协和医学杂志 Medical Joumal of Peking Union Medical College Hospital 临床实践指南 如何区分临床实践指南与专家共识 陈耀龙123,罗旭飞,王吉耀·6,刘晓清8,商洪才”,杨克虎123 州大学基础医学院循证医学中心,兰州730000 2世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心,兰州73000 GRADE中国中心,兰州730000 兰州大学公共卫生学院,兰州7300 复旦大学附属中山医院消化内科,上海20002 复旦大学循证医学中心,上海20002 国医学科学院北京协和医学院北京协和医院临床流行病学教研室8感染内科,北京100730 °北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室,北京100700 通信作者:陈耀龙电话:0931-8912639,E- mail: chenvaolong2l@163 【摘要】临床实践指南与专家共识作为医学实践中最重要的指导性文件,近年来受到越来越多的关注和硏究。目 前,国内部分专家对指南和共识的认识和理解存在一定偏差。本文分析和比较了临床实践指南与专家共识的定义、现状 和发展,以及二者之间的区别与联系,并结合实例介绍了良好实践主张及其形成条件;最后,就如何提高临床实践指南 和专家共识质量提出5条建议,供国内指南和共识的制订者参考。 【关键词】临床实践指南;专家共识;循证医学 【中图分类号】R33【文献标志码】A【文章编号】1674081(2019)04-0403-06 DOI:10.3969/isn.16749081.2019.04.018开放科学(资源服务)标识码(OSID) How to Distinguish between Clinical Practice Guidelines and Expert Consensus CHEN Yao-long2,, LUO Xu-fei, WANG Ji-yao.6, LIU Xiao-qing, SHANG Hong-cai, YANG Ke-hu' I Evidence- Based Medicine Center. School of Basic Medical Sciences. Lanzhou University. Lanzhou 730000. China WHO Collaborating Center for Guideline Implementation and Knowledge Translation, Lanzhou 730000, China Chinese GRAde Center. Lanzhou 730000. China School of Public Health, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China Department of Gastroenterology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China Department of Clinical Epidemiology," Department of Infectious Diseases, Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College, Beijing 100730, China Key Laboratory of Chinese Intermal Medicine of Ministry of Education, Beijing Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100005, China CorrespondingauthorChenYao-longTel:86931-8912639,E-mail:chenyaolong21(@163.com Abstract] As the most important guiding documents in the medical practice, clinical practice guidelines 基金项目:国家重点研发计划(2018YFC170550 利益冲突:无 陈耀龙、罗旭飞对本文同等贡献 ol.10No.4403
协 和 医 学 杂 志 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｅｋｉｎｇ Ｕｎｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｈｏｓｐｉｔａｌ Ｖｏｌ １０ Ｎｏ ４ ４０３ 基金项目: 国家重点研发计划 (２０１８ＹＦＣ１７０５５００) 利益冲突: 无 陈耀龙、 罗旭飞对本文同等贡献 临床实践指南 如何区分临床实践指南与专家共识 陈耀龙１ꎬ２ꎬ３ ꎬ 罗旭飞４ ꎬ 王吉耀５ꎬ６ ꎬ 刘晓清７ꎬ８ ꎬ 商洪才９ ꎬ 杨克虎１ꎬ２ꎬ３ １ 兰州大学基础医学院循证医学中心ꎬ 兰州 ７３００００ ２ 世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心ꎬ 兰州 ７３００００ ３ＧＲＡＤＥ 中国中心ꎬ 兰州 ７３００００ ４ 兰州大学公共卫生学院ꎬ 兰州 ７３００００ ５ 复旦大学附属中山医院消化内科ꎬ 上海 ２０００３２ ６ 复旦大学循证医学中心ꎬ 上海 ２０００３２ 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院 ７ 临床流行病学教研室 ８ 感染内科ꎬ 北京 １００７３０ ９ 北京中医药大学东直门医院 中医内科学教育部和北京市重点实验室ꎬ 北京 １００７００ 通信作者: 陈耀龙 电话: ０９３１￣８９１２６３９ꎬ Ｅ￣ｍａｉｌ: ｃｈｅｎｙａｏｌｏｎｇ２１＠ １６３.ｃｏｍ 【摘要】 临床实践指南与专家共识作为医学实践中最重要的指导性文件ꎬ 近年来受到越来越多的关注和研究ꎮ 目 前ꎬ 国内部分专家对指南和共识的认识和理解存在一定偏差ꎮ 本文分析和比较了临床实践指南与专家共识的定义、 现状 和发展ꎬ 以及二者之间的区别与联系ꎬ 并结合实例介绍了良好实践主张及其形成条件ꎻ 最后ꎬ 就如何提高临床实践指南 和专家共识质量提出 ５ 条建议ꎬ 供国内指南和共识的制订者参考ꎮ 【关键词】 临床实践指南ꎻ 专家共识ꎻ 循证医学 【中图分类号】 Ｒ３３１ 【文献标志码】 Ａ 【文章编号】 １６７４￣９０８１(２０１９)０４￣０４０３￣０６ ＤＯＩ: １０ ３９６９ / ｊ ｉｓｓｎ １６７４￣９０８１ ２０１９ ０４ ０１８ 开放科学( 资源服务) 标识码(ＯＳＩＤ): Ｈｏｗ ｔｏ Ｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈ ｂｅｔｗｅｅｎ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ Ｅｘｐｅｒｔ Ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ＣＨＥＮ Ｙａｏ￣ｌｏｎｇ １ꎬ２ꎬ３ ꎬ ＬＵＯ Ｘｕ￣ｆｅｉ ４ ꎬ ＷＡＮＧ Ｊｉ￣ｙａｏ ５ꎬ６ ꎬ ＬＩＵ Ｘｉａｏ￣ｑｉｎｇ ７ꎬ８ ꎬ ＳＨＡＮＧ Ｈｏｎｇ￣ｃａｉ ９ ꎬ ＹＡＮＧ Ｋｅ￣ｈｕ １ꎬ２ꎬ３ １Ｅｖｉｄｅｎｃｅ￣Ｂａｓｅｄ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｃｅｎｔｅｒꎬ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｂａｓｉｃ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓꎬ Ｌａｎｚｈｏｕ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬ Ｌａｎｚｈｏｕ ７３００００ꎬ Ｃｈｉｎａ ２ＷＨＯ Ｃｏｌｌａｂｏｒａｔｉｎｇ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ Ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｋｎｏｗｌｅｄｇｅ Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎꎬ Ｌａｎｚｈｏｕ ７３００００ꎬ Ｃｈｉｎａ ３Ｃｈｉｎｅｓｅ ＧＲＡＤＥ Ｃｅｎｔｅｒꎬ Ｌａｎｚｈｏｕ ７３００００ꎬ Ｃｈｉｎａ ４ Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｐｕｂｌｉｃ Ｈｅａｌｔｈꎬ Ｌａｎｚｈｏｕ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬ Ｌａｎｚｈｏｕ ７３００００ꎬ Ｃｈｉｎａ ５Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙꎬ Ｚｈｏｎｇｓｈａｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌꎬ Ｆｕｄａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬ Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００３２ꎬ Ｃｈｉｎａ ６Ｅｖｉｄｅｎｃｅ￣ｂａｓｅｄ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｃｅｎｔｅｒꎬ Ｆｕｄａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬ Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００３２ꎬ Ｃｈｉｎａ ７Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙꎬ ８Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ Ｄｉｓｅａｓｅｓꎬ Ｐｅｋｉｎｇ Ｕｎｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｈｏｓｐｉｔａｌꎬ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ ＆ Ｐｅｋｉｎｇ Ｕｎｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｌｌｅｇｅꎬ Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７３０ꎬ Ｃｈｉｎａ ９Ｋｅｙ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｏｆ Ｍｉｎｉｓｔｒｙ ｏｆ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎꎬ Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｄｏｎｇｚｈｉｍｅｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌꎬ Ｂｅｉｊｉｎｇ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅꎬ Ｂｅｉｊｉｎｇ １００００５ꎬ Ｃｈｉｎａ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ: ＣＨＥＮ Ｙａｏ￣ｌｏｎｇ Ｔｅｌ: ８６￣９３１￣８９１２６３９ꎬ Ｅ￣ｍａｉｌ: ｃｈｅｎｙａｏｌｏｎｇ２１＠ １６３.ｃｏｍ 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】 Ａｓ ｔｈｅ ｍｏｓｔ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｇｕｉｄｉｎｇ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ ｉｎ ｔｈｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅꎬ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ
协和医学杂志 and expert consensuses have received more and more attention in recent years. However, partial domestic ex- and consensuses on their definition, status, development, connection, and difference. Combined with the exam- endations on how to improve the quality of elinical practice guidelines and expert consensus in Chie tecom- ple, we introduced good practice statement along with its formation conditions. Finally, we proposed five recom- Key words] clinical practice guideline; expert consensus; evidence-based medicine MedJ PUMCH,2019,10(4):403-408 随着循证医学的发展,临床研究和系统评价相关 zation,WHO)、英国国家健康与临床优化研究所 文章越来越多,临床实践指南(简称“指南”)和专( the National Institute for Health and Care eκ cellence 家共识(简称“共识”)的数量得以快速增长。另一NICE)等在内的多个国际组织和国家对指南有不同 方面,随着医疗的规范化和决策的科学化,指南和共的定义,但影响力最大、接受和应用范围最广的仍然 识在医学实践中的作用和意义也越来越重要。高质量是美国IOM的定义。 的指南和共识作为临床实践的指导性文件,能够有效 与指南相比,共识则缺乏统一的定义。笔者检索 规范医务人员的诊疗行为、提高医疗服务质量和降低了国内外指南和共识制订机构的相关文件,对其中有 医疗成本。然而,目前国内部分医务工作者对指南关共识的定义进行了汇总(表1)。在医学以外更广 和共识的认识仍存在一定误区。本文从两者的概念入泛的层面上,国际标准化组织( International organi- 手,对其现状、彼此间的关系及存在的问题进行梳理, zation for standardization,ISO)对共识( consensus) 并在此基础上,给出提升指南与共识质量的建议。 有权威且精准的定义—有关的重要利益相关方对实 质性问题没有坚持反对意见,同时按照程序考虑了有 1临床实践指南与专家共识的定义 关各方的观点并且协调了所有争议。达成共识代表普 遍同意,但并不意味着全体共识专家一致同意 1990年,美国医学科学院( Institute of medicine,此外,ISO中也对标准和规范进行了定义——标准是 IOM)首次定义了临床实践指南( clinical practice通过共识的方法制订并经权威机构批准的文件,其为 guidelines)——针对特定的临床情况、系统制订的、各种活动或其结果提供可被共同使用和重复使用的规 帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建则、指导或属性,旨在实现特定情况下的最佳秩 议s。1992年,“实践指南( practice guideline 序;规范是指规定产品、过程或服务应满足的技 被 MEDLINE数据库(hps://d. nIm. nih.gov/术要求的文件。在医学领域,指南、共识、标准 esh/68017065)收录为主题词,并于2008年更新。以及规范都可以作为指导实践的文件,但其各自又有 2011年,随着循证医学的发展及其对指南方法学的相应的适用范围和条件。 影响,IOM更新了临床实践指南的定义——基于系统 评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊,在此基础2临床实践指南与专家共识的现状与发展 上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意 见2。虽然包括世界卫生组织( World Health Organi 近30年来,国内外指南和共识的数量在快速增 表1国际临床实践指南和专家共识制订组织对共识的定义 序号 机构 年份 对共识的定义 NIGG 制订指南的一组专家在达成一致时最常用的方式 HCl& 在缺乏直接证据的情况下,专家组制订医疗和卫生决策时的一种方法 理想情况下达成决策的一种方法 IGN[] 指南制订小组形成推荐意见的正式方法 5 NICE(11J 大多数情况下指南制订小组决策达成统一的方法 ESHRE[12] 产生关键临床问题、确定最佳证据以及形成推荐意见的方法 NZG:新西兰指南小组;EHC:欧洲健康委员会;WHO:世界卫生组织;SGN:苏格兰校际指南协作网;NCE:英国国家健康与临床优化研究所 ESHE:欧洲人类生殖及胚胎学会
