GD0U-B-11-213 《生物安全管理》课程教学大纲 课程编号 1340027学分2总学时36理论36实验/上机0 英文课程名称Biosafty 开课院（系）农学院开课系生物技术系修订时间2006年9月10可 课程简介 课程简介： 本课程通过介绍生物安全的概念、内容、发展趋势和各国的有关生物安全管理体系，使学生充分 认识生物安全的重要性，并掌握生物安全的相关内容和管理体系。本课程讲授内容分生物安全的概念、 转基因生物安 性 ,国内外生物安全管理体系和生物安全管理法规4部分，共36学时，2学分 课程大纲 ”、 课程的性质与任务 生物技术在全球范围内取得了突飞猛进的发展，生物安全与生物技术和人类社会的进步息息相 关，逐渐成为全球社会普遍关注的热点，生物技术的发展不能离开生物安全管理。 物安全为生物技术 专业的专业方向选修课程 果程通 介绍生物安全的概念、内容、发展 势和各国的有关生物安全管理体系，使学生充分认识生物安全的重要性，并掌握生物安全管理的相关 内容和管理体系。 二、课程的基本要求 本课程要求学生通过学习堂据生物安全的概念、现代生物技术带来的威胁、转基因生物安全性评 价体系、国外生物安全管理体系和生物安全管理法规、生物污染防止与控制的基本方法。 面向专业：生物技术专业 四 先修课程 微生物学、生物化学、基因工程原理、微生物工程、细胞工程 五、本课程与其它课程的联系 生物安全管理是生物技术专业的专业洗修可，在地7学期开设。核课程是在学生学习了微生物学 生物化学和基因工程原理等专业基础和专业课程后选修该课程。学生通过学习了解现代生物技术可能 带来的威胁，掌握转基因生物安全性评价体系和国内外生物安全管理法规、生物污染防止与控制的基 本方法。 六、学内容安排、要求、学时分配及作业 第一章、生物安全的概论 (4学时) 第一节生物安全(3学时) 生物安全”的提出(c】 2.生物安全的概念(A) 3.加强生物安全工作的对策：（⑧） 生物安全性评价、生物安全控制措施、生物安全管理体系及实施原则 联合国的 第二节生物技术发展趋势和存在向题(1学时) 1.生物技术概述 生物技术的三个基本要素（⑧）、生物技术的定义(A) 2。生物技术发展概况 3物技术发展趋势、存在问题与生物安全
1 《生物安全管理》课程教学大纲 课程编号 1340027 学分 2 总学时 36 理论 36 实验/上机 0 英文课程名称 Biosafty 开课院（系） 农学院 开课系 生物技术系 修订时间 2006 年 9 月 10 日 课 程 简 介 课程简介： 本课程通过介绍生物安全的概念、内容、发展趋势和各国的有关生物安全管理体系，使学生充分 认识生物安全的重要性，并掌握生物安全的相关内容和管理体系。本课程讲授内容分生物安全的概念、 转基因生物安全性、国内外生物安全管理体系和生物安全管理法规 4 部分，共 36 学时，2 学分。 课 程 大 纲 一、 课程的性质与任务 生物技术在全球范围内取得了突飞猛进的发展，生物安全与生物技术和人类社会的进步息息相 关，逐渐成为全球社会普遍关注的热点，生物技术的发展不能离开生物安全管理。 生物安全为生物技术专业的专业方向选修课程。本课程通过介绍生物安全的概念、内容、发展趋 势和各国的有关生物安全管理体系，使学生充分认识生物安全的重要性，并掌握生物安全管理的相关 内容和管理体系。 二、 课程的基本要求 本课程要求学生通过学习掌握生物安全的概念、现代生物技术带来的威胁、转基因生物安全性评 价体系、国外生物安全管理体系和生物安全管理法规、生物污染防止与控制的基本方法。 三、 面向专业：生物技术专业 四、 先修课程 微生物学、生物化学、基因工程原理、微生物工程、细胞工程 五、本课程与其它课程的联系 生物安全管理是生物技术专业的专业选修可，在地 7 学期开设。该课程是在学生学习了微生物学、 生物化学和基因工程原理等专业基础和专业课程后选修该课程。学生通过学习了解现代生物技术可能 带来的威胁，掌握转基因生物安全性评价体系和国内外生物安全管理法规、生物污染防止与控制的基 本方法。 六、 学内容安排、要求、学时分配及作业 第一章、生物安全的概论 （4 学时） 第一节 生物安全（3 学时） 1．“生物安全”的提出(c) 2．生物安全的概念（A） 3．加强生物安全工作的对策：(B) 生物安全性评价、生物安全控制措施、生物安全管理体系及实施原则 联合国的> 第二节 生物技术发展趋势和存在问题（1 学时） 1. 生物技术概述 生物技术的三个基本要素(B)、生物技术的定义（A） 2. 生物技术发展概况 3 物技术发展趋势、存在问题与生物安全 GDOU-B-11-213
