《临床实验室管理学》理论教学大纲 (供医学检验、医学检验技术专业本科使用) I前言 我国医学检验事业的迅猛发展，临床实验室不仪装备了各种类型的全自动分析设备，而目 还广泛应用了分子生物学和计算机技术。临床实验室又称医学实验室，与国外发达国家比，实 验室环境和设备条件，距离已大大绡短，但临床实验室管理水半与国外比，差距甚远。随者我 国“临床实验室管理小法”的出台，对临床实验室的要求越米越高，除了强调检验中的质量管 理外还对检验前、检验中、临床实验的安全、信息化管理等提出了明确的要求。而要完善临状 实验室的各项管理，不仪是临床实验室管理者的职责，史是每一个工作人员的职责。因此，临 床实验室管理学在培养从事临床实验室工作的人才小中地位山趋重要。 本课程旨在加强我国医学检验人才的培养，增加检验人员对其在临床实验室管理中的地 位、职责和作用的认识。训练学生规范操作、浮价临床实验室的整体工作状态，强调建立质量 管理体系在全面质量管理中的作用，提高检验水半，保证医疗质量与医疗安全。 本大纲适用于医学检验、医学检验技术专业本科使用。现将大纲使用中有关问题说明如下： 一为了使教师和学生史好地掌握教材，大纲每一章节均山教学日的、教学要求和教学内 容三部分组成。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与 教学要求级别相对应，并统一标示（核心内容即知识点以下划实线，点内容以下划虚线， 般内容不标示)便于学生重点学习。 二教师在保证大纲核心内容的前提下，可根据不同教学手段，讲授重点内容和介绍一般 内容，有的内容可留给学生自学。 三总教学参考学时为30学时，其中理论30学时。 四教材：《临床实验室管理学》，人民卫生出版社，李艳李山，3版，2012年。 临床生物化学检验教研室 2014年10月
II正文 第一章临床实验室管理概论 一教学目的和要求 (一)掌握临床实验室定义、分类和临床实验室管理内容 (二)熟悉临床实验室人员和环境要求。 (三)了解我国临床实验室管理的现状和特点 二教学内容 (一).临床实验室的定义、功能和分类： (二)临床实验室管理的内容。 (三)临床实验室人员和环境要求 第二章临床实验室质量管理体系 一教学目的和要求 (一）掌握质量管理体系、过程、程序、质量方针、操作规程、标准化燥作规程、持续改进 内部审核和管理评审的定义。 (二)熟悉质量管理体系的构成，质量管理体系建立的一般步骤，质量管理体系各层次文件的 特点、内容、作用和编制的格式要求，临床实验室标准化燥作规程的编制，持续改进的实现形 式和意义，内部改进的主要途径和形式。 (三)了解建立质量管理体系的依据、相关标准和应符合和要求，质量管理体系建立策划准备 阶段需做的工作，质量管理体系文件的层次及各层次文件之间的关系，影响质量管理体系运行 的内外部因素及其控制 二教学内容 (一）临床实验室质量管理体系概论。 (二)临床实验室质量管理体系的建立。 (兰)质量管理体系文件： (四)临林检验燥作规程」 (五)质量管理体系的运行和持续改进。 第三章方法学选择与评价
教学目的和要求 (一）掌挥检验方法的准确性、精案度、检测限和可报告范用的评价方法。 (二)熟悉对新方法进行选择和评价程序，误差的分类及不确定度的概念 ()了解决定性方法、参考方法和常规方法的概念，参考物质的分级。 二教学内容 (一）实验方法的选样和评价。 (仁)量值湖源、误差及不确定度。 (二)方法学评价」 第四章检验项目的临床效能评价 一教学目的和要求 (一)掌握检验项目临床效能评价指标。 (二)熟悉检验项目临床效能评价的内容、意义及临床应用证据的评价原则，检验项目临床效 能评价的研究设计。 (二)了解提高检验项目效率的方法 二教学内容 (一）检验项目临床效能评价的意义。 (二)检验项目临床应用证据的评价原则 (三)检验项具临味效能评价的研究设计： (四)检验项且临味效能评价方法： (五)提高检验项目效率的方法。 第五章临床实验室质量控制与评价 一教学目的和要求 （一）掌握室内质控失控的处理流程和常见原因分析，质控图原理，Levey--Jennings质控图 和一分数质控图的特点和制作方法，质控物的选择和使用过程中应注意的问愿，常用质量轻 制规则的含义，室间质量评价样品检测的正确流程。 (二)熟悉室间质量评价的日的和作用，持续提升检验质量水半的措施和方法，质控方法的性 能特征，应用多规则质控规则的思维逻辑
(三)了解患者数据的质量控制，室内质控的数据管理和保存，功效函数图，燥作过程规范图 六西格玛质最控制理论。 二教学内容 (一)统计质量控制的基础。 (二)室内质量控制。 (二)质量控制方法的评价和设计 (四)室间质量评价 第六章仪器和试剂的质量管理 一教学目的和要求 (一)掌程化学试剂的保存与管理，实验用纯水的等级、制备和纯度检查。 (二)熟悉临床实验室的仪器设备的质量管理和材料管理 (二)了解临床实验室外部服务和供应管理 二教学内容 (一）仪器设备的质量管理 (二)临床实验室试剂的管理。 (三)休实险室用水管理。 (四)实验室材料的管理 (五)临床实验室外部服务和供应管理。 第七章分析前和分析后的质量管理 一 教学目的和要求 (一）掌程患者的准备及生物学变异、样本采集的注意事项、危急值定义及处理，标本的储 存。 (二)熟悉标本的分析前流程、检验项目选择的原则与应用、分析后的质量保证的基本内容 检验报告单的内审 ()了解分析前质量保证承要性及质量评价、临床咨询服务与抱怨的处理。 二教学内容 (一）牛物交异和患者状念对检验结果的影：
(二)检验巾请及标本采集。 (三)建立检验前质量保证措施。 (四)检验结果的审核和发放。 (五)检验后标本的储存， (六)检验结果的查询及咨询服务 第八章POCT及其质量控制 一 教学目的和要求 (一)掌握POCT质量控制和质量保证，目前我国对血附仪的POCT质量管理， (二)熟悉临床实验室与POCT的检验项目比较。 (二)了解POCT的定义、基本技术的分类、分析原理，POCT因际指南。 二教学内容 (一)P0CT的定义。 (二)POCT的基本技术的分类和分析原理」 (二)建立床边体外诊断检验的条件。 (四)POCT的操作程子 (五)我国对快速血糖仪的POCT质量管理。 第九章临床实验室安全管理 教学目的和要求 (一)掌握临床实验室生物安全的分级、生物安全柜应用的临床意义、病原体生物安全程度 分级标准。 (二)熟悉临床实验室各种危害的警示标识、临床实验室安全侯作规程、临床实验室安全设备 和个人防护用品的管理、实验室的废物处理方法。 ()了解POCT的定义、基本技术的分类，分析原理，POCT国际指南。 二教学内容 (一）实验室生物安全的有关概念、主要危害源。 (二)实验室的安全相关的法律法规和标准标识。】 (二)实验室牛物安全管甲体系。 (四)实验室生物安全风险评估
(五)拖床实验室生物安全防护。 (六)菌（毒）种保藏及废弃物处理。 (七)施休实验室其他安全管理。 第十章临床实验室信息系统管理 一教学目的和要求 (一)掌程临床实验室信息系统、条形码的定义 (二)熟悉临床实验室信息系统选择原则和基本流程，常用LIS模块 (一)了解LIS建设标准和医学实验室认可对LIS的要求。 二教学内容 (一)临床实验室信息系统的概述。 (二)临床实验室信息系统的选择原则， (三)临床实验室信息系统的功能需求。 (四)常用临床实验室信息系统的介级」 第十一章临床实验室的设计 一教学目的和要求 (一)掌握临床实验室建设和设计中考虑的基本因素】 (二)熟悉临床实验室的总体佰局和功能分区 (三)了解临床基因扩增实验室和V实验室的设计和布局要求。 二教学内容 (一）临床实验室设计时应考虑的基本因素。 (二)临味实验室管理的总体局原则和模式 第十二章循证检验医学 一教学目的和要求 (一）掌捏循证医学的基本概念，循证检验医学的基本慨念。 (二)熟悉循证医学实践的基本步骤，循证检验医学的研究内容。 ()了解循证检验医学的实践方法 二教学内容