协 和 医 学 杂 志 ４０４ Ｊｕｌｙꎬ ２０１９ ａｎｄ ｅｘｐｅｒｔ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓｅｓ ｈａｖｅ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｍｏｒｅ ａｎｄ ｍｏｒｅ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｉｎ ｒｅｃｅｎｔ ｙｅａｒｓ. Ｈｏｗｅｖｅｒꎬ ｐａｒｔｉａｌ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｅｘ￣ ｐｅｒｔｓ ａｌｓｏ ｈａｖｅ ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ ｂｉａｓｅｓ ｏｎ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ. Ｔｈｕｓꎬ ｗｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ａｎｄ ｃｏｍｐａｒｅｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓｅｓ ｏｎ ｔｈｅｉｒ ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎꎬ ｓｔａｔｕｓꎬ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔꎬ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎꎬ ａｎｄ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ. Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｅｘａｍ￣ ｐｌｅꎬ ｗｅ ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ ｇｏｏｄ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｓｔａｔｅｍｅｎｔ ａｌｏｎｇ ｗｉｔｈ ｉｔｓ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ. Ｆｉｎａｌｌｙꎬ ｗｅ ｐｒｏｐｏｓｅｄ ｆｉｖｅ ｒｅｃｏｍ￣ ｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｏｎ ｈｏｗ ｔｏ ｉｍｐｒｏｖｅ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ ｅｘｐｅｒｔ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ｉｎ Ｃｈｉｎａ. 【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】 ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅꎻ ｅｘｐｅｒｔ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓꎻ ｅｖｉｄｅｎｃｅ￣ｂａｓｅｄ ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｍｅｄ Ｊ ＰＵＭＣＨꎬ ２０１９ꎬ１０(４):４０３－４０８ 随着循证医学的发展ꎬ 临床研究和系统评价相关 文章越来越多ꎬ 临床实践指南 (简称 “指南” ) 和专 家共识 (简称 “共识” ) 的数量得以快速增长ꎮ 另一 方面ꎬ 随着医疗的规范化和决策的科学化ꎬ 指南和共 识在医学实践中的作用和意义也越来越重要ꎮ 高质量 的指南和共识作为临床实践的指导性文件ꎬ 能够有效 规范医务人员的诊疗行为、 提高医疗服务质量和降低 医疗成本[１￣４] ꎮ 然而ꎬ 目前国内部分医务工作者对指南 和共识的认识仍存在一定误区ꎮ 本文从两者的概念入 手ꎬ 对其现状、 彼此间的关系及存在的问题进行梳理ꎬ 并在此基础上ꎬ 给出提升指南与共识质量的建议ꎮ １ 临床实践指南与专家共识的定义 １９９０ 年ꎬ 美国医学科学院 ( Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅꎬ ＩＯＭ) 首 次 定 义 了 临 床 实 践 指 南 ( ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ) ———针对特定的临床情况、 系统制订的、 帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建 议[５￣６] ꎮ １９９２ 年ꎬ “实践指南 ( ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ) ” 被 ＭＥＤＬＩＮＥ 数据库 ( ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ. ｎｃｂｉ. ｎｌｍ. ｎｉｈ. ｇｏｖ / ｍｅｓｈ / ６８０１７０６５) 收录为主题词ꎬ 并于 ２００８ 年更新ꎮ ２０１１ 年ꎬ 随着循证医学的发展及其对指南方法学的 影响ꎬ ＩＯＭ 更新了临床实践指南的定义———基于系统 评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊ꎬ 在此基础 上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意 见[２] ꎮ 虽然包括世界卫生组织 (Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉ￣ ｚａｔｉｏｎꎬ ＷＨＯ)、 英 国 国 家 健 康 与 临 床 优 化 研 究 所 (ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｃａｒｅ Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅꎬ ＮＩＣＥ) 等在内的多个国际组织和国家对指南有不同 的定义ꎬ 但影响力最大、 接受和应用范围最广的仍然 是美国 ＩＯＭ 的定义ꎮ 与指南相比ꎬ 共识则缺乏统一的定义ꎮ 笔者检索 了国内外指南和共识制订机构的相关文件ꎬ 对其中有 关共识的定义进行了汇总 (表 １)ꎮ 在医学以外更广 泛的层面上ꎬ 国际标准化组织 ( Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉ￣ ｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎꎬ ＩＳＯ) 对 共 识 ( ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ) 有权威且精准的定义———有关的重要利益相关方对实 质性问题没有坚持反对意见ꎬ 同时按照程序考虑了有 关各方的观点并且协调了所有争议ꎮ 达成共识代表普 遍同意ꎬ 但并不意味着全体共识专家一致同意[１３] ꎮ 此外ꎬ ＩＳＯ 中也对标准和规范进行了定义——— 标准是 通过共识的方法制订并经权威机构批准的文件ꎬ 