《生物药剂学与药物动力学》课程教学大纲 课程名称：生物药剂学与药物动力学(Biopharmaceutics&Pharmacokinetics)课程编码：Z104022 总学时/总学分：48/3 理论学时/理论学分：32/2 实验学时/实验学分：16/1 适用专业：药学本科 开课单位：石河子大学药学院 一、课程性质及目的 1、课程性质： 《生物药剂学与药代动力学》是药学专业的一门主要专业课，它是研究药物及其剂型的物理、 化学性质与用药后呈现的生物效应之间关系、体内量效关系及动态规律的学科。为正确评估剂型设 计、制备工艺与临床合理用药提供依据，以保证用药的有效与安全。 《生物药剂学与药代动力学》是国家规定药学院必修的主要课程之一。其中包括理论课和实验 课两部分，总教学时数48学时，理论与实验课时比例为32：16(12：1)，课程教学法以理论联系 实践为原则，运用演讲、幻灯、CI课件、录象、实验、示教、自学等方法，着重培养学生基础理 论，基础知识及基本技能，充分发挥教学双用，全力实现本大纲规定的课程目的要求。 2、课程目的：（课程教学所需达到的目的（按照基本理论、基本知识、基本技能，分了解、掌握、 重点掌握三个层次分别列明) 基本理论知识 1)掌握物药剂学的概念。重要性。生物膜及吸收机理，药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的 因素。 2)掌握分布、代谢与排泄。 3)掌握物动力学的概念。重要性，单室模型药物动力学及隔室判别。 4)掌握物利用度。 5)熟悉物其他部位的吸收。 6)熟悉剂量给药。 7)了解生物模型药物动力学。 基本技能 1)掌握药物吸收机理、影响因素。 2)掌握单室模型的各种给药途径的药动学计算公式及其应用。 基本素质 )态度：培养学生热爱党、热爱社会主义，立志献身于医学事业树立良好的职业道德，全心全意为
《生物药剂学与药物动力学》课程教学大纲 课程名称：生物药剂学与药物动力学（Biopharmaceutics & Pharmacokinetics） 课程编码：Z104022 总学时/总学分：48/3 理论学时/理论学分：32/2 实验学时/实验学分：16/1 适用专业：药学本科 开课单位：石河子大学药学院 一、课程性质及目的 1、课程性质： 《生物药剂学与药代动力学》是药学专业的一门主要专业课，它是研究药物及其剂型的物理、 化学性质与用药后呈现的生物效应之间关系、体内量效关系及动态规律的学科。为正确评估剂型设 计、制备工艺与临床合理用药提供依据，以保证用药的有效与安全。 《生物药剂学与药代动力学》是国家规定药学院必修的主要课程之一。其中包括理论课和实验 课两部分，总教学时数 48 学时，理论与实验课时比例为 32；16（12；1）,课程教学法以理论联系 实践为原则，运用演讲、幻灯、CAI 课件、录象、实验、示教、自学等方法，着重培养学生基础理 论，基础知识及基本技能，充分发挥教学双用，全力实现本大纲规定的课程目的要求。 2、课程目的：（课程教学所需达到的目的（按照基本理论、基本知识、基本技能，分了解、掌握、 重点掌握三个层次分别列明） 基本理论知识 1) 掌握物药剂学的概念。重要性。生物膜及吸收机理，药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的 因素。 2) 掌握分布、代谢与排泄。 3) 掌握物动力学的概念。重要性，单室模型药物动力学及隔室判别。 4) 掌握物利用度。 5) 熟悉物其他部位的吸收。 6) 熟悉剂量给药。 7) 了解生物模型药物动力学。 基本技能 1) 掌握药物吸收机理、影响因素。 2) 掌握单室模型的各种给药途径的药动学计算公式及其应用。 基本素质 1) 态度:培养学生热爱党、热爱社会主义，立志献身于医学事业树立良好的职业道德，全心全意为
