GD0U-B-11-213 《生物制品学》课程教学大纲 课程编号1330053学分25总学时45理论19实验/上机27 英文课程名 Biologicals 开课院（系）农学院开课系生物技术系修订时间006年10月2日 课程简介 课程简介： 《生物制品学》是在微生物学、免疫学、传染病学和生物工程学的基础上，采用生 物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疫 病防治的一门新兴应用科学。包括两个方面内容，一是生物制品生物学，主要讨论如何 根据病源理化特性、培养特性、致病机理及免疫机理，获得合乎生物制品质量要求的生 物制品。二是生物制品工艺学，主要研究生物制品制造工艺、保藏条件和使用方法等， 保证和提高生物制品质量。 课程大纲 一、课程的性质与任务： 本课程属于生物技术专业任选课，2.5学分：总学时45学时，理论教学18学时，实 验教学27学时。 二、课程的基本要求： 通过学习本课程，要求学生掌握各类生物制品的特性和用途，掌握各类生物制品的 基本制造理论、生产工艺流程等，了解生物制品的制造新技术和国家对生物制品研究、 生产及使用中质量管理与控制的有关政策。为今后从事生物制品相关的专业性和管理型 工作打下坚实的理论基础。 三、面向专业： 本科程面向生物技术专业 四、先修课程： 免疫学、微生物学、分子生物学 五、本课程与其它课程的联系： 免疫学、微生物学、分子生物学是生物制品学的理论和实践基础，学生必须在掌握 定的免疫学、微生物学和分子生物学理论基础之上，才能学好生物制品学
《生物制品学》课程教学大纲 课程编号 1330053 学分 2.5 总学时 45 理论 19 实验/上机 27 英文课程名 Biologicals 开课院（系） 农学院 开课系 生物技术系 修订时间2006 年 10 月 2 日 课 程 简 介 课程简介: 《生物制品学》是在微生物学、免疫学、传染病学和生物工程学的基础上，采用生 物学、生物化学及生物工程学等技术和方法，研究和制备生物制品，用以解决人、畜疫 病防治的一门新兴应用科学。包括两个方面内容，一是生物制品生物学，主要讨论如何 根据病源理化特性、培养特性、致病机理及免疫机理，获得合乎生物制品质量要求的生 物制品。二是生物制品工艺学，主要研究生物制品制造工艺、保藏条件和使用方法等， 保证和提高生物制品质量。 课 程 大 纲 一、课程的性质与任务： 本课程属于生物技术专业任选课，2.5 学分；总学时 45 学时,理论教学 18 学时，实 验教学 27 学时。 二、课程的基本要求： 通过学习本课程，要求学生掌握各类生物制品的特性和用途，掌握各类生物制品的 基本制造理论、生产工艺流程等，了解生物制品的制造新技术和国家对生物制品研究、 生产及使用中质量管理与控制的有关政策。为今后从事生物制品相关的专业性和管理型 工作打下坚实的理论基础。 三、面向专业： 本科程面向生物技术专业 四、先修课程: 免疫学、微生物学、分子生物学 五、本课程与其它课程的联系： 免疫学、微生物学、分子生物学是生物制品学的理论和实践基础，学生必须在掌握 一定的免疫学、微生物学和分子生物学理论基础之上，才能学好生物制品学。 GDOU-B-11-213
六、教学内容安排、要求、学时分配及作业 第一章：绪论(2学时) 第一节生物制品学的概念与应用 一、生物制品的概念) 二、生物制品学的概述1.生物制品学的研究内容（⑧）2.生物制品学的相关学科(B) 三、生物制品学的应用(A)1.免疫预防2.诊断、3.治疗 四、生物制品学的任务(B)1.研究制造安全高效生物制品：2.杜绝生物性有害因子 的污染和传播：3.预防和控制传染病的发生和流行。 第二节生物制品的分类与命名 一、生物制品的分类(A)1.疫苗2.类毒素3.诊断制品4.抗病血清5.微生态制剂 6.副免疫制品 二、生物制品的命名原则(B)。 