《药物分析》敦学大纲 课程编码：0600256 课程类别：B 适用专业：药品服务与管理 授课单位：环境与生化工程学院 学时：36+26 偏写执笔人及棉写日期：徐超2019.6 学分：3 审定负责人及审定日期：员旭乾2019.6 1,课程定位和课程设计 1.1课程性质与作用 课程的性质： 药品服务与管理专业在课程设置上安排有公共基础课程、公共选修课程、专 业学习领域先导课程.、专业学习领域核心课程、专业拓展学习领域课程、专业学 习实训程等。其中，药物分析是药品服务与管理专业学生的一门B类必修课， 是该专业的专业学习领域核心技能课程之一。 课程的作用： 药物分析课程在药品服务与营理专业人才培养过程中的作为专业学习领域 核心技能课程，于第二学年第二学期开设，总学时为62学时（其中理论教学36 学时，综合实训26学时)。在专业课程体系中起到专业学习领域核心技能培训 的作用，也是一门与药物检验工、药物制剂工职业资格密切相关的职业培训， 先格课程：《无机及分析化学》、《有机化学》、《生物化学与技术》、《药 物化学》、《微生物应用》，同时与药物制剂技术并列同修 后续课程：《生物制药技术》、《化学制药技术》、毕业页岗实习
《药物分析》教学大纲 课程编码：0600256 课程类别：B 适用专业：药品服务与管理 授课单位： 环境与生化工程学院 学时：36+26 编写执笔人及编写日期：徐超 2019.6 学分：3 审定负责人及审定日期：吴旭乾 2019.6 1、课程定位和课程设计 1.1 课程性质与作用 课程的性质： 药品服务与管理专业在课程设置上安排有公共基础课程、公共选修课程、专 业学习领域先导课程、专业学习领域核心课程、专业拓展学习领域课程、专业学 习实训课程等。其中，药物分析是药品服务与管理专业学生的一门 B 类必修课， 是该专业的专业学习领域核心技能课程之一。 课程的作用： 药物分析课程在药品服务与管理专业人才培养过程中的作为专业学习领域 核心技能课程，于第二学年第二学期开设，总学时为 62 学时（其中理论教学 36 学时，综合实训 26 学时）。在专业课程体系中起到专业学习领域核心技能培训 的作用，也是一门与药物检验工、药物制剂工职业资格密切相关的职业培训。 先修课程：《无机及分析化学》、《有机化学》、《生物化学与技术》、《药 物化学》、《微生物应用》，同时与药物制剂技术并列同修。 后续课程：《生物制药技术》、《化学制药技术》、毕业顶岗实习
12课程基本理念 药物分析课程的设置是以专业需求为导向，以岗位技能为标准，以职业能力 培养为核心，课程知识结构突出了理论的通用性和技能的实效性，以“必须、够 用”为原则，突出高职特色，重点培养学生科学的思维方法、通过学习药品检验 工作基本程序，药物真假鉴别，药物杂质检查和药物含量测定：药品生产环境监 测：药厂水质检验：药品包装材料检验等知识，培养学生的学习能力、科学思维 能力、科学分析能力、综合评价能力、创新能力及实事求是作风。 1.3课程设计思路 本课程在教学基本内客是根据学生毕业面向的药厂所涉及的药品质量及与 药品生产的环境、药品包装等相关部门的质量检验与分析岗位所设计的。兼顾理 论的通用性和技能的实效性以及在教学过程中能充分贯彻“教、学、做的培养 方法和较学思想。具体内容包括：药品检验工作基本程序，药物真假鉴别，药物 杂质检查和药物含量测定；药品生产环境监测：药厂水质检验：药品包装材料检 验等。分析范围包括化学药物、生物药物、药物制剂。 2、课程目标 课程工作任务 该学习领域（课程）通过药企常见质量监测份析学习情景的设计，让学生在 教师的指导下，运用“六步法”按照药检过程，完成检验方案的制定、修改、确 定和实施，并能对检测结果进行判断与评估，能熟练进行原料药、各种剂型药物 和包装材料及中间产品的质量监测、药品生产环境监测：药厂水质检验等操作， 会一些常见药品的全部常规项目检查及检测方法，并结合药品理化性质及药品质