(一)循证医学的基本概念。 (仁)循证医学实践的基本步骤 (三)循证检验医学的基本概念。 (四)循证检验医学的研究内容收方法 (五)循证在实验诊断学中的应用。 第十三章医学实验室认可 一教学目的和要求 (一)掌程实验室认可的定义，合格评定、认可、认证的概念及区别，医学实验室认可过程 (二)熟悉国际标准化组织的实验室认可标准及我国医学实验室认可标准。 (二)了解我网合格评定和实验室认可的发尼，CP实验室认可计划。 二教学内容 (一)实验室认可、认证与合格评定。 (二)实验室认可的发展。 (三)国际标准化组织的实验京认可活动及相关标准。 (四)我国医学实验室认可活动及相关标准 (五)美国病理家学会的实验室认可计划。 第十四章临床实验室的成本管理 一教学目的和要求 (一)掌程循证医学的基本概念，循证检验医学的基本概念。 (二)熟悉循证医学实践的基本步骤，循证检验医学的研究内容 (三)了解循证检验医学的实践方法。 二教学内容 (一)循证医学的基本概念。 (二).循证医学实我的基本步骤。 (三)循证检验医学的基本概念。 (四)循证检验医学的研究内容收方法： (五)循证在实验诊断学中的应用
第十五章临床实验室管理相关法律法规 一教学目的和要求 (一)掌握临床实验室生物安全管理相关的法规，医疗机构临床实验室对生物安全防护的要 求，医疗机构临休实验室对质量控制管理的要求，临床实验室的工作制度。质量管理制度和安 全管理制度。 (二)熟悉其他的临床实验室生物安全管理法规，《医疗技术临床应用管理小法》，（临床输血 技术规范》 (仁)了解临床实验室管理相关的法律，某些涉及临床实验室生物安全管理的法规，其他的 临床实验室管理法规。 二教学内容 (一）达实验室管理相关的法律与法规。 (二)床实验案管理相关的标准 (二)临床医学实验室管理小法和规章制度 Ⅲ教学组织与方法 一实施机构：山医学检验系临休生物化学检验教研室执行。 二组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用。 三教学方法 1.理论教学：采用启发式、讨论式、交换式课学教学方式，辅助现代教育技术和传统教学手 段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主。 2.辅导形式：辅导讲义，课堂答疑，树络查询等。 四考核办法：考试采用闭卷笔试。教学测量：理论考试占60%，平时成绩占0%（作业占 20%，出勤占20%)
V教学时数分配表 讲课内容 教学手时数 第一章临床实验室管理概论 多媒体 第二章临床实验室质量管理体系 多媒体 2 第二章临床实验室质量管理体系 多煤体 2 第七章分析前和分析后的质量管理 多媒体 第三章方法学选择与评价 多煤体 第二章方法学选择与评价 多煤体 2 第二章方法学选择与评价 多媒体 第四章检验项日的临床效能评价 多煤体 第五章临床实验室质量控制与评价 多煤体 第五章临床实验室质量控制与评价 多媒体 2 第五章临床实验室质量控制与评价 多煤体 2 第六章仪器与试剂的质量管理 多媒体 第九章临床实验室安全管理 多媒体 2 第【章临休实验室信息系统管理 多媒体 2 第二章医学实验室认可 多煤体 2 合计 30