其为 各种活动或其结果提供可被共同使用和重复使用的规 则、 指导或属性ꎬ 旨在实 现 特 定 情 况 下 的 最 佳 秩 序[１４] ꎻ 规范是指规定产品、 过程或服务应满足的技 术要求的文件[１５] ꎮ 在医学领域ꎬ 指南、 共识、 标准 以及规范都可以作为指导实践的文件ꎬ 但其各自又有 相应的适用范围和条件ꎮ ２ 临床实践指南与专家共识的现状与发展 近 ３０ 年来ꎬ 国内外指南和共识的数量在快速增 表 １ 国际临床实践指南和专家共识制订组织对共识的定义 序号 机构 年份 对共识的定义 １ ＮＺＧＧ [７] ２００１ 制订指南的一组专家在达成一致时最常用的方式 ２ ＥＨＣ [８] ２００２ 在缺乏直接证据的情况下ꎬ 专家组制订医疗和卫生决策时的一种方法 ３ ＷＨＯ [９] ２０１４ 理想情况下达成决策的一种方法 ４ ＳＩＧＮ [１０] ２０１５ 指南制订小组形成推荐意见的正式方法 ５ ＮＩＣＥ [１１] ２０１５ 大多数情况下指南制订小组决策达成统一的方法 ６ ＥＳＨＲＥ [１２] ２０１７ 产生关键临床问题、 确定最佳证据以及形成推荐意见的方法 ＮＺＧＧ: 新西兰指南小组ꎻ ＥＨＣ: 欧洲健康委员会ꎻ ＷＨＯ: 世界卫生组织ꎻ ＳＩＧＮ: 苏格兰校际指南协作网ꎻ ＮＩＣＥ: 英国国家健康与临床优化研究所ꎻ ＥＳＨＲＥ: 欧洲人类生殖及胚胎学会
如何区分临床实践指南与专家共识 加,目前尚无对国际上已发表指南数量的精确统计。 Evaluation, AGReeⅡ)工具对我国指南和国际指 截至2019年6月,国际指南协会(htps://w.g--南的质量进行对比分析,发现我国指南在 AGREEⅡ nnet/)收录了6597篇来自84个国家近100个组织6个维度的评分均低于国际平均水平(表2)。 和机构的指南。笔者采用“ Practice guideline”在共识的质量普遍低于指南3),接受医药企业资助 MEDLINE中进行初步检索,截至2017年底,发表类型的共识数量是指南数量的两倍。 为实践指南的文献累积近2万篇(图1)。截至2017年 指南的制订方法和步骤日趋成熟和规范,国际 底,国内公开发行的期刊发表的指南数量接近800部指南的制订可参考2014年《世界卫生组织指南制订 (图2)m。关于共识的数量,有研究发现心血管手册》9,国内指南的制订可参考2016年中华医学 领域共识数量约为指南的10倍。基于临床指南会发布的《制订/修订的基本方法及 研究与评价( Appraisal of Guidelines for Research and程序》2及人民卫生出版社出版的《循证临床实践 200 y433015%m183841375 1079 1000 图1 MEDLINE数据库近20年收录临床实践指南类文献累积数量 国自自自言 图2国内中文期刊发表临床实践指南类文献累积数量[sm 表2中国与国际临床实践指南在 AGREEⅡ各领域得分比较(%)[9 分组(发表时间) 范围和目的 参与人员 制订严谨性 表达清晰性 应用性 编辑独立性 中国(1993-2010年) 国际(1980-2007年) 64 35 43 AGREE:临床指南研究与评价
如何区分临床实践指南与专家共识 Ｖｏｌ １０ Ｎｏ ４ ４０５ 加ꎬ 目前尚无对国际上已发表指南数量的精确统计ꎮ 截至 ２０１９ 年 ６ 月ꎬ 国际指南协会 (ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ.ｇ－ｉ－ ｎ.ｎｅｔ / ) 收录了 ６５９７ 篇来自 ８４ 个国家近 １００ 个组织 和机 构 的 指 南ꎮ 笔 者 采 用 “ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ” 在 ＭＥＤＬＩＮＥ 中进行初步检索ꎬ 截至 ２０１７ 年底ꎬ 发表类型 为实践指南的文献累积近 ２ 万篇 (图 １)ꎮ 截至 ２０１７ 年 底ꎬ 国内公开发行的期刊发表的指南数量接近 ８００ 部 (图 ２) [１６￣１７] ꎮ 关于共识的数量ꎬ 有研究发现心血管 领域共识数量约为指南的 １０ 倍[１８] ꎮ 基于临床指南 研究与评价 (Ａｐｐｒａｉｓａｌ ｏｆ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ Ⅱꎬ ＡＧＲＥＥⅡ) 工具对我国指南和国际指 南的质量进行对比分析ꎬ 发现我国指南在 ＡＧＲＥＥⅡ ６ 个维度的评分均低于国际平均水平[１９￣２０] ( 表 ２)ꎮ 共识的质量普遍低于指南[２１￣２３] ꎬ 接受医药企业资助 的共识数量是指南数量的两倍[２３] ꎮ 指南的制订方法和步骤日趋成熟和规范ꎬ 国际 指南的制订可参考 ２０１４ 年 «世界卫生组织指南制订 手册» [９] ꎬ 国内指南的制订可参考 ２０１６ 年中华医学 会发布的 «制订/ 修订的基本方法及 程序» [２４]及人民卫生出版社出版的 «循证临床实践 图 １ ＭＥＤＬＩＮＥ 数据库近 ２０ 年收录临床实践指南类文献累积数量 图 ２ 国内中文期刊发表临床实践指南类文献累积数量[１６￣１７] 表 ２ 中国与国际临床实践指南在 ＡＧＲＥＥⅡ各领域得分比较 (％) [１９￣２０] 分组 (发表时间) 范围和目的 参与人员 制订严谨性 表达清晰性 应用性 编辑独立性 中国 (１９９３—２０１０ 年) １９ ８ ７ ２６ ６ ２ 国际 (１９８０—２００７ 年) ６４ ３５ ４３ ６０ ２２ ３０ ＡＧＲＥＥ: 临床指南研究与评价
协和医学杂志 指南的制定与实施》。但对于共识的制订方法和流缺乏证据,主要指缺乏高质量的直接证据,但来自真 程,目前尚未形成统一规范。国际上达成共识常用的实世界研究的证据或间接证据),也可以为指南提 方法主要有:德尔菲法、名义群体法、共识会议法及供重要信息,甚至作出强推荐。指南和共识质量的高 改良德尔菲法,4种方法达成共识的过程各不相同,低,与其制订过程的透明性和规范性,以及推荐意见 其中德尔菲法采用匿名投票,简便易行,但花费时间的独立性和清晰性有关,而与证据的多少及质量无直 较长;名义群体法可以面对面进行交流,保证观点的接关系。全部基于高质量证据的指南,在国际上也非 真实性,但话语权较大的参与者可能影响其他人的决常少见)。 策;共识会议法的讨论参与人群广泛,利于观点的产 共识作为一种医疗指导文件,现阶段在临床实 生,但过程缺乏透明性;改良德尔菲法则综合了德尔践中仍然发挥着独特的作用,特别是在突发緊急公 菲法匿名投票和名义群体法面对面讨论的优势,目前共卫生事件中,新出现的药品、器械等尚无确定的 多被共识制订机构采纳,但其过程较为复杂,且耗时研究证据但又需要尽快指导临床实践,或者面临有 较多 关伦理、公平性等健康相关问题但不适合制订指 南的领域。证据推荐分级的评估、制订与评价 3临床实践指南与专家共识的区别与联系 Grading of Recommendations Assessment, Development and evaluation, GRADE)工作组提出了良好实践主张 对共识的认识和理解国内外可能有所差异。在中( Good practice statement,GPS),作为专家共识一种 国,普遍流行的观点是医学领域的专家共识是一种质新的表达方式[0被应用到指南中。一般来讲, 量和影响力低于指南的行业指导文件,指南要比共识GPS常基于间接证据,并未进行正式的质量评估 具有更好的科学性、透明性和可靠性(表3)。然而2018年美国血液病学会( American Society of Hema 无论是指南还是共识,使用者应掌握对其质量和可信 tology,ASH)制订的静脉血栓栓塞( venous thrombo 度进行评估的基本方法,以免受到不恰当推荐意见的 embolism,VTE)管理指南,最终形成了25条推荐意 误导2 见和2条GPS12,其中1条GPS指出,对于肌酐清 国际上,共识的内涵更多代表了一种为达成指南除率≥50ml/min直接口服抗凝剂的ⅤTE患者,每6~ 中的推荐意见而采纳的方法或途径。理论上,任何指12个月进行一次肾功能监测;另外1条GPS指出, 南都需要一个参与专家集体“共识”的过程,因为对于肌酐清除率<50ml/min直接口服抗凝剂的TE 研究证据无法自动转化为推荐意见,必须基于专家对患者,每3个月进行一次肾功能监测。 证据以及影响推荐意见的其他因素的综合评估和判 GRADE工作组对形成GPS时需要注意的问题进 断,最终产生推荐内容。相对的,任何专家要进行共行了归纳总结,主要包括以下要点别:(1)该共 识,都需要证据的支撑。大多数情况下,我们所谓的识意见是否清晰可行?(2)是否有必要形成该共识 表3临床实践指南与专家共识的主要区别 比较项目 临床实践指南 专家共识 制订者和发布方 般为行业学会和协会的分会/学组或政府机构可为行业学会和协会的分会/学组,也可为在某个领域有一定号召力和 影响力的专家构成的专家组 制订周期 一般少于1年 制订过程 不同机构有各自的要求和规定,整体较为科学无统一要求,主要通过会议讨论完成 严谨 涵盖范围 一般针对某种疾病的诊断和治疗 可针对疾病的全过程、某个阶段,也可针对某个药物或某个临床问题 证据情况 纳人的证据数量较多,质量较高,一般会对证据很少纳入证据或纳入的证据质量较低,可对证据质量进行分级,也可 质量进行分级 一般对推荐意见的强度需要分级 一般不进行分级 资助来源 来源广泛,包括政府/基金会、行业学会/协会、来源单一,医药公司居多,也有来自行业学会/协会 医药公司 整体相对较 整体偏多,是指南的数倍 相对较高 良莠不齐
