试卷代号：2128 座位■■ 中央广播电视大学2011一2012学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学试题 2012年1月 题 号 一 二 三 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、选择题（本题共56分） A型题（最佳选择）：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将 正确答案的标号填人题后的括弧内。 1.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步()。 A.加大仿制药品生产 B.加快创制新药 C.购置外国专利药品 D.开发常用药品 E.发展天然药品 2.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有( )。 A.自然科学的性质 B.基础科学的性质 C.社会科学的性质 D.技术科学的性质 E.选择合理治疗方案 3.我国的新药是指()。 A.按国家药典标准生产的药品 B.按部（局）颁标准生产的药品 C.我国未生产过的药品 D.中药品种保护的药品 E.未曾在中国境内上市销售的药品 4.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是()。 A.医疗用毒性药品 B.麻醉药品 C.精神药品 D.戒毒药品 E.放射性药品 696
试卷代号 座位号 I 中央广播电视大学 2学年度第一学期"开放专科"期末考试 药事管理学试题 2012 年1 |题号|一|二|三|总分| |分数 I I I I 得分|评卷入 一、选择题(本题共 6分) :每题都有 E五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将 正确答案的标号填人题后的括弧内。 1. 动局 须依 )。 A. 产B. C. 品D. 常用 发展 2. 药学 组成 大程度上 )。 A. 质B. C. 质D. 性质 E. 疗方 3. 药是 )。 A. 药典 B. 按部 颁标 C. 生产 D. E. 中 国 4. 对研 生产 供应 用 实 )。 A. 用 毒 品B. C. 品D. E. 放射 696
5.药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和()。 A.知识能力方面 B.专业技术方面 C.经济管理方面 D.理论知识方面 E.合理用药方面 6.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是()。 A.《中华人民共和国药典》（新中国） B.《中华药典》（民国） C.《新修本草》（唐朝） D.《本草纲目》（明） E.《本草纲目拾遗》（清） 7.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生()。 A.兴奋性 B.抑制性 C.精神依赖性 D.身体依赖性 E.兴奋或抑制 8.《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门应是()。 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 9.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是()。 A.卫生部卫生法规与监督司 B.国务院法制局 C.国家发展改革委员会 D.国家检疫检验总局 E国家食品药品监督管理局 10.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是()。 A.中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》 B.《中华人民共和国药品管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《麻醉药品管理办法》 E.《精神药品管理办法》 11.具体负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是()。 A.药品评价中心 B.药品审评中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家质量监督检验检疫总局 E.国家食品药品监督管理局市场监督司 12.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代()。 A.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施 B.《中华人民共和国广告法》的颁布实施 C.《中华人民共和国价格法》的制定实施 D.《麻醉药品管理办法》的制定实施 E.《精神药品管理办法》的制定实施 697
5. 作用 任务 要表现在 业供应 )。 A.知识能力方面B.专业技术方面 c.经济管理方面 .理论知识方面 E. 药方面 6. 史上最早颁行 界上最早 一部 家药典是 )。 A. «中华人民共和国药典»c新中国) B. «中华药典»(民国) c. «新修本草»(唐朝) D. «本草纲目»(明) E. «本草纲目拾遗»(清〉 7. 醉药 后能 )。 A. 性B. 抑制 c.精神依赖性 B身体依赖性 E. 奋或抑制 8. «处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门应是( )。 A.中华人民共和国国务院 .中华人民共和国劳动与社会保障部 C. 部D. E. 9.2003 监督 行政执法 )。 A. 司B. c.国家发展改革委员会 B国家检疫检验总局 E 国 监督 10. 代立 法律文件是 )。 A. 发展 决定 B. «中华人民共和国药品管理法》 c. ((中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. (麻醉药品管理办法》 E. «精神药品管理办法》 1. 具体 织实施部 )。 A.药品评价中心 B. c.中国药品生物制品检定所 D. 监督检验检疫总 E.国家食品药品监督管理局市场监督司 12. 督管 进入法 理新 是20 纪80 )。 A. (中华人民共和国药品管理法》的颁布实施 B. «中华人民共和国广告法》的旗布实施 c. ((中华人民共和国价格法》的制定实施 D. (麻醉药品管理办法》的制定实施 E. «精神药品管理办法》的制定实施 697
13.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了()。 A.保护发明者的权益 B.保护生产者的权益 C.保护研究开发机构的权益 D.保护消费者的权益 E.保护新药的专利权 14.请指出中药品种保护期为20年的证书编号是()。 A.ZYB20796025 B.ZYB20796022-1 C.ZYB20796022-6 D.ZYB12095063 E.ZYB11096003 15.国家基本药物的来源中首选品种对象是( )。 A.国家药品标准收载的品种 B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种 C.国务院药品监督管理部门批准的新药 D.省级药品监督管理部门批准的新药 E.地方药品标准再评价后的新药 16.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()。 A.用于预防、保健、治疗性的药品 B.用于预防、诊断、治疗性的药品 C.有合适的剂型并便于运输的药品5D.便于临床诊断使用的药品 E。便于临床患者应用的药品 17.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展()。 A.传统药 B.现代医药 C.现代药与传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 18.下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。 A.药品出厂前必须经过检验 B.医疗单位配制制剂可以在市场销售 C.药品出入库必须执行检查制度 D.城乡集贸市场可以出售中药材 E.直接接触药品的容器，必须符合药用要求 19.实施处方药与非处方药分类管理制度，下列各条中叙述正确的是()。 A.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传 B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传 C.经审批处方药可以在大众传播媒介宜传 D.经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传 E.不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传 698
