中国泌尿外科疾病诊断治疗指南的制定原则和方法 一、临床诊治指南的定位和分类 二、泌尿外科临床诊治指南的发展史 三、制定临床诊治指南的必要性与目的 四、制定临床诊治指南的意义 五、临床诊治指南的制定方法 一、临床诊治指南的定位和分类 临床诊断治疗指南(clinical guidelines)是由不同国家或地区相关学术机构 制定的用以帮助临床医生针对某一疾病选择或确定适当医疗服务或临床操作的 学术性指导意见。作为一种临床工具，临床诊断治疗指南既不是教科书也不是相 关指令与规则，因此临床诊断治疗指南不能完全替代临床医生的临床思维和判 断。 根据临床诊断治疗指南的制定过程，大体可以分为基于专家临床经验的临床 指南(consensus based guideline)和以循证医学(evidence-based medicine,EBM) 为基础的循证指南(evidence based guideline)两类。临床指南是由来自不同学科 领域的一组专家根据他们的临床经验和主观判断，就具体的临床处理原则达成共 识而制定的指导意见亦称共识。由于临床指南的科学性和可重复性受到限制，目 前已难以被广泛接受。循证指南是在广泛收集临床证据的基础上、根据循证医学 的研究结果开发制定的与各种疾病诊断治疗相关的临床指导意见。循证临床指南 具有明确的科学性，并且己经成为目前临床诊断治疗指南的主流。 中国泌尿外科疾病诊断治疗指南的制定原则是以循证医学为基础、同时广泛 征求专家意见，因此是循证指南与专家共识的结合。参考世界卫生组织(Wod Health Organization,.WHO)指南编写指南的方法学原则l,2!,结合我国前期制 定指南过程中的具体状况]，现将指南制定过程中一些具有共性的内容阐述于 此，希望有助于今后各种指南制定的规范化工作 二、泌尿外科临床诊治指南的发展史 20世纪80年代，国际泌尿外科学界的学者就建议制定以循证医学为基础的泌
中国泌尿外科疾病诊断治疗指南的制定原则和方法 一、临床诊治指南的定位和分类 二、泌尿外科临床诊治指南的发展史 三、制定临床诊治指南的必要性与目的 四、制定临床诊治指南的意义 五、临床诊治指南的制定方法 一、临床诊治指南的定位和分类 临床诊断治疗指南（clinical guidelines）是由不同国家或地区相关学术机构 制定的用以帮助临床医生针对某一疾病选择或确定适当医疗服务或临床操作的 学术性指导意见。作为一种临床工具，临床诊断治疗指南既不是教科书也不是相 关指令与规则，因此临床诊断治疗指南不能完全替代临床医生的临床思维和判 断。 根据临床诊断治疗指南的制定过程，大体可以分为基于专家临床经验的临床 指南（consensus based guideline）和以循证医学（evidence-based medicine，EBM） 为基础的循证指南（evidence based guideline）两类。临床指南是由来自不同学科 领域的一组专家根据他们的临床经验和主观判断，就具体的临床处理原则达成共 识而制定的指导意见亦称共识。由于临床指南的科学性和可重复性受到限制，目 前已难以被广泛接受。循证指南是在广泛收集临床证据的基础上、根据循证医学 的研究结果开发制定的与各种疾病诊断治疗相关的临床指导意见。循证临床指南 具有明确的科学性，并且已经成为目前临床诊断治疗指南的主流。 中国泌尿外科疾病诊断治疗指南的制定原则是以循证医学为基础、同时广泛 征求专家意见，因此是循证指南与专家共识的结合。参考世界卫生组织（World Health Organization，WHO）指南编写指南的方法学原则 [1,2]，结合我国前期制 定指南过程中的具体状况[3]，现将指南制定过程中一些具有共性的内容阐述于 此，希望有助于今后各种指南制定的规范化工作。 二、泌尿外科临床诊治指南的发展史 20世纪80年代，国际泌尿外科学界的学者就建议制定以循证医学为基础的泌
尿外科常见疾病的临床实践指南(clinical practice guidelines)。尽管世界各地医 疗服务状况不同，但是循证医学的结果已经被广泛接受并且被认为具有国际通用 性。鉴于世界各因医疗卫生保险政策、相关法规以及医疗水平的差异，临床疾病 诊治指南的制定工作分别由各国家或地区的学术机构完成。美国健康卫生委员会 与泌尿外科学会在1994年共同提出了良性前列腺增生诊治指南，主要针对良性前 列腺增生的诊疗步骤进行了一定的规范41。之后，逐年制定了包括前列腺癌、尿 石症、血清前列腺特异抗原在内的十数种泌尿外科常见疾病或检查手段的临床指 南。欧洲和日本等国家的泌尿外科学会也分别于1997年后不断提出泌尿外科常见 疾病的临床诊治指南。