第三节我国生物制品发展的历史与成就(c) 一、生物制品发展的历史成就(C)1.生物制品在国际上发展历史2.生物制品在我国 的发展历史 二、我国生物制品现状(C) 第四节兽医生物制品学的发展方向与前景(C) 思考题 1.基本概念：生物制品学、生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、重组活疫苗、基 因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特里疫苗、单价疫苗、多 价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品 2.生物制品有什么作用？有哪些种类？ 3.简述生物制品的命名原则。 4.了解我国生物制品的生产、管理、销售和使用的现状及国家的相关法律法规。 第二章灭活剂、保护剂与兔疫佐剂(2学时) 第一节灭活剂 、灭活与致弱的含义(A)1.灭活2.致弱 二、微生物灭活方法(A):1.物理方法：2.化学方法：常用灭活剂种类(A):灭活 作用机理(B) 三、影响灭活作用的因素(A)1.灭活剂特异性2.微生物学种类与特性3.灭活剂浓 度4.灭活温度5.灭活时间6.酸碱度、7.有机物的存在 第二节保护剂 一、保护剂（稳定剂）概念及作用(A)1.概念2.作用 二、保护剂分类(B) 三、保护剂的组成与作用机制()
六、教学内容安排、要求、学时分配及作业： 第一章:绪论（2 学时） 第一节 生物制品学的概念与应用 一、生物制品的概念(A) 二、生物制品学的概述 1. 生物制品学的研究内容 (B) 2.生物制品学的相关学科(B) 三、生物制品学的应用 （A）1.免疫预防 2.诊断、3.治疗 四、生物制品学的任务 (B)1.研究制造安全高效生物制品；2.杜绝生物性有害因子 的污染和传播；3.预防和控制传染病的发生和流行。 第二节 生物制品的分类与命名 一、生物制品的分类（A） 1.疫苗 2.类毒素 3.诊断制品 4.抗病血清 5.微生态制剂 6.副免疫制品 二、生物制品的命名原则（B）。 第三节 我国生物制品发展的历史与成就 （c） 一、生物制品发展的历史成就（C）1.生物制品在国际上发展历史 2.生物制品在我国 的发展历史 二、我国生物制品现状（C） 第四节 兽医生物制品学的发展方向与前景（C） 思考题 1.基本概念：生物制品学、生物制品、疫苗、活疫苗与灭活疫苗、重组活疫苗、基 因工程活载体疫苗、亚单位疫苗、基因工程亚单位疫苗、抗独特里疫苗、单价疫苗、多 价疫苗与混合疫苗、同源疫苗与异源疫苗、益生素、副免疫制品 2.生物制品有什么作用？有哪些种类？ 3.简述生物制品的命名原则。 4.了解我国生物制品的生产、管理、销售和使用的现状及国家的相关法律法规。 第二章 灭活剂、保护剂与免疫佐剂 （2 学时） 第一节 灭活剂 一、灭活与致弱的含义（A）1.灭活 2.致弱 二、微生物灭活方法（A）：1.物理方法；2.化学方法：常用灭活剂种类（A）；灭活 作用机理（B） 三、影响灭活作用的因素（A）1.灭活剂特异性 2.微生物学种类与特性 3.灭活剂浓 度 4.灭活温度 5.灭活时间 6.酸碱度、7.有机物的存在 第二节 保护剂 一、保护剂（稳定剂）概念及作用（A）1.概念 2.作用 二、保护剂分类 （B） 三、保护剂的组成与作用机制(A)
