2016年《临床实验室管理》理论教学大纲 2016-01-2013:10 (供四年制本科医学检验技术专业使用) 1前言 我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仅装备了各种类型的全自动分析设备，而且还广泛应用了分子生 物学和计算机技术。临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家比，实验室环境和设备条件，距离已大大缩短 但临床实验室管理水平与国外比，差距甚远。随着我国“临床实验室管理办法”的出台，对临床实验室的要求越来 越高，除了强调检验中的质量管理外还对检验前、检验中、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。而 要完善临床实验室的各项管理，不仅是临床实验室管理者的职责，更是每一个工作人员的职责。因此，临床实验室 管理学在培养从事临床实验室工作的人才中地位日趋重要。 本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认 识。训练学生规范操作、评价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量管理体系在全面质量管理中的作用，提高 检验水平，保证医疗质量与医疗安全。 本大纲适用于医学检验技术专业使用。现将大纲使用中有关问题说明如下： 一为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。教学 目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别相对应，并统一标示（核心 内容即知识点以下划实线，重点内容以下划虚线，一般内容不标示)便于学生重点学习。 教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容，有的内容可留 给学生自学。 三总教学参考学时为30学时，其中理论30学时，实验0学时。 四教材：《临床实验室管理》，人民卫生出版社，杨惠王成彬，1版，2015年。 临床生物化学检验教研室 2016年7月 I正文 第一章医学实验室管理概要 一教学目的与要求 (一)掌握医学实验室的功能和作用，质量指标的意义，质量管理体系，PCA 质量改进循环。 (二)熟悉医学实验室重要的质量指标，质量管理体系的工作原则。 (三)了解医学实验室质量特性，质量管理体系的管理标准。 二教学内容 第一节医学实验室 一、 医学实验室的定义和种类 二、 医学实验室的功能、地位和作用
第二节医学实验室质量管理体系 一、质量 二、质量指标 三、质量管理体系 第二章人员管理 一教学目的与要求 (一)掌握实验室人员管理的常用方法 (二)熟悉实验室人员管理中涉及的相关内容、环节和所需的资源：如何通过人员管理来 保证检验质量和服务水平：实验室人员管理的相关法律法规，实验室规范化管 理中对人员管理的要求。 (三)了解医学实验室人员管理相关的基本理论，人员管理在实验室管理中的作用和意义。 二教学内容 第一节人员资质 一、实验室负责人资质要求 二、 实验室技术人员的资质要求 第二节岗位描述 一、岗位描述要点 二、岗位描述应用分析 第三节新上岗人员的培训 一、 实：验室新近人员安全培训和准入 新上岗人员专业培训和准入 三、新上岗人员质量控制培训和准入 第四节能力评估 一、 能力逐估 二、 能评估应用 三、能力评估后的授松 四、能力评估缺陷的识别和再培差 第三章实验室分区和布局 一教学目的与要求 (一)掌握临床实验室建设和设计中考虑的基本因素