人民服务：培养严谨的、实事求是的科学做风。 )能力：在教学中对学生进行多种能力的培养，即逻辑思维能力、自学能力、阅读能力、动手能力、 实验观察结果能力、描述表达能力、分析综合能力、创造思维能力。 3)体质：培养学生良好的生活习惯，心理素质、注重体有锻炼，增强体质。 二、考试内容及要求 第一章生物药剂学概述 1.教学要求 1)掌握生物药剂学的主要任务： 2)熟悉生物药剂学与药学学科发展的关系： 3)了解什么是生物药剂学： 4)了解生物药剂学与药学生培养的关系： 5)了解生物药剂学研究中的新技术新方法。 第二章口服药物的吸收 1.教学要求 )掌握影响药物消化道吸收的生理性因素、药物因素和制剂因素 2)熟悉胃肠道的结构、功能及药物的吸收过程： 3)熟悉口服药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因 4)了解运用消化道药物吸收特性，设计和开发新的药物制剂的可能性： 5)了解生物膜的结构和擎握药物通过生物膜的转运机制。 第三章非口服药物的吸收 1.教学要求 1)掌握各种血管外注射的吸收过程及影响吸收的因素。 2）)掌握影响药物肺部吸收的因素 3)熟悉皮肤、直肠、阴道、鼻腔、口腔和眼黏膜的结构和生理特性。 4)了解药物经皮肤和黏膜吸收的途径和影响吸收的因素。 第四章药物的分布 1.教学要求 1)掌握药物分布过程及其影响因素
人民服务；培养严谨的、实事求是的科学做风。 2) 能力:在教学中对学生进行多种能力的培养,即逻辑思维能力、自学能力、阅读能力、动手能力、 实验观察结果能力、描述表达能力、分析综合能力、创造思维能力。 3) 体质:培养学生良好的生活习惯,心理素质、注重体育锻炼，增强体质。 二、考试内容及要求 第一章 生物药剂学概述 1.教学要求 1) 掌握生物药剂学的主要任务； 2) 熟悉生物药剂学与药学学科发展的关系； 3) 了解什么是生物药剂学； 4) 了解生物药剂学与药学生培养的关系； 5) 了解生物药剂学研究中的新技术新方法。 第二章 口服药物的吸收 1.教学要求 1) 掌握影响药物消化道吸收的生理性因素、药物因素和制剂因素； 2) 熟悉胃肠道的结构、功能及药物的吸收过程； 3) 熟悉口服药物制剂产生不同药效，毒副反应及其作用快慢的主要原因； 4) 了解运用消化道药物吸收特性，设计和开发新的药物制剂的可能性； 5) 了解生物膜的结构和掌握药物通过生物膜的转运机制。 第三章 非口服药物的吸收 1.教学要求 1) 掌握各种血管外注射的吸收过程及影响吸收的因素。 2) 掌握影响药物肺部吸收的因素 3) 熟悉皮肤、直肠、阴道、鼻腔、口腔和眼黏膜的结构和生理特性。 4) 了解药物经皮肤和黏膜吸收的途径和影响吸收的因素。 第四章 药物的分布 1.教学要求 1) 掌握药物分布过程及其影响因素
2)掌握表关分布容积的重要意义。 3)熟悉淋巴系统的基本结构，熟悉药物从血液、组织间隙和消化道向淋巴系统的转运过程以 及主要影响因素。 4)了解脑内转运、胎盘转运、红细胞分布和脂肪组织内分布的主要影响因素。 第五章药物代谢 1.教学要求 1)掌握药物代谢的主要途径、部位与过程 2)熟悉主要药物代谢酶-混合功能氧化酶的性质和代谢条件。 3)熟悉影响药物代谢的因素 4)了解运用药物代谢酶性质进行制剂设计的方法。 第六章药物排泄 1.教学要求 1)掌握药物肾排泄的三种机制，影响肾排泄的主要因素。 2)掌握肾小球滤过的主要特点。 3)熟悉肾清除率的意义及对药物作用的影响。 4)熟悉药物胆汁排泄过程及药物胆汁排泄的特点，肠肝循环概念。 5)了解药物排泄的其他途径。 第七章药物动力学概述 1.教学要求 1)掌握药物动力学的定义和研究内容 2)掌握消除速度常数、半衰期、表关分布容积清除率的定义及意义。 3)掌握房室模型等基本概念。 4)了解药物浓度与药效之间的关系。 第八章单室模型 1.教学要求 1)掌握单室模型静脉注射、静脉滴注、血管外给药药物动力学参数的含义及利用血药浓度数 据计算参数的方法。 2）熟悉静脉注射给药后，利用尿药数据计算药物动力学参数的方法：