1.2 课程基本理念 药物分析课程的设置是以专业需求为导向，以岗位技能为标准，以职业能力 培养为核心，课程知识结构突出了理论的通用性和技能的实效性，以“必须、够 用”为原则，突出高职特色，重点培养学生科学的思维方法、通过学习药品检验 工作基本程序，药物真假鉴别，药物杂质检查和药物含量测定；药品生产环境监 测；药厂水质检验；药品包装材料检验等知识，培养学生的学习能力、科学思维 能力、科学分析能力、综合评价能力、创新能力及实事求是作风。 1.3 课程设计思路 本课程在教学基本内容是根据学生毕业面向的药厂所涉及的药品质量及与 药品生产的环境、药品包装等相关部门的质量检验与分析岗位所设计的。兼顾理 论的通用性和技能的实效性以及在教学过程中能充分贯彻“教、学、做”的培养 方法和教学思想。具体内容包括：药品检验工作基本程序，药物真假鉴别，药物 杂质检查和药物含量测定；药品生产环境监测；药厂水质检验；药品包装材料检 验等。分析范围包括化学药物、生物药物、药物制剂。 2、课程目标 课程工作任务 该学习领域（课程）通过药企常见质量监测分析学习情景的设计，让学生在 教师的指导下，运用“六步法”按照药检过程，完成检验方案的制定、修改、确 定和实施，并能对检测结果进行判断与评估，能熟练进行原料药、各种剂型药物 和包装材料及中间产品的质量监测、药品生产环境监测；药厂水质检验等操作， 会一些常见药品的全部常规项目检查及检测方法，并结合药品理化性质及药品质
量标准，指定检测份析方案和解决药品质量监测中经常出现的问题， 针对以上工作任务，拟定如下学习目标： 职业知识目标： 1.掌握药物质量检测、药品质量标准、标准操作规程等基本概念，《中国药 典》基本内客，药物检测基本工作程序；掌握相取对密度、熔点、旋光度及折光率 等物理常熟的隔念及在药物检测中的意义和应用，紫外可见分光光度法、薄层 色谱法基本理论及在药物检测中的应用：拿握药物鉴别、杂质检查、剂型常规检 查、含量测定等监测指标的概念、方法与原理，代表性药物的结构特点及质量检 测方法与原理。 2熟悉主要国外药典概况：熟悉高效液相色谱法.气相色谱法基本理论及其 在药物检测中的应用，药物剂型常规检查的摄念、方法与原理，药物检测方法的 设计要求和内容；熟悉温度、湿度、光等外界因素对化学原料药稳定性的影响及 药物稳定性试验方法 3.了解药品质量管理.药品生物测定等基本概念：了解红外分光光度法基本 理论及其在药物检测中的应用热原、无菌、微生物限度检查的基本要求与方法： 了解温度、湿度、光等外界因素对药物制剂稳定性的影响及药物稳定性试验方法。 职业技术能力目标： 1熟练掌摆药品质量标准的基本内容和标准操作规程要求，以常用化学基本 操作、常用分析仪器操作等通用技术训陈为基础，通过药物的鉴别、一般杂质检 查、特殊杂质检查、制剂常规项目检查、含量测定等专项技术的试训，并结合有 代表性的药物质量检测的综合实操训练培养学生具有完成药物质量检测任务的 实际工作能力
量标准，指定检测分析方案和解决药品质量监测中经常出现的问题。 针对以上工作任务，拟定如下学习目标： 职业知识目标： 1. 掌握药物质量检测、药品质量标准、标准操作规程等基本概念，《中国药 典》基本内容，药物检测基本工作程序；掌握相对密度、熔点、旋光度及折光率 等物理常熟的概念及在药物检测中的意义和应用，紫外-可见分光光度法、薄层 色谱法基本理论及在药物检测中的应用；掌握药物鉴别、杂质检查、剂型常规检 查、含量测定等监测指标的概念、方法与原理，代表性药物的结构特点及质量检 测方法与原理。 2.熟悉主要国外药典概况；熟悉高效液相色谱法、气相色谱法基本理论及其 在药物检测中的应用，药物剂型常规检查的概念、方法与原理，药物检测方法的 设计要求和内容；熟悉温度、湿度、光等外界因素对化学原料药稳定性的影响及 药物稳定性试验方法。 