第二章 药物的鉴别试验 Identification test of drug
药物的鉴别试验 Identification test of drug 第二章
药品检验工作的基本规律 ▣药物的鉴别试验 ▣药物的杂质检查 口药物定量分析与分析方法验证 Basic regularity of drug inspection
药物的鉴别试验 药物的杂质检查 药物定量分析与分析方法验证 药品检验工作的基本规律 Basic regularity of drug inspection
药物的鉴别试验Identification test of drug 口鉴别试验的内涵 口鉴别试验的项且 口鉴别试验的方法 口鉴别试验的条件
Identification test of drug 鉴别试验的内涵 鉴别试验的项目 鉴别试验的方法 鉴别试验的条件 药物的鉴别试验
鉴别试验的内涵 Test meaning 口根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或 生物学方法来判断其真伪。 口鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器 中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物 的鉴别。 口鉴别试验方法应专属，每个品种一般23条
根据药物的分子结构，采用化学、物理化学或 生物学方法来判断其真伪。 鉴别试验用方法仅用于证实贮藏在有标签容器 中的药物是否为其所标示的药物，而非对未知物 的鉴别。 鉴别试验方法应专属，每个品种一般2～3条。 鉴别试验的内涵 Test meaning
鉴别试验的项目Test items 性状项和物理常数确认 原料药鉴别 制剂鉴别 鉴别项下规定的试验
性状项和物理常数确认 鉴别项下规定的试验 原 料 药 鉴 别 制 剂 鉴 别 鉴别试验的项目 Test items
性状(Description) 定义： 反映药物特有的物理性质，如外观、溶解 度和物理常数等。 外观 溶解度 物理常数
性 状 （Description） 定义： 反映药物特有的物理性质，如外观、溶解 度和物理常数等。 外 观 溶解度 物理常数
性状(Description) 外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的 粉末；有类似蒜的特臭”。 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂 中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、 极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的 物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数
外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的 粉末；有类似蒜的特臭” 。 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂 中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、 极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的 物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 性 状 （Description）
性状- 物理常数 固体熔化成液体的温度 熔融同时分解的温度 熔点 自初熔至全熔的一段温度
熔 点 性 状- 固体熔化成液体的温度 熔融同时分解的温度 自初熔至全熔的一段温度 物理常数
性状- ·物理常数 比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长 1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测 得的旋光度。用[α]0表示。 吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件 下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的 吸收度称为吸收系数。中国药典收载是E% 这两种物理常数可用以区别药品、检查纯度 或测定制剂的含量
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长 1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测 得的旋光度。用 表示。 吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件 下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的 吸收度称为吸收系数。中国药典收载是 。 这两种物理常数可用以区别药品、检查纯度 或测定制剂的含量。 1% E1cm 性 状- 物理常数
General identification test 一般鉴别试验 依据： 某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反 应或典型的有机官能团反应。 中国药典附录收载一般鉴别试验： 丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类 有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐 无机酸盐
依 据： 某一类药物组成中的阴离子和阳离子的特殊反 应或典型的有机官能团反应。 中国药典附录收载一般鉴别试验： 丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类 有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐 无机酸盐 General identification test 一般鉴别试验