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一、药物分析的性质与任务 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 药物研制过程中的眼睛 药物分析的任务 制定药品质量标准 3 开展临床药学研究 常规药品检验
1 药物研制过程中的眼睛 2 制定药品质量标准 3 开展临床药学研究 4 常规药品检验 药物分析的任务
药物分析是一门“方法学科》 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 “眼睛” 静态-动态 药物研究： 药物分析： 新药研制： 药剂学、天然产物 药物研究、生产单 药动学、生物利用 或中药的活性成分 位、供应管理部门 度、药物体内分布 的化学结构的确定 、临床用药 、及其在体内的代 、原料、中成药、 谢转化. 生化药物和基因工 程药物
药物研究： 药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。 新药研制： 药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化． 药物分析： 药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药 “眼睛” 静态-动态 药物分析是一门“方法学科” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
药物分析 药物研制 药物生产 药物流通 临床药学
二、课程性质、要求和发展 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。 发展展望：
21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。 新技术、新方法层出不穷，学科 间的交叉、融合、综合发展的趋 势更加明显。 国际医药工业现代化水平显 著提高，我国新药研究从仿 制向创制的战略转移势在必 行
21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。 新技术、新方法层出不穷，学科 间的交叉、融合、综合发展的趋 势更加明显。 国际医药工业现代化水平显 著提高，我国新药研究从仿 制向创制的战略转移势在必 行
第一章药典概况 药典 记载药品质量标准的法典 回 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力
第一章 药 典 概 况 一、 药典 p 记载药品质量标准的法典 p 国家监督、管理药品质量法定技术标准 p 具有法律的约束力
二、药品质量标准： 国家对药品质量及检验方法所作的技术 规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据
二、药品质量标准: 国家对药品质量及检验方法所作的技术 规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据
三、中国药典 (Chinese pharmacopoeia) 中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、 中国 放射性药品、药用辅料（二部） 药典 生化药品（三部）
中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部） 生化药品（三部）
解释、使用药典基本原则 凡例 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 正文 制剂质量标准 生物制品质量标准 制剂通则 附录 通用检测方法 指导原则 中文索引 索引 英文索引
药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则