1.保护剂组成(A):营养液、赋型剂、抗氧化剂 2.冻干保护剂作用机制(B)。 四、影响保护剂效能的因素()1.保护剂种类2.保护剂组分浓度3.保护剂配制方 法4.酸碱度 五、常用的冻干保护剂及配方举例(B) 第三节免疫佐剂 一、佐剂的概念(A)、作用(A)、作用机理(B) 二、佐剂分类（一）颗粒性佐剂1.盐类佐剂(A)2.油水乳剂佐剂(A)3.免疫刺激 复合物佐剂(B)4.蜂胶佐剂(B)5.脂质体佐剂(B)6.其他(C)(二)非颗粒性佐剂(C) 三、几种常规免疫佐剂的配制方法(B)1.氢氧化铝胶2.明矾佐剂3.白油佐剂4.蜂 胶佐剂 第四节新型免疫佐剂(C) 思考题 1,基本概念：灭活、灭活剂、保护剂、免疫佐剂、冻干 2灭活剂的灭活机理和方法？灭活作用的影响因素有哪些？ 3.简述生物制品冻干保护剂的组成及其作用。举出3~4种常用的生物制品保护剂。 4.何谓佐剂？免疫佐剂有哪些种类？佐剂加强免疫反应的机理是什么？ 5.举出几种常规免疫佐剂和新型免疫佐剂，分别说明其特点和应用现状及前景。 第三章生物制品生产的基本技术(8学时) 第一节菌种与毒种选育技术(1学时) 一、 菌种与种毒的概念与标准(A) 二、强菌（毒）种选育程序与方法(A):1.强毒株选有(A)2.弱毒株选有(A) 第二节细菌培养技术(2学时) 一、细菌繁殖规律(B):1.迟缓期2.对数生长期3.稳定期4.衰退期 细菌生长条件(B):营养、气体、温度、pH、渗透压 二、细菌培养基1.培养基的原料标准(A):2.培养基配制方法(A) 三、细菌培养基本技术 1.细菌的纯分离与培养()：划线接种法、倾注培养法、选择培养法： 2.细菌的规模化培养()：固体表面培养法、液体静置培养法、液体深层通气培养 法、透析培养法： 3.影响细菌培养效果的因素(A): 4.细菌计数方法(B):倾注平板培养法(A)、平板表面散布法(B)、微量点板法(B)、 比浊法、显微镜计数法 第三节病毒增殖技术(2学时) 一、病毒的复制增殖过程(B):吸附、侵入、脱壳、生物合成、装配、释放
1.保护剂组成（A）：营养液、赋型剂、抗氧化剂 2.冻干保护剂作用机制(B)。 四、影响保护剂效能的因素（A）1.保护剂种类 2.保护剂组分浓度 3.保护剂配制方 法 4.酸碱度 五、常用的冻干保护剂及配方举例（B） 第三节 免疫佐剂 一、佐剂的概念（A）、作用（A）、 作用机理（B） 二、佐剂分类（一）颗粒性佐剂 1.盐类佐剂（A）2.油水乳剂佐剂（A）3.免疫刺激 复合物佐剂（B）4.蜂胶佐剂（B）5.脂质体佐剂（B）6.其他（C）（二）非颗粒性佐剂（C） 三、几种常规免疫佐剂的配制方法（B）1.氢氧化铝胶 2.明矾佐剂 3.白油佐剂 4.蜂 胶佐剂 第四节 新型免疫佐剂（C） 思考题 1.基本概念：灭活、灭活剂、保护剂、免疫佐剂、冻干 2.灭活剂的灭活机理和方法？灭活作用的影响因素有哪些？ 3.简述生物制品冻干保护剂的组成及其作用。举出 3～4 种常用的生物制品保护剂。 4.何谓佐剂？免疫佐剂有哪些种类？佐剂加强免疫反应的机理是什么？ 5.举出几种常规免疫佐剂和新型免疫佐剂，分别说明其特点和应用现状及前景。 第三章 生物制品生产的基本技术 （8 学时） 第一节 菌种与毒种选育技术 （1 学时） 一、菌种与种毒的概念与标准 （A） 二、强菌（毒）种选育程序与方法 (A)：1.强毒株选育（A）;2.弱毒株选育（A） 第二节 细菌培养技术 （2 学时） 一、细菌繁殖规律（B）：1.迟缓期 2.对数生长期 3.稳定期 4.衰退期 细菌生长条件（B）：营养、气体、温度、pH、渗透压 二、细菌培养基 1.培养基的原料标准（A）；2.培养基配制方法（A） 三、细菌培养基本技术 1.细菌的纯分离与培养(A)：划线接种法、倾注培养法、选择培养法； 2.细菌的规模化培养（A）：固体表面培养法、液体静置培养法、液体深层通气培养 法、透析培养法； 3.影响细菌培养效果的因素（A）； 4.细菌计数方法（B）：倾注平板培养法（A）、平板表面散布法（B）、微量点板法（B）、 比浊法、显微镜计数法 第三节 病毒增殖技术（2 学时） 一、病毒的复制增殖过程（B）：吸附、侵入、脱壳、生物合成、装配、释放