协 和 医 学 杂 志 ４０６ Ｊｕｌｙꎬ ２０１９ 指南的制定与实施» [２５] ꎮ 但对于共识的制订方法和流 程ꎬ 目前尚未形成统一规范ꎮ 国际上达成共识常用的 方法主要有: 德尔菲法、 名义群体法、 共识会议法及 改良德尔菲法ꎬ ４ 种方法达成共识的过程各不相同ꎬ 其中德尔菲法采用匿名投票ꎬ 简便易行ꎬ 但花费时间 较长ꎻ 名义群体法可以面对面进行交流ꎬ 保证观点的 真实性ꎬ 但话语权较大的参与者可能影响其他人的决 策ꎻ 共识会议法的讨论参与人群广泛ꎬ 利于观点的产 生ꎬ 但过程缺乏透明性ꎻ 改良德尔菲法则综合了德尔 菲法匿名投票和名义群体法面对面讨论的优势ꎬ 目前 多被共识制订机构采纳ꎬ 但其过程较为复杂ꎬ 且耗时 较多[２６] ꎮ ３ 临床实践指南与专家共识的区别与联系 对共识的认识和理解国内外可能有所差异ꎮ 在中 国ꎬ 普遍流行的观点是医学领域的专家共识是一种质 量和影响力低于指南的行业指导文件ꎬ 指南要比共识 具有更好的科学性、 透明性和可靠性 (表 ３)ꎮ 然而 无论是指南还是共识ꎬ 使用者应掌握对其质量和可信 度进行评估的基本方法ꎬ 以免受到不恰当推荐意见的 误导[２７] ꎮ 国际上ꎬ 共识的内涵更多代表了一种为达成指南 中的推荐意见而采纳的方法或途径ꎮ 理论上ꎬ 任何指 南都需要一个参与专家集体 “共识” 的过程ꎬ 因为 研究证据无法自动转化为推荐意见ꎬ 必须基于专家对 证据以及影响推荐意见的其他因素的综合评估和判 断ꎬ 最终产生推荐内容ꎮ 相对的ꎬ 任何专家要进行共 识ꎬ 都需要证据的支撑ꎮ 大多数情况下ꎬ 我们所谓的 缺乏证据ꎬ 主要指缺乏高质量的直接证据ꎬ 但来自真 实世界研究的证据或间接证据[２８] ꎬ 也可以为指南提 供重要信息ꎬ 甚至作出强推荐ꎮ 指南和共识质量的高 低ꎬ 与其制订过程的透明性和规范性ꎬ 以及推荐意见 的独立性和清晰性有关ꎬ 而与证据的多少及质量无直 接关系ꎮ 全部基于高质量证据的指南ꎬ 在国际上也非 常少见[２９] ꎮ 共识作为一种医疗指导文件ꎬ 现阶段在临床实 践中仍然发挥着独特的作用ꎬ 特别是在突发紧急公 共卫生事件中ꎬ 新出现的药品、 器械等尚无确定的 研究证据但又需要尽快指导临床实践ꎬ 或者面临有 关伦理、 公平性等健康相关问题但不适合制订指 南的 领 域ꎮ 证 据 推 荐 分 级 的 评 估、 制 订 与 评 价 (Ｇｒａｄｉｎｇ ｏｆ Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔꎬ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎꎬ ＧＲＡＤＥ) 工作组提出了良好实践主张 (Ｇｏｏｄ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｓｔａｔｅｍｅｎｔꎬ ＧＰＳ)ꎬ 作为专家共识一种 新的 表 达 方 式[３０￣３１] 被 应 用 到 指 南 中ꎮ 一 般 来 讲ꎬ ＧＰＳ 常基于间接证据ꎬ 并未进行正式的质量评估ꎮ ２０１８ 年美国血液病学会 (Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｈｅｍａ￣ ｔｏｌｏｇｙꎬ ＡＳＨ) 制订的静脉血栓栓塞 ( ｖｅｎｏｕｓ ｔｈｒｏｍｂｏ￣ ｅｍｂｏｌｉｓｍꎬ ＶＴＥ) 管理指南ꎬ 最终形成了 ２５ 条推荐意 见和 ２ 条 ＧＰＳ [３２] ꎬ 其中 １ 条 ＧＰＳ 指出ꎬ 对于肌酐清 除率≥５０ ｍｌ / ｍｉｎ直接口服抗凝剂的 ＶＴＥ 患者ꎬ 每 ６~ １２ 个月进行一次肾功能监测ꎻ 另外 １ 条 ＧＰＳ 指出ꎬ 对于肌酐清除率<５０ ｍｌ / ｍｉｎ 直接口服抗凝剂的 ＶＴＥ 患者ꎬ 每 ３ 个月进行一次肾功能监测ꎮ ＧＲＡＤＥ 工作组对形成 ＧＰＳ 时需要注意的问题进 行了归纳总结ꎬ 主要包括以下要点[３０￣３１] : (１) 该共 识意见是否清晰可行? (２) 是否有必要形成该共识 表 ３ 临床实践指南与专家共识的主要区别 比较项目 临床实践指南 专家共识 制订者和发布方 一般为行业学会和协会的分会/ 学组或政府机构 可为行业学会和协会的分会/ 学组ꎬ 也可为在某个领域有一定号召力和 影响力的专家构成的专家组 制订周期 １~２ 年 一般少于 １ 年 制订过程 不同机构有各自的要求和规定ꎬ 整体较为科学 严谨 无统一要求ꎬ 主要通过会议讨论完成 涵盖范围 一般针对某种疾病的诊断和治疗 可针对疾病的全过程、 某个阶段ꎬ 也可针对某个药物或某个临床问题 证据情况 纳入的证据数量较多ꎬ 质量较高ꎬ 一般会对证据 质量进行分级 很少纳入证据或纳入的证据质量较低ꎬ 可对证据质量进行分级ꎬ 也可 不分 推荐意见 一般对推荐意见的强度需要分级 一般不进行分级 资助来源 来源广泛ꎬ 包括政府/ 基金会、 行业学会/ 协会、 医药公司 来源单一ꎬ 医药公司居多ꎬ 也有来自行业学会/ 协会 数量 整体相对较少 整体偏多ꎬ 是指南的数倍 质量 相对较高 良莠不齐
如何区分临床实践指南与专家共识 意见?(3)该共识意见的净收益是否明确?(4)该[3]王吉耀.用临床实践指南的评价标准指导指南的临床应 共识意见的证据是否难以收集整理?(5)如果是公 用[].上海医学,2018,41:327-328 共卫生指南,是否存在应考虑的具体问题(如公平[4]王吉耀肝硬化腹水诊治指南评价[]中国实用内科 性)?(6)是否清晰理解了达成该共识意见的原理? (7)该共识意见相对于基于 GRADE形成的推荐,是 [5] Institute of Medicine. Clinical practice guidelines 否更恰当? directions for a new program [M]. Washington DC: the National Academies Press. 1990. [6]詹思延.临床实践指南的制定应该科学、规范[J].中 4结语 华儿科杂志,2009,47:163-166 [7] 份指南文件中可能既包含了作为形成推荐意见 Preparation of Explicit Evidence-Based Clinical Practice 的“共识”方法,也包含了作为指导临床实践的 Guidelines[m/Ol].2001.https://trove.nla.gov.aw/ 共识”意见(GPS)。一份共识文件中,也应该包 work/16858035? q&versioned= 19787353 含规范的证据检索、评价乃至分级过程。现阶段,指[8] Council of Europe. Developing A Metholology for Drawing 南和共识在我国医药卫生事业发展进程中均发挥着积 Up Guidelines on Best Medical Practices [WOL].2002 极作用。制订小组应根据具体的疾病和临床问题决定 https://www.leitlinien.de/mdb/edocs/pdf/literatur/coe- 在什么情况下制订何种指导性文件。