醇磷酸缓冲液 500mL（共用）25%乙醇磷酸缓冲液 500mL（共用） 20%乙醇磷酸缓冲液。 500mL（共用）17%乙醇磷酸缓冲液 500mL（共用） 10%乙醇磷酸缓冲液 500mL（共用）5%乙醇磷酸缓冲液 500mL（共用） 过滤器 5个（每组） 人血浆 1袋（每组） 试 剂 器 具 项目10—人血免疫球蛋白的制备 原 料
问题三 我们怎么制备人血免疫球蛋白？
问题三 我们怎么制备人血免疫球蛋白？
项目10一人血免疫球蛋白的制备 第 ①核对、检查原料血浆化验报告，与原料浆明细表逐箱 逐袋核对。 ②观察血浆颜色、有无溶血、破损，标识、化验记录 验收血 需完整。 ③ALT≤25单位（赖氏法)，HBsAg、HCV抗体、HIV 1/HIV-2抗体及梅毒检测阴性
①核对、检查原料血浆化验报告，与原料浆明细表逐箱 逐袋核对。 第 一 步 验 收 血 浆 ②观察血浆颜色、有无溶血、破损，标识、化验记录 需完整。 ③ALT≤25单位（赖氏法 ），HBsAg 、HCV 抗体、HIV- 1/HIV-2抗体及梅毒检测阴性。 项目10—人血免疫球蛋白的制备