(二)熟卷临床实验室的总体布局和功能分区。 (三)了解PCR实验室和IV实验室的设计和布局要求。 二教学内容 第一节总体布局和设计要求 一、质量和安全相关的空间布局 二、 空气流向的设计和管理 三、供电系统的设计和管理 四、水系统的设计和管理 五、 生物安全的设计攀求和管理 第二节特殊实验室的设计和空间利用 一、微生物实验室的设计和空间利用 二、PCR实验室的设计和空间利用 三、样本采集室的设计和空间利用 第四章实验室安全管理 一教学目的与要求 (一)掌握生物安全危害等级的分类；病原微生物危害程度分类：与风险等级、 病原微生物类别相对应的生物安全水平、操作和设备选择。生物安 全柜的使用及原理：高压灭菌锅的使用方法及原理：危害化学品储 存原则，大量化学品溢出时，应采取的措施。强电的概念，强电的 风险识别与评价，对强电风险的个人防护。消防工作方针，消防安 全程序的内容。 (二)熟悉我国生物安全管理组织形式：感染性废弃物储存、消毒与处理：风 险评估定义及范围：生物安全设施与防护设备的使用。危险化学品 的标识、常见危险化学品的危险特性。实验室的配电要求。消防安 全组织、实验室消防安全组织的概念和组成：消防安全程序的主要 内容：消防设施维护和使用：消防通道的布局：消防演习的目的和 内容。 (三)了解生物安全应急预案、应急演练：生物安全培训和监督。化学安全风 险识别和评估，培训和监督。等电位连接的概念。清防监督。 二教学内容
第一节生物安全管理 组 二. 生物安全风险识别 三.生物安全风险评估 (一)实验室生物安全防护分级 (二)区险评位 四，设施与防护 (一)生物安全柜 (二)超净工作金 (三)紧急喷滋 (四)洗眼器 (五)工作服 (六)手套和手卫生 (七)通风橱 (八)高压灭菌器 (九)垃圾箱 (十)急救筵 (十一）面罩和护目镜 五.感染性废物储在、消毒和处理 六。应急预案 七.应急演练 八，生物安全培训和监督 第二节化学安全管理 一、 化学安全风险识别和逐估 二、化学品的储在和使用 第三节强电安全管理 一、强电的风险识别与评估 二、强电风险防范 三、培训和监督 第四节消防安全管理
一、 消防安全管理 二、消防安全程壁 三、 消防设施维护和使田 四、消防通道 五、消防演习 六、消防监径 第五章检验前的质量管理 一敦学目的与要求 (一)掌握临床实验室检验分析前过程中的质量管理原则与方法，检验项目 如何正确选择与科学组合，检验样本采集前对采集人员和患者的要 求，样本采集类别、容器、采集时间、部位及采集量的合理选择。 (二)熟悉检验项目申请的原则及程序，分析前样本转运、核收与拒收以及样 本前处理的质量管理原则与方法。 (三)了解样本采集后实验室暂存于储存的质量管理方法。 二教学内容 第一节检验申诗 一、检珍申请日的与原则 二、 电诸信息的基本要求 三、检验电诗方式 四、检验申请单 五、检珍电诸炭作程序与质量保证 第二节检验项目的洗拯和组合 一、 检验项目选槿面临的向题 二、 检珍项日效能评价指标 三、 检验项目选择的原则 四、检验项目的组金 第三节对样本采集人员的指导与质量管理 一、 对医生的指导与质量管理 对护十的指导与质量管理 三、对忠者的指导与质量管理
第四节样本采集的质量管理 一、 样本采集的类别选择 二、 样本采集容器与添加剂选择 三、样本采时间、部位与采华量选撞 四、样本采集后标迟 五、 样本采集程序的质量保证 第六章检验中检测系统的性能控制 教学目的与要求 (一)掌握检验方法的性能验证和方法确认。 (二)熟悉实验室检验系统的性能参数和设备的管理。 (三)了解临床决定值及生物参考区间的概念、制定方法和实际应用。 二教学内容 第一节临庆实验室检测系统设备管理 一、仪器设各配置与采购 二、 仪器设备验收、安装与调试 三、仪器设各检定校准 四、仪器设名使用、维修和保差 第二节性能验证和方法确认 一、检珍方法选 二、方法验证 三、 非标准方法确认求 四、名临庆专业缅域性能验证分析特点 五、性能中断（仪器故缆）后的处理 第三节生物参考区间 一、生物参考区间相关术语和定义 二、生物参考区间的建立 三、参考区间的验证 四、生物参考区间的实际应用 第四节临床决定值 一、临床决定值的定义
