试卷代号：2128 座位☐ 中央广播电视大学2010一2011学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2011年1月 题 号 二 三 总 分 分数 得分 评卷人 一、名词解释（每小题4分，本题共20分） 1.中药 2.药事组织（广义） 3.非处方药(《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的含义) 4.工业产权 5.知识产权 得 分 评卷人 二、选择题（每空2分，本题共56分】 A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填入题后的括弧内。 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有() A.药学科学的性质 B.自然科学的性质 C.基础科学的性质 D.社会科学的性质 E.法学的性质 693
试卷代号 座位号仁口 中央广播电视大学 11学年度第一学期"开放专科"期末考试 药事管理学试题 2011 年1 |题号|一|二|三|总分| |分数 I I I I |得分|评卷人 I I I 一、名词解释{每小题 4分，本题共 0分} 1.中药 2. 药事组 广义 3. 处方 方药 分类 4. 5. 产权 |得分|评卷人| L II 二、选择题{每空2分，本题共 6分} 有ABCDE五个 许从 选取 最佳 正确 标号填人题后的括弧内。 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有( ) A.药学科学的性质 B.自然科学的性质 C. D.社会科学的性质 693
2.国家必须加强对药品各环节的管理是指() A.药品生产、流通、价格、使用的环节 B.药品研究、生产、流通、广告的环节 C.药品研究、生产、流通、使用的环节 D.药品研究、生产、流通、价格的环节 E药品研究、生产、流通、价格、广告和使用的环节 3.国家明文规定实行严格管理的药品是() A.医疗用毒性药品 B.戒毒药品 C.麻醉药品 D.精神药品 E.放射性药品 4.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是() A.贮藏药物的管理 B.养护药物的管理 C.配制药物的管理 D.发售药物的管理 E.合理用药的管理 5.法律规定实行特殊管理的药品是( A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C.精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品、 D.精神药品、麻醉药品、依赖性药品、毒性药品 E。戒毒药品、毒性药品、依赖性药品、放射性药品 6.国家基本药物的来源中首选品种对象是() A.国家药品标准收载的药品 B.国家药品监督管理局批准的新药 C,国家基本医疗保障制度用药目录商品 D.国家药品监督管理局批准的进口新药 E.地方药品标准再评价后的药物 7.依照《处方药与非处方药分类管理办法》处方药的调配、购买和使用() A.必须凭执业医师或执业助理医师处方 B.必须凭执业医师处方 C.不需要凭医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 E.到社会药店直接购买和使用 694
2. 加强对药 各环 理是指 ) A. 生产 流通 价格 B. 流通 环节 c.药品研究、生产、流通、使用的环节 D. 流通 E. 生产 流通 3. 文规定 行严格管 ) A.医疗用毒性药品 .戒毒药品 c.麻醉药品 .精神药品 E. 放射 4. 发展 现代药房管 ) A. 理B. 配制 理D. E. 合理 5. 律规定 行特殊管理 ) A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 B. 性药 c.精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品、 D. 麻醉 性药 性药 E. 毒性 性药 射性药 6. 基本药物 种对 ) A. 家药 B. 监督管理 批准 C. 基本 疗保 度用药 D. 家药 督管 批准 地方药 标准再评价后 7. 处方药 方药 调配 购买 使用 ) A. 须凭 业助 师处 B. 须凭执 C. 需要 D. 进行 E. 购买 694
8.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明药品是() A。传统的药物都是药品 B.具有治疗保健作用的物质 C.具有治疗、诊断人的疾病的物质 D.现代天然化学物质 E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质 9.我国药品检验的最高技术仲裁机构是() A.最高人民法院 B.最高人民检察院 C.国家食品药品监督管理局 D.中国药品生物制品检定所 E.口岸药品检验所 10.国家食品药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是() A。政策法规司 B.药品注册司 C.安全监管司 D.市场监督司 E.人事教育司 11.负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是() A.国家中药品种保护委员会 B.国家药品监督管理局药品认证管理中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家食品药品监督管理局药品评价中心 E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构 12.药品生产企业、经营企业和医疗机构“不得以任何形式擅自提高价格”的是() A.中药材、中药饮片的流通价格 B.“三资”药品企业生产的药品 C.市场调节价的药品 D.政府指导价的药品 E.实行政府定价、政府指导价的药品 695
8.« 品 的定义 ) A.传统的药物都是药品 B. 保健 c.具有治疗、诊断人的疾病的物质 D. 现代 物质 E. 9. ) A. B.最高人民检察院 c. 督管 D. 中 国 生物 定所 检验 10. 家食 管查 职能部 ) A. 法规司B. c. 监管 市场监督 E. 事教 1. 械产 术机 ) A. 护委 B. c. 检定 D. E. 督管 12. 企业 企业 疗机 式擅 ) A. 药饮 B." 企业 c.市场调节价的药品 D. 政府 E. 行政府 政府 695