第二章外来物种入侵(4学时) 第一节外来物种入侵的危害(1学时) 来物种 的概 (A) 2外来物种的危害(C) 第二节外来物种入侵的控制与处理(1学时) 1动植物拾恋的营义(B》 2动植物检疫的内容和方法（⑧ 第三节危害我国的常见外来物种(2学时)（®） 1外来植物的危害 2外来动物的危害 3外来微生物的危害 第三章转基因生物的安全性 (12学时) 第一节转基因植物安全性(2学时) 1.转基因植物研究应用概况(C) 2.转基因植物的安全性评价() 3.转基因植物的安全性监测（⑧） 4.转基因植物的安全管理(A) 第二节抗除草剂转基因作物的安全性(1学时) 1.抗除草剂转基因作物研究应用(C) 抗除草剂转基因作物的“杂草化”() 3.抗除草剂转基因作物的其它安全性问题(B) 第三节植物用转基因微生物及其产品的安全性(2学时) 1.微生物应用概况(C) 2.转基因微生物的安全性评价(A 3.转基因微生物的安全管理（⑧） 第四节转基因动物及其产品的安全性(2学时) ,.转基因动物研究及其产业化现状() 2.转基因动物研究与产品的安全性 平估(A) 3.转基因动物研究与产品开发监控 4。转基因动物研究及其产品产业化管理（®） 第五节兽用基因工程生物制品的安全性(2学时) 1,兽用基因工程生物制品研究和开发现状(C) 2.兽用基因工程生物制品的安全性（® 3.兽用基因工程生物制品安全性评价与管理(A) 第六节转基因水生生物及其产品的安全性(1学时) 3
2 第二章 外来物种入侵（4 学时） 第一节 外来物种入侵的危害（1 学时） 1 外来物种入侵的概念（A） 2 外来物种的危害(C) 第二节 外来物种入侵的控制与处理（1 学时） 1 动植物检疫的意义(B) 2 动植物检疫的内容和方法(B) 第三节 危害我国的常见外来物种（2 学时）(B) 1 外来植物的危害 2 外来动物的危害 3 外来微生物的危害 第三章 转基因生物的安全性 （12 学时） 第一节 转基因植物安全性(2 学时) 1．转基因植物研究应用概况(C) 2．转基因植物的安全性评价(A) 3．转基因植物的安全性监测(B) 4． 转基因植物的安全管理(A) 第二节 抗除草剂转基因作物的安全性(1 学时) 1．抗除草剂转基因作物研究应用(C) 2．抗除草剂转基因作物的“杂草化” (A) 3．抗除草剂转基因作物的其它安全性问题(B) 第三节 植物用转基因微生物及其产品的安全性（2 学时） 1．微生物应用概况(C) 2．转基因微生物的安全性评价(A) 3．转基因微生物的安全管理(B) 第四节 转基因动物及其产品的安全性（2 学时） 1．转基因动物研究及其产业化现状(C) 2．转基因动物研究与产品的安全性评估(A) 3．转基因动物研究与产品开发监控(A) 4．转基因动物研究及其产品产业化管理(B) 第五节 兽用基因工程生物制品的安全性（2 学时） 1．兽用基因工程生物制品研究和开发现状(C) 2．兽用基因工程生物制品的安全性(B) 3．兽用基因工程生物制品安全性评价与管理(A) 第六节 转基因水生生物及其产品的安全性（1 学时）
1,转基因水生生物研究现状(C】 我国水生生物多样性问恩（® 3. 转基因水生生物安全() 4.转基因水生生物安全检测和管理(B) 第七节转基因食品安全性(2学时】 2 .转基因食品安全性评价(B) 第四章其它生物技术及其安全性问题(4学时) 第一节医药生物技术及其产品的生物安全 1.医药生物技术的国内外研究进展() 2.医药生物技术产品安全性问愿及评价（⑧） 3.医药生物技术产品潜在危险的预防措施（⑧） 第二节其它生物技术的潜在威胁（⑧） 第五章生物安全防护与防止污染(4学时) 第一节微生物实验的生物危害(1学时 1生物危害情况(C】 2生物危害的决定因素（⑧） 我国《《中国医学微生物菌中保藏办法>>对各类病原分类 3试验过程微生物释放过程A) 第二节微生物实验室的技术规范(GT)(1学时)(A) 1医学预防和监测(C) 2微生物实验室技术规范GMT(A) 第三节生物安全防护系统(1学时 生物防护基本原则(A (1防止操作人员在污染环境中接触有害生物 (2努力封闭生物危苦材料产生的根源 (3阻止有害材料向周围环境的扩散 2生物安全防护系(A) 生物 全防护或控制分为 (1生物控制 (2物理控制 (3物理控制的等级 第四节生物安全中的”三废”处理(1学时 1生物危舌” 三废”类型和来源(B) (1废液：实验室废液临床或医院废液生产废液 (2废气：实验室排风设备排气发酵罐后处理工序的排风 (3固体物料：实验室废弃物临床材料生产废料污染设各等
