项目14 5%葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 重庆医药高等专科学校
重庆医药高等专科学校 项目14 5%葡萄糖注射液的细菌内毒素检查
提纲 第一节概述 第二节热原检查法 第三节细菌内毒素检查法
提纲 第一节 概述 第二节 热原检查法 第三节 细菌内毒素检查法
第一节概述 一、热原。 ·热原系指由微物产生的能引起恒温动物体温异常升高 的致热物质。 热原反应：超量热原物质的注射液 静脉输入人体，通常在0.5-2h内 起外周皮肤血管收缩，停止排汗， 散热减少，发生冷感、寒战、发热， 头痛、恶心、呕吐，严重时可出现 昏迷、休克、死亡等一系列临床症 状，体温通常可上升至40℃左右
第一节 概述 一、热原 热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高 的致热物质。 热原反应：超量热原物质的注射液 静脉输入人体，通常在0.5-2h内引 起外周皮肤血管收缩，停止排汗， 散热减少，发生冷感、寒战、发热、 头痛、恶心、呕吐，严重时可出现 昏迷、休克、死亡等一系列临床症 状，体温通常可上升至40℃左右
2006年，“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液，导致多起悲剧发生
2006年，“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液，导致多起悲剧发生
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2009年，西安嘉惠药业有限 公司，肾康注射液，因热原 检查不合格被紧急召回
二、消除热原的方法 1.高温法 180℃干烤3~4h或250℃干烤1h以上 2.吸附法 常见的吸附剂如活性炭、石棉、白陶土等吸附 3.滤过法 超滤法（3.0~15nm)超滤膜 4.蒸馏法多次蒸馏，并加有隔沫装置 5.酸碱法 强酸、强碱、强氧化剂破坏 6其它方法离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法等
二、消除热原的方法 1.高温法 180℃干烤3～4h或250℃干烤1h以上 2.吸附法 常见的吸附剂如活性炭、石棉、白陶土等吸附 3.滤过法 超滤法（3.0～15nm）超滤膜 4.蒸馏法 多次蒸馏，并加有隔沫装置 5.酸碱法 强酸、强碱、强氧化剂破坏 6.其它方法 离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法等
三、热原和细菌内毒素的关系 热原主要来源于革兰阴性菌的细菌内毒素（脂多糖）， 除此外还包括一些病毒、干扰素等。 因此，严格来讲，不是每一种热原都具有细菌内毒素 (脂多糖)的结构。 但所有已知的细菌内毒素（脂多糖)都有热原活性， 控制内毒素就是控制热原
三、热原和细菌内毒素的关系 热原主要来源于革兰阴性菌的细菌内毒素（脂多糖）， 除此外还包括一些病毒、干扰素等。 因此，严格来讲，不是每一种热原都具有细菌内毒素 （脂多糖）的结构。 但所有已知的细菌内毒素（脂多糖）都有热原活性， 控制内毒素就是控制热原
四、热原检查与细菌内毒素检查的关系 热原检查法比较成熟，但易受试验动物个体差异，方 法灵敏度、药物本身性质（如乳糖酸红霉素引起降温，两 性霉素B可引起升温)等影响，使用受到一定限制；细菌 内毒素检查灵敏度高、准确、快速和廉价，但仍有部分药 物因为干扰等其他因素无法使用。 两种方法目前都是可行的内毒素物质检查方法，在实 际应用过程中可以结合药物本身性质进行选择
四、热原检查与细菌内毒素检查的关系 热原检查法比较成熟，但易受试验动物个体差异，方 法灵敏度、药物本身性质（如乳糖酸红霉素引起降温，两 性霉素B 可引起升温）等影响，使用受到一定限制；细菌 内毒素检查灵敏度高、准确、快速和廉价，但仍有部分药 物因为干扰等其他因素无法使用。 两种方法目前都是可行的内毒素物质检查方法，在实 际应用过程中可以结合药物本身性质进行选择
第二节热原检查法（家兔升温法） 该法是将一定量的供试品静脉注入家兔体内，在规 定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所 含热原的限度是否符合规定。 热原检查法中， 对试验动物有怎 样的要求，为什 么要这样规定7
第二节 热原检查法（家兔升温法） 该法是将一定量的供试品静脉注入家兔体内，在规 定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所 含热原的限度是否符合规定。 热原检查法中， 对试验动物有怎 样的要求，为什 么要这样规定？
本节内容 一、试验动物 二、试验环境 三、操作方法 四、结果判断 五、注意事项
本节内容 一、试验动物 二、试验环境 三、操作方法 四、结果判断 五、注意事项