2) 掌握表关分布容积的重要意义。 3) 熟悉淋巴系统的基本结构，熟悉药物从血液、组织间隙和消化道向淋巴系统的转运过程以 及主要影响因素。 4) 了解脑内转运、胎盘转运、红细胞分布和脂肪组织内分布的主要影响因素。 第五章 药物代谢 1.教学要求 1) 掌握药物代谢的主要途径、部位与过程。 2) 熟悉主要药物代谢酶-混合功能氧化酶的性质和代谢条件。 3) 熟悉影响药物代谢的因素 4) 了解运用药物代谢酶性质进行制剂设计的方法。 第六章 药物排泄 1.教学要求 1) 掌握药物肾排泄的三种机制，影响肾排泄的主要因素。 2) 掌握肾小球滤过的主要特点。 3) 熟悉肾清除率的意义及对药物作用的影响。 4) 熟悉药物胆汁排泄过程及药物胆汁排泄的特点，肠肝循环概念。 5) 了解药物排泄的其他途径。 第七章 药物动力学概述 1.教学要求 1) 掌握药物动力学的定义和研究内容 2) 掌握消除速度常数、半衰期、表关分布容积清除率的定义及意义。 3) 掌握房室模型等基本概念。 4) 了解药物浓度与药效之间的关系。 第八章 单室模型 1.教学要求 1) 掌握单室模型静脉注射、静脉滴注、血管外给药药物动力学参数的含义及利用血药浓度数 据计算参数的方法； 2) 熟悉静脉注射给药后，利用尿药数据计算药物动力学参数的方法；
3)熟悉Wagner-Nelson法求吸收速率常数： 4)了解血药浓度与尿药浓度的相互关系。 第九章多室模型 1.教学要求 1)掌握混杂参数、中央室、周边室及相关的定义、意义、计算： 2)熟悉二室静脉注射给药的血药时关系、参数求算及相关计算： 3)了解二室静脉滴注给药的血药时关系、参数求算及三种给药方案的设计： 4)了解二室模型血管外给药的的血药时关系、参数求算及相关计算。 第十章重复给药 1.教学要求 1)掌握多剂量函数和达稳态后的多剂量函数、多剂量稳态血药浓度、最大和最小稳态血药浓 度、平均稳态血药浓度、波动百分率、坪幅、积蓄因子、积蓄程度、达坪分数、成倍原则 的定义、意义及相关计算： 2)熟悉一室和二室模型不同给药途径多剂量给药时，血药浓度、稳态血药浓度随时间变化的 规律及平均稳态血药浓度、最大稳态血药浓度、最小稳态血药浓度的计算： 3)了解一室和二室模型不同给药途径多剂量给药时积蓄作用和波动变化的特点及相关的计 算： 4)了解多剂量给药时给药方案设计的一般方法、根据血药浓度调整给药剂量的方法、间歇性 静脉滴注给药给药方案的确定。 第十一章非线性药物动力学 1.教学要求 1)掌握非线性动力学的特点、米氏方程及各项参数的意义： 2)熟悉非线性动力学的识别方法和参数求算方法： )了解非线性动力学产生的原因。 第十二章统计矩原理在药物动力学中的应用 1.教学要求 1)掌握统计矩、零阶矩、一阶矩、二阶矩的定义、意义及相关的计算：
3) 熟悉 Wagner-Nelson 法求吸收速率常数； 4) 了解血药浓度与尿药浓度的相互关系。 第九章 多室模型 1.教学要求 1) 掌握混杂参数、中央室、周边室及相关的定义、意义、计算； 2) 熟悉二室静脉注射给药的血药时关系、参数求算及相关计算； 3) 了解二室静脉滴注给药的血药时关系、参数求算及三种给药方案的设计； 4) 了解二室模型血管外给药的的血药时关系、参数求算及相关计算。 第十章 重复给药 1.教学要求 1) 掌握多剂量函数和达稳态后的多剂量函数、多剂量稳态血药浓度、最大和最小稳态血药浓 度、平均稳态血药浓度、波动百分率、坪幅、积蓄因子、积蓄程度、达坪分数、成倍原则 的定义、意义及相关计算； 2) 熟悉一室和二室模型不同给药途径多剂量给药时，血药浓度、稳态血药浓度随时间变化的 规律及平均稳态血药浓度、最大稳态血药浓度、最小稳态血药浓度的计算； 3) 了解一室和二室模型不同给药途径多剂量给药时积蓄作用和波动变化的特点及相关的计 算； 4) 了解多剂量给药时给药方案设计的一般方法、根据血药浓度调整给药剂量的方法、间歇性 静脉滴注给药给药方案的确定。 第十一章 非线性药物动力学 1.教学要求 1) 掌握非线性动力学的特点、米氏方程及各项参数的意义； 2) 熟悉非线性动力学的识别方法和参数求算方法； 3) 了解非线性动力学产生的原因。 第十二章 统计矩原理在药物动力学中的应用 1.教学要求 1) 掌握统计矩、零阶矩、一阶矩、二阶矩的定义、意义及相关的计算；
