药品质量控制实验室 质量管理体系建立与运行要素探讨 任学毅 重庆市食品药品检验所
药品质量控制实验室 质量管理体系建立与运行要素探讨 任学毅 重庆市食品药品检验所
主要内容 >一、第三方实验室建立依据 >二、实验室认证认可简介 >三、质量管理体系要素（管理要求部分） >四、技术要素（人机料法环） 义五、运行要素 >六、质量管理体系新进展 >七、质量管理心得
主要内容 ➢ 一、第三方实验室建立依据 ➢ 二、实验室认证认可简介 ➢ 三、质量管理体系要素（管理要求部分） ➢ 四、技术要素（人机料法环） ➢ 五、运行要素 ➢ 六、质量管理体系新进展 ➢ 七、质量管理心得
主要概念介绍 1药品质量控制实验室： >药品质量控制实验室通常是指能对药品、药物活性成分(APIs)、药用辅料、 直接接触药品的包装材料及容器进行按照约定的规范取样，检验检测、研究 和安全性评价的机构，可从事全部或部分的质量控制工作。 国家药品质量控制实验室应依法设立，以证实药品、APs、药用辅料和包装 材料及容器符合规定标准。在上市许可和上市后监督的全过程中，实验室应 密切配合国家食品药品监督管理部门开展工作。 国家药品质量控制实验室为国家食品药品监督管理部门的日常工作和监督检 查提供有效的技术支持，同时也是行政法规和法律诉讼的技术支撑单位。 国家药品质量控制实验室应保证检验结果准确、可靠、合理和合法。常见国 家药品质量控制实验室：中检院、省市药检所、地级药检所
主要概念介绍 1.药品质量控制实验室： ➢ 药品质量控制实验室通常是指能对药品、药物活性成分（APIs）、药用辅料、 直接接触药品的包装材料及容器进行按照约定的规范取样，检验检测、研究 和安全性评价的机构，可从事全部或部分的质量控制工作。 ➢ 国家药品质量控制实验室应依法设立，以证实药品、APIs、药用辅料和包装 材料及容器符合规定标准。在上市许可和上市后监督的全过程中，实验室应 密切配合国家食品药品监督管理部门开展工作。 ➢ 国家药品质量控制实验室为国家食品药品监督管理部门的日常工作和监督检 查提供有效的技术支持，同时也是行政法规和法律诉讼的技术支撑单位。 ➢ 国家药品质量控制实验室应保证检验结果准确、可靠、合理和合法。常见国 家药品质量控制实验室:中检院、省市药检所、地级药检所
2检验检测实验室 常见：第一方实验室、第二方实验室与第三方实验室 >第一方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据为我所用， 目的是提高和控制自己生产的产品质量。 第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数据为我 所用，目的是提高和控制供方产品质量。 第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室， 数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。 >第一方是指只检自己所生产的产品，第二方是指你可以检测你的供应商的产 品，所出具的报告为自己所用
2.检验检测实验室 常见：第一方实验室、第二方实验室与第三方实验室 ➢ 第一方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据为我所用， 目的是提高和控制自己生产的产品质量。 ➢ 第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数据为我 所用，目的是提高和控制供方产品质量。 ➢ 第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室， 数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。 ➢ 第一方是指只检自己所生产的产品，第二方是指你可以检测你的供应商的产 品，所出具的报告为自己所用
3.管理体系与质量管理体系 >管理体系：是指望为实现组织的目标，把若干个不同的管理体系，如质量管 理体系ISO9000、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全管理体系OHS AS18001、信息安全管理体系BS7799/ISO27001、财务管理体系等，通过一定 的方式方法，将其整合在一个架构下运行的一个管理体系。 管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系：当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方 面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进等活动。为实现质量管理的方针目标，有效 地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管 理体系。 ·质量管理体系指在质量方面指挥和控制组织的管理体系
3.管理体系与质量管理体系 ➢ 管理体系：是指望为实现组织的目标， 把若干个不同的管理体系，如质量管 理体系ISO9000、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全管理体系OHS AS18001、信息安全管理体系BS7799/ISO27001、财务管理体系等，通过一定 的方式方法，将其整合在一个架构下运行的一个管理体系。 ◼ 管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的体系。 ➢ 质量管理体系：当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方 面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进等活动。为实现质量管理的方针目标，有效 地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管 理体系。 ◼ 质量管理体系指在质量方面指挥和控制组织的管理体系
>企业质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的， 系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计 研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准 化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 >常见企业质量管理体系：1S09000、IS09001:2008标准
➢ 企业质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、 系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计 研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准 化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 ➢ 常见企业质量管理体系：lSO9000、ISO9001:2008标准