临床诊治指南的制定和普及已经在世界范围内得到了认 可。中华医学会泌尿外科学分会于2005年开始了中国泌尿外科常见疾病临床诊断 治疗指南的制定工作，目前已经完成了良性前列腺增生等四种疾病诊断治疗指南 的制定工作)。在今后的若干年内将逐步完成各种泌尿外科常见疾病的临床诊断 治疗指南。 三、制定临床诊治指南的必要性与目的 在泌尿外科常见疾病的临床诊断与治疗过程中存在许多值得探讨的内容。如 良性前列腺增生、泌尿系恶性肿瘤以及尿路感染等疾病的临床诊治水平在不同的 地区存在较大的差异。究其原因就是因为在具体的临床诊疗过程中对疾病轻重程 度的判断、各种治疗效果的比较、以及不同治疗方法的选择等方面尚无明确标准 可依，因此有必要对泌尿外科常见疾病的临床诊疗行为进行规范化工作。泌尿外 科临床诊断治疗指南的目的是为不同医疗条件下的泌尿外科医师选择合理的诊 断方法以及治疗手段提供相应的临床指导。 四、制定临床诊治指南的意义 临床诊治指南的制定是医学领域临床实践规范中的一部分，各种临床诊治 指南的完成对促进临床医疗工作的规范化有着积极的意义。中华医学会泌尿外科 学分会是中国泌尿外科学界最具权威性的学术组织，有责任向社会提供标准化的 医疗服务模式。其中各项临床诊治指南的制定与推广具有代表性的意义。制定临 床诊治指南的意义主要是：①有利于各种疾病诊断和治疗方法的选择与统一；② 有利于不同治疗方式的疗效比较：③有利于各地区诊疗水平的比较和提高：④通 过提高泌尿外科医师的临床诊疗水平，进一步维护患者的利益：⑤有利于在统 认识的基础上进行学术交流
尿外科常见疾病的临床实践指南（clinical practice guidelines）。尽管世界各地医 疗服务状况不同，但是循证医学的结果已经被广泛接受并且被认为具有国际通用 性。鉴于世界各国医疗卫生保险政策、相关法规以及医疗水平的差异，临床疾病 诊治指南的制定工作分别由各国家或地区的学术机构完成。美国健康卫生委员会 与泌尿外科学会在1994年共同提出了良性前列腺增生诊治指南，主要针对良性前 列腺增生的诊疗步骤进行了一定的规范[4]。之后，逐年制定了包括前列腺癌、尿 石症、血清前列腺特异抗原在内的十数种泌尿外科常见疾病或检查手段的临床指 南。欧洲和日本等国家的泌尿外科学会也分别于1997年后不断提出泌尿外科常见 疾病的临床诊治指南。临床诊治指南的制定和普及已经在世界范围内得到了认 可。中华医学会泌尿外科学分会于2005年开始了中国泌尿外科常见疾病临床诊断 治疗指南的制定工作，目前已经完成了良性前列腺增生等四种疾病诊断治疗指南 的制定工作[3]。在今后的若干年内将逐步完成各种泌尿外科常见疾病的临床诊断 治疗指南。 三、制定临床诊治指南的必要性与目的 在泌尿外科常见疾病的临床诊断与治疗过程中存在许多值得探讨的内容。如 良性前列腺增生、泌尿系恶性肿瘤以及尿路感染等疾病的临床诊治水平在不同的 地区存在较大的差异。究其原因就是因为在具体的临床诊疗过程中对疾病轻重程 度的判断、各种治疗效果的比较、以及不同治疗方法的选择等方面尚无明确标准 可依，因此有必要对泌尿外科常见疾病的临床诊疗行为进行规范化工作。泌尿外 科临床诊断治疗指南的目的是为不同医疗条件下的泌尿外科医师选择合理的诊 断方法以及治疗手段提供相应的临床指导。 四、制定临床诊治指南的意义 临床诊治指南的制定是医学领域临床实践规范中的一部分, 各种临床诊治 指南的完成对促进临床医疗工作的规范化有着积极的意义。中华医学会泌尿外科 学分会是中国泌尿外科学界最具权威性的学术组织，有责任向社会提供标准化的 医疗服务模式。其中各项临床诊治指南的制定与推广具有代表性的意义。制定临 床诊治指南的意义主要是：①有利于各种疾病诊断和治疗方法的选择与统一；② 有利于不同治疗方式的疗效比较；③有利于各地区诊疗水平的比较和提高；④通 过提高泌尿外科医师的临床诊疗水平，进一步维护患者的利益；⑤有利于在统一 认识的基础上进行学术交流
五、临床诊治指南的制定方法 一般认为循证医学为基础的诊治指南的制定(evidence based guideline development)在明确本课题意义的前提下需要以下几个制定过程：①对象疾病的 选择：②组织构成的确立：③临床研究论文的评判：④诊治指南的具体制定：⑤ 诊治指南的推广与不断完善。 1,对象疾病的选择由于诊治指南的制定需要学会以及社会各界的参与， 因此在具体的制定过程中就存在优先制定权的问题。一般认为患者数量多、医疗 费用高、死亡率高、在临床诊疗过程中有较大差异的疾病应该具有优先制定权。 日本泌尿外科学会在开始诊治指南的制定工作之前先完成了一项临床调查，结果 显示良性前列腺增生、尿石症以及尿失禁排在前三位。