第三章 药物的杂质检查 Test for purit) 9101010100101001100111901
第三章 药物的杂质检查 Test for purity
第三章 药物的杂质检查 Test for purity 概述 二般杂质检查 特殊杂质检查 Qm9191910a1aia1100110T97/3
第三章 药物的杂质检查 Test for purity 概 述 一般杂质检查 特殊杂质检查
一、概述 有效性 针对某些药效进行检查的项目 如AI(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性 含量均一性 如“含量均匀度”试验 01010101001010011001110011
有效性 针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性 含量均一性 如“含量均匀度”试验 一、 概 述
一、概述 安全性 进行异常毒性、热原、降压物质 和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 化学试剂与药物制剂纯度的区别？ 01010101001010011001110011g
安全性 进行异常毒性、热原、降压物质 和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 化学试剂与药物制剂纯度的区别？ 一、 概 述
例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride CH3 盐酸哌替啶 CH:HCI CH3 OCH3 HCI CH3 HCI 无效异构体虹 无效异构体Ⅱ
O CH3 HCl N CH3 O O N CH3 OCH3 HCl O CH3 HCl O N C2H5 例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride 盐酸哌替啶 无效异构体I 无效异构体 II
二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities L.制备过程中产生 cH,0k+L0具-cH0sHQr-Ca0 淀粉 糊精 麦芽糖 2C6H1206 葡萄糖 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体（糊精） SO32:产品用H2S03漂白 可溶性淀粉：水解不完全
二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities (C6H10O5 ) x+H2O H + (C6H10O5 ) y C12H22O11 2C6H12O6 H2O, H + 淀粉 糊精 麦芽糖 葡萄糖 1. 制备过程中产生 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO3 2-：产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉：水解不完全
2.心贮藏过程中产生 外界条件影响：日光、空气、温度、湿度、 微生物等引起药物产生 例如：麻醉乙醚 醛及有毒的 过氧化物
2.贮藏过程中产生 外界条件影响：日光、空气、温度、湿度、 微生物等引起药物产生 例如： 麻醉乙醚 醛及有毒的 过氧化物 ⎯⎯(O) →
杂质的种类 (1)一般杂质： 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl-SO42-Pb As Fe) 有害杂质(Pb As 信号杂质(C1 S042):考察生产工艺， 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质： 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质
(1)一般杂质： 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl- SO4 2- Pb As Fe) 有害杂质 ( Pb As ) 信号杂质 （Cl- SO4 2-）：考察生产工艺， 反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质： 个别药物的生产及贮藏中引入的杂质。 杂质的种类
3、杂质的限量检查limit test) 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g):百分之几(%) 百万分之几（10-6) 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定 通常不要求测定其准确含量。 01010101001010011001110011
杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6） 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定， 通常不要求测定其准确含量。 3、杂质的限量检查（limit test）
杂质限量检查方法 ☒ 取一定量(CV)与被检杂质相同的纯品或对照品 配成对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条 件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超 过规定。 e1019101oa161810110110/
杂质限量检查方法 取一定量 (C·V) 与被检杂质相同的纯品或对照品 配成对照品溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条 件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超 过规定