上海交通大学通识教育立项核心课程 课程名称：生物技术与人类课程号：B1913班级号：F1517101 姓名： 朱写译 学号：515111910178专业：药学 阅读与理解 阅读文章名称 生物安全评价方法及其生物安全控制措施 得分 文章题目：生物安全评价方法及其生物安全控制措施 姓名：朱写译 单位：药学院 邮政编码：200240 前言 随着现代生物技术的发展，生物安全问题也逐渐得到人们的重视。生物安全， 是生物技术发展的基石，如何建立生物安全评价体系、如何采取生物安全控制的 措施，都是值得我们思考与研究的问题。 一、背景知识 生物安全是指生物技术从研究、开发、生产到实际应用整个过程中所引起的 影响生态环境和人体健康的安全性问题，有广义和狭义之分。广义的生物安全包 括三方面的内容，即人类的健康安全、人类赖以生存的农业生物安全以及与人类 息息相关的生物多样性（环境生物安全）：而狭义的生物安全则是指人为操作或人 类活动而导致生物体或其产物对人类健康和生态环境的现实损害或潜在风险，包 括转基因技术引起的生物安全问题和引进外来物种造成的生物入侵问题。生物安 全对各种不利影响的不确定性和风险性进行科学评估，并采取必要的措施加以管 理和控制，使之降低到可接受的程度，以保障人类健康和环境的安全，有助于促 进生物技术健康有序和可持续发展，达到兴利避害的目的。 二、文章创新点
上海交通大学通识教育立项核心课程 课程名称： 生物技术与人类 课程号： BI913 班级号： F1517101 姓名： 朱写译 学号： 515111910178 专业： 药学 阅读与理解 阅读文章名称 生物安全评价方法及其生物安全控制措施 得分 文章题目：生物安全评价方法及其生物安全控制措施 姓名：朱写译 单位：药学院 邮政编码：200240 前言 随着现代生物技术的发展，生物安全问题也逐渐得到人们的重视。生物安全， 是生物技术发展的基石，如何建立生物安全评价体系、如何采取生物安全控制的 措施，都是值得我们思考与研究的问题。 一、背景知识 生物安全是指生物技术从研究、开发、生产到实际应用整个过程中所引起的 影响生态环境和人体健康的安全性问题，有广义和狭义之分。广义的生物安全包 括三方面的内容，即人类的健康安全、人类赖以生存的农业生物安全以及与人类 息息相关的生物多样性（环境生物安全）；而狭义的生物安全则是指人为操作或人 类活动而导致生物体或其产物对人类健康和生态环境的现实损害或潜在风险，包 括转基因技术引起的生物安全问题和引进外来物种造成的生物入侵问题。生物安 全对各种不利影响的不确定性和风险性进行科学评估，并采取必要的措施加以管 理和控制，使之降低到可接受的程度，以保障人类健康和环境的安全，有助于促 进生物技术健康有序和可持续发展，达到兴利避害的目的。 二、文章创新点
文章提出了生物安全评价的方法，并分析了生物安全问题的现状，影响生物 安全问题的主要因素，以及生物安全控制所需要采取的措施。 三、读后感 文章提出了生物安全发展的三大特点：1、生物安全问题阻碍现代生物技术的 发展2、社会经济因素使生物安全问题更加复杂3、生物安全问题逐渐转变成世 界性的环境与发展问题。文章中概括性地提出了问题，我查阅了相关资料，了解 到我国目前的生物安全状况。我国目前面临的生物安全形势异常严峻，生物武器、 生物恐怖、新突发传染病暴发流行等所导致的疾病扩散和传播威胁，是当前我国 传染病生物安全防控面临的三大挑战。同时，我国生物安全防控能力有待加强， 经过多年建设，我国传染病生物安全防控能力得到了显著提升，但从总体讲，整 体防御能力较为薄弱，就应对当前日益严峻的生物安全形势挑战而言，仍然存在 较大差距和短板。首先，我国防控体系机制不够健全，其次，我国防治力量建设 明显滞后，再者，我国生物安全技术平台薄弱。为此，应当加快构建我国传染病 生物安全防控体系，这是国家生物安全战略的重大需求。必须站在国家安全战略 的高度，加快构建我国传染病生物安全防控体系，全面提升生物防控能力，为建 设强大国防提供有力的战略支撑。具体而言，应当加快建设国家生物安全防控力 量体系、加快提升军地医院传染病救治能力以及加快整合军民一体生物安全防控 体系。 同时，文章在生物安全控制措施中提到，应当建立健全生物安全管理的法规 体系。我查阅相关文献，了解到了我国目前生物安全法律体系的现状。 我国的生物安全立法工作起步较晚。由于对现代生物技术的生态健康风险认 识不足，我国初期的立法仅着眼于促进生物技术研究、开发和产业化的健康发展， 而且早期的转基因生物安全的主管部门也是由与国家环境管理职能毫不相干国家 科学技术委员会来担任。我国现行的生物安全管理法规主要由国务院颁布实施的 行政法规和部门规章以及其他的一些相关的法规组成。 我国第一个有关生物安全的标准和办法是1990年制定的《基因工程产品质量 控制标准》，该标准规定了基因工程药物的质量必须满足安全性要求，但对基因工 程实验研究、中间实验及应用过程等的安全性未做具体规定，因此只具有有限的 指导价值。1993年12月24日国家科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办 法》，对利用载体系统的重组DNA技术，以及利用物理或者化学方法把异源DNA直