3.了解药品质量管理、药品生物测定等基本概念；了解红外分光光度法基本 理论及其在药物检测中的应用，热原、无菌、微生物限度检查的基本要求与方法； 了解温度、湿度、光等外界因素对药物制剂稳定性的影响及药物稳定性试验方法。 职业技术能力目标： 1.熟练掌握药品质量标准的基本内容和标准操作规程要求，以常用化学基本 操作、常用分析仪器操作等通用技术训练为基础，通过药物的鉴别、一般杂质检 查、特殊杂质检查、制剂常规项目检查、含量测定等专项技术的试训，并结合有 代表性的药物质量检测的综合实操训练，培养学生具有完成药物质量检测任务的 实际工作能力
2.学会根据药物的结构特点，确定药物质量检测的方法：学会根据药物的性 质与质量检测技术方法解决与处理药物检测中的异常现象以及药物贮存过程中 的质量问题。 职业素质和态度目标： 1树位质量第一、质量为本的工作意识、培养科学严谨、精益求精与务实的 工作态度、养成实事求是、客观公正的工作作风。 2具有良好的医药职业道德和行为规范. 3.具有致业爱岗、甘于幸献的精神 4.具有自主学习、举一反三的能力。 3、课程内容与要求 职业能力（知识、技能态度） 学习 课 情境描述 素养 情境 知识目标 技能目标 时 目标 任务一 药品检验 1、了解药品质量标准 药物 1. 能应用药典查找 的内涵 的目的及意义： 分析 药温质量检测方法； 任务二药品质量 2、了解药物分析的质 与检 2、会正确按照药物 标准 量标准内容及内在活义 4 测基 检测工作程序抽检、 任务三药典概述 3、熟悉《中国药典》 础知 检验样品并出具检 任务四检验工作 的发展历史，内客及分 识 测报告， 基本程序 类；
2.学会根据药物的结构特点，确定药物质量检测的方法；学会根据药物的性 质与质量检测技术方法，解决与处理药物检测中的异常现象以及药物贮存过程中 的质量问题。 职业素质和态度目标： 1.树立质量第一、质量为本的工作意识、培养科学严谨、精益求精与务实的 工作态度、养成实事求是、客观公正的工作作风。 2.具有良好的医药职业道德和行为规范。 3.具有敬业爱岗、甘于奉献的精神。 4.具有自主学习、举一反三的能力。 3、课程内容与要求 学习 情境 情境描述 职业能力（知识、技能、态度） 课 知识目标 技能目标 时 素养 目标 药物 分析 与检 测基 础知 识 任务一 药品检验 的内涵 任务二 药品质量 标准 任务三 药典概述 任务四 检验工作 基本程序 1、了解药品质量标准 的目的及意义； 2、了解药物分析的质 量标准内容及内在涵义 3、熟悉《中国药典》 的发展历史，内容及分 类； 1、能应用药典查找 药品质量检测方法； 2、会正确按照药物 检测工作程序抽检、 检验样品并出具检 测报告。 4
4、掌握药品检验工作 的基本程序。 1、能正确操作亚硝 掌握对照法检查亚硝 情境一隔夜水真 酸盐的检查方法： 培养 酸盐的原理： 4 的会致癌吗 2、会分析实验数据， 学生 井判断实验结果 “依 1、能正确利用化学 法检 试剂鉴别阿司匹林 验 2、能正确操作减压 质量 下的 干燥箱检查药品的 第 干燥失重 八大 掌握阿司匹林原料药 3.会利用HPLC外 的职 情境 情境二阿司匹林 的鉴别试验、干燥失 标法检查阿司匹林 业道 化款 原料药的的质量分 重、重金属检查、特殊 8 中的特殊杂质： 德和 学 析 杂质检查的实验原理， 4、会计算干燥失重， 科 能利用外标法计算 学严 阿司匹林中的特殊 谨、 杂质 求真 5、能根据实验现象 务 及数据判定实验结 实