2)熟悉应用统计矩计算药动学参数的方法： 3)了解统计矩处理药动学问题的方法和思路。 第十三章药物动力学在临床药学中的应用 1.教学要求 1)掌握给药方案设计的基本内容： 2)熟悉给药方案个体化和治疗药物监测的主要内容及其在临床药学中的应用： 3)掌握肾功能减退患者的剂量调节方法 4)了解特殊人群的药物动力学 第十四章新药的药物动力学研究 1.教学要求 1)掌握生物利用度的概念、实验设计和结果处理方法： 2)掌握生物等效性评价的统计分析方法： 3)掌握控释制剂剂量设计方法： 4)掌握缓控释制剂质量的体外评价方法，熟悉体内外实验相关性研究方法： 5)熟悉影响生物利用度测定的因素： 6)了解评价缓控释制剂体内释药特性的指标。 第十五章药物动力学研究进展 1.教学要求 )掌握在药物动力学及药效动力学方面的相互作用原理及影响因素： 2)了解群体药物动力学的基本概念及估算参数的方法： 3)了解群体药物动力学在个体化给药中的应用。 4)了解生理模型在药动学中的应用 5)了解手性药物的药动学 6)了解时辰药动学 三、参考教材 (一)使用教材生物药剂学与药物动力学（梁文权主编，人民卫生出版社》 (二)参考书 1.生物药剂学与药物动力学（魏树礼主编，人民卫生出版社）
2) 熟悉应用统计矩计算药动学参数的方法； 3) 了解统计矩处理药动学问题的方法和思路。 第十三章 药物动力学在临床药学中的应用 1.教学要求 1) 掌握给药方案设计的基本内容； 2) 熟悉给药方案个体化和治疗药物监测的主要内容及其在临床药学中的应用； 3) 掌握肾功能减退患者的剂量调节方法。 4) 了解特殊人群的药物动力学 第十四章 新药的药物动力学研究 1.教学要求 1) 掌握生物利用度的概念、实验设计和结果处理方法； 2) 掌握生物等效性评价的统计分析方法； 3) 掌握控释制剂剂量设计方法； 4) 掌握缓控释制剂质量的体外评价方法，熟悉体内外实验相关性研究方法； 5) 熟悉影响生物利用度测定的因素； 6) 了解评价缓控释制剂体内释药特性的指标。 第十五章 药物动力学研究进展 1.教学要求 1) 掌握在药物动力学及药效动力学方面的相互作用原理及影响因素； 2) 了解群体药物动力学的基本概念及估算参数的方法； 3) 了解群体药物动力学在个体化给药中的应用。 4) 了解生理模型在药动学中的应用 5) 了解手性药物的药动学 6) 了解时辰药动学 三、参考教材 （一）使用教材 生物药剂学与药物动力学（梁文权主编，人民卫生出版社） （二）参考书 1.生物药剂学与药物动力学（魏树礼主编，人民卫生出版社）
2.生物药剂学 (张强主编，人民卫生出版社) 3.药剂 (屠锡德主编，人民为生出版社) 四、学习要求 1、熟知教学大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。 2、掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。 五、成绩评定方式 本门课程成绩采用百分制计分，笔试，闭卷 成绩构成：平时成绩30%，笔试70%。 平时成绩构成及要求：1、考物2、课堂讨论 附：实验大纲（指理论含实验课中的实验部分内容） 学时 每组 序号 实验项目名称 实验内容 分 主要仪器/设备 人数 阿斯匹林片体外溶出速度的测定 测定溶出 4 综合性 智能溶出试验仪 2 速度 测定血药 2 可斯匹林片体内血药浓度的测定 浓度 12 综合性 高速台式离心机 4 实验类型包括：基本操作训练、验证性实验、综合性实验、设计性实验、开放性实验、其它类 型实验。 大纲制定者：张华 大纲审定者：陈文 制定时间：2010-6-1
2.生物药剂学 （张强主编， 人民卫生出版社） 3.药剂 （屠锡德主编，人民为生出版社） 四、学习要求 1、熟知教学大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。 2、掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。 五、成绩评定方式 本门课程成绩采用百分制计分，笔试，闭卷 成绩构成：平时成绩 30% ,笔试 70%。 平时成绩构成及要求： 1、考勤 2、课堂讨论 附：实验大纲（指理论含实验课中的实验部分内容） 序号 实验项目名称 实验内容 学时 分配 实验 类型 主要仪器/设备 每组 人数 1 阿斯匹林片体外溶出速度的测定 测定溶出 速度 4 综合性 智能溶出试验仪 2 2 阿斯匹林片体内血药浓度的测定 测定血药 浓度 12 综合性 高速台式离心机 4 实验类型包括：基本操作训练、验证性实验、综合性实验、设计性实验、开放性实验、其它类 型实验。 大纲制定者：张华 大纲审定者：陈文 制定时间： 2010-6-1