同时,为了进一 rec-2001-13. pdf 步提高指南和共识的方法学质量与报告质量,建议未9] World Health Organization. WHO handbook for guideline elopment[m/ol].Secondedition2014.http:/ 来在制订相关文件时,可参考以下5条建议 apps. who. int/medicinedocs/en/m/abstract/Js22083en/ (1)制订前,应在国际实践指南注册平台(址t-[10] Scottish Intercollegiate guidelines Network.ScN50:A tp://w. guidelines- registry.org)注册,提交相应 guidelinedevelopershandbook[m/Ol].2015.https:// 的计划书或制订方案,以增加指南和共识过程的透 www.signac.uk/sign-50.html 明性 [11] The National Institute for Health and Care Excellence (2)制订过程中,所有参与指南和共识的专家 Process and methods guides, Developing NICE guidelin 均应声明利益冲突,并由独立第三方进行管理,以确 themanual[Mol].2015.https://www.nice.org.uk/ 保指南和共识的公正性和客观性; about/what-we-do/ our-programmes/develop- (3)制订过程中,指南和共识都应尽可能检索 ing-nice-guidelines-the-manual. pdf [ 12] European Society of Human Reproduction and Embryology 和评价相关研究证据,以确保结论的客观性和科 Manual for ESHRE guideline development MOL]. 2017 学性 http://www.guidelines-registry.cn/uploadfile/2016/0914/ (4)撰写过程中,应按照相应的报告规范(如 20160914051552840.pdi RGHT声明),对核心和关键信息进行充分和详[13] International Organization for Standardization. Glossary of 细的报告 terms[eb/ol].https://www.iso.org/glossary.html (5)发表前,应使用我国的指南评价标准对准[14] Intemational Organization for Standardization. We're Iso 备发表的指南进行初步评价并进行修改和完善 we develop and publish international standards [EB/OL] 发表后,应定期对指南或共识进行更新(一般为2 https://www.iso.org/standards.html 5年),以确保其对临床指导的时效性和价值 [15 The International Organization for Standardization, the Inter- ational electrotechnical Commission. ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities General vocabulary 参考文献 [eb/Ol].https://www.iso.org/obp/ui/#iso:stdiso-iee guide: 2: ed-8: vI: en. [1 Djulbegovic B, Guyatt GH. Progress in evidence-based [16] Chen Y, Wang C, Shang H, et al. Clinical practice icine: a quarter century on [J]. Lancet, 2017 guidelines in China [J]. BMJ, 2018, 360: j5158 415-423. [I7]王吉耀,王强,王小钦,等.中国临床实践指南评价体 [2] Institute of Medicine. Clinical practice guidelines we can 系的制定与初步验证[冂].中华医学杂志,2018,98 trust [M]. Washington DC: the National Academies Press. 2011 [18 Jiang L, Krumholz HM, Li X, et al. Achieving best
如何区分临床实践指南与专家共识 Ｖｏｌ １０ Ｎｏ ４ ４０７ 意见? (３) 该共识意见的净收益是否明确? (４) 该 共识意见的证据是否难以收集整理? (５) 如果是公 共卫生指南ꎬ 是否存在应考虑的具体问题 (如公平 性)? (６) 是否清晰理解了达成该共识意见的原理? (７) 该共识意见相对于基于 ＧＲＡＤＥ 形成的推荐ꎬ 是 否更恰当? ４ 结语 一份指南文件中可能既包含了作为形成推荐意见 的 “共识” 方法ꎬ 也包含了作为指导临床实践的 “共识” 意见 (ＧＰＳ)ꎮ 一份共识文件中ꎬ 也应该包 含规范的证据检索、 评价乃至分级过程ꎮ 现阶段ꎬ 指 南和共识在我国医药卫生事业发展进程中均发挥着积 极作用ꎮ 制订小组应根据具体的疾病和临床问题决定 在什么情况下制订何种指导性文件ꎮ 同时ꎬ 为了进一 步提高指南和共识的方法学质量与报告质量ꎬ 建议未 来在制订相关文件时ꎬ 可参考以下 ５ 条建议: (１) 制订前ꎬ 应在国际实践指南注册平台 ( ｈｔ￣ ｔｐ: / / ｗｗｗ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ－ ｒｅｇｉｓｔｒｙ ｏｒｇ) 注册ꎬ 提交相应 的计划书或制订方案ꎬ 以增加指南和共识过程的透 明性ꎻ (２) 制订过程中ꎬ 所有参与指南和共识的专家 均应声明利益冲突ꎬ 并由独立第三方进行管理ꎬ 以确 保指南和共识的公正性和客观性ꎻ (３) 制订过程中ꎬ 指南和共识都应尽可能检索 和评价相关研究证据ꎬ 以确保结论的客观性和科 学性[３３] ꎻ (４) 撰写过程中ꎬ 应按照相应的报告规范 (如 ＲＩＧＨＴ 声明[３４] )ꎬ 对核心和关键信息进行充分和详 细的报告ꎻ (５) 发表前ꎬ 应使用我国的指南评价标准对准 备发表的指南进行初步评价并进行修改和完善[１７] ꎻ 发表后ꎬ 应定期对指南或共识进行更新 (一般为 ２ ~ ５ 年)ꎬ 以确保其对临床指导的时效性和价值ꎮ 参 考 文 献 [１] Ｄｊｕｌｂｅｇｏｖｉｃ Ｂꎬ Ｇｕｙａｔｔ ＧＨ. Ｐｒｏｇｒｅｓｓ ｉｎ ｅｖｉｄｅｎｃｅ￣ｂａｓｅｄ ｍｅｄ￣ ｉｃｉｎｅ: ａ ｑｕａｒｔｅｒ ｃｅｎｔｕｒｙ ｏｎ [ Ｊ ]. Ｌａｎｃｅｔꎬ ２０１７ꎬ ３９０: ４１５￣ ４２３. [２] Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ. Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｗｅ ｃａｎ ｔｒｕｓｔ [ Ｍ ]. Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ ＤＣ: ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ａｃａｄｅｍｉｅｓ Ｐｒｅｓｓꎬ ２０１１. [３] 王吉耀. 用临床实践指南的评价标准指导指南的临床应 用 [Ｊ]. 上海医学ꎬ ２０１８ꎬ ４１: ３２７￣ ３２８. [４] 王吉耀. 肝硬化腹水诊治指南评价 [ Ｊ]. 中国实用内科 杂志ꎬ ２００７ꎬ ２７: ５６３￣ ５６５. [５] Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ. Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ: ｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ａ ｎｅｗ ｐｒｏｇｒａｍ [ Ｍ]. Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ ＤＣ: ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ａｃａｄｅｍｉｅｓ Ｐｒｅｓｓꎬ １９９０. [６] 詹思延. 临床实践指南的制定应该科学、 规范 [Ｊ]. 