《药事管理学》课程教学大纲 (供食品药品学院) 一、本门课程的意义、作用 意义：药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法 制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、 哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的 各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的 体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务 是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法：明确管理与药 品安全有效的关系规律：熟悉药事组织和药品质量管理：掌握药事法律、法规和 药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。 作用：根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，使学生运用药事管 理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。 二、课程性质、目的和任务： 药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制 化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、 哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的 各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的 体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务 是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药 品安全有效的关系规律：熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和 药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。 根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，本课程强调理论联系 实际的原则，强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际 工作基础。 三、课程基本要求： 本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求：“掌握”的内容要求理解透 彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念： “熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用：“了 解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解
《药事管理学》课程教学大纲 （供食品药品学院） 一、本门课程的意义、作用 意义：药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法 制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、 哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的 各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的 体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务 是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药 品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和 药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。 作用：根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，使学生运用药事管 理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。 二、课程性质、目的和任务： 药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制 化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、 哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的 各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的 体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务 是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药 品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和 药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。 根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，本课程强调理论联系 实际的原则，强调学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际 工作基础。 三、课程基本要求: 本课程分为掌握、熟悉、了解 三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透 彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念； “熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了 解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解
通过本课程的学习，优化学生的知识结构，使学生在掌握药学专业知识的基 础上，了解药事管理活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国 药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督，并能运用 药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。 药事管理学教学总时数为54学时，共分十二章。 考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，有 5%左右的大纲外内容。 本大纲的配套使用教材是全国高等医药院校药学类规划教材《药事管理学》 第二版（杨世民主编，北京，中国医药科技出版社，2006年）。 四、课程基本内容、学时分配 第一章药事管理与法规概述 【学时】2学时 【要点】 一、药事管理的含义及其重要性； 二、药事管理学科的定义、性质； 三、药事管理学课程的研究内容。 【重点】 一、药事的含义： 二、 《药事管理学》教材的结构与特点： 三、 《药事管理学》课程的教学方法。 【难点】 一、药事管理学科的发展过程： 二、药事管理研究特征与方法类型。 第二章 药事组织 【学时】3学时 【要点】 一、药事组织概述： 二、药品监督管理组织： 三、药品技术监督管理机构： 四、药学教育、科研组织和社会团体： 五、国外药事管理体制及机构。 【重点】 一、我国药品监督管理组织体系：
