项目8葡萄糖注射液的无菌检查 重庆医药高等专科学校
重庆医药高等专科学校 项目8 葡萄糖注射液的无菌检查
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药物制剂的卫生学检查意义 3 确定药物是 保证用药的 可作为衡量 否污染或其 有效性和安 药品生产全 污染程度， 全性； 过程卫生水 控制药品的 平的根据之 质量；
药物制剂的卫生学检查意义 1 确定药物是 否污染或其 污染程度， 控制药品的 质量； 2 保证用药的 有效性和安 全性； 3 可作为衡量 药品生产全 过程卫生水 平的根据之 一
药物制剂的卫生学检查两种情况 无菌检查 微生物限度检查 4032
药物制剂的卫生学检查两种情况 无菌检查 微生物限度检查
提纲 概述 检查环境要求 常见检验品种 培养基 培养基的适用性检查 稀释液以及冲洗液 方法验证试验 供试品的无菌检查
提纲 概述 检查环境要求 常见检验品种 培养基 培养基的适用性检查 稀释液以及冲洗液 方法验证试验 供试品的无菌检查
一、概述 (一)定义 概念 系指用于检查药典要求无菌的药品、原 料、辅料及其他品种是否无菌的一种方 法。 仅表明了供试品在该检验条件下未发现 符合规定 微生物污染。 意义：
一、概述 （一）定义 概念 系指用于检查药典要求无菌的药品、原 料、辅料及其他品种是否无菌的一种方 法。 意义： 仅表明了供试品在该检验条件下未发现 微生物污染
(二)无菌检查的基本原则 ·正确进行样品采集（取样量及比例按药典 规定) ·严格进行无菌操作 ·无菌操作工作区与工作台面必须进行洁净 度验证
正确进行样品采集（取样量及比例按药典 规定） 严格进行无菌操作 无菌操作工作区与工作台面必须进行洁净 度验证 （二）无菌检查的基本原则
(三)无菌检查的原理 无菌检查是利用无菌操作的方法，将被检查的药 品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培 养基中，置于适宜温度下培养一定时间后，观察有无 微生物生长，以判断药品是否合格。 污染的检出率要比实际产品的污染率低得多
无菌检查是利用无菌操作的方法，将被检查的药 品分别加入适合需氧菌、厌氧菌和真菌生长的液体培 养基中，置于适宜温度下培养一定时间后，观察有无 微生物生长，以判断药品是否合格。 污染的检出率要比实际产品的污染率低得多。 （三）无菌检查的原理
(三)无菌检查的原理 无菌检查是根据某批产品中部分样品的抽检结果 ，推断整体的灭菌情况，涉及统计学方法的应用。 在少量染菌（即P很小时），无菌检查法就不能检 验出来。所以，无菌检查必须按照《中国药典》规定 的步骤进行
无菌检查是根据某批产品中部分样品的抽检结果 ，推断整体的灭菌情况，涉及统计学方法的应用。 在少量染菌（即P很小时），无菌检查法就不能检 验出来。所以，无菌检查必须按照《中国药典》规定 的步骤进行。 （三）无菌检查的原理
(三)无菌检查的原理 例如，在一批药品中，染菌部分占10%，任抽取一份样品 ,其染菌概率为P=0.1,未染菌概率q=1一0.1=0.9，任抽取 两份样品，都染菌的概率为P2=0,01均未染菌的概率为q= (1-P)2=0 则均无菌的概率为 取样数量增加， q=(1-P)》 该批药品通过 无菌检查的概 率降低！ I
例如，在一批药品中，染菌部分占10％，任抽取一份样品 ，其染菌概率为P＝0.1，未染菌概率q＝1－0.1＝0.9，任抽取 两份样品，都染菌的概率为P2＝0.01，均未染菌的概率为q＝ （1－P）2＝0.81。检查时，若取n个样品，则均无菌的概率为 q＝（1－P）n 。 （三）无菌检查的原理 取样数量增加， 该批药品通过 无菌检查的概 率降低！