动物医学院本科课程教学大纲 《兽用化学药物生产实践》教学大纲 一、基本信息 实践环节名称 化学药物生产实践(VET41I8) 面向专业 动物药学专业 学药物生产实课程是动物药学专业学生的必终究环节程。该课程是以药物化 合我。在比实环有中，数物打为险行的有关每 学、药物分析 成工艺及其制剂生产过程中的质量控制、化学分析技术及思诺沙星常用制剂的制备以及药效 定毁洪简介 学和药动学评价。通过该实践课程为期四周的训练，使学生掌握化学药物在合成时的注意事 丽。世报化学药物的位署分折持术贤据化学药物微国制刻的制多方生及单药药效学知药对 学评价的实验思路。使学生能将课堂上所学的基本原理和实验技术很好地和生产实践相结 合，缩短学生适应生产和社会的时间，进而提高学生的竞争力和综合能力。 二、教学目标及任务 发现问愿和解决 并使学生能够将所学的理论知识 T下坚实的基 个兽药原料药（盐酸恩诺沙星），达到教学实践的日的。学生 通过该实后，能提其高理论联系实 。独立操 化学药物分析技术实哦环 药物分析工作只有和生产紧密结合，才能充分发挥其重要作用，通过本次实费教学实习，使学生握药物生 产中原料药的检测：辅科的检测：生产过程中的质量控制：成品的全检。 兽药制剂制备方法实环节： 实习兽药制剂研发的全过程。使学生能够综合运用所学文献查新、制剂制备基本知识，设计、制各出合格规 范的制剂。并进行质量评价 兽医药理学药效学和药动学评价实哦环节： 通过本教学实践环节的实施，使学生掌握兽医临床常见抗幽药物的体外抗菌活性和药动学评价方法以及新兽 药申请材料的准备和报批程序。 三、教学内容、教学要求及时间安排 全面宗成恩诺沙的化学合成工艺 主要内容：盐酸恩诺沙星合成路线的设计：盐酸恩诺沙星的制备：各种试剂的回收利用：中间体和产品的提 纯 教学要求：使学生了解新兽药合成路线常用的设计方法，理解新曾药的设计思路，掌握新兽药制各常用的仪 器和设备的使用：掌提各种纯化方法。 时间安排：1周 2。全面完成恩诺沙星液体制剂或粉剂的化学分析 主要内容：原料、辅料检验，生产中质量控制（包括），恩诺沙星成品质量全检，并且加以验证。 教学要求：力求每位同学都能进一步拿提各种检验方法。实践期间插空参观兽药企业南京什必得生物技术有 限公司，使学生了解常用兽药生产的仪器设备及其使用。 时问安挂：1周 3。以上述合成和检验合格的思诺沙星为原料药制备不同剂型的制剂 主要内容：()剂型选择：查阅文献，依药物理化性质、作用及临床应用的便利性，选择合适的给药途径，并 确认研发普药常用剂型（如溶液剂、乳剂、混悬剂、粉剂、可溶性粉剂、预混剂、颗粒剂、片剂、溶液型注射剂 混悬型注射剂等)中的任意一种剂型：(2)制剂处方筛选及工艺优化：选择出适合所设计剂型的轴料与附加剂，参 考文献资料，拟定出基本处方，通过实验确定各种辅料与附加剂的用量：（③）制剂制备：按照选择剂型的制备要求 制备出合格的制剂：()制剂评价：根据选择剂型的质检要求，设计并实验符合各剂型和药物特点的检查内容、检 500
动物医学院本科课程教学大纲 500 《兽用化学药物生产实践》教学大纲 一、基本信息 实践环节名称 化学药物生产实践（VET4118） 周 数 4 面向专业 动物药学专业 学 分 3 实践课简介 化学药物生产实践课程是动物药学专业学生的必修实践环节课程。该课程是以药物化 学、药物分析、兽医药理学和药物制剂学四门主干课程为基础进行的有关兽药相关内容的综 合实践。在此实践环节中，主要以抗菌药物恩诺沙星为例，要求学生系统完成该药的化学合 成工艺及其制剂生产过程中的质量控制、化学分析技术及恩诺沙星常用制剂的制备以及药效 学和药动学评价。通过该实践课程为期四周的训练，使学生掌握化学药物在合成时的注意事 项、掌握化学药物的仪器分析技术、掌握化学药物常用制剂的制备方法及兽药药效学和药动 学评价的实验思路。使学生能将课堂上所学的基本原理和实验技术很好地和生产实践相结 合，缩短学生适应生产和社会的时间，进而提高学生的竞争力和综合能力。 二、教学目标及任务 通过本实践环节的训练，培养学生独立思考、发现问题和解决问题的能力，并使学生能够将所学的理论知识 与临床实践紧密结合，为以后的工作打下坚实的基础。各部分内容的教学目标如下： 化学药物合成技术训练实践环节： 通过学生独立或在老师的协助下设计并制备一个兽药原料药（盐酸恩诺沙星），达到教学实践的目的。学生 通过该实践后，能提其高理论联系实践、独立操作和独立思考等能力。 化学药物分析技术训练实践环节： 药物分析工作只有和生产紧密结合，才能充分发挥其重要作用，通过本次实践教学实习，使学生掌握药物生 产中原料药的检测；辅料的检测；生产过程中的质量控制；成品的全检。 兽药制剂制备方法实践环节： 实习兽药制剂研发的全过程。