4、掌握药品检验工作 的基本程序。 培养 学生 “依 法检 验、 质量 第 一” 的职 业道 德和 “科 学严 谨、 求真 务 实” 任务 驱动 下的 八大 情境 化教 学 情境一 隔夜水真 的会致癌吗 掌握对照法检查亚硝 酸盐的原理； 1、能正确操作亚硝 酸盐的检查方法； 2、会分析实验数据， 并判断实验结果 4 情境二 阿司匹林 原料药的的质量分 析 掌握阿司匹林原料药 的鉴别试验、干燥失 重、重金属检查、特殊 杂质检查的实验原理。 1、能正确利用化学 试剂鉴别阿司匹林 2、能正确操作减压 干燥箱检查药品的 干燥失重 3、会利用 HPLC 外 标法检查阿司匹林 中的特殊杂质； 4、会计算干燥失重， 能利用外标法计算 阿司匹林中的特殊 杂质 5、能根据实验现象 及数据判定实验结 8
果 的工 1能正确使用电子分 作作 析天平检查对乙酰 风 氨基酚片的重量差 异； 2能正确使用溶出仪 检查对乙酰氨基酚 片的溶出度： 1.掌握对忆酰氨基酚 3.会操作紫外分光 片的重量差异、溶出 光度仪检查对乙酰 度、特殊办质、含量测 情境三对乙酰氨 氨基酚片的含量： 定的实验原理。 8 基酚片的质量分析 4.会利用HPLC外标 2、懂对忆酰氨基酚片 法检查对乙酰氨基 中特殊杂质的来源， 酚片中的特殊杂质： 5、会计算对忆酰氨 基酚片重量差异、溶 出度、特殊杂质及含 量。 6、能根据实验现象 及数据判定实验结 果 情境四甲硝唑片 掌握甲硝唑片的脆碎 1能正确使用脆碎度 8
果。 的工 作作 风 情境三 对乙酰氨 基酚片的质量分析 1、掌握对乙酰氨基酚 片的重量差异、溶出 度、特殊杂质、含量测 定的实验原理。 2、懂对乙酰氨基酚片 中特殊杂质的来源。 1.能正确使用电子分 析天平检查对乙酰 氨基酚片的重量差 异； 2.能正确使用溶出仪 检查对乙酰氨基酚 片的溶出度； 3. 会操作紫外分光 光度仪检查对乙酰 氨基酚片的含量； 4.会利用 HPLC 外标 法检查对乙酰氨基 酚片中的特殊杂质； 5、会计算对乙酰氨 基酚片重量差异、溶 出度、特殊杂质及含 量。 6、能根据实验现象 及数据判定实验结 果。 8 情境四 甲硝唑片 掌握甲硝唑片的脆碎 1.能正确使用脆碎度 8
的质量分析 度。含量均匀度、崩解 仪检查甲硝唑片的 时限的实验原理， 脆碎度； 2能正确使用崩解仪 检查甲硝唑片的前 解时限； 3.会利用HPLC外标 法检查甲硝唑片的 含量均匀度； 4、会计算甲硝唑片 的脆碎度、含量均匀 度 5、能根据实验现象 及数据判定实验结 果 1、能正确利用薄层 色谱鉴别板蓝根颗 掌握板蓝根颗粒的水 粒，会计算此移值. 情境五板蓝根颗 分检查、鉴别试验、装 2、能正确操作中药 8 粒的质量分析 量差异检查的实验原 制剂的水分检查，会 理。 计算中药制剂中的 水分. 3、能正确利用万分
的质量分析 度、含量均匀度、崩解 时限的实验原理。 仪检查甲硝唑片的 脆碎度； 2.能正确使用崩解仪 检查甲硝唑片的崩 解时限； 3.会利用 HPLC 外标 法检查甲硝唑片的 含量均匀度； 4、会计算甲硝唑片 的脆碎度、含量均匀 度。 5、能根据实验现象 及数据判定实验结 果。 情境五 板蓝根颗 粒的质量分析 掌握板蓝根颗粒的水 分检查、鉴别试验、装 量差异检查的实验原 理。 1、能正确利用薄层 色谱鉴别板蓝根颗 粒，会计算比移值。 2、能正确操作中药 制剂的水分检查，会 计算中药制剂中的 水分。 3、能正确利用万分 8
之一天平检查板蓝 根颗粒的装量差异， 能根据实验数据判 断实验结果 1.能正确利用HPLC 鉴别板蓝根颗粒，会 根居实验数据判断 实验结果。 2、能正确利用融变 掌握甲硝唑栓的融变 时限仪检查甲硝唑 情境六甲硝唑栓 时限、鉴别试验、重量 栓的融变时限。 8 的质量分析 差异检查的实验原理。 3、能正确利用万分 之一天平检查甲硝 唑栓的重量差异，能 根据实验数据判断 实验结果， 情境七马来酸氰 掌握马来酸氯苯那敏 1、能正确操作马来 苯那敏注射液的质 注射液可见异物检查、 酸氯苯那敏注射液 8 量分析 装量检查、有关物质检 可见异物的检查，会
