第三章 药物的杂质检查 Test for purity 概述 二般杂质检查 特殊杂质检查 Qm9191910a1aia1100110T97/3
第三章 药物的杂质检查 Test for purity 概 述 一般杂质检查 特殊杂质检查
一、概述 有效性 针对某些药效进行检查的项目 如AI(OH)3的制酸力,反映主要质量; 明胶的凝冻度,控制物理性能; 利福平的结晶度,影响生物利用度 均一性 含量均一性 如“含量均匀度”试验 01010101001010011001110011
有效性 针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力,反映主要质量; 明胶的凝冻度,控制物理性能; 利福平的结晶度,影响生物利用度 均一性 含量均一性 如“含量均匀度”试验 一、 概 述
一、概述 安全性 进行异常毒性、热原、降压物质 和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 化学试剂与药物制剂纯度的区别? 01010101001010011001110011g
安全性 进行异常毒性、热原、降压物质 和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 化学试剂与药物制剂纯度的区别? 一、 概 述
例:纯度要求 Pethidine Hydrochloride CH3 盐酸哌替啶 CH:HCI CH3 OCH3 HCI CH3 HCI 无效异构体虹 无效异构体Ⅱ
O CH3 HCl N CH3 O O N CH3 OCH3 HCl O CH3 HCl O N C2H5 例:纯度要求 Pethidine Hydrochloride 盐酸哌替啶 无效异构体I 无效异构体 II
二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities L.制备过程中产生 cH,0k+L0具-cH0sHQr-Ca0 淀粉 糊精 麦芽糖 2C6H1206 葡萄糖 酸度:水解试剂带入 乙醇中不溶物:水解中间体(糊精) SO32:产品用H2S03漂白 可溶性淀粉:水解不完全
二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities (C6H10O5 ) x+H2O H + (C6H10O5 ) y C12H22O11 2C6H12O6 H2O, H + 淀粉 糊精 麦芽糖 葡萄糖 1. 制备过程中产生 酸度:水解试剂带入 乙醇中不溶物:水解中间体(糊精) SO3 2-:产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉:水解不完全
2.心贮藏过程中产生 外界条件影响:日光、空气、温度、湿度、 微生物等引起药物产生 例如:麻醉乙醚 醛及有毒的 过氧化物
2.贮藏过程中产生 外界条件影响:日光、空气、温度、湿度、 微生物等引起药物产生 例如: 麻醉乙醚 醛及有毒的 过氧化物 ⎯⎯(O) →
杂质的种类 (1)一般杂质: 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl-SO42-Pb As Fe) 有害杂质(Pb As 信号杂质(C1 S042):考察生产工艺, 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质: 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质
(1)一般杂质: 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl- SO4 2- Pb As Fe) 有害杂质 ( Pb As ) 信号杂质 (Cl- SO4 2-):考察生产工艺, 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质: 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质。 杂质的种类