使学生能够综合运用所学文献查新、制剂制备基本知识，设计、制备出合格规 范的制剂，并进行质量评价。 兽医药理学药效学和药动学评价实践环节： 通过本教学实践环节的实施，使学生掌握兽医临床常见抗菌药物的体外抗菌活性和药动学评价方法以及新兽 药申请材料的准备和报批程序。 三、教学内容、教学要求及时间安排 1．全面完成恩诺沙星的化学合成工艺： 主要内容：盐酸恩诺沙星合成路线的设计；盐酸恩诺沙星的制备；各种试剂的回收利用；中间体和产品的提 纯。 教学要求：使学生了解新兽药合成路线常用的设计方法，理解新兽药的设计思路，掌握新兽药制备常用的仪 器和设备的使用；掌握各种纯化方法。 时间安排：1 周 2．全面完成恩诺沙星液体制剂或粉剂的化学分析 主要内容：原料、辅料检验，生产中质量控制（包括），恩诺沙星成品质量全检，并且加以验证。 教学要求：力求每位同学都能进一步掌握各种检验方法。实践期间插空参观兽药企业-南京什必得生物技术有 限公司，使学生了解常用兽药生产的仪器设备及其使用。 时间安排：1 周 3．以上述合成和检验合格的恩诺沙星为原料药制备不同剂型的制剂 主要内容：⑴剂型选择：查阅文献，依药物理化性质、作用及临床应用的便利性，选择合适的给药途径，并 确认研发兽药常用剂型（如溶液剂、乳剂、混悬剂、粉剂、可溶性粉剂、预混剂、颗粒剂、片剂、溶液型注射剂、 混悬型注射剂等）中的任意一种剂型；⑵制剂处方筛选及工艺优化：选择出适合所设计剂型的辅料与附加剂，参 考文献资料，拟定出基本处方，通过实验确定各种辅料与附加剂的用量；⑶制剂制备：按照选择剂型的制备要求， 制备出合格的制剂；⑷制剂评价：根据选择剂型的质检要求，设计并实验符合各剂型和药物特点的检查内容、检
动物医学院本科课程教学大纲 方法，对制备的制剂进行质量检查 择的关系：理解药剂型研究的本过程：家握常用药剂型的处 质量评价等 对上述制备好的恩诺沙星制剂进行药效学（体外抗菌活性测定）和肉鸡体内药动学的研 量 米考星和氧苯尼考对大斯杆菌和金黄色葡与 的体外 西林、庆大莓素 生要安挂如下：第1天准名作药的配，器酒天 羽家体物商结果肠行电政限诺沈是口服铃药韩果集年，被天柔用商浓应测定第 定血样由甲诺b尽的血药法度遥写实哦报告 教学要求：掌探常用抗菌药的配置及实验器械的消毒方法及CLS1推荐的微量稀释法测定抗菌药物的M和C的 方法：掌提药动学测定方法及药动学参数的计算：理解CLSI关于细菌对抗菌药物的耐药、中介和敏感的相关解 样标准：理解各药动学参数的意义 时间安样：1周。 四、教学实践地点 逸夫楼2021，南京什必得生物技术有限公司 五、教学组织 根据学生人数和实习基地的实际情况，学生进行分组实验，大概3-人一组。 六、考核方式及要求 主要通过学生实习成过程中的表现来考核学生(80%)，加上实验报告书写的规范程度(20%)，最后给出 总成绩， 大纲修订人：王丽平张军忍郭大伟 大纲审定人：赵茹茜
动物医学院本科课程教学大纲 501 查方法及含量测定方法，对制备的制剂进行质量检查。 教学要求：了解药物性质、作用与剂型选择的关系；理解兽药剂型研究的基本过程；掌握常用兽药剂型的处 方设计筛选、工艺优化、制备工艺流程控制、制剂操作单元、稳定性研究及质量评价等。 时间安排：1 周。 4．对上述制备好的恩诺沙星制剂进行药效学（体外抗菌活性测定）和肉鸡体内药动学的研究 主要内容：本课程主要采用 CLSI 推荐的微量两倍稀释法测定常用抗菌药物恩诺沙星、氨苄西林、庆大霉素、 替米考星和氟苯尼考对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的体外抑菌活性及恩诺沙星在肉鸡体内的血药浓度测定。 主要安排如下：第 1 天：准备工作：药液的配置、器皿消毒，细菌复苏；第 2 天：最小抑菌浓度测定；第 3 天：观察体外抑菌实验结果及进行肉鸡恩诺沙星单剂量口服给药并采集血样；第 5 天：采用高压液相方法集中测 定血样中恩诺沙星的血药浓度，撰写实践报告。 教学要求：掌握常用抗菌药的配置及实验器械的消毒方法及 CLSI 推荐的微量稀释法测定抗菌药物的 MIC 的 方法；掌握药动学测定方法及药动学参数的计算；理解 CLSI 关于细菌对抗菌药物的耐药、中介和敏感的相关解 释标准；理解各药动学参数的意义。 时间安排：1 周。 四、教学实践地点 逸夫楼 2021，南京什必得生物技术有限公司。 五、教学组织 根据学生人数和实习基地的实际情况，学生进行分组实验，大概 3-人一组。 六、考核方式及要求 主要通过学生实习践过程中的表现来考核学生（80%），加上实验报告书写的规范程度（20%），最后给出 总成绩。 大纲修订人：王丽平 张军忍 郭大伟 大纲审定人：赵茹茜