试卷代号：2128 座位■ 中央广播电视大学2012一2013学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题 2013年1月 题 号 三 总 分 分 数 得分 评卷人 一、选择题（本题共56分）】 A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填入题后的括弧内。 1.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是()。 A.中国传统的民族文化遗产 B.中国传统的天然药物 C.纯天然的药物 D.在中医辨证理论指导下应用的药物 E.有特色的药物 2.我国的新药是指( )。 A.按国家药典标准生产的药品 B.按部（局）颁布标准生产的药品 C.我国未生产过的药品 D.中药品种保护的药品 E.未曾在中国境内上市销售的药品 3.药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有()。 A.自然科学的性质 B.基础科学的性质 C.社会科学的性质 D.技术科学的性质 E.经济学的性质 4,随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是()。 A.贮藏药物的管理 B.养护药物的管理 C.配制药物的管理 D.发售药物的管理 E.合理用药的管理 535
试卷代号 2 8 座位号 中央广播电视大学 2 0 3学年度第一学期"开放专科"期末考试 药事管理学试题 2013 年1 |题号|一|二|三|总分| |分数 I I I I |得分|评卷人| I I I 一、选择题{本题共 6分) B. 准生 D. 有ABCDE 备选 选取 请将 标号填入题后的括弧内。 1.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是( )。 A. 的 民 化遗产B. 中 国 天然 c.纯天然的药物D.在中医辨证理论指导下应用的药物 E. 2. 国 的 新药是 )。 A. 家药 准生产 C. 产过 E. 3. 药事管理学 是药 组成 域在很大程 )。 A. 科学 质B. C. 质D. E. 4. 随着 展进 现代药房管 )。 A. 藏药 理B. c.配制药物的管理 .发售药物的管理 管理 535
5.法律规定实行特殊管理的药品是( )。 A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C.精神药品、毒性药品、放射性药品、麻醉药品 D.精神药品、麻碎药品、依赖性药品、毒性药品 E.戒毒药品、毒性药品、依赖性药品、放射性药品 6.国家基本药物的来源中首选品种对象是()。 A.国家药品标准收载的药品 B.国家药品监督管理局批准的新药 C.国家基本医疗保障制度用药目录商品 D.国家药品监督管理局批准的进口新药 E.地方药品标准再评价后的药物 7.依照《处方药与非处方药分类管理办法》处方药的调配、购买和使用()。 A.必须凭执业医师或执业助理医师处方 B.必须凭执业医师处方 C.不需要凭医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 E.到社会药店直接购买和使用 8.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明药品是()。 A.传统的药物都是药品 B.具有治疗保健作用的物质 C.具有治疗、诊断人的疾病的物质 D.现代天然化学物质 E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质 9.我国药品检验的最高技术仲裁机构是()。 A.最高人民法院 B.最高人民检察院 C.国家食品药品监督管理局 D.中国药品生物制品检定所 E.口岸药品检验所 10.国家食品药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是()。 A.政策法规司 B.药品注册司 C.安全监管司 D.市场监督司 E.人事教育司 536
5. 法律 实行特殊 )。 A. 醉药 神药 毒药 放射 B. 麻醉 神药 C. 毒性药 性药 醉药 D. 性药 E. 毒药 毒性 赖性 放射性药 6. 基本药物 对象是 )。 A.国家药品标准收载的药品 B. 家药 监督管 新药 C. 家基 障制 D. 家药 督管理局批准 药物 7. 处方 非处方药分类 调配 )。 A. 须凭执 师或执 处方 B. 须凭执 师处 C. 不需要 处方 D. 按药 我治 E. 社会药店 接购 8.« 华人 品 的 )。 A.传统的药物都是药品 B. 有治疗保健 C. 有治 D. 天然 学物质 E. 用于预 疾病 9. 技术 )。 A. 院B. 检察 C. 监督 局D. E. 检验所 10. 分管查处假 品 的 )。 A. 策法 司B. C. 监管司D. 场监 人事教 536
11.负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是()。 A,国家中药品种保护委员会 B.国家药品监督管理局药品认证管理中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家药品监督管理局药品评价中心 E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构 12.药品生产企业、经营企业和医疗机构“不得以任何形式擅自提高价格”的是()。 A.中药材、中药饮片的流通价格 B.“三资”药品企业生产的药品 C.市场调节价的药品 D.政府指导价的药品 E.实行政府定价、政府指导价的药品 13.保护医药发明创造最有效的手段是( )。 A.商标 B.版权 C.专利 D.反不正当竞争 E。中药品种保护 14.药品生产企业申请仿制药品必须取得()。 A.药品生产许可证 B.药品仿制批准文号 C.拟仿制药品申请表 D.药品GMP证书 E.药品注册文号 15.开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的( A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《药品销售许可证》 D.《药品运输许可证》 E.《药品贮藏许可证》 16.药品经营企业经营药品必须按照( )。 A,《药品卫生质量管理规范》 B.《药品经营质量管理规范》 C.《药品生产经营管理规范》 D.《药品管理法》 E.《药品管理法实施条例》 17,在药品购销业务中，药品经营企业必须有真实完整的( )。 A.业务记录 B.财务记录 C.购销记录 D.销售记录 E.坏损记录 537
