项目9氯化钠注射液的无菌检查法 重庆医药高等专科学校
重庆医药高等专科学校 项目 9 氯化钠注射液的无菌检查法
◆无菌检查法的定义： 无菌检查法是指用于检查《药典》要求无菌的药品、 医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 ◆符合规定的意义： 仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染
◆无菌检查法的定义: 无菌检查法是指用于检查《药典》要求无菌的药品、 医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 ◆符合规定的意义: 仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染
(一)实训目的 二)原理及应用 (三)仪器与试剂 (四)操作步骤 (五)实训报告 (六)注意事项 (七)思考与讨论
（一）实训目的 （二）原理及应用 （三）仪器与试剂 （四）操作步骤 （五）实训报告 （六）注意事项 （七）思考与讨论
(一)实训目的 ·1.掌握注射剂（薄膜过滤法）的操作方法。 ·2.熟悉无菌检查（薄膜过滤法）的原理
（一）实训目的 1．掌握注射剂（薄膜过滤法）的操作方法。 2．熟悉无菌检查（薄膜过滤法）的原理
(二)原理及应用 1.试验原理： 无菌检查法是利用无菌操作的方法，将 被检查的药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和 真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培 养一定时间后，观察有无微生物生长，以判断 药品是否合格
1.试验原理： 无菌检查法是利用无菌操作的方法，将 被检查的药品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和 真菌生长的液体培养基中，置于适宜温度下培 养一定时间后，观察有无微生物生长，以判断 药品是否合格。 （二）原理及应用
2.操作流程及方法： 培养基的制备、培养基的适用性检查、 稀释液和冲洗液的制备、方法验证试验、取 样、供试品无菌检查。供试品无菌检查的方 法有薄膜过滤法和直接接种法两种。只要供 试品性状允许，应优先采用封闭式薄膜过滤 法，也可用一般薄膜过滤器
2.操作流程及方法： 培养基的制备、培养基的适用性检查、 稀释液和冲洗液的制备、方法验证试验、取 样、供试品无菌检查。供试品无菌检查的方 法有薄膜过滤法和直接接种法两种。只要供 试品性状允许，应优先采用封闭式薄膜过滤 法，也可用一般薄膜过滤器
3.应用 哪些药物需要进 行无菌检查？ 思考：常见的无菌制剂（检验品种）包括哪些？
哪些药物需要进 行无菌检查？ 思考：常见的无菌制剂（检验品种）包括哪些? 3.应用
常见的无菌制剂（检验品种）： ·注射剂（水针、粉针、油乳注射剂） 。 眼用及非注射产品（手术、烧伤、严重创伤面给药制 剂) 。可吸收的止血剂 ·无菌封装的原料药 。 医疗器具和医用材料
注射剂（水针、粉针、油乳注射剂） 眼用及非注射产品（手术、烧伤、严重创伤面给药制 剂） 可吸收的止血剂 无菌封装的原料药 医疗器具和医用材料 常见的无菌制剂（检验品种）：
4.无菌检查的环境要求 环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向 流空气区域 ·一般要求温度：18~26°℃ ● 湿度：45%~65% 例行消毒处理 ·洁净度检查
4.无菌检查的环境要求 环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向 流空气区域 一般要求 温度：18～26℃ 湿度： 45％～65％ 例行消毒处理 洁净度检查
(三)仪器与试剂 1菌种 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus).〔CMCC(B)26003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B)l0104〕 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC（B)63501〕 生孢梭菌（Clostridium sporogenes)〔CMCC(B)64941〕 白色念珠菌（Candida albicans)〔CMCC(F)98001〕 黑曲霉（Aspergillus niger)）〔CMCC(98003〕 均为国家药品检定机构分发的标准菌种
1.菌种 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌（Clostridium sporogenes）〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌（Candida albicans）〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉（Aspergillus niger）〔CMCC(F) 98 003〕 均为国家药品检定机构分发的标准菌种 （三）仪器与试剂