3 1．转基因水生生物研究现状(C) 2．我国水生生物多样性问题(B) 3．转基因水生生物安全(A) 4．转基因水生生物安全检测和管理(B) 第七节 转基因食品安全性（2 学时） 1．转基因食品安全性问题(A) 2．各国食品安全法规体系和管理现状(A) 3．转基因食品安全性评价(B) 第四章 其它生物技术及其安全性问题（4 学时） 第一节医药生物技术及其产品的生物安全 1．医药生物技术的国内外研究进展(c) 2．医药生物技术产品安全性问题及评价(B) 3．医药生物技术产品潜在危险的预防措施(B) 第二节 其它生物技术的潜在威胁(B) 第五章 生物安全防护与防止污染（4 学时） 第一节 微生物实验的生物危害（1 学时） 1 生物危害情况(C ) 2 生物危害的决定因素(B) 我国>对各类病原分类 3 试验过程微生物释放过程(A) 第二节 微生物实验室的技术规范(GMT)（1 学时）(A) 1 医学预防和监测(C ) 2 微生物实验室技术规范 GMT(A) 第三节生物安全防护系统（1 学时） 1 生物防护基本原则(A) (1 防止操作人员在污染环境中接触有害生物 (2 努力封闭生物危害材料产生的根源 (3 阻止有害材料向周围环境的扩散 2 生物安全防护系统(A) 生物安全防护或控制分为: (1 生物控制 (2 物理控制 (3 物理控制的等级 第四节 生物安全中的”三废”处理（1 学时） 1 生物危害”三废”类型和来源(B) (1 废液: 实验室废液 临床或医院废液 生产废液 (2 废气: 实验室排风 设备排气 发酵罐后处理工序的排风 (3 固体物料: 实验室废弃物 临床材料 生产废料 污染设备等
2“三废”的处理(B) 第六章国外生物安全法规及管理 (2学时) 第一节美国生物安全法规及管理 1简介 2农业部 3环墙保护后 4食品与药物管理局 5国立卫生研究院 第二节其它一些国家生物安全法规及管理 1欧盟生物安全法规及管理 2日本生物安全法规及管理 3澳大利亚生物安全法规及管理 4印度生物安全法规及管理 第七童我国生物安全研究情况和相关法规(6学时) 第一节我国生物安全研究和发展情况(2学时) 1转基因植物安全性评价研究 2农用微生物安全性评价研究 3牛物安全研究问颗展蝴 4我国生物安全管理体制 第二节我国生物安全相关法规(4学时 1、联合国的》 2、《基因工程安全管理办法》 3、《农用生物基因工程安全管理实施办法》 4、《新资源食品卫生管理办法》 5、《人用重组DNA制品质量控制要点》 6、《兽用新生物制品管理办法》 7、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 8、《微生物实验室的技术规范(GT)》 9、《中华人民共和国种子法》 10、《转基因食品管理办法) 1山、《烟草基因工程研究及其应用管理办法》 12、《农业转基因生物标识管理办法》 13、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 14、《农业转基因生物加工审批办法》 作业题 1解释”生物安全”的概念 2为什么要展开”生物安全”评价工作？ 3我国按照什么标准划分基因工程工作安全等级？共分为几级？ 4
4 2 “三废”的处理（B） 第六章 国外生物安全法规及管理 （2 学时） 第一节 美国生物安全法规及管理 1 简介 2 农业部 3 环境保护局 4 食品与药物管理局 5 国立卫生研究院 第二节 其它一些国家生物安全法规及管理 1 欧盟生物安全法规及管理 2 日本生物安全法规及管理 3 澳大利亚生物安全法规及管理 4 印度生物安全法规及管理 第七章 我国生物安全研究情况和相关法规 （6 学时） 第一节 我国生物安全研究和发展情况（2 学时） 1 转基因植物安全性评价研究 2 农用微生物安全性评价研究 3 生物安全研究问题展望 4 我国生物安全管理体制 第二节 我国生物安全相关法规（4 学时） 1、联合国的> 2、《基因工程安全管理办法》 3、《农用生物基因工程安全管理实施办法》 4、《新资源食品卫生管理办法》 5、《人用重组 DNA 制品质量控制要点》 6、《兽用新生物制品管理办法》 7、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》 8、《微生物实验室的技术规范(GMT)》 9、《中华人民共和国种子法》 10、《转基因食品管理办法》 11、《烟草基因工程研究及其应用管理办法》 12、《农业转基因生物标识管理办法》 13、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 14、《农业转基因生物加工审批办法》 作业题 1 解释”生物安全”的概念 2 为什么要展开”生物安全”评价工作? 3 我国按照什么标准划分基因工程工作安全等级? 共分为几级?