病毒的营养(B) 二、病毒增殖技术(A)1.动物增殖病毒技术(A)2.禽胚增殖病毒技术(A):禽胚 的选择(A)、禽胚接种途径(A)、影响禽胚增殖病毒的技术(A)3.细胞增殖病毒技术 (A):细胞培养技术(A)、病毒增殖技术(A)、细胞的选择(A、细胞培养病毒的要素 (A) 第四节疫苗制造流程(1学时) 一、细菌疫苗和类毒素的制造流程(A)1.灭活苗制备(A)2.弱毒菌苗制备(A) 3.类毒素制备(A) 二、病毒疫苗的制造流程(A)1.组织苗制备(A)2.禽胚苗制备(A)3.细胞苗制 备(A) 三、寄生虫疫苗的制造流程(B) 第五节诊断用生物制品制造技术(1学时) 一、诊断用生物制品的概念(A)用途(A) 二、诊断抗原制备(B)1.凝集反应抗原(B)2.琼扩抗原(B) 三、诊断抗体制备(A)1.高免血清制备(A)2.标记抗体(B) 第六节治疗用生物制品制造技术(1学时) 一、治疗用生物制品概念(A) 二、治疗用生物制品应用(A) 三、治疗用生物制品的制备方法：1.动物选择与管理(B)2.高免血清制备(A):免 疫程序(A)、血液采集与血清分离(A)、抗体效价测定(A)2.卵黄抗体制备(B):免疫 程序、收集卵黄、抗体效价测定 思考题 1.基本概念：高免血清、卵黄抗体、诊断抗原、诊断血清、标记抗体冻干、 2.生物制品用强、弱菌（毒）种应具备哪些基本标准？生物制品菌（毒）种的筛选程 序和内容是什么？ 3.生物制品强、弱菌（毒）种的选育途径和方法各是什么？ 5.生物制品生产中细菌和病毒培养的基本方法各有哪些？ 7.病毒培养的基木要素有哪些？ 8。简述各类疫苗制造流程。 9.制备高免血清和卵黄抗体的过程？ 10.简述高免血清作用特点和使用注意事项 第五章生物制品制造新技术(4学时) 第一节基因工程疫苗(2学时) 一、重组亚单位疫苗(A):概念(A)、设计原理(A入、优缺点(B) 二、重组活载体疫苗(A):概念(A)、设计原理(A)、优缺点(B)
病毒的营养（B） 二、病毒增殖技术（A）1.动物增殖病毒技术（A）2.禽胚增殖病毒技术（A）：禽胚 的选择（A）、禽胚接种途径（A）、影响禽胚增殖病毒的技术（A） 3.细胞增殖病毒技术 （A）：细胞培养技术（A）、病毒增殖技术（A）、细胞的选择（A）、细胞培养病毒的要素 （A） 第四节 疫苗制造流程 （1 学时） 一、细菌疫苗和类毒素的制造流程 （A）1.灭活苗制备（A）2.弱毒菌苗制备（A） 3.类毒素制备（A） 二、病毒疫苗的制造流程 （A）1.组织苗制备（A）2.禽胚苗制备（A）3.细胞苗制 备（A） 三、寄生虫疫苗的制造流程（B） 第五节 诊断用生物制品制造技术（1 学时） 一、诊断用生物制品的概念（A） 用途（A） 二、诊断抗原制备（B) 1.凝集反应抗原（B）2.琼扩抗原（B） 三、诊断抗体制备（A）1.高免血清制备（A）2.标记抗体（B） 第六节 治疗用生物制品制造技术 （1 学时） 一、治疗用生物制品概念（A） 二、治疗用生物制品应用（A） 三、治疗用生物制品的制备方法：1.动物选择与管理（B）2.高免血清制备（A）：免 疫程序（A）、血液采集与血清分离（A）、抗体效价测定（A）2.卵黄抗体制备（B）：免疫 程序、收集卵黄、抗体效价测定 思考题 1．基本概念：高免血清、卵黄抗体、诊断抗原、诊断血清、标记抗体冻干、 2．生物制品用强、弱菌（毒）种应具备哪些基本标准？生物制品菌（毒）种的筛选程 序和内容是什么？ 3．生物制品强、弱菌（毒）种的选育途径和方法各是什么？ 5．生物制品生产中细菌和病毒培养的基本方法各有哪些？ 7．病毒培养的基本要素有哪些？ 8. 简述各类疫苗制造流程。 9．制备高免血清和卵黄抗体的过程？ 10．简述高免血清作用特点和使用注意事项。 第五章 生物制品制造新技术 （4 学时） 第一节 基因工程疫苗 (2 学时) 一、重组亚单位疫苗（A）：概念（A）、设计原理（A）、优缺点（B） 二、重组活载体疫苗（A）：概念（A）、设计原理（A）、优缺点（B）