一、第三方实验室建立依据 >第三方检验：第三方检验又称公正检验，指两个相互联系的主体之外的某个 客体，我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系，也可以是独 立于两个主体之外，是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机 构)，以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的 商品检验活动。 >第三方实验室建立依据： 1国家法律法规：《中华人民共和国计量法》及其实施条例、《中华人民共和 国标准化法》及其实施条例、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民 共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质 检总局令第86号令)、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中 华人民共和国食品安全法》及其实施条例
一、第三方实验室建立依据 ➢ 第三方检验：第三方检验又称公正检验，指两个相互联系的主体之外的某个 客体，我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系，也可以是独 立于两个主体之外，是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机 构），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的 商品检验活动。 ➢ 第三方实验室建立依据： ◼ 1.国家法律法规：《中华人民共和国计量法》及其实施条例、《中华人民共和 国标准化法》及其实施条例、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民 共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质 检总局令第86号令）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中 华人民共和国食品安全法》及其实施条例
■2认证认可评审及实验室质量管理体系建立依据的准则与规范： 准则：《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006、《实验室资质 认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准测》； 规范：《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025-2008(IS0/IEC 17025:2005)、 《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNAS CL10:2012、 《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》CNAS- CL09:2006、 《能力验证规则》CNAS-RL02:2010、《量值朔源要求》CNAS- CL06:2011、 《测量不确定度的要求》CNAS-CL07:2011、《内部校准要求》 CNAS-CL31:2011、《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R01:2010 及国家相关的法律法规。 ■3.食品药品检验所还必须遵守的规范：《食品检验机构资质认定条件》、 《食品检验工作规范》和《药品检验实验室质量管理手册》
◼ 2.认证认可评审及实验室质量管理体系建立依据的准则与规范： 准则：《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006、《实验室资质 认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》； 规范：《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T 27025-2008（ISO/IEC 17025:2005）、《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》CNASCL10:2012、《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》CNASCL09:2006、《能力验证规则》CNAS-RL02：2010、《量值溯源要求》CNASCL06：2011、《测量不确定度的要求》CNAS-CL07：2011、《内部校准要求》 CNAS-CL31：2011、《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R01：2010 及国家相关的法律法规。 ◼ 3.食品药品检验所还必须遵守的规范：《食品检验机构资质认定条件》、 《食品检验工作规范》和《药品检验实验室质量管理手册》
二、实验室认证认可简介 国家对实验室的能力评审的主要模式： 计量认证、审查认可（属于实验室资质认定）、实验室认可。 主要评审依据：这些评审模式，其主要评审依据都来源于国际上同一个对实 验室资质能力通用要求的国际标准，即ISO/IEC17025《检测和校准实验 室能力的通用要求》，但在法律依据、实施对像、实施机构、收费标准和法 律效力等方面又有所不同
二、实验室认证认可简介 ➢ 国家对实验室的能力评审的主要模式： 计量认证、审查认可（属于实验室资质认定）、实验室认可。 ➢ 主要评审依据：这些评审模式，其主要评审依据都来源于国际上同一个对实 验室资质能力通用要求的国际标准，即ISO/IEC 17025 《检测和校准实验 室能力的通用要求》，但在法律依据、实施对象、实施机构、收费标准和法 律效力等方面又有所不同
1实验室资质认定 实验室资质认定是指国家认监委和各省、自治区、直辖市质监部门由受理计 量认证、审查认可的申请，到组织现场评审、证书的发放、以及作出收回撤 销的决定的步骤、方式和时限的总称。 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(86号令)第七条明确要求：为行 政机关、司法机关、仲裁机构、社会公益活动、经济或者贸易关系人和其他 法定需要提供具有证明作用的数据和结果的机构应当通过资质认定。 )常见资质认定标识：CMA(中国计量认证)、CMAF(食品检验机构资质认 定标志)
1.实验室资质认定 ➢ 实验室资质认定是指国家认监委和各省、自治区、直辖市质监部门由受理计 量认证、审查认可的申请，到组织现场评审、证书的发放、以及作出收回撤 销的决定的步骤、方式和时限的总称。 ➢ 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（86号令）第七条明确要求：为行 政机关、司法机关、仲裁机构、社会公益活动、经济或者贸易关系人和其他 法定需要提供具有证明作用的数据和结果的机构应当通过资质认定。 ➢ 常见资质认定标识：CMA（中国计量认证）、CMA F（食品检验机构资质认 定标志）