通过本课程的学习，优化学生的知识结构，使学生在掌握药学专业知识的基 础上，了解药事管理活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国 药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督，并能运用 药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。 药事管理学教学总时数为 54 学时，共分十二章。 考试内容中“掌握”的内容约占 70%，“熟悉、了解”的内容约占 25%，有 5%左右的大纲外内容。 本大纲的配套使用教材是全国高等医药院校药学类规划教材《药事管理学》 第二版（杨世民主编，北京，中国医药科技出版社，2006 年）。 四、课程基本内容、学时分配 第一章 药事管理与法规概述 【学时】2 学时 【要点】 一、药事管理的含义及其重要性； 二、药事管理学科的定义、性质； 三、药事管理学课程的研究内容。 【重点】 一、 药事的含义； 二、《药事管理学》教材的结构与特点； 三、《药事管理学》课程的教学方法。 【难点】 一、药事管理学科的发展过程； 二、药事管理研究特征与方法类型。 第二章 药事组织 【学时】3 学时 【要点】 一、药事组织概述； 二、药品监督管理组织； 三、药品技术监督管理机构； 四、药学教育、科研组织和社会团体； 五、国外药事管理体制及机构。 【重点】 一、我国药品监督管 理组织体系；
二、国家食品药品监督管理局的职责： 三、国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。 【难点】 一、省级食品药品监督管理局的相关职责： 二、国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责： 三、美国食品药品监督管理局的职责： 四、药品监督管理相关部门的职责。 第三章药品与药品监督管理 【学时】3学时 【要点】 一、药品及其管理分类： 二、药品监督管理 三、药品标准与药品质量监督检验： 四、国家基本药物制度： 五、药品分类管理： 六、药品不良反应报告和监测的管理。 【重点】 一、药品的定义、质量特性： 二、药品监督管理的定义； 三、药品质量监督检验的概念、性质及分类： 四、基本药物生产、经营、使用的监督管理； 五、药品分类管理的主要内容。 【难点】 一、药品管理的分类： 二、药品标准和国家药品标准： 三、国家基本药物制度的概念及目录遴选原则： 四、药品不良反应监测与报告的主要内容。 第四章药品注册管理 【学时】3学时 【要点】 一、药品注册管理的发展； 二、药品注册的有关概念； 三、药物的临床前研究和临床研究管理：
二、国家食品药品监督管理局的职责； 三、国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。 【难点】 一、省级食品药品监督管理局的相关职责； 二、国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责； 三、美国食品药品监督管理局的职责； 四、药品监督管理相关部门的职责。 第三章 药品与药品监督管理 【学时】3 学时 【要点】 一、药品及其管理分类； 二、药品监督管理； 三、药品标准与药品质量监督检验： 四、国家基本药物制度； 五、药品分类管理； 六、药品不良反应报告和监测的管理。 【重点】 一、药品的定义、质量特性； 二、药品监督管理的定义； 三、药品质量监督检验的概念、性质及分类； 四、基本药物生产、经营、使用的监督管理； 五、药品分类管理的主要内容。 【难点】 一、药品管理的分类； 二、药品标准和国家药品标准； 三、国家基本药物制度的概念及目录遴选原则； 四、药品不良反应监测与报告的主要内容。 第四章药品注册管理 【学时】3 学时 【要点】 一、药品注册管理的发展； 二、药品注册的有关概念； 三、药物的临床前研究和临床研究管理；
四、药品的申报与审批： 五、药品注册其它规定和法律责任。 【重点】 一、药品注册申请的类型：药品注册管理机构： 二、药品注册管理的中心内容： 三、新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 四、新药特殊审批的范围和程序。 【难点】 一、药品注册的概念与分类： 二、药品注册管理的原则： 三、药品注册检验、药品注册标准的概念和要求： 四、药物临床研究的分期和要求； 五、GLP、GCP的适用范围。 第五章药品生产管理 【学时】3学时 【要点】 一、药品信息管理概述： 二、药品说明书和标签管理： 三、药品广告管理； 四、互联网药品信息服务管理。 【重点】 一、药品生产及药品生产管理的特点： 二、GMP的主要内容及特点； 三、GMP认证管理； 四、开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。 【难点】 一、药品委托生产的管理： 二、药品召回管理。 第六章药品经营管理 【学时】3学时
四、药品的申报与审批； 五、药品注册其它规定和法律责任。 【重点】 一、药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 二、药品注册管理的中心内容； 三、新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 四、新药特殊审批的范围和程序。 【难点】 一、药品注册的概念与分类； 二、药品注册管理的原则； 三、药品注册检验、药品注册标准的概念和要求； 四、药物临床研究的分期和要求； 五、GLP、GCP 的适用范围。 第五章 药品生产管理 【学时】3 学时 【要点】 一、药品信息管理概述； 二、药品说明书和标签管理； 三、药品广告管理； 四、互联网药品信息服务管理。 【重点】 一、药品生产及药品生产管理的特点； 二、GMP 的主要内容及特点； 三、GMP 认证管理； 四、开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。 【难点】 一、药品委托生产的管理； 二、药品召回管理。 第六章 药品经营管理 【学时】3 学时
【要点】 一、药品经营管理概述； 二、药品流通的监督管理； 三、我国的药品经营质量管理规范： 四、药品电子商务。 【重点】 一、药品经营质量管理规范的主要内容： 二、药品流通监督管理的主要规定。 【难点】 一、GSP认证管理的规定； 二、药品经营企业的经营方式和经营范围； 三、药品零售药房的类型： 四、互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。 第七章医疗机构药事管理 【学时】3学时 【要点】 一、医疗机构与药事管理： 二、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备： 三、调剂业务和处方管理： 四、医疗机构制剂管理； 五、医疗机构药品供应管理： 六、药物临床应用管理。 【重点】 一、医疗机构药事管理组织的职责： 二、医疗机构药剂科的任务： 三、药剂科的组织结构，调剂业务和处方管理规定； 四、药物临床应用管理。 【难点】 一、静脉药物配置业务： 二、医疗机构制剂管理； 三、药品供应管理； 四、药学保健