中 华儿科杂志ꎬ ２００９ꎬ ４７: １６３￣ １６６. [７] Ｎｅｗ Ｚｅａｌａｎｄ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ Ｇｒｏｕｐ. Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｐｌｉｃｉｔ Ｅｖｉｄｅｎｃｅ￣Ｂａｓｅｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ [Ｍ/ ＯＬ]. ２００１. ｈｔｔｐｓ: / / ｔｒｏｖｅ. ｎｌａ. ｇｏｖ. ａｕ / ｗｏｒｋ / １６８５８０３５? ｑ＆ｖｅｒｓｉｏｎＩｄ ＝ １９７８７３５３. [８] Ｃｏｕｎｃｉｌ ｏｆ Ｅｕｒｏｐｅ. Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ Ａ Ｍｅｔｈｏｌｏｌｏｇｙ ｆｏｒ Ｄｒａｗｉｎｇ Ｕｐ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｏｎ Ｂｅｓｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ [ Ｍ/ ＯＬ]. ２００２. ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ. ｌｅｉｔｌｉｎｉｅｎ. ｄｅ / ｍｄｂ / ｅｄｏｃｓ/ ｐｄｆ/ ｌｉｔｅｒａｔｕｒ/ ｃｏｅ￣ ｒｅｃ￣ ２００１￣ １３. ｐｄｆ. [９] Ｗｏｒｌｄ Ｈｅａｌｔｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ. ＷＨＯ ｈａｎｄｂｏｏｋ ｆｏｒ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ [ Ｍ/ ＯＬ ]. Ｓｅｃｏｎｄ ｅｄｉｔｉｏｎ. ２０１４. ｈｔｔｐ: / / ａｐｐｓ. ｗｈｏ. ｉｎｔ/ ｍｅｄｉｃｉｎｅｄｏｃｓ/ ｅｎ / ｍ/ ａｂｓｔｒａｃｔ/ Ｊｓ２２０８３ｅｎ / . [１０] Ｓｃｏｔｔｉｓｈ Ｉｎｔｅｒｃｏｌｌｅｇｉａｔｅ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ Ｎｅｔｗｏｒｋ. ＳＩＧＮ ５０: Ａ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｄｅｖｅｌｏｐｅｒｓ ｈａｎｄｂｏｏｋ [Ｍ/ ＯＬ]. ２０１５. ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ ｓｉｇｎ ａｃ ｕｋ / ｓｉｇｎ￣ ５０ ｈｔｍｌ. [１１] Ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｃａｒｅ Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅ. Ｐｒｏｃｅｓｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｇｕｉｄｅｓꎬ Ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ ＮＩＣＥ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ: ｔｈｅ ｍａｎｕａｌ [ Ｍ/ ＯＬ]. ２０１５. ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ ｎｉｃｅ ｏｒｇ ｕｋ / ｍｅｄｉａ / ｄｅｆａｕｌｔ/ ａｂｏｕｔ/ ｗｈａｔ￣ｗｅ￣ｄｏ / ｏｕｒ￣ｐｒｏｇｒａｍｍｅｓ/ ｄｅｖｅｌｏｐ￣ ｉｎｇ￣ｎｉｃｅ￣ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ￣ｔｈｅ￣ｍａｎｕａｌ ｐｄｆ. [１２] Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｒｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｅｍｂｒｙｏｌｏｇｙ. Ｍａｎｕａｌ ｆｏｒ ＥＳＨＲＥ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ [Ｍ/ ＯＬ]. ２０１７. ｈｔｔｐ: / / ｗｗｗ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ￣ｒｅｇｉｓｔｒｙ ｃｎ / ｕｐｌｏａｄｆｉｌｅ / ２０１６/ ０９１４/ ２０１６０９１４０５１５５２８４０ ｐｄｆ. [１３] Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ. Ｇｌｏｓｓａｒｙ ｏｆ ｔｅｒｍｓ [ＥＢ/ ＯＬ]. ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ ｉｓｏ ｏｒｇ / ｇｌｏｓｓａｒｙ ｈｔｍｌ. [１４] Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ. Ｗｅｒｅ ＩＳＯ: ｗｅ ｄｅｖｅｌｏｐ ａｎｄ ｐｕｂｌｉｓｈ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄｓ [ ＥＢ/ ＯＬ]. ｈｔｔｐｓ: / / ｗｗｗ ｉｓｏ ｏｒｇ / ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｈｔｍｌ. [１５] Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎꎬ ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒ￣ ｎａｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ. ＩＳＯ/ ＩＥＣ Ｇｕｉｄｅ ２: Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ Ｇｅｎｅｒａｌ ｖｏｃａｂｕｌａｒｙ [ＥＢ/ ＯＬ]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｉｓｏ. ｏｒｇ / ｏｂｐ / ｕｉ/ ＃ｉｓｏ:ｓｔｄ:ｉｓｏ￣ｉｅｃ: ｇｕｉｄｅ:２:ｅｄ￣８:ｖ１:ｅｎ. [１６] Ｃｈｅｎ Ｙꎬ Ｗａｎｇ Ｃꎬ Ｓｈａｎｇ Ｈꎬ ｅｔ ａｌ. Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｉｎ Ｃｈｉｎａ [Ｊ]. ＢＭＪꎬ ２０１８ꎬ ３６０: ｊ５１５８. [１７] 王吉耀ꎬ 王强ꎬ 王小钦ꎬ 等. 中国临床实践指南评价体 系的制定与初步验证 [ Ｊ]. 中华医学杂志ꎬ ２０１８ꎬ ９８: １５４４￣ １５４８. [１８] Ｊｉａｎｇ Ｌꎬ Ｋｒｕｍｈｏｌｚ ＨＭꎬ Ｌｉ Ｘꎬ ｅｔ ａｌ. Ａｃｈｉｅｖｉｎｇ ｂｅｓｔ