文章提出了生物安全评价的方法，并分析了生物安全问题的现状，影响生物 安全问题的主要因素，以及生物安全控制所需要采取的措施。 三、读后感 文章提出了生物安全发展的三大特点：1、生物安全问题阻碍现代生物技术的 发展 2、社会经济因素使生物安全问题更加复杂 3、生物安全问题逐渐转变成世 界性的环境与发展问题。文章中概括性地提出了问题，我查阅了相关资料，了解 到我国目前的生物安全状况。我国目前面临的生物安全形势异常严峻，生物武器、 生物恐怖、新突发传染病暴发流行等所导致的疾病扩散和传播威胁，是当前我国 传染病生物安全防控面临的三大挑战。 同时，我国生物安全防控能力有待加强， 经过多年建设，我国传染病生物安全防控能力得到了显著提升，但从总体讲，整 体防御能力较为薄弱，就应对当前日益严峻的生物安全形势挑战而言，仍然存在 较大差距和短板。首先，我国防控体系机制不够健全，其次，我国防治力量建设 明显滞后，再者，我国生物安全技术平台薄弱。为此，应当加快构建我国传染病 生物安全防控体系，这是国家生物安全战略的重大需求。必须站在国家安全战略 的高度，加快构建我国传染病生物安全防控体系，全面提升生物防控能力，为建 设强大国防提供有力的战略支撑。具体而言，应当加快建设国家生物安全防控力 量体系、加快提升军地医院传染病救治能力以及加快整合军民一体生物安全防控 体系。 同时，文章在生物安全控制措施中提到，应当建立健全生物安全管理的法规 体系。我查阅相关文献，了解到了我国目前生物安全法律体系的现状。 我国的生物安全立法工作起步较晚。由于对现代生物技术的生态健康风险认 识不足，我国初期的立法仅着眼于促进生物技术研究、开发和产业化的健康发展， 而且早期的转基因生物安全的主管部门也是由与国家环境管理职能毫不相干国家 科学技术委员会来担任。我国现行的生物安全管理法规主要由国务院颁布实施的 行政法规和部门规章以及其他的一些相关的法规组成。 我国第一个有关生物安全的标准和办法是1990年制定的《基因工程产品质量 控制标准》，该标准规定了基因工程药物的质量必须满足安全性要求，但对基因工 程实验研究、中间实验及应用过程等的安全性未做具体规定，因此只具有有限的 指导价值。 1993年12月24日国家科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办 法》，对利用载体系统的 重组DNA技术，以及利用物理或者化学方法把异源DNA直
接导人生物体的管理作出了比较具体的规定。1996年7月10日农业部发布的《农 业生物基因工程安全管理实施办法》（以下简称《实施办法》，现已废止），对《基 因工程安全管理办法》中涉及的农业生物基因工程安全问题作出了规定，对遗传 工程体的安全等级进行了划分，并规定了相应的管理方法，特别是规定了农业生 物基因工程登记和安全评价的具体程序和规则。1998年6月，国家科技部和卫生 部发布了《人类遗传资源管理暂行办法》。该规章对含有人体基因组、基因及其产 物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组DNA构建体等遗传材料及相关的信 息资料的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动的管理作出了规定。 1999年，国家药品监督局发布了《新生物药品审批办法》，对生物技术制品的药物 审批提出一系列管理规定。2001年6月国务院在对原《农业生物基因工程安全管 理实施办法》修订的基础上发布了《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称 《条例》)。农业部又于2002年1月颁布了《农业转基因生物标识管理办法》《农业 转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物安全评价管理办法》。这样， 我国就初步建立起了生物安全管理法规体系。 除此之外，文章中还提到了生物安全评价的方法，目前生物安全评价方法尚 不成熟，除借助其他学科的评价方法外，最主要的是还要结合生物专业的相关知 识。 总之，生物安全问题已经是一个严重的、需要引起广泛重视的问题，解决生 物安全问题，建立合理可行的生物安全评价体系，是为了能让生物技术得到更好 的发展，两者相辅相成，更好地造福于人类。 参考文献 [1]刘水文，姬军生.我国生物安全形势及对策思考[).传染病信息，2017，(3)179181. D0L:10.39696.issn.1007-8134.2017.03.014 [2]王小军.生物安全与我国的生物安全法J).宁波大学学报（人文科学版），2006，(4)：118-124 D0:10.3969/i.issn.1001-5124.2006.04.023 [3]王小军.我国生物安全法律体系的构建U.科技进步与对策，2004，(6)：28-30 DO:10.3969/issn.1001-7348.2004.06.010