4简述我国生物安全管理的原则 5转抗除草剂基因的大豆有哪些生态安全隐惠？ 6转基因微生物 态环境存在哪些安全隐患 7利用转基因动物生产人体器官移植的供体时存在哪些安全问题？如何生产管理？ 8我国水生生态面临的主要问题？限制”转基因水生生物”实际应用的因素主要有哪些？ 9什么是转基因食品？对转基因食品成分安全性评价主要包括哪些内容？按照什么原则进行评价 10什么是”新资源食品”，我国对新资源食品如何管理 废”进 12.写出至少5种我国涉及”生物安全”管理的相关法规 13.生物安全的控制中物理控制分为几级？写出L4的控制要求. 14.学习》，写出该法律中有关”申报”的内容 15.简述重组活疹苗和质粒DWA疫苗的安全隐患 16开展基因改良冰核细菌的环境释放试验可能存在哪些风险。如果拟展开释放试验，作为课题主持 人将如何组 ,写出具体实施方案和实施步骤 17作为负责企业生产的技术主管，如何组织利用转基因猪的血液生产人用高质量的药用蛋白。 三写一篇(2000字以上)的有关生物安全的文献综述(40分) 款老顾日 1.我国外来物种入侵的现状及其危害 标记基因安全性研究进展 3.转基因植物生态风险评价 4.我国转基因棉的生态安全性研究讲展 6,转基因植物应用现状及其安全性评价 7其用点上与生物潮岁会 8.基因治疗及其安全性 9.我国基因工程药物的生产现状及其安全性 10.基因重组疫苗的应用和安全性研究进展实验名称与类别：无 八、 实验目的、内容与要求：无 之 材与松老书 本课程选用教材：无 本课程推荐参考书 1 《生物安全》刘谦朱鑫泉，北京：科学出版社，2001年 2《生物安全管理与实践》（南京生物安全国际研讨会论文集），中国环境科学出版社，1998。 3《生物安全与防止污染》朱守一，化学工业出版社，1998. 本课程理论课及实验课的考核方式： 理论课考核方式：平时作业和闭卷考试各占50% (平时成绩为课程论文成绩和作业成绩 执笔：袁红旭 审核： 批准人： 时间：2006,10,10
5 4 简述我国生物安全管理的原则. 5 转抗除草剂基因的大豆有哪些生态安全隐患? 6 转基因微生物对生态环境存在哪些安全隐患? 7 利用转基因动物生产人体器官移植的供体时存在哪些安全问题?如何生产管理? 8 我国水生生态面临的主要问题? 限制”转基因水生生物”实际应用的因素主要有哪些? 9 什么是转基因食品?对转基因食品成分安全性评价主要包括哪些内容? 按照什么原则进行评价 10 什么是”新资源食品”,我国对新资源食品如何管理? 11 如何对生物工程中的”三废”进行处理 12. 写出至少 5 种我国涉及”生物安全”管理的相关法规 13. 生物安全的控制中物理控制分为几级? 写出 BL4 的控制要求. 14. 学习>,写出该法律中有关”申报”的内容. 15.简述重组活疫苗和质粒 DNA 疫苗的安全隐患. 16 开展基因改良冰核细菌的环境释放试验可能存在哪些风险. 如果拟展开释放试验,作为课题主持 人将如何组织,写出具体实施方案和实施步骤. 17 作为负责企业生产的技术主管, 如何组织利用转基因猪的血液生产人用高质量的药用蛋白. 三 写一篇(2000 字以上)的有关生物安全的文献综述(40 分) 参考题目 1. 我国外来物种入侵的现状及其危害 2. 标记基因安全性研究进展 3. 转基因植物生态风险评价 4.我国转基因棉的生态安全性研究进展 6.转基因植物应用现状及其安全性评价 7.基因流与生物安全 8.基因治疗及其安全性 9.我国基因工程药物的生产现状及其安全性 10. 基因重组疫苗的应用和安全性研究进展实验名称与类别：无 八、 实验目的、内容与要求：无 九、 材与参考书 本课程选用教材：无 本课程推荐参考书： 1 《生物安全》 刘谦 朱鑫泉，北京：科学出版社，2001 年 2 《生物安全管理与实践》（南京生物安全国际研讨会论文集），中国环境科学出版社，1998。 3《生物安全与防止污染》 朱守一,, 化学工业出版社,,1998.. 十、 本课程理论课及实验课的考核方式： 理论课考核方式：平时作业和闭卷考试各占 50% （平时成绩为课程论文成绩和作业成绩） 执笔：袁红旭 审核： 批准人： 时间：2006,10,10