之一天平检查板蓝 根颗粒的装量差异， 能根据实验数据判 断实验结果。 情境六 甲硝唑栓 的质量分析 掌握甲硝唑栓的融变 时限、鉴别试验、重量 差异检查的实验原理。 1、能正确利用 HPLC 鉴别板蓝根颗粒，会 根据实验数据判断 实验结果。 2、能正确利用融变 时限仪检查甲硝唑 栓的融变时限。 3、能正确利用万分 之一天平检查甲硝 唑栓的重量差异，能 根据实验数据判断 实验结果。 8 情境七 马来酸氯 苯那敏注射液的质 量分析 掌握马来酸氯苯那敏 注射液可见异物检查、 装量检查、有关物质检 1、能正确操作马来 酸氯苯那敏注射液 可见异物的检查，会 8
查以及含量测定的实 根锯实验数据判断 验原理。 实验结果。 2、能正确利用量入 式量简检查马来酸 氧苯那敏注射液的 装量. 3、能正确外标法检 查马来酸氧苯那敏 注射液的含量及有 关物质，能根据实验 数据判断实验结果， 1、能正确利用pH 计检查葡萄糖酸钙 口服溶液的pH,会 根据实验数据判断 情境八葡萄糖酸 掌握葡萄糖酸钙口服 实验结果. 钙口服溶液的质量 溶液pH检查，以及含 2、能正确利用酸式 6 分析 量测定的实验原理， 滴定管测定葡萄糖 酸钙口服溶液的含 量。 3、会分析实验数据， 计算实验结果
查以及含量测定的实 验原理。 根据实验数据判断 实验结果。 2、能正确利用量入 式量筒检查马来酸 氯苯那敏注射液的 装量。 3、能正确外标法检 查马来酸氯苯那敏 注射液的含量及有 关物质，能根据实验 数据判断实验结果。 情境八 葡萄糖酸 钙口服溶液的质量 分析 掌握葡萄糖酸钙口服 溶液 pH 检查、以及含 量测定的实验原理。 1、能正确利用 pH 计检查葡萄糖酸钙 口服溶液的 pH，会 根据实验数据判断 实验结果。 2、能正确利用酸式 滴定管测定葡萄糖 酸钙口服溶液的含 量。 3、会分析实验数据， 计算实验结果。 6
其它 2 小计 62 备注：2019级课程标准，适合学时36+26=62，不涉及单元实训项目. 4、课程实施 41教学条件 4.1.1软硬件条件 本课程需要的救学环境：教空或多媒体教室、实验室； 本课程需要的敏学设备：化学分析实验常用玻璃仪器与设施；分析天平或电 子天平；离心机；721分光光度计：紫外一可见分光光度计，P4酸度计：气 相色谱；离效液相色谱攸：粘度计：恒温水浴锅：洪箱；水箱环式真空泵、熔点 测定仪、凝点测定仪、电位滴定仪、电炉、旋光仪、阿贝折光计、比重称、崩解 仪、脆碎度仪、粒度测定仪、溶出仪、水分测定仪等 本课程学生应具备的知识能力学生应具备无机化学，有机化学，分析化学， 药物化学、生物化学和微生物应用技术的基本理论和实验操作技能. 本课程网络资源：高职高专精品课程网、药品检验技术精品课程 4.1.2师资条件 敦 教师 师 教师 教师 教师学 敕学 工作经历及科研成果 类型 人 姓名 职称 历学位 年限 (主攻方向) 数
其它 2 小计 62 备注：2019 级课程标准，适合学时 36+26=62，不涉及单元实训项目。 4、课程实施 4.1 教学条件 4.1.1 软硬件条件 本课程需要的教学环境：教室或多媒体教室、实验室； 本课程需要的教学设备：化学分析实验常用玻璃仪器与设施；分析天平或电 子天平；离心机；721 分光光度计；紫外——可见分光光度计，PH 酸度计；气 相色谱；高效液相色谱仪；粘度计；恒温水浴锅；烘箱；水循环式真空泵、熔点 测定仪、凝点测定仪、电位滴定仪、电炉、旋光仪、阿贝折光计、比重称、崩解 仪、脆碎度仪、粒度测定仪、溶出仪、水分测定仪等 本课程学生应具备的知识能力：学生应具备无机化学、有机化学、分析化学、 药物化学、生物化学和微生物应用技术的基本理论和实验操作技能。 本课程网络资源：高职高专精品课程网、药品检验技术精品课程 4.1.2 师资条件 教师 类型 教 师 人 数 教 师 姓 名 教师 职称 教师学 历学位 教 学 年 限 工作经历及科研成果 （主攻方向）