13.保护医药发明创造最有效的手段是( ) A.商标 B.版权 C.专利 D.反不正当竞争 E.中药品种保护 14.药品生产企业申请仿制药品必须取得( ) A.药品生产许可证 B.药品仿制批准文号 C.拟仿制药品申请表 D.药品GMP证书 E.药品注册文号 15.开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的 ( ) A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《药品销售许可证》 D.《药品运输许可证》 E.《药品贮藏许可证》 16.药品经营企业经营药品必须按照( A.《药品卫生质量管理规范》 B.《药品经营质量管理规范》 C.《药品生产经营管理规范》 D.《药品管理法》 E.《药品管理法实施条例》 17.在药品购销业务中，药品经营企业必须有真实完整的() A.业务记录 B.财务记录 C.购销记录 D.销售记录 E.坏损记录 18.销售中药材必须标明() A.商标 B.价格 C.产地 D.生产单位 E.负贵人 19.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 () A.注册文号 B.批准文号 C.生产许可证书 D.经营许可证书 E.销售许可证书 696
B. D. 生产单位 B. «药品经营许可证》 D. «药品运输许可证》 B. «药品经营质量管理规范》 D. «药品管理法》 13. 创造 段是 ) A. 标B. c. 反不 E. 种保 14. 生产 请仿 须取得 ) A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号 c.拟仿制药品申请表 .药品 P证书 E. 15. 开办 企业 监督 ( ) A. «药品生产许可证》 c. «药品销售许可证》 E. «药品贮藏许可证》 16. 业经 ) A. «药品卫生质量管理规范》 c. «药品生产经营管理规范》 E. «药品管理法实施条例》 17. 业必须 完整 ) A. 务记录B. 务记 c. E. 18. 销售 药材 ) A.商标 c.产地 E. 19. 生产 药或 监督 批准 ( ) 696 A. 文号 c. 丑销售许可证书 B. 准文号 D. 经营
20.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是() A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.省级人民政府 D.县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检验机构 B型题（配伍选择）：备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A.自然科学 B.社会科学 C.药学科学 D.科学 E.哲学 21.研究经济基础及上层建筑的科学是() 22.关于自然、社会和思维的知识体系是() 23.属于应用科学或技术学科领域的是() 24.全部人类认识史的逻辑概括是() 25.属精神文明的重要因素的是( ) X型题（多项选择）：每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 26.下列情形中哪些为劣药？( A.变质、被污染的药品 B.药品成分的含量不符合国家药品标准的 C.超过有效期的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.不注明或者更改生产批号的 27.下列情形中哪些为假药？( A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E依照法律规定必须检验而未经检验即销售的 697
B. 社会 D. 20. 准开 批发 发给 ) A. 监督 B. c. D.县级以上地方药品监督管理部门 E. 检验机 伍选择 :备选答案在前，试题在后;每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A. c. 药学科学 E. 1. 研究 科学是 ) 22. 社会 识体 ) 23. 术学 领域 ) 24. 认识 ) 25. 神文 ) 项选择 :每题的备选答案中有 2个或 2个以上正确答案。少选或多选均不得分。 26. 下列 为劣 ( ) A. B. 不符合 家药 c.超过有效期的 D. 接触药 材料 器未 批准 E. 者更改生产批 27. ( ) A. 所含成 家药 规定 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 c.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 D. 有效 者更改有效期 法律 须检 未经检 697
28.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行 政强制措施是( A.查封 B.停止销售 C.扣押 D.停止生产 E.停止使用 得 分 评卷人 三、简答题（本题共24分。每小题8分，任选其中3小题，多答不计 分) 1.简述药事管理学的基本概念及其任务。 2.简述药事管理学科研究与发展中应坚持的原则。 3.简述国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件。 4.简述药学的社会功能、主要作用与共同任务。 5.药品广告管理审批部门是哪级药监机构？对处方药广告管理法律有什么规定？ 698
B. D. 生产 |得分|评卷人| I I I 28. 监督管 材料 可采 政强制措施是( ) A. 查封 C. 扣押 E. 三、简答题{本题共 4分。每小题 8分，任选其中 3小题，多答不计 分} 1.简述药事管理学的基本概念及其任务。 2. 药事管 应坚持 3. 基本 收载 必须 条件 4. 药学 功能 主要作 5. 级药监机 药广 法律有什 698
试卷代号：2128 中央广播电视大学2010一2011学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2011年1月 一、名词解释（每小题4分，共20分） 1.中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着独特的理论 内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法 等内容。所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指 导下所应用的药物称之为中药。 2.答：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理学 中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员 相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系 而共同工作的系统。 3.非处方药：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用 的药品。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。 4.答：工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品外观设 计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。 5.答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权 利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系 列技术成果权。这种权利属于无形资产。 二、选择题（每空2分，共56分） A型题 1.D 2.E 3.B 4.E 5.C 6.A 7.A 8.E 9.D 10.D 11.D 12.E 13.C 14.D 15.B 16.B 17.C 18.C 19.B 20.B 699