因此，首先开展包括良 性前列腺增生等常见疾病诊治指南的制定工作具有临床应用价值。在一些复杂性 或慢性疾病诊治指南的制定过程中可以分阶段完成原发病、继发性疾病、合并症 或特殊诊治手段诊治指南的制定工作。我国在前期制定指南的过程中，首先选择 了良性前列腺增生、肾癌、前列腺癌和膀胱过度活动症四种常见疾病。 2.组织构成的确立在制定诊治指南的过程中应该尽量聘请本学科以及相 关学科在内的各方面专家学者。其目的是制定的诊治指南不仅要有临床实用性而 且更应该具有临床与社会推广性。泌尿外科常见疾病临床诊治指南的制定工作由 中华医学会泌尿外科学分会负责，在明确近期需要制定指南疾病种类的基础上确 定每个指南编写组的组长和剧组长人选。每个指南编写组聘请覆盖全国主要地区 各大医院的数位泌尿外科专家学者担任我国泌尿外科常见疾病临床诊治指南的 制定工作。 指南编写组组长需要及时向学会汇报指南的制定状况以及需要解决的问题， 并且向学会进行指南最终稿的书面报告。编写组的每一位成员都需要向学会提交 声明书，保证在指南制定期间不与任何利益相关公司签订顾问或咨询合同、同时 按期完成指南的编撰工作。 3.临床研究论文的评判在临床诊治指南的制定工作中，可以参考国际泌 尿外科学界包括美国、欧洲以及日本等国家或地区泌尿外科学会制定的各种临床 诊治指南，对其中具有共性的部分能够利用在我国泌尿外科疾病诊治指南。对以 下问题需要进行探讨：①各种疾病诊疗过程中是否存在人种差异：②不论何种治 疗方法都应该符合国家的医疗保险政策：③我国的泌尿外科诊治指南应该符合中
五、临床诊治指南的制定方法 一般认为循证医学为基础的诊治指南的制定(evidence based guideline development)在明确本课题意义的前提下需要以下几个制定过程：①对象疾病的 选择；②组织构成的确立；③临床研究论文的评判；④诊治指南的具体制定；⑤ 诊治指南的推广与不断完善。 1．对象疾病的选择 由于诊治指南的制定需要学会以及社会各界的参与， 因此在具体的制定过程中就存在优先制定权的问题。一般认为患者数量多、医疗 费用高、死亡率高、在临床诊疗过程中有较大差异的疾病应该具有优先制定权。 日本泌尿外科学会在开始诊治指南的制定工作之前先完成了一项临床调查，结果 显示良性前列腺增生、尿石症以及尿失禁排在前三位[5]。因此，首先开展包括良 性前列腺增生等常见疾病诊治指南的制定工作具有临床应用价值。在一些复杂性 或慢性疾病诊治指南的制定过程中可以分阶段完成原发病、继发性疾病、合并症 或特殊诊治手段诊治指南的制定工作。我国在前期制定指南的过程中，首先选择 了良性前列腺增生、肾癌、前列腺癌和膀胱过度活动症四种常见疾病。 2．组织构成的确立 在制定诊治指南的过程中应该尽量聘请本学科以及相 关学科在内的各方面专家学者。其目的是制定的诊治指南不仅要有临床实用性而 且更应该具有临床与社会推广性。泌尿外科常见疾病临床诊治指南的制定工作由 中华医学会泌尿外科学分会负责，在明确近期需要制定指南疾病种类的基础上确 定每个指南编写组的组长和副组长人选。每个指南编写组聘请覆盖全国主要地区 各大医院的数位泌尿外科专家学者担任我国泌尿外科常见疾病临床诊治指南的 制定工作。 指南编写组组长需要及时向学会汇报指南的制定状况以及需要解决的问题， 并且向学会进行指南最终稿的书面报告。编写组的每一位成员都需要向学会提交 声明书，保证在指南制定期间不与任何利益相关公司签订顾问或咨询合同、同时 按期完成指南的编撰工作。 3．临床研究论文的评判 在临床诊治指南的制定工作中，可以参考国际泌 尿外科学界包括美国、欧洲以及日本等国家或地区泌尿外科学会制定的各种临床 诊治指南，对其中具有共性的部分能够利用在我国泌尿外科疾病诊治指南。对以 下问题需要进行探讨：①各种疾病诊疗过程中是否存在人种差异；②不论何种治 疗方法都应该符合国家的医疗保险政策；③我国的泌尿外科诊治指南应该符合中
国国情同时能够得到国际认可。 由于临床诊治指南的制定是一项严密的科学工作，需要参考国内外近10年相 关疾病的文献报道，因此需要根据参考文献的级别进行判断其可参考价值。对参 考文献级别的判断标准在不同的研究中有所不同6剧，在我们的文献评判过程中 根据以下标准判断具体文献的证据级别： 【大规模随机对照结果明确的临床研究 Ⅱ小规模随机对照结果明确的临床研究 Ⅲ非随机，有同期对照的临床研究 Ⅳ非随机，有前期对照的临床研究 V无对照的临床回顾性研究 通过确定检索手段、关键词以及检索期间后收集指南推荐意见相关的循证医 学证据。按照证据级别评价各项研究结果在相关疾病诊断与治疗中的价值、最终 明确其对指南的指导意义。 在疾病的诊断以及治疗篇中对初始评价手段以及各种治疗手段推荐意见的 定义为：①推荐：已经被临床实践验证，并且得到广泛认可的内容：②可选择： 在部分临床实践中得到了验证：③不推荐：尚未得到临床验证。 4.诊治指南的具体制定根据我国国情以及世界泌尿外科的发展状况，我 们认为中国泌尿外科常见疾病临床诊治指南首先应该用于指导中国泌尿外科工 作者的临床实践，同时能够代表国内外诊治指南的最高水准。由于泌尿外科常见 疾病临床诊治指南是循证指南与专家共识临床指南的结合，因此在具体的制定过 程中还需要完成以下几方面的工作：①在指南制定前由编写小组提出主要制定内 容并且提交泌尿外科学分会审议通过：②指南初稿需要提交给泌尿外科学分会全 体常委以及全国著名泌尿外科专家学者进行书面审议，根据审议结果进行必要的 修改：③对指南中涉及的疑难问题随时进行公开讨论，广泛征求专家和一线临床 医师的意见：④指南的最终定稿由泌尿外科学分会常委会听取书面汇报后审议通 过并委托国家级出版单位进行出版和发行工作。 由于不同国家、不同学科在编写指南时所采用的基本结构不尽相同，中华医 学会泌尿外科分会对泌尿外科常见疾病临床诊治指南需要覆盖的内容提出了参
国国情同时能够得到国际认可。 由于临床诊治指南的制定是一项严密的科学工作，需要参考国内外近10年相 关疾病的文献报道，因此需要根据参考文献的级别进行判断其可参考价值。对参 考文献级别的判断标准在不同的研究中有所不同[6-8] , 在我们的文献评判过程中 根据以下标准判断具体文献的证据级别： Ⅰ 大规模随机对照结果明确的临床研究 Ⅱ 小规模随机对照结果明确的临床研究 Ⅲ 非随机，有同期对照的临床研究 Ⅳ 非随机，有前期对照的临床研究 Ⅴ 无对照的临床回顾性研究 通过确定检索手段、关键词以及检索期间后收集指南推荐意见相关的循证医 学证据。按照证据级别评价各项研究结果在相关疾病诊断与治疗中的价值、最终 明确其对指南的指导意义。 在疾病的诊断以及治疗篇中对初始评价手段以及各种治疗手段推荐意见的 定义为：①推荐：已经被临床实践验证，并且得到广泛认可的内容；②可选择： 在部分临床实践中得到了验证；③不推荐：尚未得到临床验证。 4．诊治指南的具体制定 根据我国国情以及世界泌尿外科的发展状况，我 们认为中国泌尿外科常见疾病临床诊治指南首先应该用于指导中国泌尿外科工 作者的临床实践，同时能够代表国内外诊治指南的最高水准。由于泌尿外科常见 疾病临床诊治指南是循证指南与专家共识临床指南的结合，因此在具体的制定过 程中还需要完成以下几方面的工作：①在指南制定前由编写小组提出主要制定内 容并且提交泌尿外科学分会审议通过；②指南初稿需要提交给泌尿外科学分会全 体常委以及全国著名泌尿外科专家学者进行书面审议，根据审议结果进行必要的 修改；③对指南中涉及的疑难问题随时进行公开讨论，广泛征求专家和一线临床 医师的意见；④指南的最终定稿由泌尿外科学分会常委会听取书面汇报后审议通 过并委托国家级出版单位进行出版和发行工作。 由于不同国家、不同学科在编写指南时所采用的基本结构不尽相同，中华医 学会泌尿外科分会对泌尿外科常见疾病临床诊治指南需要覆盖的内容提出了参
考意见。各种临床诊治指南的内容可以包括疾病基本知识简介、指南制定的背景 (方法学)、诊断、治疗、随访、参考文献、各种流程图和必要的说明。 5.诊治指南的推广与不断完善制定泌尿外科常见疾病诊治指南的目的就是为了规范 我们的医疗工作，因此指南出版发行后更加重要的工作就是指南的推广与临床实施。由于各 项指南是在泌尿外科学分会的领导下完成的，因此在全国范围内实施指南的推广和普及活动 是学会的工作内容之一。希望通过指南的推广与学习进一步完善各项诊治指南。 (张祥华那彦群) 参考文献： 1.World Health Organization.Guidelines for WHO guidelines.EIP/GPE/EQC/2003.World Health Organization.Geneva,Switzerland,2003 2.Burgers JS,Grol R,Klazinga NS,et al.Towards evidence based clinical practice:an international survey of 18 clinical guideline programs.Inter J Qua Health Care,15:31-45,2003 3.那彦群.中国泌尿外科疾病诊断治疗指南.2006版，第一卷.