项目10葡萄糖酸钙口服液的微生物限 度检查 重庆医药高等专科学校药物分析教研室 唐倩
重庆医药高等专科学校药物分析教研室 唐倩 项目10 葡萄糖酸钙口服液的微生物限 度检查
主要内容 一概述 供试液的制备 菌种及培养基 四 方法的验证试验 五药品的微生物限度检查
主要内容 一 概 述 菌种及培养基 方法的验证试验 药品的微生物限度检查 三 四 五 二 供试液的制备
一、概述 Page 3
Page 3 一、 概 述
一、概述 (一)定义 概念 系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料 受微生物污染程度的方法。 仅表明了供试品在该检验条件下未发现 符合规定 微生物污染。 意义：
一、概述 （一）定义 概念 系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料 受微生物污染程度的方法。 意义： 仅表明了供试品在该检验条件下未发现 微生物污染
(二) 药物制剂的微生物检查的意义 确定药物是 保证用药的 可作为衡量 否污染或其 有效性和安 药品生产全 污染程度， 全性； 过程卫生质 控制药品的 量的指标之 质量；
（二）药物制剂的微生物检查的意义 1 确定药物是 否污染或其 污染程度， 控制药品的 质量； 2 保证用药的 有效性和安 全性； 3 可作为衡量 药品生产全 过程卫生质 量的指标之 一
(三)微生物限度检查的内容 ·1.微生物总数检查包括细菌数、真菌数及酵 母菌数检查。 ·2.控制菌检查包括大肠埃希菌、沙门菌、铜 绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及 梭菌的检查。 ·3.螨类检查螨类不属于微生物，但从微生物 限度标准中规定“霉变、长螨者以不合格论” 来讲，习惯将螨类归在微生物限度检查范围内
1．微生物总数检查 包括细菌数、真菌数及酵 母菌数检查。 2．控制菌检查 包括大肠埃希菌、沙门菌、铜 绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及 梭菌的检查。 3．螨类检查 螨类不属于微生物，但从微生物 限度标准中规定“霉变、长螨者以不合格论” 来讲，习惯将螨类归在微生物限度检查范围内 。 （三）微生物限度检查的内容
(四)微生物限度检查的基本原则 *(1)采样应有代表性 *(2)检验前避免污染 *(3)严格无菌操作 *(4)应进行阳性对照试验
（四）微生物限度检查的基本原则
(五)微生物限度检查的技术要求 1.检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向 流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作， 防止再污染。 2.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁 净室（区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现 行国家标准进行洁净度验证。 3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂 ，应证明其有效性及对微生物无毒性。 4.细菌、控制菌培养温度为30~35℃；霉菌、酵母菌培养温 度为23≈28℃。 5.检验结果以1g,1ml、10g10ml或10cm为单位报告，特 殊品种可以最小包装单位报告
1.检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向 流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作， 防止再污染。 2.单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁 净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现 行国家标准进行洁净度验证。 3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂 ，应证明其有效性及对微生物无毒性。 4.细菌、控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温 度为23～28℃。 5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特 殊品种可以最小包装单位报告。 （五）微生物限度检查的技术要求
(六)抽样量和检验量 。一次试验所用的供试品量(g、ml或cm)。 除另有规定外，一般供试品的检验量为 10g或10ml;膜剂为100cm2;贵重药品、 微量包装药品的检验量可以酌减。要求检 查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试 验)。 ·检验时，应从2个以上最小包装单位中抽 取供试品，膜剂还不得少于4片。一般应 随机抽取不少于检验用量（两个以上最小 包装单位)的3倍量供试品
一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2 )。 除另有规定外，一般供试品的检验量为 10g或10ml；膜剂为100cm2；贵重药品、 微量包装药品的检验量可以酌减。要求检 查沙门菌的供试品，其检验量应增加 20g 或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试 验） 。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽 取供试品，膜剂还不得少于4片。一般应 随机抽取不少于检验用量（两个以上最小 包装单位）的3倍量供试品。 （六）抽样量和检验量
(七)微生物限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药 途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制 订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药 提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准 复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微 生物限度均以本标准为依据
非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药 途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制 订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药 提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准 复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微 生物限度均以本标准为依据。 （七）微生物限度标准