试卷代号 中央广播电视大学 11学年度第一学期"开放专科"期末考试 药事管理学试题答案及评分标准 (供参考) 2011 年1 一、名词解释{每小题 4分，共 0分} 1.中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着独特的理论 内涵和实验基础，即 z性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法 等内容。所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指 导下所应用的药物称之为中药。 2. 就必须设 一种 结构 中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员 相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系 而共同工作的系统。 3. 处方 执业 师或执业 师处方 判断 的药品。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。 4. 用于工业或商业 要是 商标 工业 计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。 5. 权是人 基于对脑 劳动 产生 技术 成果依 利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系 列技术成果权。这种权利属于无形资产。 二、选择题{每空 2分，共 6分} I. D 6.A 11. D 16. B 2. E 7.A 12. E 17. C 3.B 8.E 13. C 18. C 4.E 9.D 14. D 19. B 5.C 10. D 15. B 20. B 699
B型题 21.B 22.D 23.C 24.E 25.D X型题 26.BCDE 27.ABCE 28.AC 三、简答题（本题共24分。每小题8分，任选其中3小题。） 1.答：药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边 缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学 和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律， 指导药学事业健康发展的科学。(4分) 其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需 要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不 断努力。(4分) 2.答：应坚持以下原则： (1)坚持依法治国原则；(2分) (2)社会效益与经济效益协调原则：(2分) (3)促进医、药协调发展原则；(2分) (4)保证药品质量、保障人体用药安全原则。(2分) 3.答：(1)国家药品标准收载的品种；(4分) (2)国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。(4分) 4.答：(1)药学的社会功能：主要有专业技术和商业供应两个方面；(2分) (2)药学的主要作用：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保 证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。(3分) (3)药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有 效、经济的合格药品。(3分) 5.答：药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准； (3分) 《药品管理法》规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同 指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传。(5分) 700
21. B 26. BCDE 22.D 27. ABCE 23. C 28.AC 24. E 25.D 三、简答题(本题共 4分。每小题8分，任选其中 3小题。} 1.答:药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边 缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学 和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律， 指导药学事业健康发展的科学。 4分) 其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需 要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不 断努力。 2. 应坚 (1)坚持依法治国原则 2分) (2) 效益 则;(2 (3) 促进 药协 则;(2 (4) 保证药 质量 。(2 3. (1 家药 收载 种;(4 (2) 正式 正式 。(4 4. (1 药学 业技术 商业 个方面;(2 (2) 药学 主要 康实施 药学服务 产供应药 证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。3分) (3) 药学 物质对象 效、经济的合格药品。 3分) 5. 告必 在地 监督管 批准 (3 《药品管理法》规定z处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同 指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传。 5分) 700