第三章定好操作规范 Globai Mision: Ao
1 第三章 良好操作规范
第一芳良好操作规范发展筒个 良好操作规范 Good Manufacturing Practice, GMP) 要求生产企业具备合理的生产过程,良 好的生产设备,正确的生产知识和严格 的操作规范,以及完善的质量控制和管 理体系
2 第一节 良好操作规范发展简介 • 良好操作规范 (Good Manufacturing Practice，GMP) 要求生产企业具备合理的生产过程，良 好的生产设备，正确的生产知识和严格 的操作规范，以及完善的质量控制和管 理体系
GMP的起源和药品GMP GMP 源于美国 反应停事件 1988年中国药品GMP
3 一、GMP的起源和药品GMP • 源于美国 • 反应停事件 • 1988年中国药品GMP
二、食品GMP及灯实施情况 (一)美国 (二)中国
4 二、 食品GMP及其实施情况 • （一）美国 • （二）中国
()、美国 食品制造、加工、包装、贮存现行良好 操作规范CGMP (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding human Food
5 (一)、美国 • 食品制造、加工、包装、贮存现行良好 操作规范CGMP (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing ,Processing,Packing, or Holding Human Food )
(-)、中国 1984年《出口食品厂、库最低卫生要求》 2002年《出口食品生产企业卫生要求》 1994年《食品企业通用卫生规范》 食品GMP总则
6 (二)、中国 1994年《食品企业通用卫生规范》 －食品GMP总则 1984年《出口食品厂、库最低卫生要求》 2002年《出口食品生产企业卫生要求》
影响我国GMP实施的原因 1.卫生规范实施的局限性 2.卫生规范本身的科学性和可操作性存在 问题 (1)规范的针对性不强 (2)科学性和可操作性差 3.企业参与卫生规范实施的自觉性和积极 性
7 一、影响我国GMP实施的原因 1.卫生规范实施的局限性 2.卫生规范本身的科学性和可操作性存在 问题 （1）规范的针对性不强 （2）科学性和可操作性差 3.企业参与卫生规范实施的自觉性和积极 性
生规范符合室与企业性质的关系 企业卫生规范企业卫生规范 性质符合率%性质符合率% 资 90.35集体6744 国有 75.08 体 18.00
8 卫生规范符合率与企业性质的关系 企 业 性 质 卫生规范 符合率％ 企 业 性 质 卫生规范 符合率％ 合 资 90.35 集 体 67.44 国 有 75.08 个 体 18.00
二、实施食品GMP的意义 1提供食品生产必须遵循的标准 2对法定要求进行解释 3.为建立国际食品标准提供依据 4便于食品的国际贸易
9 二、实施食品GMP的意义 1.提供食品生产必须遵循的标准 2.对法定要求进行解释 3.为建立国际食品标准提供依据 4.便于食品的国际贸易
二、实施食品GMP的意义 5.为食品企业经营人员提供重要教材 6促使企业提高对原料、辅料、包装材料的要求 7.有助于企业采用新技术、新设备 8促进企业不断加强自身质量保证措施
10 二、实施食品GMP的意义 5.为食品企业经营人员提供重要教材 6.促使企业提高对原料、辅料、包装材料的要求 7.有助于企业采用新技术、新设备 8.促进企业不断加强自身质量保证措施