1. 器械产 反应 工作 技术机 )。 A. 护委 B. 家药 督管 认证 c. 生物 检定所 D. 监督 理局药 评价 E. 检验机构 12. 生产企业 企业 不得 价格 )。 A. 通价格B. "三资"药品企业生产的药品 c. 市场 节价 E. 行政 政府指导 13. 药发 造最 )。 A.商标 c. 专利 不正 竞争 E. 14. 产企业 请仿 须取得 )。 A. 证B. 准文号 c. 拟仿 E. 册文号 15. 开办 批发企业 企业 都必须具 督管理部 )。 A. «药品生产许可证» B. «药品经营许可证》 c. «药品销售许可证» D. «药品运输许可证》 E. «药品贮藏许可证》 16. 营企业经 )。 A. «药品卫生质量管理规范» B. «药品经营质量管理规范》 c. «药品生产经营管理规范» D. «药品管理法》 E. «药品管理法实施条例》 17. 在药 购销业务 业必 )。 A. 务记录B. c.购销记录 .销售记录 E. 537
18.销售中药材必须标明()。 A.商标 B.价格 C.产地 D.生产单位 E.负责人 19.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 ()。 A.注册文号 B.批准文号 C.生产许可证书 D.经营许可证书 E.销售许可证书 20.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是()。 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级人民政府 D.县级以上地方药品监督管理部门 E.县级以上药品检验机构 B型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A.自然科学 B.社会科学 C.药学科学 D.科学 E.哲学 21.研究经济基础及上层建筑的科学是()。 22.关于自然、社会和思维的知识体系是()。 23.属于应用科学或技术学科领域的是()。 24.全部人类认识史的逻辑概括是()。 25.属精神文明的重要因素的是()。 X型题（多项选择）每题的备选答案中有二个或二个以上正确答案。少选或多选均不得分。 26.下列情形中劣药为( A.变质、被污染的药品 B.药品成分的含量不符合国家药品标准的 C.超过有效期的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.不注明或者更改生产批号的 538
18. 材必 )。 A. 标B. c. 产地 生产 E. 19. 药或者 家标 监督 理部 ( )。 A.注册文号 .批准文号 c.生产许可证书D.经营许可证书 20. 开办药 批发企业并 给许 )。 A.国家药品监督管理部门 .省级药品监督管理部门 c. 地方药 监督 验机 B. 会科 D. 配伍选择 备选 在前 题在 组备选答 个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A. c. E. 哲学 1. 济基 22. 社会 23. 学或技术 科领域 24. 全部 逻辑概括 )。 25. )。 项选择 备选答 少选或 均不 26. 情形 ) A. 变质 B. 成分 量不符合 家药 c. 效期 D. 直接接触药 包装材 容器未经批 更改 产批号 538
27.下列情形中假药为( A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 D.未标明有效期或者更改有效期的 E.依照法律规定必须检验而未经检验即销售的 28.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的 行政强制措施是( )。 A.查封 B.停止销售 C.扣押 D.停止生产 E.停止使用 得分 评卷人 二、名词解释（每词4分，共20分） 29.药学事业 30.定点零售药店、处方外配 31.药事组织（广义） 32.工业产权 33.知识产校 得分 评卷人 三、简答题（本题共24分） 34.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？ 35.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则？ 36.国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件有哪些？ 37.简述药学的主要作用与共同任务。 38.药品广告管理审批部门是哪级药监机构？对处方药广告管理法律有什么规定？ 539
B. 销售 D.停止生产 27. 情形 假药 ) A. 所含成 家药 规定 不符 B. 他种药 充此 c.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 D. 未标 有效 或者更改 E. 律规定 须检验而未 28. 监督 理部 证据 体健 采取 行政强制措施是( )。 A. 查封 C. 扣押 E. |得分|评卷人| I I I 二、名词解棒{每词 4分，共 0分} 29. 学事 30. 售药 外配 1. 组织 32. 业产 33. |得分|评卷人| I I I 三、简答题{本题共 4分} 34. 药行业 要组成 类包 35. 事管 科研 应坚 些原则 36. 家基 药物 收载 须具 37. 述药学 任务 38. 方药广告管理法律 规定 539
试卷代号：2128 中央广播电视大学2012一2013学年度第一学期“开放专科”期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2013年1月 一、选择题（每空2分，共56分） A型题 1.D 2.E 3.C 4.E 5.C 6.A 7.A 8.E 9.D 10.D 11.D 12.E 13.C 14.D 15.B 16.B 17.C 18.C 19.B 20.B B型题 21.B 22.D 23.C 24.E 25.D X型题 26.BCDE 27.ABCE 28.AC 二、名词解释（每词4分，共20分） 29.答：药学事业是指人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系统， 组织起来开展对社会发展具有影响的经常性活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产 (经营)企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理的有关部门、药学社团等单位所构成 的完整的大系统。各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用， 又密切联系，互为条件，互为制约。要求各部门团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学 事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣做出贡献。 30.答：①定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机 构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。②处方外配是 指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 31.答：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理 学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人 员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关 系而共同工作的系统。 540