13. 依据 )。 A. 益B. 护生产 C. 研究 益D. E. 14. 为20 号是 )。 A. ZYB 20796025 B. ZYB 20796022-1 C. ZYB 20796022-6 D. ZYB 12095063 E. ZYB 11096003 15. 家基 首选 种对 )。 A.国家药品标准收载的品种 B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种 C. 监督管理部 D. 级药 监督 批准 价后 新药 16. 家基本药物 床必 )。 A.用于预防、保健、治疗性的药品 .用于预防、诊断、治疗性的药品 已有合适的剂型并便于运输的药品 D. 诊断使 E. 17. 实际 理法 确定 家发展 )。 A. 药B.现代 C. 药D. 理规 E. 企业 18. 法不 )。 A.药品出厂前必须经过检验 B.医疗单位配制制剂可以在市场销售 C. 入库必须执 检查 D. 市场可 E. 直接接触药 合药用要 19. 施处 与非 方药分类 各条 述正 )。 A. 方药 非处方药都 众传 介宣传 B. 非处方药都 大众 C. 批处 在大众传 D. 播媒介 E. 非处方药 播媒介 698
20.在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是( ）。 A.药品疗效 B.药品质量 C.药品安全 D.药品使用 E.药品价格 B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A.《野生药材资源保护管理条例》 B.《颜临野生动植物物种国际公约》 C.《中华人民共和国野生动物保护法》 D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》 E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》 21.为保护野生物种，我国由全国人大常委会制定的法律文件是( )。 22.为保护颜危野生动植物，我国签署的国际文件是( )。 23.为落实国际公约的承诺，我国明确取消药用标准的文件是()。 24.我国实行三级物种资源保护的文件是()。 25.保护野生药材物种名录收载76物种，包含中药材42种的文件是()。 X型题（多项选择）每题的备选答案中有二个或二个以上正确答案。少选或多选均不得 分。 26.药品生产、经营管理的研究应包括( )。 A.药品的调配与分发管理 B.国家对医药企业的管理 C.企业自身的科学管理 D.卫生保健系统的管理 E.制定药品分类管理制度 27.《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申 请。同时也明确按新药管理的有( )。 A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的 C.已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的 E.已批准进口药品分包装的 28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验？ r ) A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药品 699
20. 在药 起社会公众 焦点 )。 A. 效B. 质量 配伍选择 备选答案 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A.« 护管理条 B.« c.« 华人 生动 D.« 华人 陆生 护实施条 E.« 虎骨 1. 人大常委 法律 件是 )。 22. 濒危野 文件 )。 23. 为落 国 明 标准 文件 )。 24. 种资 文件 )。 25. 材物种 录收载76 物种 材42 文件 )。 有二 或 二 少选 不 得 分。 26. 应包括 A.药品的调配与分发管理 c. 企业 E. 定药 27. «药品注册管理办法机试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申 请。同时也明确按新药管理的有( )。 A. 在实 c. 改变 E. 批准 28. 述药 上市前或者 必须 法律规定进行 c. E. 价格 D. BD B. 上市 改变剂 D. A. 督管 B. 督管理部 药保 c. 首次 中 国 D. E. 其他 699
得 分 评卷人 二、名词解释（每词4分，共20分） 29.药学 30.现代药、传统药 31.职业道德 32.药品经营企业（法定含义） 33.中药饮片 得 分 评卷人 三、简答题（本题共24分】 34.从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？ 35.说出处方药与非处方药分类管理制度的意义？ 36.请说出药品管理的行政组织的功能和组织划分， 37.国家基本药物制度的制定和推行，对临床合理用药有何指导意义？ 38.请说出《药品管理法》对“假药”的定义；哪几种情形之一，按假药论处。（最少说出4 项) 700
|得分|评卷人| I I I 二、名词解膺{每词 4分，共 0分} 29. 药学 30. 现代药 传统药 1. 职业道德 32. 法定含 33. 得分|评卷人 三、简答题{本题共 34. 程体 些方 35. 药分类 36. 请说 组织 织划 37. 合理 导意 38. 理法 假药 种情形 假药 出4 项) 700
试卷代号：2128 中央广播电视大学2011一2012学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2012年1月 一、选择题（每空2分，共56分） A型题 1.B 2.C 3.E 4.D 5.B 6.C 7.D 8.A 9.E 10.B 11.E 12.A 13.B 14.D 15.A 16.B 17.C 18.B 19.D 20.E B型题 21.C 22.B 23.E 24.A 25.A X型题 26.BC 27.BC 28.ACE 二、名词解释（每词4分，共20分） 29.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、 中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 30.现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出 现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些 物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清 楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表 述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。 传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国 的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。 31.职业道德是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观 念、道德情操和道德品质。 701