接导人生物体的管理作出了比较具体 的规定。1996年7月10日农业部发布的《农 业生物基因工程安全管理实施办法》(以下简称《实施 办法》，现已废止)，对《基 因工程安全管理办法》中涉及的农业生物基因工程安全问题作出了规定， 对遗传 工程体的安全等级进行了划分，并规定了相应的管理方法，特别是规定了农业生 物基因工程登记和安全评价的具体程序和规则。 1998年6月，国家科技部和卫生 部发布了《人类遗传资源管理暂行办法》。该规章对含有人体基因组、基因及其产 物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组DNA构 建体等遗传材料及相关的信 息资料的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动的管理作出了规定。 1999年，国家药品监督局发布了《新生物药品审批办法》，对生物技术制品的药物 审批提出一系列管理规定。 2001年6月国务院在对原《农业生物基因工程安全管 理实施办法》修订的基础上发布了《农业 转基因生物安全管理条例》(以下简称 《条例》)。农业部又于2002年1月颁布了《农业转基因生物标识管理办法》《农业 转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物安全评价管理办法》。这样， 我国就初步建立起了生物安全管理法规体系。 除此之外，文章中还提到了生物安全评价的方法，目前生物安全评价方法尚 不成熟，除借助其他学科的评价方法外，最主要的是还要结合生物专业的相关知 识。 总之，生物安全问题已经是一个严重的、需要引起广泛重视的问题，解决生 物安全问题，建立合理可行的生物安全评价体系，是为了能让生物技术得到更好 的发展，两者相辅相成，更好地造福于人类。 参考文献 [1] 刘 水 文 , 姬 军 生 . 我 国 生 物 安 全 形 势 及 对 策 思 考 [J]. 传 染 病 信 息 ,2017,(3):179-181. DOI:10.3969/j.issn.1007-8134.2017.03.014. [2]王小军.生物安全与我国的生物安全法[J].宁波大学学报（人文科学版）,2006,(4):118-124. DOI:10.3969/j.issn.1001-5124.2006.04.023. [3] 王 小 军 . 我 国 生 物 安 全 法 律 体 系 的 构 建 [J]. 科 技 进 步 与 对 策 ,2004,(6):28-30. DOI:10.3969/j.issn.1001-7348.2004.06.010
[4]王子灿.Biosafety与Biosecurity:同一理论框架下的两个不同概念)武汉大学学报（哲学社会 科学版)，2006，(2)：254-258.D0L:10.3969j.issn.1672-7320.2006.02.020. [5]陈志.论GMS生物安全保护中的国际合作法律机制一兼论中国生物安全法律制度的完善 [).东南亚纵横，2009，(12)：98-102.D0L:10.3969.issn.1003-2479.2009.12.022 [6]万霞.生物安全的国际法律管制一《卡塔赫纳生物安全议定书》的视角)外交学院学 报，2003，(1)：68-74.D0:10.3969/issn.1003-3386.2003.01.012
[4]王子灿.Biosafety 与 Biosecurity:同一理论框架下的两个不同概念[J].武汉大学学报（哲学社会 科学版）,2006,(2):254-258. DOI:10.3969/j.issn.1672-7320.2006.02.020. [5]陈志.论 GMS 生物安全保护中的国际合作法律机制——兼论中国生物安全法律制度的完善 [J].东南亚纵横,2009,(12):98-102. DOI:10.3969/j.issn.1003-2479.2009.12.022. [6]万霞.生物安全的国际法律管制——《卡塔赫纳生物安全议定书》的视角[J].外交学院学 报,2003,(1):68-74. DOI:10.3969/j.issn.1003-3386.2003.01.012