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协 和 医 学 杂 志 ４０８ Ｊｕｌｙꎬ ２０１９ ｏｕｔｃｏｍｅｓ ｆｏｒ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ ｄｉｓｅａｓｅ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ｂｙ ｅｎｈａｎｃｉｎｇ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｃａｒｅ ａｎｄ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇ ａ ｌｅａｒｎｉｎｇ ｈｅａｌｔｈ￣ｃａｒｅ ｓｙｓｔｅｍ [ Ｊ ]. Ｌａｎｃｅｔꎬ ２０１５ꎬ ３８６: １４９３￣ １５０５. [１９] Ｃｈｅｎ ＹＬꎬ Ｙａｏ Ｌꎬ Ｘｉａｏ ＸＪꎬ ｅｔ ａｌ. Ｑｕａｌｉｔｙ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｃｌｉｎ￣ ｉｃａｌ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｉｎ Ｃｈｉｎａ: １９９３－２０１０ [Ｊ]. Ｃｈｉｎ Ｍｅｄ Ｊ (Ｅｎ￣ ｇｌ)ꎬ ２０１２ꎬ １２５: ３６６０￣ ３６６４. [２０] Ｈｕ Ｊꎬ Ｃｈｅｎ Ｒꎬ Ｗｕ Ｓꎬ ｅｔ ａｌ. Ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｉｎ Ｃｈｉｎａ: ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ [ Ｊ]. Ｊ Ｅｖａｌ Ｃｌｉｎ Ｐｒａｃｔꎬ ２０１３ꎬ １９: ９６１￣ ９６７. [２１] Ｎａｇｌｅｒ ＥＶꎬ Ｖａｎｍａｓｓｅｎｈｏｖｅ Ｊꎬ ｖａｎ ｄｅｒ Ｖｅｅｒ ＳＮꎬ ｅｔ ａｌ. Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ ａｎｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ ｈｙｐｏｎａｔｒｅｍｉａ: ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ｓｔａｔｅｍｅｎｔｓ [Ｊ]. ＢＭＣ Ｍｅｄꎬ ２０１４ꎬ １２: １￣ １６. [２２] Ｊａｃｏｂｓ Ｃꎬ Ｇｒａｈａｍ ＩＤꎬ Ｍａｋａｒｓｋｉ Ｊꎬ ｅｔ ａｌ. Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ｓｔａｔｅｍｅｎｔｓ ｉｎ ｏｎｃｏｌｏｇｙ￣ａｎ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｔｈｅｉｒ ｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌ ｑｕａｌｉｔｙ [Ｊ]. ＰＬｏＳ Ｏｎｅꎬ ２０１４ꎬ ９: ｅ１１０４６９. [２３] Ｌｏｐｅｚ￣Ｏｌｉｖｏ ＭＡꎬ Ｋａｌｌｅｎ ＭＡꎬ Ｏｒｔｉｚ Ｚꎬ ｅｔ ａｌ. Ｑｕａｌｉｔｙ ａｐ￣ ｐｒａｉｓａｌ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ａｎｄ ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ ｓｔａｔｅｍｅｎｔｓ ｏｎ ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ ｂｉｏｌｏｇｉｃ ａｇｅｎｔｓ ｉｎ ｒｈｅｕｍａｔｏｉｄ ａｒｔｈｒｉ￣ ｔｉｓ: ａ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ [Ｊ]. Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ Ｒｈｅｕｍꎬ ２００８ꎬ ５９: １６２５￣ １６３８. [２４] 蒋朱明ꎬ 詹思延ꎬ 贾晓巍ꎬ 等. 制订/ 修订 «临床诊疗 指南» 的基本方法及程序 [ Ｊ]. 中华医学杂志ꎬ ２０１６ꎬ ９６: ２５０￣ ２５３. [２５] 王小钦ꎬ 王吉耀. 循 证 临 床 实 践 指 南 的 制 定 与 实 施 [Ｍ]. 北京: 人民卫生出版社ꎬ ２０１６. [２６] Ｎａｉｒ Ｒꎬ Ａｇｇａｒｗａｌ Ｒꎬ Ｋｈａｎｎａ Ｄ. Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｆｏｒｍａｌ ｃｏｎ￣ ｓｅｎｓｕｓ ｉｎ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ / ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｃｒｉｔｅｒｉａ ａｎｄ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｄｅ￣ ｖｅｌｏｐｍｅｎｔ [ Ｊ ]. Ｓｅｍｉｎ Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ Ｒｈｅｕｍꎬ ２０１１ꎬ ４１: ９５￣ １０５. [２７] 王吉耀. 制定临床实践指南评价的 “中国标准” [ Ｊ]. 中华医学杂志ꎬ ２０１８ꎬ ９８: １５４２￣ １５４３. [２８] 刘晓清ꎬ 孙晓川. 真实世界证据 [ Ｊ]. 协和医学杂志ꎬ ２０１７ꎬ ８: ３０５￣ ３１０. [２９] 陈耀龙ꎬ 杨克虎. 正确理解、 制订和使用临床实践指南 [Ｊ]. 协和医学杂志ꎬ ２０１８ꎬ ９: ３６７￣ ３７３. [３０] Ｇｕｙａｔｔ ＧＨꎬ Ａｌｏｎｓｏ￣Ｃｏｅｌｌｏ Ｐꎬ Ｓｃｈüｎｅｍａｎｎ ＨＪꎬ ｅｔ ａｌ. Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｐａｎｅｌｓ ｓｈｏｕｌｄ ｓｅｌｄｏｍ ｍａｋｅ ｇｏｏｄ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｓｔａｔｅ￣ ｍｅｎｔｓ: ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ＧＲＡＤＥ Ｗｏｒｋｉｎｇ Ｇｒｏｕｐ [ Ｊ]. Ｊ Ｃｌｉｎ Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌꎬ ２０１６ꎬ ８０: ３￣ ７. [３１] Ｇｕｙａｔｔ ＧＨꎬ Ｓｃｈüｎｅｍａｎｎ ＨＪꎬ Ｄｊｕｌｂｅｇｏｖｉｃ Ｂꎬ ｅｔ ａｌ. Ｇｕｉｄｅ￣ ｌｉｎｅ ｐａｎｅｌｓ ｓｈｏｕｌｄ ｎｏｔ ＧＲＡＤＥ ｇｏｏｄ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｓｔａｔｅｍｅｎｔｓ [Ｊ]. Ｊ Ｃｌｉｎ Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌꎬ ２０１５ꎬ ６８: ５９７￣ ６００. [３２] Ｗｉｔｔ ＤＭꎬ Ｎｉｅｕｗｌａａｔ Ｒꎬ Ｃｌａｒｋ ＮＰꎬ ｅｔ ａｌ. Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ ２０１８ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｆｏｒ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｖｅ￣ ｎｏｕｓ ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ: ｏｐｔｉｍａｌ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｎｔｉｃｏａｇｕｌａ￣ ｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ [Ｊ]. Ｂｌｏｏｄ Ａｄｖꎬ ２０１８ꎬ ２: ３２５７￣ ３２９１. [３３] 王吉耀. 从循证医学观点评估和应用临床指南 [Ｊ]. 中 华消化杂志ꎬ ２００４ꎬ ２４: ３８５￣ ３８６. [３４] Ｃｈｅｎ Ｙꎬ Ｙａｎｇ Ｋꎬ Ｍａｒｕšｉｃ Ａꎬ ｅｔ ａｌ. Ａ ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ ｔｏｏｌ ｆｏｒ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ ｉｎ ｈｅａｌｔｈ ｃａｒｅ: ｔｈｅ ＲＩＧＨＴ ｓｔａｔｅｍｅｎｔ [Ｊ]. Ａｎｎ Ｉｎｔｅｒｎ Ｍｅｄꎬ ２０１７ꎬ １６６: １２８￣ １３２. (收稿日期: ２０１９￣ ０６￣ １２) 读者作者编者 本刊官方微信公众号已实现稿件进度查询、 整刊阅读及在线订阅功能 为方便作者查询ꎬ 关注本刊官方微信公众号 “ｘｉｅｈｅｙｉｘｕｅ”ꎬ 可在 “微期刊” 中进行文献检索及稿件 查询ꎬ 作者输入稿号即可实时了解自己的稿件进程ꎮ 微信公众号将我刊各栏目进行了系统归类ꎬ 读者朋友可在 “微特色” 中的相应栏目阅读文献、 聆听 作者 “有声略读” 以及权威专家的视频讲解ꎮ 同时ꎬ 微信公众号开放了 “在线订阅” 功能ꎬ 点击 “微服务” 中 “在线订阅” 即可网络下单ꎬ 方便 快捷ꎮ