试卷代号 中央广播电视大学 11 2 0 2学年度第-学期"开放专科"期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2012 年1 一、选择题{每空 2分，共 6分) loB 2. C 3. E 4.D 5. B 6.C 7. D 8.A 9. E 10. B 11. E 12. A 13. B 14. D 15. A 16. B 17. C 18. B 19. D 20. E 21. C 22. B 23. E 24. A 25. A 26. BC 27. BC 28. ACE 二、名词解释(每词 4分，共 0分) 29. 药学 人体 病所 药鉴定学 中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。 30. 现代 般是指19 于 近 现代 代 药学 发展 现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血摄制品等物质。这些 物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清 楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表 述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。 传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用币流传下来的药物 c中国 的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。 1. 业道德是指 在职 生 活 应遵 之相适 应 道德 念、道德情操和道德品质。 701
这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人 员与服务对象、职工与职工、职业与职业之间的关系。 32.药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 33.中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进 行特殊加工炮制后的制成品。 三、简答题（共24分） 34.答：(5分) 从教学课程体系看，临床药学内容包括： (1)药师应参与临床药物治疗方案设计；(1分) (2)对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；(1分) (3)收集药物安全性和疗效等信息，开展药品信息评价，建立药学信息系统：(2分) (4)提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。(1分) 35.答：(4分) 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药 品监督管理深化改革的一件大事，其意义是： ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨；(1分)） ②保障人民用药安全有效；(1分) ③增强人们自我保健、自我药疗意识；合理利用医疗卫生与药品资源；(1分) ④促进我国制药工业的发展。(1分) 36.答：(5分) 药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功 能是代表国家①对药品和药学事业组织进行监督管理，②制定宏观政策，③对药事组织发挥引 导作用，以保护国家意志的执行。(3分) 这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。(2分) 37.答：(4分) 合理用药也就是安全、有效、简便、及时、经济地用药，基本药物是同类药物中在疗效、不良 702
这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人 员与服务对象、职工与职工、职业与职业之间的关系。 32. 业是指经 企业 企业 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经 营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 33. 导 下 根据辨证施 调剂 材进 行特殊加工炮制后的制成品。 三、简答题(共 4分} 34. 答:(5 从教学课程体系看，临床药学内容包括: (1)药师应参与临床药物治疗方案设计;(1分〉 (2) 者实 物监 指导合 (1 (3)收集药物安全性和疗效等信息，开展药品信息评价，建立药学信息系统 2分) (4) 询等原理 教育 (1 35. 答:(4 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药 品监督管理深化改革的一件大事，其意义是: ①促进我国药品监督管理模式与国际接轨;(1分〉 ②保障人民用药安全有效;(1分) ③增强人们自我保健、自我药疗意识;合理利用医疗卫生与药品资源;(1分) ④促进我国制药工业的发展。(1分) 36. 答:(5 药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功 能是代表国家①对药品和药学事业组织进行监督管理，②制定宏观政策，③对药事组织发挥引 导作用，以保护国家意志的执行。(3分〉 这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。 2分) 37. 答:(4 合理用药也就是安全、有效、简便、及时、经济地用药，基本药物是同类药物中在疗效、不良 702
反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或有代表性的药品，是 在经济条件允许的条件下，治疗某种疾病的首选药品。(2分)因此科学、合理地选择使用基本 药物用于疾病的治疗，对临床合理用药无疑是极大的推动。(2分) 38.答：(6分) 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(1分) (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(1分) 有下列情形之一的，按假药论处：（答出以下4项或多于4项为4分。答出4项以下，少或 错1项扣1分) ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的： ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 703
反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或有代表性的药品，是 在经济条件允许的条件下，治疗某种疾病的首选药品。 2分)因此科学、合理地选择使用基本 药物用于疾病的治疗，对临床合理用药无疑是极大的推动。 2分) 38. 答:(6 有下列情形之一的，为假药: (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;(1分) (2) 充药 或者 充此 品 的 (1 有下列情形之一的，按假药论处: (答出以下 4项或多于 4项为 4分。答出 4项以下，少或 1项扣 ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 ③变质的; ④被污染的; ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 @所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 703