二、临床决定值的制定方法 三、临床决定值的实际应用 增加内容： 一、检验项目诊断性能的ROC曲线分析 受试者工作特性曲线(ROC曲线)概念 (一）0C曲线的构成与特点 ⊥ROC曲线的构成 2与传统评价方法此较 (二)ROC曲线的类型和意义 (三)ROC曲线的主要作用 (四)ROC曲线分析的主要步置 (五)临床应用案例 二、几个概念 分界值、医学决定水平、危急值、不确定度、潮源性 三、检验项目诊断性能的评价指标 (一)检验项目的诊断准确性评价指标 1诊断灵敏度与漏诊率 2,诊断特异度与误诊率 3诊断一致性 4预测值 5似然比 6验前概率与验后概 Z比值比 (二)检验项目的诊断可靠性评价指标 1变异系数 2.总符合率 (三)检验项目诊断性能评价指标的综合评价 1.敏感度和特异度 2.诊断指数和诊断效率 3,阳性预测值和阴性预测值
4似然比 5可靠性与准确性 第七章检验中的质量保证 教学目的与要求 (一)掌握室内质量控制的概念：掌握实验室间比对的概念、目的和原则。 (二)熟悉室内质量控制策略的制定：商业化以及患者标本质控的优缺点：质控图靶值以 及允许限的制定和室内质控规则的选择：室内质控失控的处理原则、流程以及 如何进行室内质控的定期评价。 (三)了解不同检测领域检验中质量控制的特点和要求：实验室间比对在各个检验领域的 运用。 二教学内容 第一节质量控制 一、室内质量控制的概念 二、质控品 三、 质控品浓度水平的选超 四、质控品的检测频率 五、质控图 六、 室内质控方法 七、室内质挠失控 八、室内质控数据的保存以及周期性评估 九、患者标本的质控方法 第二节临床各专业领域质量控制特点及应用分析 一、血液检验中的质量控制以及应用分析 二、体液学领域的质控应用分析 三、临床生化领域的质控应用分析 四、临床免疫领域的质控应用分析 五、微生物领域的质控应用分析 六、输血学领域的质控应用分析 七、分子诊断领域的质控应用分析 八、POCT检验领域的质控应用分析
第三节实验室间的比对 一、实验室回的比对 二、 无室间断量评价计划的替代方室 三、 实验室间比对样品的检测 四、验室回比对结果的分析 五、检验结果可比件的控制及对临床活动的影 第八章检验后的质量管理 一教学目的与要求 (一)掌握患者的准备及生物学变异、样本采集注意事项、危急值定义及处理，标本的 储存。 (二)熟悉分析后质量保证的基本内容、检验报告单的格式与审核。 (三)了解分析后质量保证的重要性及质量评价、临床咨询服务与抱怨的处理 二教学内容 第一节结果审核 一、 结果审核制度 二、 结果转录 三、结果审核方式 第二节报告的格式和信息要求 报告格式 二、报告内容 三、 异常报告内容的标迟 四、危急值的确定、标迟、通知和质量监控 五、报告审核人员的授权和管理 六、数据保在 七、报告发放 八、检验结果的查逾 第三节检验后标本的处理 一、 标本储存的目的 二、 标本储存的原则 三、储存标本的种类及条件
四、标本储存制度 五、废弃标本的处理 第四节检验咨询和临床沟通 一、检验咨询服务 二、反馈意见的处理 三、检验与临床的沟通 第九章实验室信息系统的管理 一教学目的与要求 (一)掌握实验室信息系统的定义、条形码的定义，Lis的职责和权限 (二)熟悉实验室信总系统的管理 (三)了解实险室信息系统失效或停机时的处理程序。 二教学内容 第一节职责和权限（定义） 第二节实验室信息系统的管理 一、 LS015189对实验室信息系统的管理要求 二、 实验室信息系统的管理 第三节信息系统失效或停机时的处理程序和能力培训 一、 实验室信息系统失效的识别 二、信息系统停机应急预案 三、信息系统停机的应急演练 四、信息系统停机时检测和检测记录 五、信息系统停机时的报告和结果发布 六、信息系统再停机的预防 第十章精益管理（自学） 一教学目的与要求 (一)掌握5S现场管理、可视化管理和标准化操作等精益管理常用工具并应用。 (二)熟悉临床实验室中常见的浪费。 (三)了解精益管理的概述。 二教学内容 第一节精益管理概述