试卷代号 2 8 中央广播电视大学 3学年度第一学期"开放专科"期末考试 药事管理学 试题答案及评分标准 (供参考) 2013 年1 一、选择题{每空 2分，共 6分} I. D 2. E 3. C 4. E 5. C 6.A 7.A 8. E 9. D 10. D 11. D 12. E 13. C 14. D 15. B 16. B 17. C 18. C 19.B 20. B 21. B 22. D 23. C 24: E 25. D 26. BCDE 27. ABCE 28.AC 二、名词解释{每词4分，共 0分} 29. 药学事业是 对象 按一定 组合 一定 组织起来开展对社会发展具有影响的经常性活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产 (经营)企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理的有关部门、药学社团等单位所构成 的完整的大系统。各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用， 又密切联系，互为条件，互为制约。要求各部门团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学 事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣做出贡献。 30. ① 定 售药店是指 统筹地 行政 并经 会保 经办机 构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。②处方外配是 指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。 1. 组织 实现 维持一种 事 管 学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人 员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关 系而共同工作的系统。 540
32.答：工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品外观 设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。 33.答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种 权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一 系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 三、简述题（共24分）》 34.答：(5分) 医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌 苗、疫苗、血清、血液制品、基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片、中成药以及医疗器械、 卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、 经营领域。 35.答：(4分)应坚持以下原则： (1)坚持依法治国原则；(1分) (2)社会效益与经济效益协调原则，(1分) (3)促进医、药协调发展原则；(1分) (4)保证药品质量、保障人体用药安全原则。(1分) 36.答：(6分) (1)国家药品标准收载的品种；(3分) (2)国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。(3分) 37.答：(5分) (1)药学的社会功能：主要有专业技术和商业供应两个方面，(1分) (2)药学的主要作用：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保 证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。(2分) (3)药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有 效、经济的合格药品。(2分) 38.答：(4分)药品广告必须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准；(2分) 《药品管理法》规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同 指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宜传。(2分) 541
32. 工业产 商业 产权 在发 专利 设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。 33. 是人 对脑 劳 动所创造产 技术 成果依 权利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一 系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 三、简述题{共 4分) 34. 答:(5 医药行业的主要组成门类包括:化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌 苗、疫苗、血清、血液制品、基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片、中成药以及医疗器械、 卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、 经营领域。 35. 答:(4 应坚持 (1)坚持依法治国原则;(1分) (2) 社会效 经济效 (1 (3) 药协 发展原 (1 (4) 保证 质量 人体用药 (1 36. 答:(6 (1)国家药品标准收载的品种 3分) (2) 管理 生产 新药及 。(3 37. 答:(5 (1)药学的社会功能 z主要有专业技术和商业供应两个方面;(1分) (2) 施全 药学 产供应药 证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。 2分) (3) 药学 对象 病提 效、经济的合格药品。 2分) 38. 答:(4 企业所在 准川 《药品管理法》规定:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同 指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传。 2分) 541