【要点】 一、药品经营管理概述； 二、药品流通的监督管理； 三、我国的药品经营质量管理规范； 四、药品电子商务。 【重点】 一、药品经营质量管理规范的主要内容； 二、药品流通监督管理的主要规定。 【难点】 一、GSP 认证管理的规定； 二、药品经营企业的经营方式和经营范围； 三、药品零售药房的类型； 四、互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。 第七章 医疗机构药事管理 【学时】3 学时 【要点】 一、医疗机构与药事管理； 二、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备； 三、调剂业务和处方管理； 四、医疗机构制剂管理； 五、医疗机构药品供应管理； 六、药物临床应用管理。 【重点】 一、医疗机构药事管理组织的职责； 二、医疗机构药剂科的任务； 三、药剂科的组织结构，调剂业务和处方管理规定； 四、药物临床应用管理。 【难点】 一、静脉药物配置业务； 二、医疗机构制剂管理； 三、药品供应管理； 四、药学保健
第八章中药管理 【学时】3学时 【要点】 一、中药及其作用： 二、中药管理有关规定； 三、中药品种保护条例： 四、野生药材资源保护管理条例： 五、中药材生产质量管理规范。 【重点】 一、药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定： 二、中药品种保护的保护措施； 三、野生药材资源保护管理的具体办法。 【难点】 一、《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序： 二、医院中药饮片管理的规定： 三、毒性中药饮片管理的规定。 第九章特殊管理的药品 【学时】3学时 【要点】 一、特殊管理的药品概述： 二、麻醉药品、精神药品的管制： 三、麻醉药品和精神药品的管理； 四、医疗用毒性药品的管理： 五、放射性药品的管理： 六、其他实行特殊管理的药品。 【重点】 一、麻醉药品、精神药品概念： 二、我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种： 三、在各个环节进行管制的相关内容： 四、应当承担的相关法律责任。 【难点】 一、医疗用毒性药品管理的有关规定； 二、有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定
第八章 中药管理 【学时】3 学时 【要点】 一、中药及其作用； 二、中药管理有关规定； 三、中药品种保护条例； 四、野生药材资源保护管理条例； 五、中药材生产质量管理规范。 【重点】 一、药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 二、中药品种保护的保护措施； 三、野生药材资源保护管理的具体办法。 【难点】 一、《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序； 二、医院中药饮片管理的规定； 三、毒性中药饮片管理的规定。 第九章 特殊管理的药品 【学时】3 学时 【要点】 一、特殊管理的药品概述； 二、麻醉药品、精神药品的管制； 三、麻醉药品和精神药品的管理； 四、医疗用毒性药品的管理； 五、放射性药品的管理； 六、其他实行特殊管理的药品。 【重点】 一、麻醉药品、精神药品概念； 二、我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种； 三、在各个环节进行管制的相关内容； 四、应当承担的相关法律责任。 【难点】 一、医疗用毒性药品管理的有关规定； 二、有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定
第十章药品信息管理 【学时】3学时 【要点】 一、药品信息管理概述： 二、药品说明书和标签管理： 三、药品广告管理； 四、互联网药品信息服务管理。 【重点】 一、药品说明书的内容要求和格式： 二、药品标签的内容与书写印制要求： 三、药品广告审查发布标准。 【难点】 一、药品信息的收集渠道： 二、药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形： 三、对虚假违法药品广告的处理与处罚： 四、互联网药品信息服务的管理规定。 第十一章药品价格和广告管理 【学时】2学时 【要点】 一、药品管理立法概述： 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍。 【重点】 一、《药品管理法》的立法宗旨： 二、药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定： 三、药品管理的规定： 四、假、劣药品的认定与禁止性规定。 【难点】 一、药品包装管理、药品价格和广告管理的规定：新药研制管理、进口药品 管理的相关规定： 二、违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任。 第十二章药学技术人员管理
第十章 药品信息管理 【学时】3 学时 【要点】 一、药品信息管理概述； 二、药品说明书和标签管理； 三、药品广告管理； 四、互联网药品信息服务管理。 【重点】 一、药品说明书的内容要求和格式； 二、药品标签的内容与书写印制要求； 三、药品广告审查发布标准。 【难点】 一、药品信息的收集渠道； 二、药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形； 三、对虚假违法药品广告的处理与处罚； 四、互联网药品信息服务的管理规定。 第十一章 药品价格和广告管理 【学时】2 学时 【要点】 一、药品管理立法概述； 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍。 【重点】 一、《药品管理法》的立法宗旨； 二、药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 三、药品管理的规定； 四、假、劣药品的认定与禁止性规定。 【难点】 一、药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品 管理的 相关规定； 二、违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任。 第十二章 药学技术人员管理
【学时】2学时 【要点】 一、药学技术人员概述； 二、药师及其管理； 三、药师法规： 四、药学职业道德： 五、药品生产、经营、医院药学的道德要求。 【重点】 一、执业药师的定义： 二、执业药师考试、注册、继续教育，管理规定： 三、执业药师的职责； 四、药师职业道德原则。 【难点】 一、药师的职责和功能： 二、中国执业药师职业道德准则； 三、药师职业道德原则： 药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求
【学时】2 学时 【要点】 一、药学技术人员概述； 二、药师及其管理； 三、药师法规； 四、药学职业道德； 五、药品生产、经营、医院药学的道德要求。 【重点】 一、执业药师的定义； 二、执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定； 三、执业药师的职责； 四、药师职业道德原则。 【难点】 一、药师的职责和功能； 二、中国执业药师职业道德准则； 三、药师职业道德原则； 药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求