北京：人民卫生出版社，2006 4.McConnell JD,Barry MJ,Bruskewitz RC,et al.Benign prostatic hyperplasia:diagnosis and treatment.In:Clinical Practice Guideline.Rockville MD:Agency for Health Care Policy and Research,1994 5.日本泌尿外科治疗标准化研究班.前列腺肥大症诊疗Guideline.东京：日经印刷，2000 6.Sackett DL,Rosenberg WMC,Muir Gray JA,et al.Evidence based medicine:what it is and what it isn't.BMJ.1996:12:1-2 7.Atkins D.Eccles M.Flottorp S.et al.The GRADE Working Group.Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I:critical appraisal of existing approaches.BMC Health Services Res.2004:4:38-44 8.Atkins D,Briss PA,Eccles M,et al.The GRADE Working Group.Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II:pilot study of a new system.BMC Health Services Res.2005:5:25-36
考意见。各种临床诊治指南的内容可以包括疾病基本知识简介、指南制定的背景 （方法学）、诊断、治疗、随访、参考文献、各种流程图和必要的说明。 5．诊治指南的推广与不断完善 制定泌尿外科常见疾病诊治指南的目的就是为了规范 我们的医疗工作，因此指南出版发行后更加重要的工作就是指南的推广与临床实施。由于各 项指南是在泌尿外科学分会的领导下完成的，因此在全国范围内实施指南的推广和普及活动 是学会的工作内容之一。希望通过指南的推广与学习进一步完善各项诊治指南。 （张祥华 那彦群） 参考文献： 1. World Health Organization. Guidelines for WHO guidelines. EIP/GPE/EQC/2003. World Health Organization. Geneva, Switzerland, 2003 2. Burgers JS, Grol R, Klazinga NS, et al. Towards evidence based clinical practice: an international survey of 18 clinical guideline programs. Inter J Qua Health Care, 15:31-45, 2003 3. 那彦群. 中国泌尿外科疾病诊断治疗指南. 2006版, 第一卷. 北京: 人民卫生出版社, 2006 4. McConnell JD, Barry MJ, Bruskewitz RC, et al. Benign prostatic hyperplasia: diagnosis and treatment. In: Clinical Practice Guideline. Rockville MD: Agency for Health Care Policy and Research, 1994 5. 日本泌尿外科治疗标准化研究班. 前列腺肥大症诊疗 Guideline. 东京: 日经印刷, 2000 6. Sackett DL, Rosenberg WMC, Muir Gray JA, et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ, 1996:12:1-2 7. Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al. The GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches. BMC Health Services Res. 2004: 4:38-44 8. Atkins D, Briss PA, Eccles M, et al. The GRADE Working Group. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II: pilot study of a new system. BMC Health Services Res. 2005: 5:25-36