三、基因缺失疫苗(A):概念(A)、设计原理(A)、优缺点(B) 四、基因疫苗(A):概念(A)、设计原理(A)、优缺点(B) 五、多肽疫苗(A):概念(A)、设计原理(A)、优缺点(B) 六、转基因植物疫苗(A):概念(A)、设计原理(A)、优缺点(B 第二节生物技术诊断制剂(1学时) 1.重组表达抗原(B)2.核酸探针(B)3.聚合酶链反应（⑧）4.基因芯片（®） 第三节抗体工程技术(1学时) L.单克隆抗体技术(A)2.基因工程抗体(C)3.催化抗体(C) 思考题 1.生物制品制造新技术包括哪些技术？有何特点？ 2.基因工程疫苗的概念是什么？有哪些种类？各自特点是什么？ 3.转基因疫苗的概念及设计原理？ 4.什么是单克隆抗体？与多抗比较有何特点？简述单抗的制备过程。 5.什么是基因工程抗体和催化抗体？有哪些类型？ 第六章生物制品的质量管理与控制(2学时) 第一节生物制品质量管理规范(GMP)(B) 第二节生物制品的质量检验(A) 1.抽样(A) 2.无菌检验或纯粹性检验(A) 3.安全性检验(A) 4.效力检验(A) 5.其他项目检验(A) 思考题 1.生物制品质量的含义是什么？ 2.GP个概念及作用特点 3.生物制品的质量检验的内容有哪些？如何检验？ 七、实验内容与要求： 序号 实验内容 学时实验类别 疫苗佐剂制备 4 操作型 鸡大肠杆菌灭活疫苗的制备 6 操作型 3 鸡新城疫病毒培养及新城疫弱毒冻干疫苗制备 12 综合型 4 高免血清制备 操作型
三、基因缺失疫苗（A）：概念（A）、设计原理（A）、优缺点（B） 四、基因疫苗（A）：概念（A）、设计原理（A）、优缺点（B） 五、多肽疫苗（A）：概念（A）、设计原理（A）、优缺点（B） 六、转基因植物疫苗（A）：概念（A）、设计原理（A）、优缺点（B） 第二节 生物技术诊断制剂 （1 学时） 1.重组表达抗原（B）2.核酸探针(B) 3.聚合酶链反应 (B) 4.基因芯片(B) 第三节 抗体工程技术 （1 学时） 1.单克隆抗体技术（A）2.基因工程抗体（C）3.催化抗体（C） 思考题 1.生物制品制造新技术包括哪些技术？有何特点？ 2.基因工程疫苗的概念是什么？有哪些种类？各自特点是什么？ 3.转基因疫苗的概念及设计原理？ 4.什么是单克隆抗体？与多抗比较有何特点？简述单抗的制备过程。 5.什么是基因工程抗体和催化抗体？有哪些类型？ 第六章 生物制品的质量管理与控制 (2 学时) 第一节生物制品质量管理规范（GMP）（B） 第二节生物制品的质量检验（A） 1.抽样（A） 2.无菌检验或纯粹性检验(A) 3.安全性检验（A） 4.效力检验（A） 5.其他项目检验(A) 思考题 1. 生物制品质量的含义是什么？ 2. GMP 个概念及作用特点。 3. 生物制品的质量检验的内容有哪些？如何检验？ 七、实验内容与要求： 序号 实验内容 学时 实验类别 1 疫苗佐剂制备 4 操作型 2 鸡大肠杆菌灭活疫苗的制备 6 操作型 3 鸡新城疫病毒培养及新城疫弱毒冻干疫苗制备 12 综合型 4 高免血清制备 5 操作型
注：实验类别指：演示型、操作型、验证型、综合型、设计型、研究创新型 八、教材与参考书： 本课程选用教材： 《兽医生物制品学》，姜平主编，中国农业出版社。 本课程推荐参考书： 《疫苗技术基础与应用》，董德祥主编，化学工业出版社。 《生物制品生产规范和质量控制》，周国安等主编，中因农业科技出版社 《兽医生物制品学》刘宝全主编，中国农业出版社。 《兽医生物制品学》王明俊主编，中国农业出版社。 执笔： 审核： 批淮人： 时间：
注:实验类别指:演示型、操作型、验证型、综合型、设计型、研究创新型 八、教材与参考书： 本课程选用教材: 《兽医生物制品学》，姜平主编，中国农业出版社。 本课程推荐参考书: 《疫苗技术基础与应用》，董德祥主编，化学工业出版社。 《生物制品生产规范和质量控制》，周国安等主编，中国农业科技出版社。 《兽医生物制品学》刘宝全主编，中国农业出版社。 《兽医生物制品学》王明俊主编，中国农业出版社。 执笔: 审核: 批准人: 时间: